Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- — ≈100% Броадсеф-С
- — ≈100% КСОНОКТАМ
- — ≈100% Руцектам
- — ≈100% Сультриаксон
- — ≈100% Цефтриаксон+Сульбактам
- 86% — Аксоне [Цефтриаксон]
- 86% — Цефтриаксон-КМП [Цефтриаксон]
- 83% 30-79₽ Цефтриаксон-АКОС [Цефтриаксон]
- 83% — Цефтриаксон Дансон [Цефтриаксон]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
J01DD54 Цефтриаксон в комбинации с другими препаратами.
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Порошок белого или почти белого цвета.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 0,5 г.
Первичная упаковка лекарственного препарата.
По 1,0 г + 0,5 г действующих веществ во флаконы типа I вместимостью 20 мл из бесцветного прозрачного стекла первого гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата.
По 1, 5, 10, 15, 25, 50, 100 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку (если флаконов более одного - пачка с перегородками) из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 1 до 100 флаконов с препаратом и равным количеством инструкций по применению помещают в коробку (если флаконов более одного - коробка с перегородками) картонную (для стационаров). На коробку картонную наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
Порошок белого или почти белого цвета.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 0,5 г.
Первичная упаковка лекарственного препарата.
По 1,0 г + 0,5 г действующих веществ во флаконы типа I вместимостью 20 мл из бесцветного прозрачного стекла первого гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата.
По 1, 5, 10, 15, 25, 50, 100 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку (если флаконов более одного - пачка с перегородками) из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 1 до 100 флаконов с препаратом и равным количеством инструкций по применению помещают в коробку (если флаконов более одного - коробка с перегородками) картонную (для стационаров). На коробку картонную наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
Состав
Состав на 1 флакон:
Действующие вещества:
Цефриаксона натрия трисесквигидрат 1,193 г в пересчете на цефтриаксон 1,000 г, сульбактам натрия 0,547 г в пересчете на сульбактам 0,500 г.
Действующие вещества:
Цефриаксона натрия трисесквигидрат 1,193 г в пересчете на цефтриаксон 1,000 г, сульбактам натрия 0,547 г в пересчете на сульбактам 0,500 г.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Сmах) цефтриаксона после однократного внутримышечного (в/м) введения в дозе 1,0 г составляет приблизительно 81 мг/л, и достигается через 2-3 часа после введения, в то время как у сульбактама она составляет 6,24 мг/л, и достигается приблизительно через 1 ч после введения.
Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) для цефтриаксона после в/м введения такая же, как после внутривенного (в/в) введения эквивалентной дозы, что указывает на 100% биодоступность после в/м введения.
Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л, а сульбактама -.
18-27,6 л. Цефтриаксон и сульбактам хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая асцитическую жидкость, спинномозговую жидкость (у пациентов с воспалением мозговых оболочек), мочу, слюну, миндалины, кожу, фаллопиевы трубы, яичники, матку, легкие, кости, желчь, желчный пузырь, аппендикс. Препарат проникает через плацентарный барьер.
Цефтриаксон на 70-90%, сульбактам на 38% обратимо связываются с белками плазмы.
Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной микрофлоры.
Период полувыведения (Т1/2) сульбактама составляет в среднем около 1 цефтриаксона - около 8 часов. Плазменный клиренс цефтриаксона -.
10-20 мл/мин, почечный клиренс - 5-12 мл/мин.
Примерно 84% дозы сульбактама и 50-60% дозы цефтриаксона выводится почками в неизмененном виде, остальная часть цефтриаксона экскретируется с желчью в кишечник. При повторном применении значимых изменений фармакокинетических параметров обоих компонентов препарата не отмечено. При введении препарата каждые 8-12 часов кумуляция не наблюдалась.
Проникновение в спинномозговую жидкость:
У новорожденных и у детей при воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает в ликвор, при этом в случае бактериального менингита в среднем 17% от концентрации цефтриаксона в плазме диффундирует в спинномозговую жидкость, что примерно в 4 раза больше, чем при асептическом менингите. Через 24 часа после в/в введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг массы тела концентрации в спинномозговой жидкости превышают 1,4 мг/л. У взрослых больных менингитом через 2-24 часа, после введения дозы 50 мг/кг массы тела, концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходят минимальные подавляющие концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.
