Active ingredients
- Rizatriptan (10 мг)
- Rizatriptan benzoate (14.53 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- — ≈100% Капориза
- 44% 5.5-6.8€ Relpax [Eletriptan]
- 43% — Naramig [Naratriptan]
- 38% — Эксенза [Zolmitriptan]
- 38% — Суматриптан Реневал [Sumatriptan]
- Show all
Analogs by action
ATX code
N02CC04 Ризатриптан.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| ризатриптана бензоат | 14,53 мг |
| в пересчете на ризатриптан - 10 мг | |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат |
Description of the dosage form
Таблетки. Круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Таблетки, 10 мг. По 2 табл. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Таблетки, 10 мг. По 2 табл. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противомигренозное, серотониномиметическое.
Противомигренозное, серотониномиметическое.
Pharmacodynamics
Механизм действия.
Ризатриптан избирательно и с высоким сродством связывается с рецепторами человека 5-HT1B и 5-HT1D и практически не влияет на фармакологическую активность 5-HT2, 5-HT3; адренергические α1, α2 или β; дофаминергические D1, D2; гистаминовые H1; мускариновые или бензодиазепиновые рецепторы.
Фармакодинамические эффекты.
Терапевтическая эффективность ризатриптана при лечении мигренозной головной боли может быть объяснена его агонистическим действием на рецепторы 5-HT1B и 5-HT1D на экстрацеребральных внутричерепных сосудах, которые, как предполагается, расширяются во время приступов, и на чувствительные волокна тройничного нерва, которые их иннервируют. Активация рецепторов 5-HT1B и 5-HT1D может привести к сужению вызывающих боль внутричерепных кровеносных сосудов и ингибированию высвобождения нейропептидов, тем самым уменьшая воспаление в чувствительных тканях и центральную передачу боли через тройничные нервы.
Клиническая эффективность и безопасность.
Взрослые. Эффективность ризатриптана при лечении острых приступов мигрени была установлена в четырех многоцентровых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых участвовали более 2000 пациентов, получавших ризатриптан в дозе 5 или 10 мг в течение 1 года. Облегчение головной боли наступало через 30 мин после приема первой дозы, а показатель эффективности (уменьшение умеренной или сильной головной боли до слабой боли или отсутствия боли) через 2 ч после приема 10 мг ризатриптана составил 67-77 %, после приема 5 мг ризатриптана - 60-63% в сравнении с 23-40% в группе плацебо. Несмотря на то что не ответившие на применение ризатриптана пациенты не получали повторную дозу препарата для лечения того же приступа, остается вероятность возникновения терапевтического эффекта при следующих приступах. Ризатриптан также облегчал дискомфорт, тошноту, светобоязнь и фонофобию, связанные с мигренью. Ризатриптан остается эффективным при лечении менструальной мигрени, мигрени, которая возникает в течение 3 дней до или после начала менструации. Безопасность препарата РЕЛОНОВА оценивалась при проведении клинического исследования биоэквивалентности. Все нежелательные явления имели легкую степень тяжести, связь с приемом препарата расценивалась как возможная.
Дети (от 12 до 17 лет). Эффективность ризатриптана в форме таблеток, диспергируемых во рту, оценивалась в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах (n=570).
Группа пациентов не чувствительна к лечению НПВП и парацетамолом. Пациенты с соответствующей мигренью сначала принимали плацебо или ризатриптан через 30 мин после начала приступа. После 15-минутного введения плацебо у пациентов, получивших плацебо или ризатриптан, развивался приступ мигрени. Пациенты получали дозу в зависимости от их веса: от 20 кг до <40 кг - 5 мг ризатриптана; ≥40 кг - 10 мг ризатриптана.
В этом расширенном групповом исследовании разница в 9% между активным лечением и плацебо наблюдалась для первичной конечной точки эффективности без боли (уменьшение от умеренной или сильной боли до отсутствия боли) через 2 ч после приема (31% для ризатриптана против 22% для плацебо (р=0,025). Никаких существенных различий для вторичной конечной точки обезболивания (уменьшение от умеренной или сильной боли до легкой или отсутствия боли) не наблюдалось.
Дети (от 6 до 11 лет). Эффективность ризатриптана в форме таблеток, диспергируемых во рту, также оценивалась у детей в возрасте от 6 до 11 лет в том же плацебо-контролируемом клиническом исследовании (n=200). Доля пациентов с отсутствующей болью через 2 ч статистически значимо не отличалась у пациентов, принимавших ризатриптан и плацебо (39,8 и 30,4%, р=0,269).
Ризатриптан избирательно и с высоким сродством связывается с рецепторами человека 5-HT1B и 5-HT1D и практически не влияет на фармакологическую активность 5-HT2, 5-HT3; адренергические α1, α2 или β; дофаминергические D1, D2; гистаминовые H1; мускариновые или бензодиазепиновые рецепторы.
Фармакодинамические эффекты.
Терапевтическая эффективность ризатриптана при лечении мигренозной головной боли может быть объяснена его агонистическим действием на рецепторы 5-HT1B и 5-HT1D на экстрацеребральных внутричерепных сосудах, которые, как предполагается, расширяются во время приступов, и на чувствительные волокна тройничного нерва, которые их иннервируют. Активация рецепторов 5-HT1B и 5-HT1D может привести к сужению вызывающих боль внутричерепных кровеносных сосудов и ингибированию высвобождения нейропептидов, тем самым уменьшая воспаление в чувствительных тканях и центральную передачу боли через тройничные нервы.
