Содержание инструкции
- Названия
- ATX код
- Нозологии
- Компоненты препарта
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные эффекты
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности применения
- Список литературы
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Метотрексат-Эбеве.
Английское название: Methotrexate-Ebewe.
Английское название: Methotrexate-Ebewe.
ATX код
L01BA01 Метотрексат.
Фарм Группа
• Антиметаболиты.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Methotrexate).
• C00-C14 Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки.
• C15-C26 Злокачественные новообразования органов пищеварения.
• C16 Злокачественное новообразование желудка.
• C30 Злокачественное новообразование полости носа и среднего уха.
• C30-C39 Злокачественные новообразования органов дыхания и грудной клетки.
• C31 Злокачественное новообразование придаточных пазух.
• C32 Злокачественное новообразование гортани.
• C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого.
• C40 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей.
• C41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций (остеосаркома, рак остеогенный).
• C44 Другие злокачественные новообразования кожи.
• C45 Мезотелиома.
• C45-C49 Злокачественные новообразования мезотелиальной и мягких тканей.
• C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей.
• C50 Злокачественные новообразования молочной железы.
• C53 Злокачественное новообразование шейки матки.
• C54 Злокачественное новообразование тела матки.
• C56 Злокачественное новообразование яичника.
• C58 Злокачественное новообразование плаценты.
• C62 Злокачественное новообразование яичка.
• C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря.
• C69,2 Злокачественное новообразование сетчатки.
• C71 Злокачественное новообразование головного мозга.
• C76,0 Злокачественное новообразование головы, лица и шеи.
• C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз].
• C81-C96 Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
• C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома.
• C83 Диффузная неходжкинская лимфома.
• C83,3 Крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома.
• C83,7 Опухоль Беркитта.
• C84,0 Грибовидный микоз.
• C84,1 Болезнь Сезари.
• C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы.
• C85,0 Лимфосаркома.
• C91,0 Острый лимфобластный лейкоз.
• L40 Псориаз.
• M06,9 Ревматоидный артрит неуточненный.
• C00-C14 Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки.
• C15-C26 Злокачественные новообразования органов пищеварения.
• C16 Злокачественное новообразование желудка.
• C30 Злокачественное новообразование полости носа и среднего уха.
• C30-C39 Злокачественные новообразования органов дыхания и грудной клетки.
• C31 Злокачественное новообразование придаточных пазух.
• C32 Злокачественное новообразование гортани.
• C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого.
• C40 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей.
• C41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций (остеосаркома, рак остеогенный).
• C44 Другие злокачественные новообразования кожи.
• C45 Мезотелиома.
• C45-C49 Злокачественные новообразования мезотелиальной и мягких тканей.
• C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей.
• C50 Злокачественные новообразования молочной железы.
• C53 Злокачественное новообразование шейки матки.
• C54 Злокачественное новообразование тела матки.
• C56 Злокачественное новообразование яичника.
• C58 Злокачественное новообразование плаценты.
• C62 Злокачественное новообразование яичка.
• C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря.
• C69,2 Злокачественное новообразование сетчатки.
• C71 Злокачественное новообразование головного мозга.
• C76,0 Злокачественное новообразование головы, лица и шеи.
• C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз].
• C81-C96 Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
• C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома.
• C83 Диффузная неходжкинская лимфома.
• C83,3 Крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома.
• C83,7 Опухоль Беркитта.
• C84,0 Грибовидный микоз.
• C84,1 Болезнь Сезари.
• C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы.
• C85,0 Лимфосаркома.
• C91,0 Острый лимфобластный лейкоз.
• L40 Псориаз.
• M06,9 Ревматоидный артрит неуточненный.
Компоненты препарта
1 таблетка содержит метотрексата 2,5; 5 или 10 мг; в полипропиленовых флаконах по 50 шт. , в коробке 1 флакон.
1 мл раствора для инъекций — 10 мг; во флаконах по 1 или 5 мл, в коробке 1 флакон.
1 мл концентрата для приготовления инфузий — 100 мг; во флаконах по 5, 10 или 50 мл, в коробке 1 флакон.
1 мл раствора для инъекций — 10 мг; во флаконах по 1 или 5 мл, в коробке 1 флакон.
1 мл концентрата для приготовления инфузий — 100 мг; во флаконах по 5, 10 или 50 мл, в коробке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — цитостатическое, противоопухолевое.
Является антиметаболитом-антагонистом фолиевой кислоты. Ингибирует дигидрофолатредуктазу и подавляет образование тетрагидрофолата, участвующего в биосинтезе нуклеиновых кислот (перенос одноуглеродистых фрагментов).
Является антиметаболитом-антагонистом фолиевой кислоты. Ингибирует дигидрофолатредуктазу и подавляет образование тетрагидрофолата, участвующего в биосинтезе нуклеиновых кислот (перенос одноуглеродистых фрагментов).
Фармакодинамика
Подавляет митоз, рост активно пролиферирующих тканей (в тч костного мозга), тормозит прогрессирование опухолей.
