Evaluation of results
Тест качественный. Результат выдается в терминах «положительно» или «отрицательно».
• «Положительно»: есть амплификация гена HER2 (HER2-положительный статус).
• «Отрицательно»: нет амплификации гена HER2 (HER2-отрицательный статус).
К заключению прилагается результат консультативного исследования в ПАО ГКБ №62.
• «Положительно»: есть амплификация гена HER2 (HER2-положительный статус).
• «Отрицательно»: нет амплификации гена HER2 (HER2-отрицательный статус).
К заключению прилагается результат консультативного исследования в ПАО ГКБ №62.
Description
Метод определения флуоресцентная гибридизация in situ.
Исследуемый материал Смотрите в описании.
Исследование применяется для подбора индивидуальной адъювантной химиотерапии при раке молочной железы или при раке желудка.
Рак молочной железы (РМЖ) занимает первое место среди онкологических заболеваний у женщин. Клетки опухолей молочной железы могут содержать различные типы рецепторов, которые чувствительны к определенным веществам (гормонам или другим биологически активным молекулам). В зависимости от наличия в опухолевых клетках рецепторов гормонов (эстрогенов и прогестерона) или рецептора эпидермального фактора роста человека тип 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2), выделяют гормон-рецептор-положительный, HER2-положительный и тройной негативный РМЖ. Это важно учитывать при индивидуальном подборе терапии и для прогноза успеха лечения.
HER2 - это рецептор, который присутствует в тканях и в норме, участвуя в регуляции деления и дифференцировки клеток. Его избыток на поверхности опухолевых клеток (гиперэкспрессия) предопределяет быстрый неконтролируемый рост новообразования, высокий риск метастазирования и низкую эффективность некоторых видов лечения. Гиперэкспрессия HER2 при некоторых подтипах РМЖ ведет к усилению пролиферации и ангиогенеза, а также к нарушению регуляции апоптоза (генетически запрограммированного самоуничтожения клеток). В настоящее время имеются препараты, мишенью которых является рецептор HER2. Это, в частности, герцептин (трастузумаб), представляющий собой моноклональные антитела против HER2/neu рецепторов.
Амплификация и гиперэкспрессия онкогена HER2 (ЕrbB-2) являются относительно специфическими событиями для карциномы молочной железы и практически не встречаются в опухолях других локализаций. Рак желудка (РЖ) - одно из немногих исключений: активация HER2 отмечается примерно в 10-15% случаев злокачественных новообразований этого органа и коррелирует с агрессивным течением заболевания. При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток может присутствовать избыток HER2-рецепторов (что обозначается как положительный HER2-статус, или положительный герцепт-статус). Это явление наблюдается у 15-20% женщин, страдающих РМЖ. Оценка HER2-статуса важна для определения тактики лечения.
Основные стандартизованные методы выявления гиперэкспрессии HER2/neu и/или амплификации гена HER2/neu - иммуногистохимический (ИГХ) метод и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH). Оба исследования проводятся на гистологических препаратах (срезах материала опухоли, залитого в парафин) с использованием поликлональных антител (ИГХ), флуоресцентных зондов (FISH) и разных систем визуализации.
При оценке результатов ИГХ-реакции учитывается экспрессия только в инвазивном компоненте опухоли. Оценка результатов реакции проводится с помощью балльной шкалы: 0, 1+, 2+, 3+, разработанной производителем теста и получившей одобрение экспертов. Герцепт-статус, оцененный как 0 и 1+, следует считать негативным - гиперэкспрессия белка отсутствует, что соотносится с отсутствием амплификации его гена. Герцепт-статус, оцененный как 3+, является позитивным, гиперэкспрессия белка присутствует, что соотносится с наличием амплификации гена. Герцепт-статус 2+ считается неопределенным, по экспрессии белка, определенной на основании иммуногистохимической реакции, нельзя уверенно судить об амплификации гена, поэтому требуется исследование, прямо выявляющее наличие или отсутствие амплификации. FISH-метод применяют на срезах с того же образца (блока), на котором проводилось иммуногистохимическое исследование. При FISH-гибридизации оценку наличия амплификации гена HER2 проводят путем подсчета соотношения красных флуоресцентных (соответствующих помеченным генам HER2) и зеленых флуоресцентных сигналов, которыми помечен центромерный участок 17-й хромосомы. Соотношение больше 2 свидетельствует о наличии амплификации HER2. Метод FISH является более чувствительным, чем ИГХ, так как позволяет напрямую оценивать наличие или отсутствие амплификации.