Клиническая эффективность и безопасность.
Взрослые. Эффективность ризатриптана при лечении острых приступов мигрени была установлена в четырех многоцентровых плацебо-контролируемых исследованиях, в которых участвовали более 2000 пациентов, получавших ризатриптан в дозе 5 или 10 мг в течение 1 года. Облегчение головной боли наступало через 30 мин после приема первой дозы, а показатель эффективности (уменьшение умеренной или сильной головной боли до слабой боли или отсутствия боли) через 2 ч после приема 10 мг ризатриптана составил 67-77 %, после приема 5 мг ризатриптана - 60-63% в сравнении с 23-40% в группе плацебо. Несмотря на то что не ответившие на применение ризатриптана пациенты не получали повторную дозу препарата для лечения того же приступа, остается вероятность возникновения терапевтического эффекта при следующих приступах. Ризатриптан также облегчал дискомфорт, тошноту, светобоязнь и фонофобию, связанные с мигренью. Ризатриптан остается эффективным при лечении менструальной мигрени, мигрени, которая возникает в течение 3 дней до или после начала менструации. Безопасность препарата РЕЛОНОВА оценивалась при проведении клинического исследования биоэквивалентности. Все нежелательные явления имели легкую степень тяжести, связь с приемом препарата расценивалась как возможная.
Дети (от 12 до 17 лет). Эффективность ризатриптана в форме таблеток, диспергируемых во рту, оценивалась в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах (n=570).
Группа пациентов не чувствительна к лечению НПВП и парацетамолом. Пациенты с соответствующей мигренью сначала принимали плацебо или ризатриптан через 30 мин после начала приступа. После 15-минутного введения плацебо у пациентов, получивших плацебо или ризатриптан, развивался приступ мигрени. Пациенты получали дозу в зависимости от их веса: от 20 кг до <40 кг - 5 мг ризатриптана; ≥40 кг - 10 мг ризатриптана.
В этом расширенном групповом исследовании разница в 9% между активным лечением и плацебо наблюдалась для первичной конечной точки эффективности без боли (уменьшение от умеренной или сильной боли до отсутствия боли) через 2 ч после приема (31% для ризатриптана против 22% для плацебо (р=0,025). Никаких существенных различий для вторичной конечной точки обезболивания (уменьшение от умеренной или сильной боли до легкой или отсутствия боли) не наблюдалось.
Дети (от 6 до 11 лет). Эффективность ризатриптана в форме таблеток, диспергируемых во рту, также оценивалась у детей в возрасте от 6 до 11 лет в том же плацебо-контролируемом клиническом исследовании (n=200). Доля пациентов с отсутствующей болью через 2 ч статистически значимо не отличалась у пациентов, принимавших ризатриптан и плацебо (39,8 и 30,4%, р=0,269).
Pharmacokinetics
Абсорбция. После приема внутрь ризатриптан быстро и полностью абсорбируется. Средняя биодоступность таблеток при пероральном приеме составляет примерно 40-45%, а средняя maxCmax в плазме составляет 23,9 нг/мл и достигаются приблизительно через 1-1,5 ч (maxTmax). Среднее значение AUC равняется 76,5 нг·ч/мл. Пероральный прием таблеток ризатриптана во время богатого жирами завтрака не влияет на степень абсорбции ризатриптана, но абсорбция ризатриптана задерживается примерно на 1.
Распределение. Ризатриптан незначительно (14%) связывается с белками плазмы. dVd составляет приблизительно 140 л у мужчин и 110 л у женщин.
Биотрансформация. Ризатриптан в основном превращается в фармакологически неактивный метаболит индолилуксусную кислоту путем окислительного дезаминирования моноаминоксидазой А (МАО-А). N-монодесметил-ризатриптан, метаболит с активностью, аналогичной активности исходного соединения на рецепторы 5-HT1B/1D, образуется в небольшой степени, но не вносит существенного вклада в фармакодинамическую эффективность ризатриптана. Концентрация N-монодезметил-ризатриптана в плазме составляет около 14% от концентрации исходного соединения и выводится с аналогичной скоростью.
Другие второстепенные метаболиты включают N-оксид и 6-гидроксисоединение и сульфатный конъюгат 6-гидроксиметаболита. Ни один из этих метаболитов не является фармакологически активным. После перорального приема ризатриптана, маркированного 14С, ризатриптан составляет приблизительно 17% от циркулирующей радиоактивности в плазме.
Элиминация. После в/в введения AUC увеличивается пропорционально дозе в диапазоне 10-60 пг/кг у мужчин и почти пропорционально у женщин. После перорального приема AUC увеличивается почти пропорционально дозе в диапазоне 2,5-10 мг. 1/2T1/2 ризатриптана из плазмы у мужчин и женщин составляет примерно 2-3 часа. Плазменный клиренс ризатриптана составляет в среднем около 1000-1500 мл/мин у мужчин и около 900-1100 мл/мин у женщин; из которых примерно 20-30% приходится на почечный клиренс. После приема внутрь дозы ризатриптана, маркированного 14С, примерно 80% радиоактивности выводится с мочой; примерно 10% дозы выводится с калом. Соответственно, метаболиты в основном выводятся через почки. Согласно пресистемному метаболизму ризатриптана примерно 14% пероральной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, тогда как 51% выводится в виде метаболита индолилуксусной кислоты. Не более 1% выводится с мочой в виде активного метаболита N-монодесметила. При применении ризатриптана в максимальных дозах кумуляции не отмечено.
