|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R03AL01 Фенотерол и ипратропия бромид.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ipratropium bromide+Fenoterol.
Повышенная чувствительность к активным веществам; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или тахиаритмия.Безопасность и эффективность применения комбинации ипратропия бромид + фенотерол у детей до 18 лет не изучены.
Противопоказания Ipratropium bromide.
Гиперчувствительность (в тч к атропину и его производным), беременность (I триместр).Противопоказания Fenoterol.
Гиперчувствительность, тахиаритмия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. В акушерстве: многоплодная беременность. преэклампсия. эклампсия. кровянистые выделения при предлежании плаценты. преждевременная отслойка нормально или низко расположенной плаценты. нарушение сердечного ритма плода. аномалии развития плода. внутриутробная гибель плода. внутриутробные инфекции.Использование препарата Ipratropium bromide+Fenoterol при кормлении грудью.
Отсутствуют достаточные данные о применении комбинации ипратропия бромид + фенотерол у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное опасное воздействие на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен.Следует соблюдать осторожность при назначении комбинации ипратропия бромид + фенотерол беременным женщинам.
Следует учитывать способность бета2-адреномиметиков подавлять сокращения матки.
Использование бета2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может вызвать отрицательные эффекты у новорожденного (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).
Доклинические исследования показали, что фенотерол выделяется с грудным молоком. Неизвестно, проникает ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид в значительной степени попадет к младенцу, особенно при применении его в виде ингаляции. Тем не менее поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при применении комбинации ипратропия бромид + фенотерол у кормящих матерей.
Влияние на фертильность.
Отсутствуют клинические данные о влиянии на фертильность комбинации ипратропия бромид + фенотерол, так же как и каждого из двух компонентов этой комбинации. Доклинические исследования, проведенные с применением ипратропия бромида и фенотерола по отдельности, показали отсутствие их отрицательного воздействия на фертильность.
Использование препарата Ipratropium bromide при кормлении грудью.
Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре и в период кормления грудью возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.Категория действия на плод по FDA. в.
Использование препарата Fenoterol при кормлении грудью.
В качестве бронходилатирующего средства при беременности применяют с осторожностью (особенно в I триместре), если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.В качестве токолитического средства при беременности применяют в/в или внутрь по показаниям и с учетом противопоказаний.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (фенотерол выделяется с грудным молоком).
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Ipratropium bromide+Fenoterol.
Многие из нижеперечисленных нежелательных реакций могут быть отнесены к антихолинергическим и бета-адренергическим свойствам комбинации ипратропия бромид + фенотерол. Как и при любой ингаляционной терапии, возможны симптомы местного раздражения. Побочные реакции, перечисленные ниже, были выявлены на основании данных, полученных в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении.Наиболее частыми побочными реакциями. о которых сообщалось в клинических исследованиях. были кашель. сухость во рту. головная боль. тремор. фарингит. тошнота. головокружение. дисфония. тахикардия. учащенное сердцебиение. рвота. повышенное сАД и нервозность.
Частота побочных реакций оценивалась как очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥ 1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
Опубликованные случаи побочных реакций при применении комбинации ипратропия бромид + фенотерол основаны на данных трех клинических исследований с использованием многократных доз (средняя продолжительность применения составляла 62 дня. максимальная - 107 дней) и одном исследовании IIIb фазы с участием 802 пациентов. С учетом последующих двух исследований III фазы общее число принявших участие в исследованиях пациентов составило 2009 человек. Большинство побочных реакций были нечастыми (<1/100) или редкими (<1/1000) и в основном связанными с фармакологическими эффектами компонентов данной комбинации. Кашель и фарингит отнесены к частым как местные побочные эффекты.
Побочные реакции, перечисленные ниже, приведены в соответствии с классификацией MedDRA >MedDRA.
Со стороны иммунной системы: редко1 - анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: редко1 - гипокалиемия.
Нарушения психики. Нечасто - нервозность; редко - ажитация, психологическое расстройство.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, тремор, головокружение; частота неизвестна - гиперактивность.
