Действующие вещества
- Клиндамицин (100 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
G01AA10 Клиндамицин.
Используется в лечении
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| действующее вещество: | |
| клиндамицин (в виде фосфата) | 100 мг |
| вспомогательные вещества: лактулоза; макрогола глицерилгидроксистеарат; кремния диоксид коллоидный; жир твердый (Суппоцир АМ) |
Описание лекарственной формы
Суппозитории вагинальные. Торпедовидной формы от белого до почти белого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Суппозитории вагинальные, 100 мг. По 3 суппозитория помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
Суппозитории вагинальные, 100 мг. По 3 суппозитория помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Противомикробное,.
Бактериостатическое.
Бактериостатическое.
Фармакодинамика
Механизм действия.
Клиндамицина фосфат практически неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связанна с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем минимальная подавляющая концентрация инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами в. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакодинамические эффекты.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, вacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. Методы определения чувствительности вacteroides spp., и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European сommittee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем для местного лечения.
Клиндамицина фосфат практически неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связанна с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем минимальная подавляющая концентрация инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами в. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакодинамические эффекты.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, вacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. Методы определения чувствительности вacteroides spp., и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European сommittee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем для местного лечения.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя AUC составляет 3,2 мкг·ч/мл (0,42-11 мкг·ч/мл). Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл). В среднем период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении терапевтических доз внутрь или внутривенно.
Пациенты пожилого возраста.
В клинических исследованиях суппозиториев клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентами.
Пациенты пожилого возраста.
В клинических исследованиях суппозиториев клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентами.
Показания к применению
Препарат Экоклиндин показан к применению у взрослых для лечения бактериального вагиноза.
Противопоказания
• гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• антибиотикассоциированный колит в анамнезе.
• антибиотикассоциированный колит в анамнезе.
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Экоклиндин, суппозитории вагинальные, можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если клиндамицин, суппозитории вагинальные, применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Лактация.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5-3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Экоклиндин, суппозитории вагинальные, можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если клиндамицин, суппозитории вагинальные, применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Лактация.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5-3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
|
|
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Введение суппозиториев: следует извлечь суппозиторий из контурной ячейковой упаковки; в положении лежа на спине подтянуть колени к груди; осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Режим дозирования.
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Экоклиндин у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Введение суппозиториев: следует извлечь суппозиторий из контурной ячейковой упаковки; в положении лежа на спине подтянуть колени к груди; осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Режим дозирования.
По 1 суппозиторию 1 раз в сутки предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Экоклиндин у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные эффекты
Табличное резюме нежелательных реакций.
Безопасность применения клиндамицина в виде суппозиториев оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные лекарственные реакции при применении клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел. +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Roszdravnadzor.gov.ru.
Безопасность применения клиндамицина в виде суппозиториев оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные лекарственные реакции при применении клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных.
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко | Частота неизвестна |
| Инфекции и инвазии | - | Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода сandida | - | - | - | - |
| Со стороны нервной системы | - | Головная боль | - | - | - | - |
| Желудочно-кишечные нарушения | - | Боль в животе, диарея, тошнота | Рвота | - | - | Псевдомембранозный колит |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | - | Зуд кожи | Сыпь | - | - | - |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | - | - | Боль в боку | - | - | - |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | - | - | Пиелонефрит, дизурия | - | - | - |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | - | Вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства | Вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушения менструального цикла | - | - | - |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | - | - | Боль в месте введения, зуд в месте введения, локализованные отек, боль, гипертермия | - | - | - |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел. +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Roszdravnadzor.gov.ru.
Взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нервно-мышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нервно-мышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Симптомы.
Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение.
Симптоматическое и поддерживающее.
Симптомы.
Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение.
Симптоматическое и поддерживающее.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, сhlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, сandida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Несовместимость. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение данного препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Несовместимость. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение данного препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сlindamycin.
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, в тч в анамнезе; региональный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сlindamycin.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в одном клиническом исследовании. Может не отражать показатели. Наблюдаемые на практике. И ее не следует сравнивать с частотой. Полученной в других клинических исследованиях. Информация о побочных реакциях полезна для идентификации таких случаев и приблизительной оценки частоты их развития.Парентерально.
Результаты клинических исследований. Частота развития побочных реакций при пероральном и парентеральном применении клиндамицина оценена по данным клинических исследований с участием 1787 пациентов. Побочные реакции, имевшие причинно-следственную связь с применением клиндамицина и наблюдавшиеся у ≥1% пациентов представлены в таблице 18 в соответствии с классификацией MedDRA.
Таблица 18.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациентов, получавших клиндамицин во время клинических исследований.
| Система органов/побочная реакция (предпочтительный термин) | Клиндамицин (n=17871), число случаев (%) |
| Со стороны ЖКТ | |
| Диарея | 26 (1,45) |
| Отклонения лабораторных показателей | |
| Отклонения в результатах печеночных проб | 66 (3,7) |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Макулопапулезная сыпь | 21 (1,18) |
1 Капсулы клиндамицина гидрохлорида (n=851), гранулы клиндамицина для приготовления перорального раствора (n=340), клиндамицин фосфат в виде инъекций (n=596).
С частотой <1% отмечались следующие побочные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы. Эозинофилия.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, боли в животе, рвота.
Общие расстройства и состояния в месте введения. Местное раздражение, боль, образование абсцесса.
Со стороны нервной системы. Дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Крапивница, многоформная эритема, зуд.
Результаты пострегистрационных наблюдений. После выведения на рынок сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях при системном применении клиндамицина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, невозможно оценить частоту их развития.
