Другие названия и синонимы
Marcaine Adrenaline.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N01BB51 Бупивакаин в комбинации с другими препаратами.
Показания к применению
Список кодов МКБ-10.
• T14,9 Травма неуточненная.
• T88,9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное.
• Z100,0* Анестезиология и премедикация.
• T14,9 Травма неуточненная.
• T88,9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное.
• Z100,0* Анестезиология и премедикация.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания вupivacaine.
Гиперчувствительность к местным анестетикам, особенно группы амидов, детский (до 12 лет) возраст.Противопоказания Epinephrine.
Нет.Использование препарата Epinephrine при кормлении грудью.
Беременность.Краткое описание рисков.
Раствор для в/м и п/к введения.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований острого эффекта эпинефрина у беременных женщин не проводилось. В репродуктивных исследованиях на животных эпинефрин, вводимый п/к кроликам, мышам и хомякам в период органогенеза, оказывал тератогенное действие в дозах, в 7 раз превышающих МРДЧ для в/м и п/к введения при расчете в мг/м2 площади поверхности тела (ППТ). Эпинефрин является ДВ первой линии для лечения анафилаксии у женщин во время беременности. Эпинефрин следует использовать для лечения анафилаксии во время беременности так же, как он применяется у небеременных пациенток.
Раствор для в/в введения.
Ограниченных опубликованных данных об использовании эпинефрина у беременных женщин недостаточно для определения связанного с применением ДВ риска серьезных врожденных дефектов или выкидыша. Однако существуют риски для матери и плода, связанные с применением эпинефрина во время схваток или родов, а также риски, связанные с нелеченной гипотензией, вызванной септическим шоком ( см Клинические соображения). В исследованиях репродукции животных эпинефрин вызвал неблагоприятные последствия для развития при введении беременным кроликам (гастрошизис), мышам (тератогенные эффекты, эмбриональная летальность и задержка скелетного окостенения) и хомякам (эмбриональная летальность и задержка скелетного окостенения) во время органогенеза в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую суточную дозу примерно в 15, 3 и 2 раза соответственно ( см Данные).
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, потери плода или других неблагоприятных исходов.
Клинические соображения.
Раствор для в/м и п/к введения.
Риск для матери и эмбриона/плода, связанный с заболеванием. Во время беременности анафилаксия может иметь катастрофические последствия и привести к гипоксически-ишемической энцефалопатии и необратимому повреждению ЦНС или смерти матери и чаще - плода или новорожденного. Сообщается, что частота случаев анафилаксии во время беременности составляет примерно 3 случая на 100000 родов.
Лечение анафилаксии во время беременности аналогично лечению в общей популяции. Эпинефрин является ДВ первой линии для лечения анафилаксии. При введении эпинефрина пациенту следует немедленно обратиться за медицинской или стационарной помощью.
Раствор для в/в введения.
Риск для матери и эмбриона/плода, связанный с заболеванием. Гипотензия, вызванная септическим шоком, является неотложным состоянием во время беременности, которое может привести к летальному исходу, если его не лечить. Отсрочка лечения беременных женщин с артериальной гипотензией, вызванной септическим шоком, может увеличить риск заболеваемости и летальности матери и плода. Не рекомендуется отказываться от поддерживающей жизнь терапии для беременных женщин.
Роды или родоразрешение. Эпинефрин обычно ингибирует спонтанные или индуцированные окситоцином сокращения матки у беременной женщины и может задержать второй период родов. Следует избегать применения эпинефрина во втором периоде родов. В дозировке, достаточной для уменьшения сокращений матки, препарат может вызвать длительный период атонии матки с кровотечением. Следует избегать применения эпинефрина в акушерстве, когда кровяное давление матери превышает 130/80 мм.
Хотя эпинефрин может улучшить состояние матери при гипотензии, вызванной септическим шоком, он может привести к сужению сосудов матки, снижению маточного кровотока и гипоксии плода.
Данные.
Данные, полученные на животных.