Особые группы пациентов.
У новорожденных детей почками выводится около 70% введенной дозы цефтриаксона. У детей в первые 8 дней жизни, а также у лиц старше 75 лет Т1/2, в среднем, в 2-3 раза больше, чем у взрослых.
У пациентов с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона меняется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение Т1/2.
Если нарушена функция только почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена функция только печени, возрастает выведение почками.
У пациентов с различной степенью нарушений функции почек выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение Т1/2 сульбактама (до 9,7 ч). Гемодиализ вызывал значительное изменение периода полувыведения, общего клиренса и объема распределения сульбактама.
Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) для цефтриаксона после в/м введения такая же, как после внутривенного (в/в) введения эквивалентной дозы, что указывает на 100% биодоступность после в/м введения.
Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л, а сульбактама -.
18-27,6 л. Цефтриаксон и сульбактам хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая асцитическую жидкость, спинномозговую жидкость (у пациентов с воспалением мозговых оболочек), мочу, слюну, миндалины, кожу, фаллопиевы трубы, яичники, матку, легкие, кости, желчь, желчный пузырь, аппендикс. Препарат проникает через плацентарный барьер.
Цефтриаксон на 70-90%, сульбактам на 38% обратимо связываются с белками плазмы.
Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной микрофлоры.
Период полувыведения (Т1/2) сульбактама составляет в среднем около 1 цефтриаксона - около 8 часов. Плазменный клиренс цефтриаксона -.
10-20 мл/мин, почечный клиренс - 5-12 мл/мин.
Примерно 84% дозы сульбактама и 50-60% дозы цефтриаксона выводится почками в неизмененном виде, остальная часть цефтриаксона экскретируется с желчью в кишечник. При повторном применении значимых изменений фармакокинетических параметров обоих компонентов препарата не отмечено. При введении препарата каждые 8-12 часов кумуляция не наблюдалась.
Проникновение в спинномозговую жидкость:
У новорожденных и у детей при воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает в ликвор, при этом в случае бактериального менингита в среднем 17% от концентрации цефтриаксона в плазме диффундирует в спинномозговую жидкость, что примерно в 4 раза больше, чем при асептическом менингите. Через 24 часа после в/в введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг массы тела концентрации в спинномозговой жидкости превышают 1,4 мг/л. У взрослых больных менингитом через 2-24 часа, после введения дозы 50 мг/кг массы тела, концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходят минимальные подавляющие концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.
Особые группы пациентов.
У новорожденных детей почками выводится около 70% введенной дозы цефтриаксона. У детей в первые 8 дней жизни, а также у лиц старше 75 лет Т1/2, в среднем, в 2-3 раза больше, чем у взрослых.
У пациентов с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона меняется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение Т1/2.
Если нарушена функция только почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена функция только печени, возрастает выведение почками.
У пациентов с различной степенью нарушений функции почек выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение Т1/2 сульбактама (до 9,7 ч). Гемодиализ вызывал значительное изменение периода полувыведения, общего клиренса и объема распределения сульбактама.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат.
Цефтриаксон - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия.
Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран.
Сульбактам - производное основного ядра пенициллина. Является необратимым ингибитором бета‑лактамаз, которые выделяются микроорганизмами, устойчивыми к бета‑лактамным антибиотикам; предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов под действием бета‑лактамаз устойчивых микроорганизмов; связываясь с пенициллинсвязывающими белками, проявляет синергизм при одновременном применении с пенициллинами и цефалоспоринами.
Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter spp. Сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому комбинация цефтриаксон + [сульбактам].
Часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефтриаксон.
Комбинация цефтриаксон + [сульбактам] активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефтриаксону, и действует синергидно (снижает до 4 раз минимальную подавляющую концентрацию (МПК) комбинации по сравнению с цефтриаксоном).
Активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамотрицательные аэробы. Acinetobacter Iwoffii, Acinetobacter anitratus, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, вorrelia burgdorferi, сapnocytophaga spp., сitrobacter diversus, сitrobacter freundii**, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebssiella oxytoca, Klebssiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Proteus penneri*, Pseudomonas fluorences*, Pseudomonas spp., Providencia spp., в тч Providencia rettgeri*, Salmonella spp.
(нетифоидные), Salmonella typhi, Serratia spp.*, в тч Serratia marcescens*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp., в тч Yersinia enterocolitica.
*некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие образования бета-лактамаз, кодируемых хромосомами.
**некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону вследствие образования целого ряда плазмидоопосредованных бета-лактамаз.
Ряд штаммов вышеперечисленных микроорганизмов, которые проявляют устойчивость к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro >in vitro. Клинические штаммы Pseudomonas aerugenosa устойчивы к цефтриаксону.
Грамположительные аэробы. Staphylococcus aureus.
(в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные), Streptococcus pyogenes (бета‑гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (бета‑гемолитические стрептококки группы В), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.
Группы viridians.
Примечание:
Метициллин-устойчивые Staphylococcus spp.
Резистентны к цефалоспоринам, в тч к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium.
И Listeria monocytogenes также устойчивы.
Анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides spp.
(желчечувствительные)*, сlostridium spp.
(кроме.
Clostridium difficile), Fusobacterium spp.
(в.
Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
*.
Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования бета‑лактамаз.
Цефтриаксон - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия.
Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран.
Сульбактам - производное основного ядра пенициллина. Является необратимым ингибитором бета‑лактамаз, которые выделяются микроорганизмами, устойчивыми к бета‑лактамным антибиотикам; предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов под действием бета‑лактамаз устойчивых микроорганизмов; связываясь с пенициллинсвязывающими белками, проявляет синергизм при одновременном применении с пенициллинами и цефалоспоринами.
Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter spp. Сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому комбинация цефтриаксон + [сульбактам].
Часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефтриаксон.
Комбинация цефтриаксон + [сульбактам] активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефтриаксону, и действует синергидно (снижает до 4 раз минимальную подавляющую концентрацию (МПК) комбинации по сравнению с цефтриаксоном).
Активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамотрицательные аэробы. Acinetobacter Iwoffii, Acinetobacter anitratus, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, вorrelia burgdorferi, сapnocytophaga spp., сitrobacter diversus, сitrobacter freundii**, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebssiella oxytoca, Klebssiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Proteus penneri*, Pseudomonas fluorences*, Pseudomonas spp., Providencia spp., в тч Providencia rettgeri*, Salmonella spp.
(нетифоидные), Salmonella typhi, Serratia spp.*, в тч Serratia marcescens*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp., в тч Yersinia enterocolitica.
*некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие образования бета-лактамаз, кодируемых хромосомами.
**некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону вследствие образования целого ряда плазмидоопосредованных бета-лактамаз.
Ряд штаммов вышеперечисленных микроорганизмов, которые проявляют устойчивость к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro >in vitro. Клинические штаммы Pseudomonas aerugenosa устойчивы к цефтриаксону.
Грамположительные аэробы. Staphylococcus aureus.
(в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные), Streptococcus pyogenes (бета‑гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (бета‑гемолитические стрептококки группы В), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.
Группы viridians.
Примечание:
Метициллин-устойчивые Staphylococcus spp.
Резистентны к цефалоспоринам, в тч к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium.
И Listeria monocytogenes также устойчивы.
Анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides spp.
(желчечувствительные)*, сlostridium spp.
(кроме.
Clostridium difficile), Fusobacterium spp.
(в.
Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
*.
Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования бета‑лактамаз.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к комбинации цефтриаксона с сульбактамом возбудителями:
-.
Инфекции почек и мочевыводящих путей;
-.
Инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно‑кишечного тракта);
-.
Инфекции нижних дыхательных путей (в тч пневмония);
-.
Инфекции ЛОР-органов (в тч острый отит);
-.
Бактериальный менингит;
-.
Септицемия;
-.
Инфекции костей, суставов;
-.
Инфекции кожи и мягких тканей (в тч раневые инфекции);
-.
Болезнь Лайма;
-.
Инфекции половых органов, включая неосложненную гонорею.
Инфекционные заболевания у пациентов со сниженным иммунитетом.
Профилактика послеоперационных инфекций.
-.
Инфекции почек и мочевыводящих путей;
-.
Инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно‑кишечного тракта);
-.
Инфекции нижних дыхательных путей (в тч пневмония);
-.
Инфекции ЛОР-органов (в тч острый отит);
-.
Бактериальный менингит;
-.
Септицемия;
-.
Инфекции костей, суставов;
-.
Инфекции кожи и мягких тканей (в тч раневые инфекции);
-.
Болезнь Лайма;
-.
Инфекции половых органов, включая неосложненную гонорею.
Инфекционные заболевания у пациентов со сниженным иммунитетом.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сульбактаму и цефтриаксону. А также к другим цефалоспоринам. Пенициллинам. Бета-лактамным антибиотикам. Гипербилирубинемия или желтуха у доношенных новорожденных. Недоношенные новорожденные. Не достигшие «предполагаемого» возраста 41 недели (с учетом срока внутриутробного развития и возраста). Доношенные новорожденные. Которым показано внутривенное введение кальцийсодержащих растворов. Ацидоз. Гипоальбуминемия у доношенных новорожденных.
С осторожностью.
При язвенном колите, при нарушениях функции печени и почек, при энтерите и колите, связанных с применением антибактериальных препаратов.
С осторожностью.
При язвенном колите, при нарушениях функции печени и почек, при энтерите и колите, связанных с применением антибактериальных препаратов.
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон и сульбактам проникают через плацентарный барьер).
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат вводят парентерально: внутримышечно или внутривенно.
Взрослые и дети старше 12 лет:
Обычная доза составляет 1-2 г цефтриаксона (0,5-1 г сульбактама) один раз в сутки или разделенная на два введения (каждые 12 ч).
В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.
Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Цефосульбакт следует продолжать еще в течении минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя. Курс лечения обычно составляет 4-14 дней; при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.
У пациентов с нарушением функции почек.
Нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. При хронической почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) - суточная доза не должна превышать 2 г цефтриаксона и 1 г сульбактама.
У пациентов с нарушением функции печени.
Нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной.
При.
Сочетании почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.
Суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации цефтриаксона в плазме крови.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется введение дополнительной дозы после сеанса гемодиализа, однако, необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, поскольку его выведение у таких пациентов может замедляться (может потребоваться коррекция дозы).
Больные пожилого возраста:
Обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.
Дети до 12 лет.
При применении препарата один раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования:
Новорожденные (до 2 недель):
20-50 мг/кг массы тела цефтриаксона (10-25 мг/кг сульбактама) один раз в сутки. Суточная доза цефтриаксона не должна превышать 50 мг/кг массы тела.
Новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет). Рекомендуемая суточная доза цефтриаксона - 20-80 мг/кг (10-40 мг/кг сульбактама) один раз в сутки или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза цефтриаксона у детей не должна превышать 2 г; максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 80 мг/кг. Дозу в 50 мг/кг массы тела и более (цефтриаксон) необходимо назначать в виде в/в инфузии в течении 30 минут. При лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное в/м введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г). У детей с массой тела 50 кг и более применяются дозы для взрослых.
Бактериальный менингит.
При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг цефтриаксона (но не более 4 г) 1 раз в сутки (50 мг/кг сульбактама, но не более 2 г). После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae - 6 дней, Streptococcus pneumoniae - 7 дней.
Болезнь Лайма (боррелиоз):
Взрослым и детям - 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г) цефтриаксона один раз в сутки в течение 14 дней.
