Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A13A Общетонизирующие препараты.
Используется в лечении
- R45.7 Состояние эмоционального шока и стресса неуточненное
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- T69.9 Эффект воздействия низкой температуры неуточненный
- J06.9 Острая инфекция верхних дыхательных путей неуточненная
- Z58.9 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды, неуточненные
Состав
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
Действующее вещество. Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат.
Каждая таблетка содержит 200 мг оксиэтиламмония метилфеноксиацетата.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Перечень вспомогательных веществ. Целлюлоза микрокристаллическая 102.
Гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза).
Крахмал картофельный.
Кальция стеарат.
Действующее вещество. Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат.
Каждая таблетка содержит 200 мг оксиэтиламмония метилфеноксиацетата.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Перечень вспомогательных веществ. Целлюлоза микрокристаллическая 102.
Гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза).
Крахмал картофельный.
Кальция стеарат.
Описание лекарственной формы
Таблетки белого или белого с желтоватым или коричневато-желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 10 или 14 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия. Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата и другие манипуляции с препаратом.
Особые требования отсутствуют.Показания к применению
Лекарственный препарат Тривисан-СЗ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
В составе комплексной терапии:
• профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ);
• в период высоких интеллектуальных и тяжелых физических нагрузок;
• для повышения устойчивости организма к различным стрессовым воздействиям (гипоксия. Перегревание. Переохлаждение) и неблагоприятным воздействиям окружающей среды (резкая смена климатических условий. Адаптации к перепадам атмосферного давления).
В составе комплексной терапии:
• профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ);
• в период высоких интеллектуальных и тяжелых физических нагрузок;
• для повышения устойчивости организма к различным стрессовым воздействиям (гипоксия. Перегревание. Переохлаждение) и неблагоприятным воздействиям окружающей среды (резкая смена климатических условий. Адаптации к перепадам атмосферного давления).
Способ применения и дозы
Режим дозирования.
Взрослые.
Профилактика ОРВИ. Рекомендуемая доза - 1 таблетка (200 мг) в сутки. Всего на курс 14 таблеток (суммарная доза - 2800 мг), продолжительность курса - 14 дней;
Лечение ОРВИ. Рекомендуемая доза составляет в 1-й день по 1 таблетке 3 раза (600 мг) в сутки, в последующие 7 дней - по 1 таблетке (200 мг) в сутки. Всего на курс 10 таблеток (суммарная доза - 2000 мг), продолжительность курса - 8 дней.
В период высоких интеллектуальных и тяжелых физических нагрузок. Рекомендуемая доза составляет в 1-й день по 1 таблетке 3 раза (600 мг) в сутки, в последующие 7 дней - по 1 таблетке (200 мг) в сутки. Всего на курс 10 таблеток (суммарная доза - 2000 мг), продолжительность курса - 8 дней.
Для повышения устойчивости организма различным стрессовым воздействиям и неблагоприятным воздействиям окружающей среды. Рекомендуемая доза составляет в 1-й день по 1 таблетке 3 раза (600 мг) в сутки, в последующие 7 дней по 1 таблетке (200 мг) в сутки. Всего на курс 10 таблеток (суммарная доза - 2000 мг), продолжительность курса - 8 дней.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Учитывая, что фармакокинетические параметры оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняются, отсутствует необходимость соблюдать какие-либо особенности и ограничения применения препарата. Коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.
Пациенты с нарушением функции почек. Учитывая, что фармакокинетические параметры оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняются, отсутствует необходимость соблюдать какие-либо особенности и ограничения применения препарата. Коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.
Пациенты с нарушением функции печени. Учитывая, что фармакокинетические параметры оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняются, отсутствует необходимость соблюдать какие-либо особенности и ограничения применения препарата. Коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.
Дети и подростки от 12 до 18 лет. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.
Дети от рождения до 12 лет. Безопасность и эффективность препарата Тривисан-СЗ у детей от рождения до 12 лет на данный момент не установлены. Препарат Тривисан-СЗ противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет ( см раздел 4.3.
Способ применения.
Внутрь, после еды.
Если по истечении 3-дневного срока лечения отсутствует улучшение самочувствия и симптомы вышеуказанных состояний не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу.
Взрослые.
Профилактика ОРВИ. Рекомендуемая доза - 1 таблетка (200 мг) в сутки. Всего на курс 14 таблеток (суммарная доза - 2800 мг), продолжительность курса - 14 дней;
Лечение ОРВИ. Рекомендуемая доза составляет в 1-й день по 1 таблетке 3 раза (600 мг) в сутки, в последующие 7 дней - по 1 таблетке (200 мг) в сутки. Всего на курс 10 таблеток (суммарная доза - 2000 мг), продолжительность курса - 8 дней.
В период высоких интеллектуальных и тяжелых физических нагрузок. Рекомендуемая доза составляет в 1-й день по 1 таблетке 3 раза (600 мг) в сутки, в последующие 7 дней - по 1 таблетке (200 мг) в сутки. Всего на курс 10 таблеток (суммарная доза - 2000 мг), продолжительность курса - 8 дней.
Для повышения устойчивости организма различным стрессовым воздействиям и неблагоприятным воздействиям окружающей среды. Рекомендуемая доза составляет в 1-й день по 1 таблетке 3 раза (600 мг) в сутки, в последующие 7 дней по 1 таблетке (200 мг) в сутки. Всего на курс 10 таблеток (суммарная доза - 2000 мг), продолжительность курса - 8 дней.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Учитывая, что фармакокинетические параметры оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняются, отсутствует необходимость соблюдать какие-либо особенности и ограничения применения препарата. Коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.
