Артикаин+эпинефрин велфарм

Противопоказания Articaine+Epinephrine.

 Комбинация артикаин + эпинефрин противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к продуктам, содержащим сульфиты. Продукты, содержащие сульфиты, могут вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы, а также опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы у некоторых людей с предрасположенностью к ней. Чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у астматиков, чем у людей, не страдающих астмой ( см «Меры предосторожности»).

Противопоказания Articaine.

 Гиперчувствительность к артикаину. Другим местноанестезирующим ЛС группы амидов. А также к сульфитам (особенно у больных бронхиальной астмой). Анемия (в тч в₁₂-дефицитная анемия). Пароксизмальная тахикардия. Мерцательная тахиаритмия. Тяжелые нарушения функции синусного узла или проводимости (такие как выраженная брадикардия. AV-блокада II-III степени). Острая декомпенсированная сердечная недостаточность. Тяжелая артериальная гипотензия. Закрытоугольная глаукома. Метгемоглобинемия. Гипоксия. Детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Противопоказания Epinephrine.

 Нет.

Использование препарата Articaine+Epinephrine при кормлении грудью.

 Беременность.
 Тератогенное действие.
 Достоверных и строго контролируемых исследований применения артикаина с эпинефрином у беременных женщин не проводилось. Было выявлено, что артикаин и эпинефрин 1:100000 увеличивают смертность плода и изменения скелета у кроликов при введении в дозах, примерно в 4 раза превышающих МРДЧ. Комбинацию артикаин + эпинефрин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
 В исследованиях эмбриофетальной токсичности на кроликах п/к введение 80 мг/кг (примерно в 4 раза превышающее МРДЧ, исходя из ППТ) вызывало гибель и увеличение изменений скелета плода, но эти действия могут быть связаны с тяжелым токсическим воздействием на материнский организм, включая судороги, наблюдаемые при этой дозе. Напротив, при введении артикаина и эпинефрина 1:100000 п/к в течение органогенеза в дозах до 40 мг/кг у кроликов и 80 мг/кг у крыс (приблизительно в 2 раза превышающих МРДЧ исходя из ППТ) не наблюдалось никакой эмбриофетальной токсичности.
 В пре- и постнатальных исследованиях развития п/к введение артикаина в дозе 80 мг/кг (примерно в 2 раза превышающей МРДЧ, исходя из ППТ) беременным крысам на протяжении всего периода беременности и лактации увеличивало число мертворождений и отрицательно влияло на пассивное избегание - меру обучения у потомства. Эта доза также вызывала тяжелое токсическое действие на материнский организм у некоторых животных. Доза 40 мг/кг (приблизительно равна МРДЧ в расчете на 1 мг/м²) не вызывала подобных эффектов. Аналогичное исследование с использованием артикаина с эпинефрином 1:100000, а не только артикаина, вызвало токсическое действие на материнский организм, но не оказало влияния на потомство.
 Кормление грудью.
 Неизвестно, выделяется ли комбинация артикаин + эпинефрин с грудным молоком женщин. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении комбинации артикаин + эпинефрин кормящим женщинам. При использовании комбинации артикаин + эпинефрин кормящие матери могут сцеживать и утилизировать грудное молоко примерно в течение 4 ч (в зависимости от T₁/2 из плазмы) после инъекции комбинации артикаин + эпинефрин (чтобы свести к минимуму проглатывание ребенком), а затем возобновить грудное вскармливание.

Использование препарата Articaine при кормлении грудью.

 Не оказывает действия на плод (за исключением возможной брадикардии) при любой технике применения и дозировке.

Использование препарата Epinephrine при кормлении грудью.