Раствор для в/м и п/к введения. В исследовании эмбриофетального развития кроликов, которым вводили дозу в период органогенеза, было показано, что эпинефрин оказывает тератогенное действие (включая гастрошизис и эмбриональную летальность) в дозах, примерно в 40 раз превышающих МРДЧ при в/м или п/к введении (при расчете в мг/м2 ППТ при п/к дозе матери 1,2 мг/кг/сут в течение 2-3 дней).
В исследовании эмбриофетального развития на мышах, которым вводили дозу в период органогенеза, эпинефрин оказывает тератогенное действие (включая эмбриональную летальность) в дозах, примерно в 8 раз превышающих МРДЧ при в/м или п/к введении (при расчете в мг/м2 ППТ при п/к материнской дозе 1 мг/кг/сут в течение 10 дней). Эти эффекты не наблюдались у мышей при введении примерно четырехкратной суточной МРДЧ в/м или п/к (при расчете в мг/м2 ППТ при п/к материнской дозе 0,5 мг/кг/сут в течение 10 дней).
В исследовании эмбриофетального развития хомяков, которым вводили дозу в период органогенеза с 7-го по 10-й день беременности, было показано, что эпинефрин оказывает тератогенное действие в дозах, примерно в 7 раз превышающих МРДЧ для в/м или п/к введения (при расчете в мг/м2 ППТ при п/к материнской дозе 0,5 мг/кг/день).
Раствор для в/в введения. В исследовании эмбриофетального развития беременных кроликов, которым вводили дозу в период органогенеза (с 3-го по 5-й, с 6-го по 7-й или с 7 -го по 9-й дни беременности), эпинефрин вызывал тератогенные эффекты (включая гастрошизис) при дозах, примерно в 15 раз превышающих максимально рекомендуемую дозу, вводимую в/м, п/к или в/в (при расчете в мг/м2 ППТ при п/к дозе для матери 1,2 мг/кг/сут в течение 2-3 дней). У животных, получавших лечение на 6-7-й дни, наблюдалось уменьшение количества имплантаций.
В исследовании эмбрионально-фетального развития беременным мышам вводили эпинефрин (0,1-10 мг/кг/сут) на 6-15-й дни беременности. Тератогенные эффекты, эмбриональная летальность и задержка окостенения скелета наблюдались при дозе, примерно в 3 раза превышающей максимально рекомендуемую дозу, вводимую в/м, п/к или в/в (при расчете в мг/м2 ППТ при п/к дозе для матери 1 мг/кг/сут в течение 10 дней). Эти эффекты не наблюдались у мышей при введении дозы, примерно в 2 раза превышающей максимальную рекомендуемую суточную дозу, вводимую в/м или п/к (при расчете в мг/м2 ППТ при п/к дозе для матери 0,5 мг/кг/сут в течение 10 дней).
В исследовании эмбриофетального развития беременных хомяков, которым вводили дозу эпинефрина в период органогенеза с 7-го по 10-й день беременности, эпинефрин вызывал уменьшение размера помета и задержку окостенения скелета при дозах, примерно в 2 раза превышающих максимальную рекомендуемую дозу, вводимую в/м, п/к или в/в (при расчете на 1 мг/м2 ППТ при п/к дозе для матери 0,5 мг/кг/сут).
Кормление грудью.
Краткое описание рисков.
Раствор для в/м и п/к введения. Нет информации о присутствии эпинефрина в женском молоке, его влиянии на грудных детей или выработку молока. Эпинефрин является ДВ первой линии для лечения анафилаксии, и его следует применять одинаково у пациенток, кормящих и не кормящих грудью.
Раствор для в/в введения. Нет информации о присутствии эпинефрина в женском молоке или влиянии эпинефрина на грудного ребенка или выработку молока. Однако из-за его низкой биодоступности при пероральном приеме и короткого T1/2 ожидается, что воздействие эпинефрина на грудного ребенка будет очень низким.
Отсутствие клинических данных в период лактации не позволяет четко определить риск применения эпинефрина для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вupivacaine.