Пациенты с нарушением функции почек. Учитывая, что фармакокинетические параметры оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняются, отсутствует необходимость соблюдать какие-либо особенности и ограничения применения препарата. Коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.
Пациенты с нарушением функции печени. Учитывая, что фармакокинетические параметры оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняются, отсутствует необходимость соблюдать какие-либо особенности и ограничения применения препарата. Коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.
Дети и подростки от 12 до 18 лет. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.
Дети от рождения до 12 лет. Безопасность и эффективность препарата Тривисан-СЗ у детей от рождения до 12 лет на данный момент не установлены. Препарат Тривисан-СЗ противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет ( см раздел 4.3.
Способ применения.
Внутрь, после еды.
Если по истечении 3-дневного срока лечения отсутствует улучшение самочувствия и симптомы вышеуказанных состояний не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу.
|
|
Противопоказания
• гиперчувствительность к оксиэтиламмония метилфеноксиацетату или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1.
• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены);
• период беременности и грудного вскармливания.
• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены);
• период беременности и грудного вскармливания.
Особые указания
Сахарный диабет.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Тривисан-СЗ.
Осложнения ОРВИ.
В случае ОРВИ, если наблюдаются перечисленные ниже признаки, то они, как правило, свидетельствуют о более тяжелом состоянии и требуют обязательного обращения к врачу:
- повышение температуры тела выше 39 °С (высокая лихорадка);
- повышение температуры сопровождается сильной болью, одышкой, нарушением сознания, судорогами;
- при симптомах ОРВИ температура тела выше 38,5 °С отмечается в течение 3 дней и более;
- температура выше 37,5 °С держится 2 недели и более.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Тривисан-СЗ.
Осложнения ОРВИ.
В случае ОРВИ, если наблюдаются перечисленные ниже признаки, то они, как правило, свидетельствуют о более тяжелом состоянии и требуют обязательного обращения к врачу:
- повышение температуры тела выше 39 °С (высокая лихорадка);
- повышение температуры сопровождается сильной болью, одышкой, нарушением сознания, судорогами;
- при симптомах ОРВИ температура тела выше 38,5 °С отмечается в течение 3 дней и более;
- температура выше 37,5 °С держится 2 недели и более.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение препарата не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Взаимодействие
Нежелательное взаимодействие с другими лекарственными препаратами не описано.
Несовместимость.
Неприменимо.При беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении препарата Тривисан-СЗ у беременных женщин отсутствуют. Препарат Тривисан-СЗ противопоказан во время беременности ( см раздел 4.3.
Лактация. Данные о проникновении препарата Тривисан-СЗ в грудное молоко женщин отсутствуют. Препарат Тривисан-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания ( см раздел 4.3.
Лактация. Данные о проникновении препарата Тривисан-СЗ в грудное молоко женщин отсутствуют. Препарат Тривисан-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания ( см раздел 4.3.
Побочные эффекты
Резюме НР.
Возможные на фоне терапии НР распределены по системно-органным классам в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности, в тч анафилактический шок, анафилаксия, ангионевротический отек.
Если любые из указанных НР усугубляются, или Вы заметили другие НР, сообщите об этом врачу.
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальную систему сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Возможные на фоне терапии НР распределены по системно-органным классам в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности, в тч анафилактический шок, анафилаксия, ангионевротический отек.
Если любые из указанных НР усугубляются, или Вы заметили другие НР, сообщите об этом врачу.
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальную систему сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
| Российская Федерация |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 |
| Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20 |
| Тел. горячей линии: 8 (800) 550-99-03 |
| e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru |
| https://roszdravnadzor.gov.ru |
Передозировка
Симптомы. Симптомы интоксикации вследствие передозировки препарата не отмечены.
Лечение. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.
Лечение. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа. Адаптогенное средство.
Код АТХ: A13A.
Механизм действия.
Препарат Тривисан-СЗ относится к группе адаптогенных препаратов. Стимулирует выработку альфа- и гамма-интерферонов, что определяет спектр его биологической активности (иммуностимулирующее, адаптогенное), влияет на иммунный статус организма за счет активации клеточного и гуморального звеньев иммунитета, стимулирует фагоцитарную активность макрофагов. Точный механизм действия оксиэтиламмония метилфеноксиацетата не установлен.
Код АТХ: A13A.
Механизм действия.
Препарат Тривисан-СЗ относится к группе адаптогенных препаратов. Стимулирует выработку альфа- и гамма-интерферонов, что определяет спектр его биологической активности (иммуностимулирующее, адаптогенное), влияет на иммунный статус организма за счет активации клеточного и гуморального звеньев иммунитета, стимулирует фагоцитарную активность макрофагов. Точный механизм действия оксиэтиламмония метилфеноксиацетата не установлен.
Фармакокинетика
Биотрансформация. Согласно имеющимся данным, оксиэтиламмония метилфеноксиацетат обладает высокой биодоступностью, быстро биотрансформируется в печени. Не кумулирует в организме при длительном применении.
Элиминация. Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат выводится почками преимущественно в виде глюкуронидов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. У лиц пожилого возраста, детей 12-18 лет, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью фармакокинетика оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняется.
Элиминация. Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат выводится почками преимущественно в виде глюкуронидов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. У лиц пожилого возраста, детей 12-18 лет, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью фармакокинетика оксиэтиламмония метилфеноксиацетата существенно не меняется.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре ниже 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Фармакологическое действие
Адаптогенное,.
Иммуностимулирующее.
Иммуностимулирующее.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Oxyethylammonium methylphenoxiacetate.
Повышенная чувствительность; беременность; кормление грудью; детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).С осторожностью. Сахарный диабет ( см «Меры предосторожности»).