Линейность (нелинейность). Фармакокинетика линейна.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10-60 мл/мин/1,73 м2) значения AUC ризатриптана существенно не отличалась от таковых у здоровых людей. У пациентов на гемодиализе (Cl креатинина <10 мл/мин/1,73 м2) значение AUC ризатриптана было примерно на 44% выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. maxCmax ризатриптана в плазме у пациентов с почечной недостаточностью любой степени была аналогична таковой у здоровых людей.
Печеночная недостаточность. После перорального приема у пациентов с печеночной недостаточностью (тяжесть печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью - 5-6 баллов) вследствие алкогольного цирроза печени концентрации ризатриптана в плазме были сопоставимы с его концентрациями у молодых мужчин и женщин, участвовавших в исследовании. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) наблюдалось значительное увеличение AUC (на 50%) и maxCmax (на 25%). Фармакокинетика не изучалась у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (>7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Лица пожилого возраста. Концентрации ризатриптана в плазме крови у пожилых пациентов (возраст 65-77 лет) были аналогичны концентрациям у пациентов более молодого возраста.
Пол. У мужчин AUC ризатриптана (10 мг перорально) было примерно на 25% меньше, чем у женщин, maxCmax - на 11% меньше, а maxTmax было примерно одинаково. Эти фармакокинетические различия не имеют клинической значимости.
Дети. Фармакокинетическое исследование ризатриптана (в форме таблеток, диспергируемых во рту) проведено у детей с мигренью в возрасте 6-17 лет. Среднее воздействие после однократной дозы 5 мг таблетки ризатриптана для детей весом 20-39 кг или 10 мг таблетки ризатриптана для детей весом ≥40 кг было на 15% ниже и на 17% выше соответственно, чем воздействие однократной дозы 10 мг таблетки ризатриптана для взрослых. Клиническая значимость этих различий неясна.
Данные доклинической безопасности. В доклинических исследованиях фармакологической безопасности традиционные исследования токсичности многократных доз, генотоксичности, мутагенности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности не выявили токсического действия препарата в терапевтических дозах, применяемых у человека. В доклинических исследованиях не обнаружено тератогенного действия на мышах, крысах или кроликах.
Распределение. Ризатриптан незначительно (14%) связывается с белками плазмы. dVd составляет приблизительно 140 л у мужчин и 110 л у женщин.
Биотрансформация. Ризатриптан в основном превращается в фармакологически неактивный метаболит индолилуксусную кислоту путем окислительного дезаминирования моноаминоксидазой А (МАО-А). N-монодесметил-ризатриптан, метаболит с активностью, аналогичной активности исходного соединения на рецепторы 5-HT1B/1D, образуется в небольшой степени, но не вносит существенного вклада в фармакодинамическую эффективность ризатриптана. Концентрация N-монодезметил-ризатриптана в плазме составляет около 14% от концентрации исходного соединения и выводится с аналогичной скоростью.
Другие второстепенные метаболиты включают N-оксид и 6-гидроксисоединение и сульфатный конъюгат 6-гидроксиметаболита. Ни один из этих метаболитов не является фармакологически активным. После перорального приема ризатриптана, маркированного 14С, ризатриптан составляет приблизительно 17% от циркулирующей радиоактивности в плазме.
Элиминация. После в/в введения AUC увеличивается пропорционально дозе в диапазоне 10-60 пг/кг у мужчин и почти пропорционально у женщин. После перорального приема AUC увеличивается почти пропорционально дозе в диапазоне 2,5-10 мг. 1/2T1/2 ризатриптана из плазмы у мужчин и женщин составляет примерно 2-3 часа. Плазменный клиренс ризатриптана составляет в среднем около 1000-1500 мл/мин у мужчин и около 900-1100 мл/мин у женщин; из которых примерно 20-30% приходится на почечный клиренс. После приема внутрь дозы ризатриптана, маркированного 14С, примерно 80% радиоактивности выводится с мочой; примерно 10% дозы выводится с калом. Соответственно, метаболиты в основном выводятся через почки. Согласно пресистемному метаболизму ризатриптана примерно 14% пероральной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, тогда как 51% выводится в виде метаболита индолилуксусной кислоты. Не более 1% выводится с мочой в виде активного метаболита N-монодесметила. При применении ризатриптана в максимальных дозах кумуляции не отмечено.
Линейность (нелинейность). Фармакокинетика линейна.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10-60 мл/мин/1,73 м2) значения AUC ризатриптана существенно не отличалась от таковых у здоровых людей. У пациентов на гемодиализе (Cl креатинина <10 мл/мин/1,73 м2) значение AUC ризатриптана было примерно на 44% выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. maxCmax ризатриптана в плазме у пациентов с почечной недостаточностью любой степени была аналогична таковой у здоровых людей.