Симптомы возбуждения или угнетения ЦНС (беспокойство. Тревожность. Головокружение. Шум в ушах. Нарушение зрения. Тремор конечностей. Генерализованные судороги). Паралич конечностей. Паралич дыхательных мышц. Брадикардия. Нарушение функций сфинктеров. Задержка мочи. Парестезии и онемение конечностей. Импотенция. Снижение сердечного выброса. Блокада синусного узла. Гипотония. Брадикардия. Желудочковые аритмии. В тч желудочковая тахикардия. Остановка сердца.Побочные эффекты Epinephrine.
Раствор для в/м и п/к введения.Из-за отсутствия рандомизированных контролируемых клинических исследований эпинефрина для лечения анафилаксии трудно определить истинную частоту побочных реакций, связанных с системным применением эпинефрина. Побочные реакции, о которых сообщалось в наблюдательных исследованиях, описаниях случаев и научных публикациях, перечислены ниже.
Распространенные побочные реакции на системно вводимый эпинефрин включают тревогу. Чувство страха. Беспокойство. Тремор. Слабость. Головокружение. Потливость. Пальпитацию. Бледность. Тошноту и рвоту. Головную боль и/или затруднение дыхания. Эти симптомы возникают у некоторых пациентов, получающих терапевтические дозы эпинефрина, но чаще встречаются у пациентов с гипертензией или гипертиреозом ( см «Меры предосторожности»).
Реакции со стороны ССС. Сообщалось об аритмиях, включая летальную фибрилляцию желудочков, особенно у пациентов с основным заболеванием сердца или у пациентов, получающих определенные ЛС ( см «Меры предосторожности», «Взаимодействие»).
Быстрое повышение АД приводит к кровоизлиянию в мозг, особенно у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями ( см «Меры предосторожности»).
Стенокардия может возникнуть у пациентов с ишемической болезнью сердца ( см «Меры предосторожности»).
Сообщалось о редких случаях стрессовой кардиомиопатии у пациентов, получавших эпинефрин.
Реакции на случайную инъекцию и/или неправильную технику введения. Случайная инъекция в пальцы, руки или ноги может привести к нарушению притока крови к пораженному участку ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты. Возникающие в результате случайных инъекций. Могут включать учащенное сердцебиение. Местные реакции. Включая бледность в месте введения. Похолодание и гипестезию. Или повреждение в месте введения. Приводящее к синякам. Кровотечениям. Обесцвечиванию. Эритеме или травмам скелета.
Инъекция в ягодицу приводила к случаям газовой гангрены ( см «Меры предосторожности»).
Инфекции кожи и мягких тканей. Сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей. Включая некротический фасциит и мионекроз. Вызванный сlostridia (газовая гангрена). В месте введения после инъекции эпинефрина в бедро ( см «Меры предосторожности»).
Раствор для в/в введения.
Следующие побочные реакции описаны в разделе «Меры предосторожности»: гипертония, отек легких, сердечные аритмии и ишемия, экстравазация и некроз тканей при в/в инфузии, почечная недостаточность.
По литературным данным были выявлены следующие побочные реакции, вызванные инфузией эпинефрина. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно в популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием эпинефрина.
Со стороны ССС. Тахикардия. Наджелудочковая тахикардия. Желудочковые аритмии. Ишемия миокарда. Инфаркт миокарда. Ишемия конечностей. Отек легких.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения. Боль в груди, экстравазация.
Со стороны метаболизма. Гипогликемия, гипергликемия, инсулинорезистентность, гипокалиемия, лактат-ацидоз.
Со стороны нервной системы. Головная боль. Повышенная возбудимость. Парестезии. Тремор. Инсульт. Кровотечение из ЦНС.
Со стороны психики. Возбудимость.
Со стороны почек. Почечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы. Отек легких, хрипы.
Со стороны кожи и мягких тканей. Повышенное потоотделение, бледность, пилоэрекция, побледнение кожи, некроз кожи с экстравазацией.