Со стороны органа зрения: редко1 - глаукома. повышение ВГД. нарушение аккомодации. мидриаз. нечеткое зрение. глазная боль. отек роговицы. конъюнктивальная гиперемия. ореол вокруг источника света.
Со стороны сердца: нечасто - тахикардия. учащение пульса. ощущение сердцебиения. редко - аритмия. мерцательная аритмия. наджелудочковая тахикардия1. ишемия миокарда1.
Со стороны органов дыхания. грудной клетки и средостения: часто - кашель. нечасто - фарингит. дисфония. редко - бронхоспазм. раздражение горла. отек глотки. ларингоспазм1. парадоксальный бронхоспазм1. сухость в горле1.
Со стороны ЖКТ: нечасто - рвота. тошнота. сухость во рту. редко - стоматит. глоссит. нарушение моторики ЖКТ. диарея. запор1. отек рта1.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек1, гипергидроз1.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко - миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - задержка мочи.
Результаты обследований. Нечасто - повышение сАД; редко - снижение дАД.
1 Побочный эффект не наблюдался ни в одном из проведенных клинических исследований. Оценка выполнена на основе верхнего предела 95% ДИ, рассчитанного для всех пролеченных пациентов в соответствии с директивой SmPC ЕС (3/4968=0,0006, что определяется как редко).
Отдельные серьезные и/или часто встречающиеся побочные реакции. Кашель. фарингит. раздражение горла. охриплость голоса. извращение вкуса. глоссит и стоматит рассматриваются как проявления местного раздражения. вызванные главным образом ингаляционным путем введения.
Побочные реакции, связанные с фармакологическим действием. Следующие реакции не наблюдались в клинических испытаниях, но, как известно, ассоциируются с применением ЛС того же фармакологического класса, что и компоненты комбинации ипратропия бромид + фенотерол.
Бета2-адреномиметики: могут возникнуть потливость и мышечная слабость. В редких случаях наблюдаются снижение дАД, повышение сАД, особенно после приема более высоких доз. Потенциально серьезная гипокалиемия и ишемия миокарда могут быть результатом терапии бета2-адреномиметиками.
Холинолитики: могут возникнуть наджелудочковая тахикардия, нарушения моторики ЖКТ и задержка мочи. Сообщалось о таких офтальмологических побочных реакциях, как нарушение аккомодации глаз, мидриаз, повышение ВГД и боль в глазах.
Возможны реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек языка, губ и лица.
Как и при другой ингаляционной терапии, сразу после дозирования возможно развитие ингаляционного бронхоспазма.
Побочные эффекты Ipratropium bromide.
Наиболее частые нежелательные эффекты. Головная боль, тошнота, сухость во рту.Эффекты. связанные с антихолинергическим действием: тахикардия. сердцебиение. нарушение аккомодации. уменьшение секреции потовых желез. нарушение моторики ЖКТ. задержка мочи (у пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи).
Со стороны респираторной системы. Иногда - кашель, реже - парадоксальный бронхоспазм.
Аллергические реакции. Возможны кожная сыпь. зуд. крапивница. ангионевротический отек. отек ротоглотки. анафилаксия).
Имеются отдельные сообщения о возникновении осложнений со стороны глаз (расширение зрачка. повышение внутриглазного давления. закрытоугольная глаукома. боль в глазу) при попадании аэрозоля ипратропия бромида (или комбинированного с бета2-агонистами аэрозоля ипратропия бромида) в глаза.
Побочные эффекты Fenoterol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор рук. головокружение. головная боль. нервозность. слабость. изменение вкусовых ощущений.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тахикардия. сердцебиение. при использовании высоких доз - понижение дАД и повышение сАД. аритмия. стенокардия. увеличение ЧСС плода.
Со стороны органов респираторной системы. Кашель, парадоксальный бронхоспазм, сухость или раздражение в полости рта или горле.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Прочие. Потливость, миалгия и мышечный спазм, ослабление моторики верхних отделов мочевыводящих путей, гипокалиемия, аллергические реакции.