Печеночная недостаточность. После перорального приема у пациентов с печеночной недостаточностью (тяжесть печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью - 5-6 баллов) вследствие алкогольного цирроза печени концентрации ризатриптана в плазме были сопоставимы с его концентрациями у молодых мужчин и женщин, участвовавших в исследовании. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) наблюдалось значительное увеличение AUC (на 50%) и maxCmax (на 25%). Фармакокинетика не изучалась у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (>7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Лица пожилого возраста. Концентрации ризатриптана в плазме крови у пожилых пациентов (возраст 65-77 лет) были аналогичны концентрациям у пациентов более молодого возраста.
Пол. У мужчин AUC ризатриптана (10 мг перорально) было примерно на 25% меньше, чем у женщин, maxCmax - на 11% меньше, а maxTmax было примерно одинаково. Эти фармакокинетические различия не имеют клинической значимости.
Дети. Фармакокинетическое исследование ризатриптана (в форме таблеток, диспергируемых во рту) проведено у детей с мигренью в возрасте 6-17 лет. Среднее воздействие после однократной дозы 5 мг таблетки ризатриптана для детей весом 20-39 кг или 10 мг таблетки ризатриптана для детей весом ≥40 кг было на 15% ниже и на 17% выше соответственно, чем воздействие однократной дозы 10 мг таблетки ризатриптана для взрослых. Клиническая значимость этих различий неясна.
Данные доклинической безопасности. В доклинических исследованиях фармакологической безопасности традиционные исследования токсичности многократных доз, генотоксичности, мутагенности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности не выявили токсического действия препарата в терапевтических дозах, применяемых у человека. В доклинических исследованиях не обнаружено тератогенного действия на мышах, крысах или кроликах.
Indications for use
Препарат РЕЛОНОВА показан к применению у взрослых старше 18 лет для неотложного лечения фазы головной боли при приступах мигрени (с аурой или без).
Contraindications
Гиперчувствительность к ризатриптану или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
Умеренная или тяжелая гипертония или легкая гипертония, не подвергавшаяся лечению;
Установленное коронарное заболевание сердца, включая ИБС (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или установленная скрытая ишемия), объективные и субъективные симптомы ИБС или стенокардии Принцметала;
Нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе;
Заболевание периферических артерий;
Печеночная или почечная недостаточность;
Гемиплегическая или базилярная мигрень;
Одновременный прием ингибиторов MAO ( иMAO) или их применение в течение двух недель после прекращения лечения иМАО;
Одновременное применение ризатриптана и эрготамина, других производных алкалоидов спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D в течение предыдущих 24.
Одновременное применение ризатриптана и пропранолола ( см «Взаимодействие»).
Умеренная или тяжелая гипертония или легкая гипертония, не подвергавшаяся лечению;
Установленное коронарное заболевание сердца, включая ИБС (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или установленная скрытая ишемия), объективные и субъективные симптомы ИБС или стенокардии Принцметала;
Нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе;
Заболевание периферических артерий;
Печеночная или почечная недостаточность;
Гемиплегическая или базилярная мигрень;
Одновременный прием ингибиторов MAO ( иMAO) или их применение в течение двух недель после прекращения лечения иМАО;
Одновременное применение ризатриптана и эрготамина, других производных алкалоидов спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D в течение предыдущих 24.
Одновременное применение ризатриптана и пропранолола ( см «Взаимодействие»).
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Безопасность ризатриптана при беременности у женщин не установлена. В исследованиях на животных не наблюдалось вредного воздействия на эмбриональное или внутриутробное развитие или течение беременности, родов и постнатального развития при дозах, превышающих терапевтически эквивалентные. Поскольку исследования репродукции и развития на животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у людей, РЕЛОНОВА следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Лактация. Исследования на крысах показали, что ризатриптан в больших количествах выделяется с молоком. Временное, очень незначительное снижение массы тела потомства до отлучения от груди наблюдалось только в том случае, если системное воздействие матери было значительно выше максимального воздействия на человека. Нет данных по исследованиям у людей. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ризатриптана кормящим женщинам. Воздействие на новорожденных должно быть минимальным, если не кормить грудью в течение 24 ч после приема таблетки.
Фертильность. Исследования репродуктивной функции на животных показали минимальное влияние на репродуктивную функцию при концентрациях в плазме крови, намного превышающих терапевтические концентрации у людей (более чем в 500 раз).
Лактация. Исследования на крысах показали, что ризатриптан в больших количествах выделяется с молоком. Временное, очень незначительное снижение массы тела потомства до отлучения от груди наблюдалось только в том случае, если системное воздействие матери было значительно выше максимального воздействия на человека. Нет данных по исследованиям у людей. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ризатриптана кормящим женщинам. Воздействие на новорожденных должно быть минимальным, если не кормить грудью в течение 24 ч после приема таблетки.
Фертильность. Исследования репродуктивной функции на животных показали минимальное влияние на репродуктивную функцию при концентрациях в плазме крови, намного превышающих терапевтические концентрации у людей (более чем в 500 раз).
Method of drug use and dosage
Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Режим дозирования.
РЕЛОНОВА не следует применять в профилактических целях. Рекомендуемая разовая доза - 1 табл. (10 мг).