Материал для исследования:
Парафиновый блок с биоптатом опухоли. Внимание. ОБЯЗАТЕЛЬНО:
• предметное стекло с ИГХ-окрашиванием с антителами к HER2/neu.
• направление от врача или выписка с результатами гистологического и ИГХ-исследования с антителами к Her-2/neu.
Исследуемый материал Смотрите в описании.
Исследование применяется для подбора индивидуальной адъювантной химиотерапии при раке молочной железы или при раке желудка.
Рак молочной железы (РМЖ) занимает первое место среди онкологических заболеваний у женщин. Клетки опухолей молочной железы могут содержать различные типы рецепторов, которые чувствительны к определенным веществам (гормонам или другим биологически активным молекулам). В зависимости от наличия в опухолевых клетках рецепторов гормонов (эстрогенов и прогестерона) или рецептора эпидермального фактора роста человека тип 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2), выделяют гормон-рецептор-положительный, HER2-положительный и тройной негативный РМЖ. Это важно учитывать при индивидуальном подборе терапии и для прогноза успеха лечения.
HER2 - это рецептор, который присутствует в тканях и в норме, участвуя в регуляции деления и дифференцировки клеток. Его избыток на поверхности опухолевых клеток (гиперэкспрессия) предопределяет быстрый неконтролируемый рост новообразования, высокий риск метастазирования и низкую эффективность некоторых видов лечения. Гиперэкспрессия HER2 при некоторых подтипах РМЖ ведет к усилению пролиферации и ангиогенеза, а также к нарушению регуляции апоптоза (генетически запрограммированного самоуничтожения клеток). В настоящее время имеются препараты, мишенью которых является рецептор HER2. Это, в частности, герцептин (трастузумаб), представляющий собой моноклональные антитела против HER2/neu рецепторов.
Амплификация и гиперэкспрессия онкогена HER2 (ЕrbB-2) являются относительно специфическими событиями для карциномы молочной железы и практически не встречаются в опухолях других локализаций. Рак желудка (РЖ) - одно из немногих исключений: активация HER2 отмечается примерно в 10-15% случаев злокачественных новообразований этого органа и коррелирует с агрессивным течением заболевания. При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток может присутствовать избыток HER2-рецепторов (что обозначается как положительный HER2-статус, или положительный герцепт-статус). Это явление наблюдается у 15-20% женщин, страдающих РМЖ. Оценка HER2-статуса важна для определения тактики лечения.
Основные стандартизованные методы выявления гиперэкспрессии HER2/neu и/или амплификации гена HER2/neu - иммуногистохимический (ИГХ) метод и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH). Оба исследования проводятся на гистологических препаратах (срезах материала опухоли, залитого в парафин) с использованием поликлональных антител (ИГХ), флуоресцентных зондов (FISH) и разных систем визуализации.
При оценке результатов ИГХ-реакции учитывается экспрессия только в инвазивном компоненте опухоли. Оценка результатов реакции проводится с помощью балльной шкалы: 0, 1+, 2+, 3+, разработанной производителем теста и получившей одобрение экспертов. Герцепт-статус, оцененный как 0 и 1+, следует считать негативным - гиперэкспрессия белка отсутствует, что соотносится с отсутствием амплификации его гена. Герцепт-статус, оцененный как 3+, является позитивным, гиперэкспрессия белка присутствует, что соотносится с наличием амплификации гена. Герцепт-статус 2+ считается неопределенным, по экспрессии белка, определенной на основании иммуногистохимической реакции, нельзя уверенно судить об амплификации гена, поэтому требуется исследование, прямо выявляющее наличие или отсутствие амплификации. FISH-метод применяют на срезах с того же образца (блока), на котором проводилось иммуногистохимическое исследование. При FISH-гибридизации оценку наличия амплификации гена HER2 проводят путем подсчета соотношения красных флуоресцентных (соответствующих помеченным генам HER2) и зеленых флуоресцентных сигналов, которыми помечен центромерный участок 17-й хромосомы. Соотношение больше 2 свидетельствует о наличии амплификации HER2. Метод FISH является более чувствительным, чем ИГХ, так как позволяет напрямую оценивать наличие или отсутствие амплификации.