Неосложненная гонорея.
- однократное в/м введение 250 мг (цефтриаксона).
Профилактика послеоперационных инфекций, в зависимости от степени инфекционного риска, вводится 1-2 г цефтриаксона (0,5-1 г сульбактама) однократно за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение цефтриаксона/сульбактама и одного из препаратов из группы 5-нитроимидазолов.
Правила приготовления и введения растворов:
Следует использовать только свежеприготовленные растворы.
Для внутримышечного введения:
Содержимое флакона (1,5 г) растворяют в 3,5 мл воды для инъекций или 1% растворе лидокаина. После приготовления каждый мл раствора содержит около 250 мг в пересчете на цефтриаксон.
При необходимости можно использовать более разбавленный раствор. Как и при других внутримышечных инъекциях, препарат вводят в относительно крупную мышцу; пробная аспирация помогает избежать непреднамеренного введения в кровеносный сосуд.
Рекомендуется вводить не более 1000 мг цефтриаксона (500 мг сульбактама) в одну относительно крупную мышцу. Нельзя вводить раствор, содержащий лидокаин, внутривенно.
Для внутривенного введения:
Содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций. После приготовления каждый мл раствора содержит около 100 мг в пересчете на цефтриаксон. Раствор вводят медленно в течение 2-4 мин.
Для внутривенной инфузии.
Растворяют 2 г цефтриаксона (1 г сульбактама) в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих кальция (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, 6% раствор декстрана в 5% растворе декстрозы). Раствор вводят в течение 30 мин.
Взрослые и дети старше 12 лет:
Обычная доза составляет 1-2 г цефтриаксона (0,5-1 г сульбактама) один раз в сутки или разделенная на два введения (каждые 12 ч).
В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.
Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Цефосульбакт следует продолжать еще в течении минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя. Курс лечения обычно составляет 4-14 дней; при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.
У пациентов с нарушением функции почек.
Нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. При хронической почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) - суточная доза не должна превышать 2 г цефтриаксона и 1 г сульбактама.
У пациентов с нарушением функции печени.
Нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной.
При.
Сочетании почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.
Суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации цефтриаксона в плазме крови.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется введение дополнительной дозы после сеанса гемодиализа, однако, необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, поскольку его выведение у таких пациентов может замедляться (может потребоваться коррекция дозы).
Больные пожилого возраста:
Обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.
Дети до 12 лет.
При применении препарата один раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования:
Новорожденные (до 2 недель):
20-50 мг/кг массы тела цефтриаксона (10-25 мг/кг сульбактама) один раз в сутки. Суточная доза цефтриаксона не должна превышать 50 мг/кг массы тела.
Новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет). Рекомендуемая суточная доза цефтриаксона - 20-80 мг/кг (10-40 мг/кг сульбактама) один раз в сутки или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза цефтриаксона у детей не должна превышать 2 г; максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 80 мг/кг. Дозу в 50 мг/кг массы тела и более (цефтриаксон) необходимо назначать в виде в/в инфузии в течении 30 минут. При лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное в/м введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г). У детей с массой тела 50 кг и более применяются дозы для взрослых.
Бактериальный менингит.
При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг цефтриаксона (но не более 4 г) 1 раз в сутки (50 мг/кг сульбактама, но не более 2 г). После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae - 6 дней, Streptococcus pneumoniae - 7 дней.
Болезнь Лайма (боррелиоз):
Взрослым и детям - 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г) цефтриаксона один раз в сутки в течение 14 дней.
Неосложненная гонорея.
- однократное в/м введение 250 мг (цефтриаксона).
Профилактика послеоперационных инфекций, в зависимости от степени инфекционного риска, вводится 1-2 г цефтриаксона (0,5-1 г сульбактама) однократно за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение цефтриаксона/сульбактама и одного из препаратов из группы 5-нитроимидазолов.
Правила приготовления и введения растворов:
Следует использовать только свежеприготовленные растворы.