Следующие дозы. Последовательные дозы можно принимать с интервалом не менее 2 не более 2 доз следует принимать в течение 24.
В случае повторяющейся головной боли в течение 24 ч. При повторной головной боли после первоначального облегчения симптомов можно принять еще одну дозу с учетом ограничений, описанных выше.
При отсутствии эффекта. При отсутствии эффекта первой дозы эффективность второй дозы для лечения того же приступа не изучалась в контролируемых клинических испытаниях. Таким образом, если пациент не реагирует на первую дозу, не следует принимать вторую дозу при этом же приступе. Клинические исследования показывают, что пациенты, которые не реагируют на лечение одного приступа, могут реагировать на лечение другого приступа. Дозы следует принимать с интервалом не менее 2 в 24-часовой период следует принимать не более двух доз. Максимальная суточная доза составляет 20 мг (2 табл.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Эффективность и безопасность приема ризатриптана у пациентов старше 65 лет систематически не изучались.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата РЕЛОНОВА у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата РЕЛОНОВА у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Дети. Препарат РЕЛОНОВА противопоказан у детей в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата РЕЛОНОВА у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Влияние пищи. При приеме с пищей всасывание ризатриптана задерживается примерно на 1 Следовательно, если прием ризатриптана производится после еды, эффект может быть отсроченным ( см также «Фармакокинетика»).
Режим дозирования.
РЕЛОНОВА не следует применять в профилактических целях. Рекомендуемая разовая доза - 1 табл. (10 мг).
Следующие дозы. Последовательные дозы можно принимать с интервалом не менее 2 не более 2 доз следует принимать в течение 24.
В случае повторяющейся головной боли в течение 24 ч. При повторной головной боли после первоначального облегчения симптомов можно принять еще одну дозу с учетом ограничений, описанных выше.
При отсутствии эффекта. При отсутствии эффекта первой дозы эффективность второй дозы для лечения того же приступа не изучалась в контролируемых клинических испытаниях. Таким образом, если пациент не реагирует на первую дозу, не следует принимать вторую дозу при этом же приступе. Клинические исследования показывают, что пациенты, которые не реагируют на лечение одного приступа, могут реагировать на лечение другого приступа. Дозы следует принимать с интервалом не менее 2 в 24-часовой период следует принимать не более двух доз. Максимальная суточная доза составляет 20 мг (2 табл.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Эффективность и безопасность приема ризатриптана у пациентов старше 65 лет систематически не изучались.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата РЕЛОНОВА у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата РЕЛОНОВА у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Дети. Препарат РЕЛОНОВА противопоказан у детей в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата РЕЛОНОВА у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Влияние пищи. При приеме с пищей всасывание ризатриптана задерживается примерно на 1 Следовательно, если прием ризатриптана производится после еды, эффект может быть отсроченным ( см также «Фармакокинетика»).
Side effects
К наиболее часто возникавшим нежелательным реакциями при лечении относятся головокружение, сонливость и слабость/утомляемость.
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA >MedDRA и с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (>1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анафилактоидная реакция.
Психические нарушения. Часто - бессонница; нечасто - дезориентация, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто - головокружение, сонливость, парестезия, головная боль, гипестезия, снижение внимания; нечасто - атаксия, дисгевзия/неприятный привкус, тремор, обморок; неизвестно - судороги, серотониновый синдром.
Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто - нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца. Часто - учащенное сердцебиение; нечасто - аритмия, отклонения ЭКГ, тахикардия; редко - нарушение мозгового кровообращения (согласно сообщениям, большинство этих побочных реакций возникло у пациентов с факторами риска развития заболевания мозговых артерий), брадикардия; неизвестно - ишемия или инфаркт миокарда (согласно сообщениям, большинство этих побочных реакций возникло у пациентов с факторами риска развития заболевания коронарных артерий).
Нарушения со стороны сосудов. Нечасто - гипертензия, приливы; неизвестно - ишемия периферических сосудов.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дискомфорт в глотке; нечасто - одышка; редко - хрипы.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия; нечасто - жажда; неизвестно - ишемический колит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - покраснение; нечасто - зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек лица, отек языка, отек глотки), сыпь, гипергидроз; неизвестно - токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль и дискомфорт, боли в шее, скованность; нечасто - дискомфорт в груди, мышечная слабость, лицевые боли, миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - слабость/утомляемость, боли в животе, боли в груди.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (499) 578-02-20.
Info@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA >MedDRA и с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (>1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анафилактоидная реакция.
Психические нарушения. Часто - бессонница; нечасто - дезориентация, раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто - головокружение, сонливость, парестезия, головная боль, гипестезия, снижение внимания; нечасто - атаксия, дисгевзия/неприятный привкус, тремор, обморок; неизвестно - судороги, серотониновый синдром.
Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто - нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца. Часто - учащенное сердцебиение; нечасто - аритмия, отклонения ЭКГ, тахикардия; редко - нарушение мозгового кровообращения (согласно сообщениям, большинство этих побочных реакций возникло у пациентов с факторами риска развития заболевания мозговых артерий), брадикардия; неизвестно - ишемия или инфаркт миокарда (согласно сообщениям, большинство этих побочных реакций возникло у пациентов с факторами риска развития заболевания коронарных артерий).