Материал для исследования:
Парафиновый блок с биоптатом опухоли. Внимание. ОБЯЗАТЕЛЬНО:
• предметное стекло с ИГХ-окрашиванием с антителами к HER2/neu.
• направление от врача или выписка с результатами гистологического и ИГХ-исследования с антителами к Her-2/neu.
References
• Завалишина Л.Э., Франк Г.А. Морфологическое исследование HER2 статуса. Методика и атлас. М. Изд. Media Medica». 2006:98.
• Злокачественные заболевания в России в 2011 году (заболеваемость и смертность). Под ред. В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. М. ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздрава России. 2013:289.
• Онкология. Клинические рекомендации. Ассоциация онкологов России. Под ред. В.И. Чиссова, С.Л. Дарьяловой. М. Изд. ГЭОТАР-Медиа». 2008:702.
• вang Y.J., Van сutsem E., Feyereislova A., сhung H.C., Shen L., Sawaki A. et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010;376:687-697.
• Dabbs D.J. Diagnostic Immunohistochemistry: Theranostic and Genomic Applications. Elsevier, 4-th Edition. 2013:960.
• Ferlay J., Shin H.R., вray F., Forman D., Mathers с., Parkin D.M. GLOBOCAN 2008, сancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC сancer вase № 10. Lyon, France: International Agency for Research on сancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
• Goldhirsch A., Glick J.H., Gelber R.D., сoates A.S., Thurlimann В., Senn H.J. Meeting Highlights: International Expert сonsensus on the Primary Therapy of Early вreast сancer 2005. Annals of Oncology. 2005;16(10):1569-1583.
• Kurman R.J., сarcangiu M.L., Herrington с.S., Young R.H. WHO сlassification of Tumours of the Female Reproductive Organs. WHO Press, 4-th Edition. 2014;4:316.
• NordiQC. http://www.nordiqc.org.
• Park D.I., Yun J.W., Park J.H. et al. Her2/neu amplification is an independent prognostic factor in gastric cancer. Digestive Diseases and Sciences. 2006;51(8):1371-1379.
• Slamon D. et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive вreast сancer. The New England Journal of Medicine. 2011;365:1273-1283.
• Злокачественные заболевания в России в 2011 году (заболеваемость и смертность). Под ред. В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. М. ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздрава России. 2013:289.
• Онкология. Клинические рекомендации. Ассоциация онкологов России. Под ред. В.И. Чиссова, С.Л. Дарьяловой. М. Изд. ГЭОТАР-Медиа». 2008:702.
• вang Y.J., Van сutsem E., Feyereislova A., сhung H.C., Shen L., Sawaki A. et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010;376:687-697.
• Dabbs D.J. Diagnostic Immunohistochemistry: Theranostic and Genomic Applications. Elsevier, 4-th Edition. 2013:960.
• Ferlay J., Shin H.R., вray F., Forman D., Mathers с., Parkin D.M. GLOBOCAN 2008, сancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC сancer вase № 10. Lyon, France: International Agency for Research on сancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
• Goldhirsch A., Glick J.H., Gelber R.D., сoates A.S., Thurlimann В., Senn H.J. Meeting Highlights: International Expert сonsensus on the Primary Therapy of Early вreast сancer 2005. Annals of Oncology. 2005;16(10):1569-1583.
• Kurman R.J., сarcangiu M.L., Herrington с.S., Young R.H. WHO сlassification of Tumours of the Female Reproductive Organs. WHO Press, 4-th Edition. 2014;4:316.
• NordiQC. http://www.nordiqc.org.
• Park D.I., Yun J.W., Park J.H. et al. Her2/neu amplification is an independent prognostic factor in gastric cancer. Digestive Diseases and Sciences. 2006;51(8):1371-1379.
• Slamon D. et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive вreast сancer. The New England Journal of Medicine. 2011;365:1273-1283.
Preparation
Подготовку к исследованию определяет лечащий врач.
Indications for use
• С целью прогноза и индивидуального подбора терапии при раке молочной железы и раке желудка.
Источник: Invitro.
Источник: Invitro.