Астмасол бронхо

Побочные эффекты Ipratropium bromide+Fenoterol.

 Многие из нижеперечисленных нежелательных реакций могут быть отнесены к антихолинергическим и бета-адренергическим свойствам комбинации ипратропия бромид + фенотерол. Как и при любой ингаляционной терапии, возможны симптомы местного раздражения. Побочные реакции, перечисленные ниже, были выявлены на основании данных, полученных в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении.
 Наиболее частыми побочными реакциями. о которых сообщалось в клинических исследованиях. были кашель. сухость во рту. головная боль. тремор. фарингит. тошнота. головокружение. дисфония. тахикардия. учащенное сердцебиение. рвота. повышенное сАД и нервозность.
 Частота побочных реакций оценивалась как очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥ 1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
 Опубликованные случаи побочных реакций при применении комбинации ипратропия бромид + фенотерол основаны на данных трех клинических исследований с использованием многократных доз (средняя продолжительность применения составляла 62 дня. максимальная - 107 дней) и одном исследовании IIIb фазы с участием 802 пациентов. С учетом последующих двух исследований III фазы общее число принявших участие в исследованиях пациентов составило 2009 человек. Большинство побочных реакций были нечастыми (<1/100) или редкими (<1/1000) и в основном связанными с фармакологическими эффектами компонентов данной комбинации. Кашель и фарингит отнесены к частым как местные побочные эффекты.
 Побочные реакции, перечисленные ниже, приведены в соответствии с классификацией MedDRA >MedDRA.
 Со стороны иммунной системы: редко¹ - анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
 Со стороны обмена веществ и питания: редко¹ - гипокалиемия.
 Нарушения психики. Нечасто - нервозность; редко - ажитация, психологическое расстройство.
 Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, тремор, головокружение; частота неизвестна - гиперактивность.
 Со стороны органа зрения: редко¹ - глаукома. повышение ВГД. нарушение аккомодации. мидриаз. нечеткое зрение. глазная боль. отек роговицы. конъюнктивальная гиперемия. ореол вокруг источника света.
 Со стороны сердца: нечасто - тахикардия. учащение пульса. ощущение сердцебиения. редко - аритмия. мерцательная аритмия. наджелудочковая тахикардия¹. ишемия миокарда¹.
 Со стороны органов дыхания. грудной клетки и средостения: часто - кашель. нечасто - фарингит. дисфония. редко - бронхоспазм. раздражение горла. отек глотки. ларингоспазм¹. парадоксальный бронхоспазм¹. сухость в горле¹.
 Со стороны ЖКТ: нечасто - рвота. тошнота. сухость во рту. редко - стоматит. глоссит. нарушение моторики ЖКТ. диарея. запор¹. отек рта¹.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек¹, гипергидроз¹.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Редко - миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - задержка мочи.
 Результаты обследований. Нечасто - повышение сАД; редко - снижение дАД.
 ¹ Побочный эффект не наблюдался ни в одном из проведенных клинических исследований. Оценка выполнена на основе верхнего предела 95% ДИ, рассчитанного для всех пролеченных пациентов в соответствии с директивой SmPC ЕС (3/4968=0,0006, что определяется как редко).
 Отдельные серьезные и/или часто встречающиеся побочные реакции. Кашель. фарингит. раздражение горла. охриплость голоса. извращение вкуса. глоссит и стоматит рассматриваются как проявления местного раздражения. вызванные главным образом ингаляционным путем введения.
 Побочные реакции, связанные с фармакологическим действием. Следующие реакции не наблюдались в клинических испытаниях, но, как известно, ассоциируются с применением ЛС того же фармакологического класса, что и компоненты комбинации ипратропия бромид + фенотерол.
 Бета₂-адреномиметики: могут возникнуть потливость и мышечная слабость. В редких случаях наблюдаются снижение дАД, повышение сАД, особенно после приема более высоких доз. Потенциально серьезная гипокалиемия и ишемия миокарда могут быть результатом терапии бета₂-адреномиметиками.
 Холинолитики: могут возникнуть наджелудочковая тахикардия, нарушения моторики ЖКТ и задержка мочи. Сообщалось о таких офтальмологических побочных реакциях, как нарушение аккомодации глаз, мидриаз, повышение ВГД и боль в глазах.
 Возможны реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек языка, губ и лица.
 Как и при другой ингаляционной терапии, сразу после дозирования возможно развитие ингаляционного бронхоспазма.

Побочные эффекты Ipratropium bromide.

 Наиболее частые нежелательные эффекты. Головная боль, тошнота, сухость во рту.
 Эффекты. связанные с антихолинергическим действием: тахикардия. сердцебиение. нарушение аккомодации. уменьшение секреции потовых желез. нарушение моторики ЖКТ. задержка мочи (у пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи).
 Со стороны респираторной системы. Иногда - кашель, реже - парадоксальный бронхоспазм.
 Аллергические реакции. Возможны кожная сыпь. зуд. крапивница. ангионевротический отек. отек ротоглотки. анафилаксия).
 Имеются отдельные сообщения о возникновении осложнений со стороны глаз (расширение зрачка. повышение внутриглазного давления. закрытоугольная глаукома. боль в глазу) при попадании аэрозоля ипратропия бромида (или комбинированного с бета₂-агонистами аэрозоля ипратропия бромида) в глаза.

Побочные эффекты Fenoterol.

 Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор рук. головокружение. головная боль. нервозность. слабость. изменение вкусовых ощущений.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тахикардия. сердцебиение. при использовании высоких доз - понижение дАД и повышение сАД. аритмия. стенокардия. увеличение ЧСС плода.
 Со стороны органов респираторной системы. Кашель, парадоксальный бронхоспазм, сухость или раздражение в полости рта или горле.
 Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
 Прочие. Потливость, миалгия и мышечный спазм, ослабление моторики верхних отделов мочевыводящих путей, гипокалиемия, аллергические реакции.