Нарушения со стороны сосудов. Нечасто - гипертензия, приливы; неизвестно - ишемия периферических сосудов.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дискомфорт в глотке; нечасто - одышка; редко - хрипы.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия; нечасто - жажда; неизвестно - ишемический колит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - покраснение; нечасто - зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек лица, отек языка, отек глотки), сыпь, гипергидроз; неизвестно - токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль и дискомфорт, боли в шее, скованность; нечасто - дискомфорт в груди, мышечная слабость, лицевые боли, миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - слабость/утомляемость, боли в животе, боли в груди.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (499) 578-02-20.
Info@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Interaction
Эрготамин, производные эрготамина (включая метисергид) и другие селективные агонисты 5-HT1B/1D-рецепторов. Из-за аддитивного эффекта одновременный прием ризатриптана и эрготамина, производных эрготамина (включая метисергид) или других селективных агонистов 5-HT1B/1D-рецепторов (такие как суматриптан, золмитриптан, наратриптан) увеличивает риск сужения коронарных артерий и гипертонических эффектов. Данная комбинация противопоказана ( см «Противопоказания»).
ИМАО. Ризатриптан в основном метаболизируется с помощью МАО подтипа А (МАО-А). Концентрации ризатриптана и активного метаболита N-монодесметила в плазме крови увеличивались при совместном введении селективного обратимого ингибитора МАО-А. Подобные или более сильные эффекты ожидаются от неселективных, обратимых (таких как линезолид) и необратимых иМАО. Из-за риска сужения коронарной артерии и эпизодов гипертонии назначение РЕЛОНОВА пациентам, принимающим иМАО, противопоказано ( см «Противопоказания»).
β-адреноблокаторы. Концентрация ризатриптана в плазме может повышаться при одновременном применении пропранолола. Повышение концентрации, вероятно, связано с метаболическим взаимодействием при первом прохождении между двумя препаратами, поскольку МАО-А играет роль в метаболизме как ризатриптана, так и пропранолола. Это взаимодействие приводит к среднему увеличению AUC и maxCmax на 70-80%. Пациентам, принимающим пропранолол, не следует принимать ризатриптан. В исследовании лекарственного взаимодействия надолол и метопролол не влияли на плазменную концентрацию ризатриптана.
СИОЗС/СИОЗСН и серотониновый синдром. Сообщается о пациентах с симптомами, соответствующими серотониновому синдрому (включая изменения в психическом состоянии, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после приема СИОЗС или СИОЗСН и триптанов ( см «Особые указания»).
Согласно исследованиям in vitro, ризатриптан ингибирует цитохром P4502D6 (CYP2D6). Нет данных о клинических взаимодействиях. Назначая ризатриптан пациентам, принимающим субстраты сYP2D6, следует учитывать их потенциальное взаимодействие.
ИМАО. Ризатриптан в основном метаболизируется с помощью МАО подтипа А (МАО-А). Концентрации ризатриптана и активного метаболита N-монодесметила в плазме крови увеличивались при совместном введении селективного обратимого ингибитора МАО-А. Подобные или более сильные эффекты ожидаются от неселективных, обратимых (таких как линезолид) и необратимых иМАО. Из-за риска сужения коронарной артерии и эпизодов гипертонии назначение РЕЛОНОВА пациентам, принимающим иМАО, противопоказано ( см «Противопоказания»).
β-адреноблокаторы. Концентрация ризатриптана в плазме может повышаться при одновременном применении пропранолола. Повышение концентрации, вероятно, связано с метаболическим взаимодействием при первом прохождении между двумя препаратами, поскольку МАО-А играет роль в метаболизме как ризатриптана, так и пропранолола. Это взаимодействие приводит к среднему увеличению AUC и maxCmax на 70-80%. Пациентам, принимающим пропранолол, не следует принимать ризатриптан. В исследовании лекарственного взаимодействия надолол и метопролол не влияли на плазменную концентрацию ризатриптана.
СИОЗС/СИОЗСН и серотониновый синдром. Сообщается о пациентах с симптомами, соответствующими серотониновому синдрому (включая изменения в психическом состоянии, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после приема СИОЗС или СИОЗСН и триптанов ( см «Особые указания»).
Согласно исследованиям in vitro, ризатриптан ингибирует цитохром P4502D6 (CYP2D6). Нет данных о клинических взаимодействиях. Назначая ризатриптан пациентам, принимающим субстраты сYP2D6, следует учитывать их потенциальное взаимодействие.
Overdose
Симптомы. Ризатриптан 40 мг (однократно или двумя приемами с интервалом в 2 ч) как показали исследования. Хорошо переносился более чем 300 взрослыми пациентами. Наиболее частыми побочными эффектами. Связанными с приемом лекарств. Были головокружение и сонливость. В клиническом фармакологическом исследовании, в котором 12 взрослых субъектов получали ризатриптан в общей кумулятивной дозе 80 мг (вводимой в течение 4 ч), у двух субъектов наблюдались обмороки и/или брадикардия. У 29-летней женщины развилась рвота с брадикардией и головокружением, которая началась через 3 ч после приема общей дозы 80 мг ризатриптана (вводимой в течение 2 ч). Через час после появления других симптомов наблюдалась AV-блокада третьей степени, которая реагировала на атропин. Второй человек, 25-летний мужчина, испытал преходящее головокружение, обморок, недержание мочи и 5-секундную систолическую паузу (на мониторе ЭКГ) сразу после болезненной венепункции. Венепункция была выполнена через 2 ч после того, как субъект получил в общей сложности 80 мг ризатриптана (вводимого в течение 4 ч). Кроме того, в зависимости от фармакологии ризатриптана, гипертензия или другие более серьезные сердечно-сосудистые симптомы могут возникнуть после передозировки.