 Беременность.
 Краткое описание рисков.
 Раствор для в/м и п/к введения.
 Адекватных и хорошо контролируемых исследований острого эффекта эпинефрина у беременных женщин не проводилось. В репродуктивных исследованиях на животных эпинефрин, вводимый п/к кроликам, мышам и хомякам в период органогенеза, оказывал тератогенное действие в дозах, в 7 раз превышающих МРДЧ для в/м и п/к введения при расчете в мг/м² площади поверхности тела (ППТ). Эпинефрин является ДВ первой линии для лечения анафилаксии у женщин во время беременности. Эпинефрин следует использовать для лечения анафилаксии во время беременности так же, как он применяется у небеременных пациенток.
 Раствор для в/в введения.
 Ограниченных опубликованных данных об использовании эпинефрина у беременных женщин недостаточно для определения связанного с применением ДВ риска серьезных врожденных дефектов или выкидыша. Однако существуют риски для матери и плода, связанные с применением эпинефрина во время схваток или родов, а также риски, связанные с нелеченной гипотензией, вызванной септическим шоком ( см Клинические соображения). В исследованиях репродукции животных эпинефрин вызвал неблагоприятные последствия для развития при введении беременным кроликам (гастрошизис), мышам (тератогенные эффекты, эмбриональная летальность и задержка скелетного окостенения) и хомякам (эмбриональная летальность и задержка скелетного окостенения) во время органогенеза в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую суточную дозу примерно в 15, 3 и 2 раза соответственно ( см Данные).
 Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, потери плода или других неблагоприятных исходов.
 Клинические соображения.
 Раствор для в/м и п/к введения.
 Риск для матери и эмбриона/плода, связанный с заболеванием. Во время беременности анафилаксия может иметь катастрофические последствия и привести к гипоксически-ишемической энцефалопатии и необратимому повреждению ЦНС или смерти матери и чаще - плода или новорожденного. Сообщается, что частота случаев анафилаксии во время беременности составляет примерно 3 случая на 100000 родов.
 Лечение анафилаксии во время беременности аналогично лечению в общей популяции. Эпинефрин является ДВ первой линии для лечения анафилаксии. При введении эпинефрина пациенту следует немедленно обратиться за медицинской или стационарной помощью.
 Раствор для в/в введения.
 Риск для матери и эмбриона/плода, связанный с заболеванием. Гипотензия, вызванная септическим шоком, является неотложным состоянием во время беременности, которое может привести к летальному исходу, если его не лечить. Отсрочка лечения беременных женщин с артериальной гипотензией, вызванной септическим шоком, может увеличить риск заболеваемости и летальности матери и плода. Не рекомендуется отказываться от поддерживающей жизнь терапии для беременных женщин.
 Роды или родоразрешение. Эпинефрин обычно ингибирует спонтанные или индуцированные окситоцином сокращения матки у беременной женщины и может задержать второй период родов. Следует избегать применения эпинефрина во втором периоде родов. В дозировке, достаточной для уменьшения сокращений матки, препарат может вызвать длительный период атонии матки с кровотечением. Следует избегать применения эпинефрина в акушерстве, когда кровяное давление матери превышает 130/80 мм.
 Хотя эпинефрин может улучшить состояние матери при гипотензии, вызванной септическим шоком, он может привести к сужению сосудов матки, снижению маточного кровотока и гипоксии плода.
 Данные.
 Данные, полученные на животных.
 Раствор для в/м и п/к введения. В исследовании эмбриофетального развития кроликов, которым вводили дозу в период органогенеза, было показано, что эпинефрин оказывает тератогенное действие (включая гастрошизис и эмбриональную летальность) в дозах, примерно в 40 раз превышающих МРДЧ при в/м или п/к введении (при расчете в мг/м² ППТ при п/к дозе матери 1,2 мг/кг/сут в течение 2-3 дней).
 В исследовании эмбриофетального развития на мышах, которым вводили дозу в период органогенеза, эпинефрин оказывает тератогенное действие (включая эмбриональную летальность) в дозах, примерно в 8 раз превышающих МРДЧ при в/м или п/к введении (при расчете в мг/м² ППТ при п/к материнской дозе 1 мг/кг/сут в течение 10 дней). Эти эффекты не наблюдались у мышей при введении примерно четырехкратной суточной МРДЧ в/м или п/к (при расчете в мг/м² ППТ при п/к материнской дозе 0,5 мг/кг/сут в течение 10 дней).
 В исследовании эмбриофетального развития хомяков, которым вводили дозу в период органогенеза с 7-го по 10-й день беременности, было показано, что эпинефрин оказывает тератогенное действие в дозах, примерно в 7 раз превышающих МРДЧ для в/м или п/к введения (при расчете в мг/м² ППТ при п/к материнской дозе 0,5 мг/кг/день).
 Раствор для в/в введения. В исследовании эмбриофетального развития беременных кроликов, которым вводили дозу в период органогенеза (с 3-го по 5-й, с 6-го по 7-й или с 7 -го по 9-й дни беременности), эпинефрин вызывал тератогенные эффекты (включая гастрошизис) при дозах, примерно в 15 раз превышающих максимально рекомендуемую дозу, вводимую в/м, п/к или в/в (при расчете в мг/м² ППТ при п/к дозе для матери 1,2 мг/кг/сут в течение 2-3 дней). У животных, получавших лечение на 6-7-й дни, наблюдалось уменьшение количества имплантаций.
 В исследовании эмбрионально-фетального развития беременным мышам вводили эпинефрин (0,1-10 мг/кг/сут) на 6-15-й дни беременности. Тератогенные эффекты, эмбриональная летальность и задержка окостенения скелета наблюдались при дозе, примерно в 3 раза превышающей максимально рекомендуемую дозу, вводимую в/м, п/к или в/в (при расчете в мг/м² ППТ при п/к дозе для матери 1 мг/кг/сут в течение 10 дней). Эти эффекты не наблюдались у мышей при введении дозы, примерно в 2 раза превышающей максимальную рекомендуемую суточную дозу, вводимую в/м или п/к (при расчете в мг/м² ППТ при п/к дозе для матери 0,5 мг/кг/сут в течение 10 дней).
 В исследовании эмбриофетального развития беременных хомяков, которым вводили дозу эпинефрина в период органогенеза с 7-го по 10-й день беременности, эпинефрин вызывал уменьшение размера помета и задержку окостенения скелета при дозах, примерно в 2 раза превышающих максимальную рекомендуемую дозу, вводимую в/м, п/к или в/в (при расчете на 1 мг/м² ППТ при п/к дозе для матери 0,5 мг/кг/сут).
 Кормление грудью.
 Краткое описание рисков.
 Раствор для в/м и п/к введения. Нет информации о присутствии эпинефрина в женском молоке, его влиянии на грудных детей или выработку молока. Эпинефрин является ДВ первой линии для лечения анафилаксии, и его следует применять одинаково у пациенток, кормящих и не кормящих грудью.
 Раствор для в/в введения. Нет информации о присутствии эпинефрина в женском молоке или влиянии эпинефрина на грудного ребенка или выработку молока. Однако из-за его низкой биодоступности при пероральном приеме и короткого T₁/2 ожидается, что воздействие эпинефрина на грудного ребенка будет очень низким.
 Отсутствие клинических данных в период лактации не позволяет четко определить риск применения эпинефрина для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.