Другие названия и синонимы
Potassium sulfate+Magnesium sulfate+Sodium sulfate.Компоненты комплексного вещества
|
|
Фармакологическая группа
Латинское название
Kalii sulfas + Magnii sulfas + Natrii sulfas ( Kalii sulfatis + Magnii sulfatis + Natrii sulfatis).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Слабительное.
Слабительное.
ATX код
A06AD10 Минеральные соли в комбинации.
Нозологии
Список кодов МКБ-10.
• K94* Диагностика заболеваний ЖКТ.
• Z100* Хирургическая практика.
• K94* Диагностика заболеваний ЖКТ.
• Z100* Хирургическая практика.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Эзиклен является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника. Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.
Эзиклен является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника. Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.
Фармакокинетика
Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками.
В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, прием двух доз с перерывом в 12 часов) максимальная концентрация (Cmax) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 часов после приема первой дозы и через 5 часов после приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л по сравнению с исходным значением 141-467 мкМоль/л, в среднем - 335 мкМоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 часа.
Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).
Системная экспозиция сульфатов - площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и сmax - после приема препарата Эзиклен была изучена в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (Cl креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: A (N=5) и в (N=1) соответственно).
Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и сmax сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами.
Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен. В данном исследовании прием препарата Эзиклен не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.
В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, прием двух доз с перерывом в 12 часов) максимальная концентрация (Cmax) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 часов после приема первой дозы и через 5 часов после приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л по сравнению с исходным значением 141-467 мкМоль/л, в среднем - 335 мкМоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 часа.
Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).
Системная экспозиция сульфатов - площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и сmax - после приема препарата Эзиклен была изучена в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (Cl креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: A (N=5) и в (N=1) соответственно).
Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и сmax сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами.
Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен. В данном исследовании прием препарата Эзиклен не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Показания к применению
Препарат Эзиклен предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет и старше) при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или хирургическим вмешательствам. Требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
• гиперчувствительность к действующим веществам и/или к любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию или стеноз;
• известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника);
• нарушения опорожнения желудка (в тч гастропарез, гастростаз);
• предположительная или уже имеющаяся кишечная непроходимость (илеус);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• тошнота и рвота;
• серьезное ухудшение здоровья (такое как дегидратация тяжелой степени);
• застойная сердечная недостаточность;
• асцит;
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2);
• острая фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких как болезнь Крона, язвенный колит);
• острые заболевания брюшной полости, требующие хирургического вмешательства (например, острый аппендицит);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пожилой возраст. Нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести. Нарушение функции печени. Одновременное применение препаратов. Влияющих на концентрацию электролитов - блокаторов кальциевых каналов. Диуретиков. Препаратов лития или других препаратов подобного действия. Одновременное применение препаратов. Удлиняющих интервал QT. Снижение моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в тч в анамнезе). Наличие хирургических вмешательств на ЖКТ. Которые привели к нарушению моторики. Пациенты с нарушенным рвотным рефлексом. Со склонностью к регургитации и аспирации. Истощенные. Ослабленные пациенты. Пациенты с клинически значимыми нарушениями функции сердца. Пациенты. Имеющие высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию). Проявления подагры или гиперурикемии.
• желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию или стеноз;
• известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника);
• нарушения опорожнения желудка (в тч гастропарез, гастростаз);
• предположительная или уже имеющаяся кишечная непроходимость (илеус);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• тошнота и рвота;
• серьезное ухудшение здоровья (такое как дегидратация тяжелой степени);
• застойная сердечная недостаточность;
• асцит;
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2);
• острая фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких как болезнь Крона, язвенный колит);
• острые заболевания брюшной полости, требующие хирургического вмешательства (например, острый аппендицит);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пожилой возраст. Нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести. Нарушение функции печени. Одновременное применение препаратов. Влияющих на концентрацию электролитов - блокаторов кальциевых каналов. Диуретиков. Препаратов лития или других препаратов подобного действия. Одновременное применение препаратов. Удлиняющих интервал QT. Снижение моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в тч в анамнезе). Наличие хирургических вмешательств на ЖКТ. Которые привели к нарушению моторики. Пациенты с нарушенным рвотным рефлексом. Со склонностью к регургитации и аспирации. Истощенные. Ослабленные пациенты. Пациенты с клинически значимыми нарушениями функции сердца. Пациенты. Имеющие высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию). Проявления подагры или гиперурикемии.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились. Данные по применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют. Препарат Эзиклен не рекомендуется принимать во время беременности.
Лактация. Неизвестно, происходит ли проникновение препарата Эзиклен с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца. Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.
Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Лактация. Неизвестно, происходит ли проникновение препарата Эзиклен с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца. Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.
Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки. Как и в случае любых вмешательств подобного типа, данный эффект возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.
Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.
Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
*Клинические последствия дегидратации и/или нарушения водно-электролитного баланса.
Дополнительная информация для особых групп пациентов.
Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов, у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии - «Особые указания».
В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска ( см «Особые указания»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800 800-26-26.
E-mail:dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки. Как и в случае любых вмешательств подобного типа, данный эффект возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.
Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.
Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота | Побочное действие |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна (пострегистрационные данные) | Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле) |
| Нарушения метаболизма и питания | Дегидратация, нарушение водно-электролитного баланса | |
| Психические нарушения | Спутанность сознания* | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль, головокружение |
| Потеря сознания*, тремор* | ||
| Нарушения со стороны сердца | Пальпитация* | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота |
| Дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту | ||
| Ишемический колит | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Гипергидроз* | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Мышечные спазмы* | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Дизурия | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Дискомфорт | |
| Лихорадка | ||
| Астения* | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности АСТ, КФК, лактатдегидрогеназы в крови; повышение концентрации фосфора в крови; гипербилирубинемия; отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию |
*Клинические последствия дегидратации и/или нарушения водно-электролитного баланса.
Дополнительная информация для особых групп пациентов.
Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов, у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии - «Особые указания».
В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска ( см «Особые указания»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Тел. 0800 800-26-26.
E-mail:dlomt@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
|
|
Взаимодействие
Как и для любых других препаратов для очищения кишечника:
- с осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов, - блокаторами медленных кальциевых каналов, диуретиками, препаратами лития или другими препаратами подобного действия;
- следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT;
- диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1-3 часов после начала приема препарата Эзиклен и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции.
Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин ).
- с осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов, - блокаторами медленных кальциевых каналов, диуретиками, препаратами лития или другими препаратами подобного действия;
- следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT;
- диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1-3 часов после начала приема препарата Эзиклен и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции.
Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин ).
Передозировка
В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в тч прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.
Особые указания
Препарат Эзиклен не применяется для лечения запоров.
Электролитные расстройства и дегидратация.
- Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск, прежде чем применять препарат Эзиклен в группе высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.
- Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.
- Дегидратация может привести к функциональной почечной недостаточности, обратимой при соответствующем употреблении жидкостей.
Пациенты группы высокого риска.
- У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.
- Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.
- Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации; при снижении моторики ЖКТ, в тч наличие в анамнезе хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к снижению моторики.
Гиперурикемия.
Прием препарата Эзиклен может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.
Ишемический колит.
Осмотические слабительные могут вызвать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки. Сообщалось о пострегистрационных редких случаях ишемического колита, в тч серьезных, требующих госпитализации. Этот диагноз следует рассматривать в случае возникновения боли в животе с прокторрагией или без нее после приема лекарственного препарата Эзиклен. Препарат Эзиклен следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита. При возникновении симптомов, указанных выше, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Дополнительная информация.
Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.
Содержание натрия и калия.
Лекарственный препарат Эзиклен содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия* на один флакон, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем потребления натрия.
Лекарственный препарат Эзиклен содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на один флакон, что необходимо принимать во внимание пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с контролем потребления калия.
*Источником натрия являются как натрия сульфат безводный (действующее вещество), так и натрия бензоат (вспомогательное вещество).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прием препарата Эзиклен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Электролитные расстройства и дегидратация.
- Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск, прежде чем применять препарат Эзиклен в группе высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.
- Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.
- Дегидратация может привести к функциональной почечной недостаточности, обратимой при соответствующем употреблении жидкостей.
Пациенты группы высокого риска.
- У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.
- Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.
- Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации; при снижении моторики ЖКТ, в тч наличие в анамнезе хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к снижению моторики.
Гиперурикемия.
Прием препарата Эзиклен может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.
Ишемический колит.
Осмотические слабительные могут вызвать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки. Сообщалось о пострегистрационных редких случаях ишемического колита, в тч серьезных, требующих госпитализации. Этот диагноз следует рассматривать в случае возникновения боли в животе с прокторрагией или без нее после приема лекарственного препарата Эзиклен. Препарат Эзиклен следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита. При возникновении симптомов, указанных выше, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Дополнительная информация.
Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.
Содержание натрия и калия.
Лекарственный препарат Эзиклен содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия* на один флакон, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем потребления натрия.
Лекарственный препарат Эзиклен содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на один флакон, что необходимо принимать во внимание пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с контролем потребления калия.
*Источником натрия являются как натрия сульфат безводный (действующее вещество), так и натрия бензоат (вспомогательное вещество).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прием препарата Эзиклен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дополнительные факты
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Эзиклен», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
|
|
Входит в состав
- 1600-2128₽ Эзиклен (4 фирмы)