Показания к применению
Острый лимфолейкоз. Лимфогранулематоз. Рак головы и шеи (плоскоклеточный). Легкого. Молочной железы; опухоли яичка и яичников; хорионэпителиома. Саркомы мягких тканей. Остеосаркома. Саркома Юинга; ретинобластома; трофобластическая болезнь (моно- и комбинированная терапия). Аутоиммунные заболевания. Псориаз (при рефрактерности к тд; видам лечения).
Противопоказания
Гиперчувствительность, нарушения функции печени и почек; гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения, анемия; инфекционные заболевания; язвы в полости рта и ЖКТ, послеоперационные состояния, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
Тошнота, рвота, затрудненное глотание, гингивит, стоматит, изъязвления слизистых оболочек ЖКТ, геморрагии и тд; нарушения со стороны пищеварительной системы и функции печени, миелосупрессия, иммуносупрессия, расстройства мочеполовой системы (нарушения мочеиспускания, электролитного баланса, детородной функции); кожные проявления (эритема, алопеция, акне и тд;); головная боль, судороги и тд; признаки поражения ЦНС, аллергические реакции.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой, не разжевывая, запивая водой; в/м, в/в (болюс, инфузия), в/а, интратекально (субарахноидально). Дозы подбирают индивидуально, в зависимости от заболевания, общего состояния и картины крови больного. Дозы выше 100 мг/м2 поверхности тела вводят только в/в капельно (раствор или концентрат предварительно разбавляют 5% раствором глюкозы до уровня 10 мг (500–1000 мл) и под защитой кальция фолината. Интратекально — 0,2–0,5 мг/кг (8–12 мг/м2 ) каждые 2–3 дня; после исчезновения (или уменьшения) симптомов интервал между введениями увеличивается до 1 нед, затем — до 1 мес; профилактически — каждые 6–8 нед. При псориазе, псориатическом артрите, аутоиммунных заболеваниях — 10–25 мг внутрь, еженедельно (возможно также в/в или в/м введение в той же дозе); начальная доза — 2,5–5 мг, затем дозу увеличивают до 7,5–25 мг/нед (не более 30 мг/нед).
Меры предосторожности применения
Необходимо контролировать состояние слизистой оболочки полости рта, функции печени и почек, периферическую кровь.
Список литературы
Pongracz N. Et al The tolerability and toxicity of methotrexate in the treatment of malignant bone tumours Translation of the German original in: ArzneimForsch/Drug Res, 37 (I/4): 456–460, 1987.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Methotrexate.
Гиперчувствительность, иммунодефицит, анемия (в тч гипо- и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, лейкоз с геморрагическим синдромом, печеночная или почечная недостаточность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Methotrexate.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Энцефалопатия (особенно при введении множественных доз интратекально. А также у больных после облучения головного мозга). Головокружение. Головная боль. Нарушение зрения. Сонливость. Афазия. Боль в области спины. Ригидность мышц задней части шеи. Судороги. Паралич. Гемипарез; в отдельных случаях — утомление. Слабость. Спутанность сознания. Атаксия. Тремор. Раздражительность. Кома; конъюнктивит. Избыточное слезотечение. Катаракта. Светобоязнь. Корковая слепота (при высоких дозах).Со стороны сердечно-сосудистой системы (кроветворение. Гемостаз): анемия. Лейкопения. Тромбоцитопения. Нейтропения. Лимфопения (особенно Т-лимфоциты). Гипогаммаглобулинемия. Геморрагия. Септицемия вследствие лейкопении; редко — перикардит. Экссудативный перикардит. Гипотензия. Тромбоэмболические изменения (артериальный тромбоз. Церебральный тромбоз. Тромбоз глубоких вен. Тромбоз почечной вены. Тромбофлебит. Легочная эмболия).
Со стороны респираторной системы. Редко - интерстициальный пневмонит, фиброз легких, обострение легочных инфекций.
Со стороны органов ЖКТ. Гингивит. Фарингит. Язвенный стоматит. Анорексия. Тошнота. Рвота. Диарея. Затрудненное глотание. Мелена. Изъязвление слизистой оболочки ЖКТ. Желудочно-кишечное кровотечение. Энтерит. Поражение печени. Фиброз и цирроз печени (вероятность повышена у больных. Получающих непрерывную или длительную терапию).
Со стороны мочеполовой системы. Цистит, нефропатия, азотемия, гематурия, гиперурикемия или выраженная нефропатия, дисменорея, нестойкая олигоспермия, нарушение процесса оогенеза и сперматогенеза, фетальные дефекты.
Со стороны кожных покровов. Кожная эритема. Зуд. Выпадение волос (редко). Фотосенсибилизация. Экхимоз. Угревидное высыпание. Фурункулез. Шелушение. Де- или гиперпигментация кожи. Образование волдырей. Фолликулит. Телеангиэктазия. Токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса — Джонсона.
Аллергические реакции. Лихорадка, озноб, сыпь, крапивница, анафилаксия.
Прочие. Иммуносупрессия, редко - оппортунистическая инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая, протозойная), остеопороз, васкулит.