Лечение. Пациентам. В отношении которых есть подозрение на передозировку ризатриптана. Следует провести очищение пищеварительного тракта (например. Индукция рвоты. Промывание желудка с последующим приемом активированного угля). Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрации ризатриптана в сыворотке неизвестно. На основании данных о фармакодинамике ризатриптана можно предположить развитие гипертензии и других более серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы при передозировке. Показан контроль общего клинического состояния и ЭКГ в течение не менее 12 ч после передозировки, даже в случае отсутствия жалоб у пациента.
Лечение. Пациентам. В отношении которых есть подозрение на передозировку ризатриптана. Следует провести очищение пищеварительного тракта (например. Индукция рвоты. Промывание желудка с последующим приемом активированного угля). Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрации ризатриптана в сыворотке неизвестно. На основании данных о фармакодинамике ризатриптана можно предположить развитие гипертензии и других более серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы при передозировке. Показан контроль общего клинического состояния и ЭКГ в течение не менее 12 ч после передозировки, даже в случае отсутствия жалоб у пациента.
Special instructions
Препарат РЕЛОНОВА следует назначать исключительно пациентам, у которых установлен диагноз «мигрень».
Препарат РЕЛОНОВА не следует назначать пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью.
Цереброваскулярные нарушения. Препарат РЕЛОНОВА не следует применять для лечения атипичных головных болей, тех, которые могут быть связаны с потенциально серьезным заболеванием (например, инсультом, разрывом аневризмы), при котором сужение сосудов головного мозга может оказаться опасным.
ИБС, инфаркт миокарда и стенокардия Принцметала. Применение ризатриптана может быть связано с преходящими симптомами, включая боль в груди и одышку, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло. При подозрении на симптомы ИБС не следует принимать дополнительную дозу, необходимо провести соответствующие обследования. Как и в случае с другими селективными агонистами 5-HT1B/1D-рецепторов, ризатриптан не следует назначать без предварительной оценки пациентам, у которых вероятна нераспознанная болезнь сердца, или пациентам с риском ИБС (например, пациентам с артериальной гипертензией, диабетом, курильщикам или лицам, принимающим никотинзаместительную терапию, мужчинам старше 40 лет, женщинам в постменопаузе, пациентам с блокадой ножек пучка Гиса и пациентам с тяжелым семейным заболеванием ИБС). Кардиологические обследования могут не выявить существующие сердечные заболевания; в очень редких случаях при введении агонистов 5-HT1 у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания возникали серьезные сердечные нарушения. Пациентам с установленной ИБС не следует принимать РЕЛОНОВА. Селективные агонисты 5-HT1B/1D-рецепторов связаны со спазмом коронарных сосудов. В редких случаях сообщалось об ишемии или инфаркте миокарда при применении селективных агонистов 5-HT1B/1D-рецепторов. Другие агонисты 5-HT1B/1D (например, суматриптан) не следует использовать одновременно с препаратом РЕЛОНОВА.
После приема ризатриптана рекомендуется подождать не менее 6 прежде чем начинать прием производных эрготамина (таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). После приема препарата эрготамина до введения ризатриптана должно пройти не менее 24 Несмотря на то что в клиническом фармакологическом исследовании, в котором 16 здоровых мужчин принимали перорально ризатриптан и парентерально эрготамин, не наблюдалось дополнительных вазоспастических эффектов, такие дополнительные эффекты теоретически возможны.
Серотониновый синдром. Сообщалось о серотониновом синдроме (включая изменения в состоянии психического здоровья, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) при одновременном лечении триптанами и селективными СИОЗС или СИОЗСН. Эти реакции могут привести к серьезным последствиям. Если сопутствующее лечение ризатриптаном и СИОЗС или СИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Это особенно важно в начале процедуры лечения, при увеличении дозы или добавлении другого серотонинергического лекарственного средства.
Одновременный прием триптанов (агонистов 5-HT1B/1D) и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.
Аллергические реакции. Ангионевротический отек (например, отек лица или глотки, или отек языка) может возникать у пациентов, принимающих триптаны, включая ризатриптан. Если возникает ангионевротический отек языка или глотки, пациента следует поместить под медицинское наблюдение до исчезновения симптомов. Прием лекарства следует немедленно прекратить и заменить лекарственным средством другого типа. Назначая ризатриптан пациентам, применяющим субстраты сYP2D6, необходимо учитывать их потенциальное взаимодействие ( см «Взаимодействие»).
Головная боль при злоупотреблении лекарствами. Продолжительное употребление любого обезболивающего от головной боли может усилить эти головные боли. Если такая ситуация возникает или предполагается, следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Пациентам, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием лекарств от головной боли, следует рассмотреть диагноз головной боли из-за чрезмерного употребления лекарств.