Для внутримышечного введения:
Содержимое флакона (1,5 г) растворяют в 3,5 мл воды для инъекций или 1% растворе лидокаина. После приготовления каждый мл раствора содержит около 250 мг в пересчете на цефтриаксон.
При необходимости можно использовать более разбавленный раствор. Как и при других внутримышечных инъекциях, препарат вводят в относительно крупную мышцу; пробная аспирация помогает избежать непреднамеренного введения в кровеносный сосуд.
Рекомендуется вводить не более 1000 мг цефтриаксона (500 мг сульбактама) в одну относительно крупную мышцу. Нельзя вводить раствор, содержащий лидокаин, внутривенно.
Для внутривенного введения:
Содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций. После приготовления каждый мл раствора содержит около 100 мг в пересчете на цефтриаксон. Раствор вводят медленно в течение 2-4 мин.
Для внутривенной инфузии.
Растворяют 2 г цефтриаксона (1 г сульбактама) в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих кальция (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, 6% раствор декстрана в 5% растворе декстрозы). Раствор вводят в течение 30 мин.
Побочные эффекты
Аллергические реакции:
Жар или озноб, анафилактические или анафилактоидные реакции (например, бронхоспазм), сыпь, зуд, аллергический дерматит, крапивница, отеки, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла, аллергический пневмонит, сывороточная болезнь.
Со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение, судороги, вертиго.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, нарушение вкуса, диспепсия, вздутие живота, стоматит, глоссит, панкреатит, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Холелитиаз, «сладж-феномен» желчного пузыря, желтуха.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Анемия (в тч гемолитическая), лейкопения, лимфопения, лейкоцитоз, лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, гранулоцитопения, базофилия, увеличение (уменьшение) протромбинового времени, увеличение тромбопластинового времени, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Микозы половых органов, олигурия, вагинит, нефролитиаз.
Местные реакции:
При в/в введении - флебит, болезненность, уплотнение по ходу вены; в/м введение -.
Болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения.
Лабораторные показатели:
Повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, наличие осадка в моче, глюкозурия, гематурия.
Прочие:
Повышенное потоотделение, «приливы» крови, носовое кровотечение, ощущение сердцебиения, образование преципитатов в легких.
Жар или озноб, анафилактические или анафилактоидные реакции (например, бронхоспазм), сыпь, зуд, аллергический дерматит, крапивница, отеки, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла, аллергический пневмонит, сывороточная болезнь.
Со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение, судороги, вертиго.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, нарушение вкуса, диспепсия, вздутие живота, стоматит, глоссит, панкреатит, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Холелитиаз, «сладж-феномен» желчного пузыря, желтуха.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Анемия (в тч гемолитическая), лейкопения, лимфопения, лейкоцитоз, лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, гранулоцитопения, базофилия, увеличение (уменьшение) протромбинового времени, увеличение тромбопластинового времени, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Микозы половых органов, олигурия, вагинит, нефролитиаз.
Местные реакции:
При в/в введении - флебит, болезненность, уплотнение по ходу вены; в/м введение -.
Болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения.
Лабораторные показатели:
Повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, наличие осадка в моче, глюкозурия, гематурия.
Прочие:
Повышенное потоотделение, «приливы» крови, носовое кровотечение, ощущение сердцебиения, образование преципитатов в легких.
Взаимодействие
Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона/сульбактама.
Антагонизм с хлорамфениколом in vitro >in vitro.
Фармацевтическое взаимодействие.
Раствор цефтриаксона/сульбактам не следует смешивать или вводить одновременно с другими противомикробными препаратами. Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими ионы кальция (в тч раствор Хартмана и Рингера) - возможно образование преципитатов; а также с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Цефтриаксон не содержит N‑метилтиотетразольной группы, поэтому одновременное применение с эталоном не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.
При одновременном применении больших доз цефтриаксона и «петлевых» диуретиков (например, фуросемид), нарушений функции почек не наблюдалось. Указаний на то, что цефтриаксон увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.
Цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, таких как обусловленных Pseudomonas aeruginosa.