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. В исследованиях по применению комбинации клиндамицин + примахин наблюдалась серьезная гематологическая токсичность (нейтропения или анемия III и IV степени. Количество тромбоцитов <50×109/л или уровень метгемоглобина 15% и выше).
Со стороны сердца: остановка сердечно-легочной деятельности и гипотензия после быстрого в/в введения.
Со стороны ЖКТ. Колит. Псевдомембранозный колит. сlostridium difficile-ассоциированное заболевание. Которое может проявляться в виде ряда различных симптомов от водянистой диареи до фатального колита. Начало которого может произойти во время или после антибактериального лечения ( см «Меры предосторожности»). Эзофагит. Язва пищевода.
Общие нарушения и состояния в месте введения. Раздражение в месте введения, тромбофлебит. Эти реакции можно свести к минимуму путем глубокой в/м инъекции и избегания постоянного в/в введения через катетер.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Желтуха.
Со стороны иммунной системы. Генерализованные морбилиформные кожные высыпания от легкой до умеренной степени тяжести. Анафилактический шок. Анафилактоидные реакции. Анафилактические реакции. Гиперчувствительность и лекарственные реакции с эозинофилией и DRESS-синдромом.
Инфекции и инвазии. Колит, ассоциированный сlostridium difficile.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Полиартрит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нарушение функции почек, сопровождающееся азотемией, олигурией и/или протеинурией.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса-Джонсона. Многоформная эритема. Эксфолиативный дерматит. Буллезный дерматит. Пузырчатый дерматит. Морбилиформная сыпь. Вагинальная инфекция. Вагинит. Острый генерализованный экзантематозный пустулез. Ангионевротический отек.
Со стороны сосудов. Тромбофлебит при быстром в/в введении.
Наружно.
В 18 клинических исследованиях различных форм наружного применения клиндамицина с использованием плацебо-основы и/или активных препаратов сравнения в качестве контроля отмечались следующие побочные дерматологические реакции (таблица 19).
Таблица 19.
Дерматологические побочные реакции клиндамицина при наружном применении.
| Побочная реакция | Число случаев (%) | |
| Раствор (n=553) | Гель (n=148) | |
| Чувство жжения | 62 (11) | 15 (10) |
| Зуд | 36 (7) | 15 (10) |
| Жжение и зуд | 60 (11) | − 1 |
| Сухость кожи | 105 (19) | 34 (23) |
| Эритема | 86 (16) | 10 (7) |
| Маслянисость/жирная кожа | 8 (1) | 26 (18) |
| Шелушение | 61 (11) | − 1 |
1 Не отмечалось.
2 Из 126 пациентов.
Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о случаях развития диареи. Кровавой диареи и колита (включая псевдомембранозный колит) как побочных реакций у пациентов. Получавших пероральные и парентеральные формы клиндамицина и редко при наружном применении. С наружным применением клиндамицина ассоциировались также такие побочные реакции, как боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, грамотрицательный фолликулит, боль в глазу и контактный дерматит.
Интравагинально.
Небеременные женщины. В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток. Получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней. И 2,7% из 1325 пациенток. Получавших лечение в течение 7 дней. Прекратили терапию из-за побочных реакций. Связанных с его применением. Медицинские осложнения. Которые были расценены как связанные. Вероятно связанные. Возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина. Были зарегистрированы у 20,7% пациенток. Получавших лечение в течение 3 дней. И у 21,3% пациенток. Получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 20.
Таблица 20.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин.
| Побочная реакция | Клиндамицин, вагинальный крем, % | |
| 3 дня (n=600) | 7 дней (n=1325) | |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 7,7 | 10,4 |
| Вульвовагинит | 6 | 4,4 |
| Вульвовагинальное расстройство | 3,2 | 5,3 |
| Трихомонадный вагинит | 0 | 1,3 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Системный кандидоз | 1,3 | 0,2 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы. Вагинальные выделения. Метроррагия. Инфекция мочевыводящих путей. Эндометриоз. Нарушение менструального цикла. Вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.
Системные реакции. Локализованная боль в животе. Генерализованная боль в животе. Спазмы в животе. Галитоз. Головная боль. Бактериальная инфекция. Воспалительный отек. Аллергическая реакция и грибковая инфекция.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота. Рвота. Запор. Диспепсия. Метеоризм. Диарея. Желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны эндокринной системы. Гипертиреоз.
Со стороны ЦНС. Головокружение и вертиго.
Со стороны органов дыхания. Носовое кровотечение.
Со стороны кожи. Зуд (не в месте применения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.
Со стороны органов чувств. Извращение вкуса.
Беременные женщины. В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения. Которые были расценены как связанные. Вероятно связанные. Возможно связанные или неизвестно связанные ли с вагинальным применением клиндамицина. Были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 21.
Таблица 21.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо.
| Побочная реакция | Клиндамицин, 7 дней (n=180), % | Плацебо, 7 дней (n=184), % |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 13,3 | 7,1 |
| Вульвовагинальное расстройство | 6,7 | 7,1 |
| Аномальное течение родов | 1,1 | 0,5 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Грибковая инфекция | 1,7 | 0 |
| Со стороны кожи | ||
| Зуд, не связанный с местом применения | − | 0 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.
Системные реакции. Инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны кожи. Зуд (в месте применения) и эритема.
Другие лекарственные формы клиндамицина.
Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные Сmax в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции. Наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина. Возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований. Непосредственно сравнивающих клиндамицин. Применяемый перорально. С клиндамицином. Применяемым вагинально. В настоящее время отсутствуют.