Лактоза. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. РЕЛОНОВА оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщается о головокружении у некоторых пациентов, принимавших ризатриптан. Поэтому во время приступов мигрени и после приема препарата РЕЛОНОВА пациентам следует оценивать свою способность выполнять сложные задачи и отказаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат РЕЛОНОВА не следует назначать пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью.
Цереброваскулярные нарушения. Препарат РЕЛОНОВА не следует применять для лечения атипичных головных болей, тех, которые могут быть связаны с потенциально серьезным заболеванием (например, инсультом, разрывом аневризмы), при котором сужение сосудов головного мозга может оказаться опасным.
ИБС, инфаркт миокарда и стенокардия Принцметала. Применение ризатриптана может быть связано с преходящими симптомами, включая боль в груди и одышку, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло. При подозрении на симптомы ИБС не следует принимать дополнительную дозу, необходимо провести соответствующие обследования. Как и в случае с другими селективными агонистами 5-HT1B/1D-рецепторов, ризатриптан не следует назначать без предварительной оценки пациентам, у которых вероятна нераспознанная болезнь сердца, или пациентам с риском ИБС (например, пациентам с артериальной гипертензией, диабетом, курильщикам или лицам, принимающим никотинзаместительную терапию, мужчинам старше 40 лет, женщинам в постменопаузе, пациентам с блокадой ножек пучка Гиса и пациентам с тяжелым семейным заболеванием ИБС). Кардиологические обследования могут не выявить существующие сердечные заболевания; в очень редких случаях при введении агонистов 5-HT1 у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания возникали серьезные сердечные нарушения. Пациентам с установленной ИБС не следует принимать РЕЛОНОВА. Селективные агонисты 5-HT1B/1D-рецепторов связаны со спазмом коронарных сосудов. В редких случаях сообщалось об ишемии или инфаркте миокарда при применении селективных агонистов 5-HT1B/1D-рецепторов. Другие агонисты 5-HT1B/1D (например, суматриптан) не следует использовать одновременно с препаратом РЕЛОНОВА.
После приема ризатриптана рекомендуется подождать не менее 6 прежде чем начинать прием производных эрготамина (таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). После приема препарата эрготамина до введения ризатриптана должно пройти не менее 24 Несмотря на то что в клиническом фармакологическом исследовании, в котором 16 здоровых мужчин принимали перорально ризатриптан и парентерально эрготамин, не наблюдалось дополнительных вазоспастических эффектов, такие дополнительные эффекты теоретически возможны.
Серотониновый синдром. Сообщалось о серотониновом синдроме (включая изменения в состоянии психического здоровья, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) при одновременном лечении триптанами и селективными СИОЗС или СИОЗСН. Эти реакции могут привести к серьезным последствиям. Если сопутствующее лечение ризатриптаном и СИОЗС или СИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Это особенно важно в начале процедуры лечения, при увеличении дозы или добавлении другого серотонинергического лекарственного средства.
Одновременный прием триптанов (агонистов 5-HT1B/1D) и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.
Аллергические реакции. Ангионевротический отек (например, отек лица или глотки, или отек языка) может возникать у пациентов, принимающих триптаны, включая ризатриптан. Если возникает ангионевротический отек языка или глотки, пациента следует поместить под медицинское наблюдение до исчезновения симптомов. Прием лекарства следует немедленно прекратить и заменить лекарственным средством другого типа. Назначая ризатриптан пациентам, применяющим субстраты сYP2D6, необходимо учитывать их потенциальное взаимодействие ( см «Взаимодействие»).
Головная боль при злоупотреблении лекарствами. Продолжительное употребление любого обезболивающего от головной боли может усилить эти головные боли. Если такая ситуация возникает или предполагается, следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Пациентам, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием лекарств от головной боли, следует рассмотреть диагноз головной боли из-за чрезмерного употребления лекарств.
Лактоза. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. РЕЛОНОВА оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщается о головокружении у некоторых пациентов, принимавших ризатриптан. Поэтому во время приступов мигрени и после приема препарата РЕЛОНОВА пациентам следует оценивать свою способность выполнять сложные задачи и отказаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Rizatriptan benzoate.
Гиперчувствительность. базилярная и гемиплегическая мигрень. артериальная гипертензия. ИБС (стенокардия. инфаркт миокарда. установленная бессимптомная ИБС ). подозрение на ИБС. коронарная недостаточность. стенокардия Принцметала. одновременный прием ингибиторов МАО.Противопоказания Risedronic acid.
Гиперчувствительность, гипокальциемия.Side effects of the components
Побочные эффекты Rizatriptan benzoate.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. сонливость или бессонница. слабость. утомляемость. понижение умственной активности. дезориентация. тревожность. парестезия. гиперестезия. нечеткость зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, сердцебиение, тахикардия.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, ригидность мышц, тремор, скованность, атаксия.
Аллергические реакции. Гиперемия и зуд кожи.
Прочие. Дискомфорт в глотке. жажда. болевой синдром. в тч боль в шее. груди. абдоминальная боль. обморок. одышка. повышенная потливость. приливы крови к коже лица.
Побочные эффекты Risedronic acid.
Мышечно-скелетные боли, боли в брюшной полости, дуоденит, глоссит, ирит.Снижение уровня сывороточного кальция и фосфатов, нарушения функции печени.