Цефтриаксон снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства.
Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении препарата и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя применять препарат одновременно с кальцийсодержащими растворами для в/в введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.
Антагонизм с хлорамфениколом in vitro >in vitro.
Фармацевтическое взаимодействие.
Раствор цефтриаксона/сульбактам не следует смешивать или вводить одновременно с другими противомикробными препаратами. Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими ионы кальция (в тч раствор Хартмана и Рингера) - возможно образование преципитатов; а также с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Цефтриаксон не содержит N‑метилтиотетразольной группы, поэтому одновременное применение с эталоном не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.
При одновременном применении больших доз цефтриаксона и «петлевых» диуретиков (например, фуросемид), нарушений функции почек не наблюдалось. Указаний на то, что цефтриаксон увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.
Цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, таких как обусловленных Pseudomonas aeruginosa.
Цефтриаксон снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства.
Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении препарата и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя применять препарат одновременно с кальцийсодержащими растворами для в/в введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.
Передозировка
Симптомы.
Неврологические нарушения, включая судороги.
Лечение.
Лечение передозировки симптоматическое. Специфического антидота нет.
При передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации цефтриаксона.
Неврологические нарушения, включая судороги.
Лечение.
Лечение передозировки симптоматическое. Специфического антидота нет.
При передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации цефтриаксона.
Особые указания
У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, такие как цефалоспорины, описаны случаи развития серьезных реакций повышенной чувствительности (анафилактических). Риск реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.
При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина.
Внутривенно вводят глюкокортикостероиды и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.
При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функцию почек. При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при ультразвуковом исследовании (УЗИ) желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков «сладж‑феномена».
Рекомендуется прекратить введение препарата.
При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя в желчных путях (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полное парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.
При применении цефтриаксона описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/нед) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии. Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных.
Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для в/в введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальцийсодержащими растворами (в тч для парентерального питания), а также вводится одновременно, в тч через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчета 5 Т1/2 цефтриаксона интервал между введением цефтриаксона и кальцийсодержащими растворами должен составлять не менее 48 Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными кальцийсодержащими препаратами, а также цефтриаксона для в/м введения с кальцийсодержащими препаратами (в/в и пероральными) отсутствуют.
При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 нед. после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной сlostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина и метронидазола внутрь.
Нельзя применять лекарственные препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При применении цефтриаксона (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения. Цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.
Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратов возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. В случае возникновения анемии терапию препаратом необходимо прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина.
Внутривенно вводят глюкокортикостероиды и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.
При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функцию почек. При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.
В редких случаях при ультразвуковом исследовании (УЗИ) желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков «сладж‑феномена».
Рекомендуется прекратить введение препарата.
При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя в желчных путях (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полное парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.
При применении цефтриаксона описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/нед) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии. Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных.
Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для в/в введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальцийсодержащими растворами (в тч для парентерального питания), а также вводится одновременно, в тч через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчета 5 Т1/2 цефтриаксона интервал между введением цефтриаксона и кальцийсодержащими растворами должен составлять не менее 48 Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными кальцийсодержащими препаратами, а также цефтриаксона для в/м введения с кальцийсодержащими препаратами (в/в и пероральными) отсутствуют.
При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 нед. после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной сlostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина и метронидазола внутрь.
Нельзя применять лекарственные препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При применении цефтриаксона (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения. Цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.
Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратов возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. В случае возникновения анемии терапию препаратом необходимо прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Используется в лечении
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- K83.0 Холангит
- K65 Перитонит
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- D84.9 Иммунодефицит неуточненный
- A69.2 Болезнь Лайма
- A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная
- A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
- R57.2 Септический шок
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
- T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
- Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
- A41.9 Септицемия неуточненная
Противопоказания компонентов
Противопоказания сeftriaxone+[Sulbactam].
Повышенная чувствительность к сульбактаму и цефтриаксону. а также к другим цефалоспоринам. пенициллинам. бета-лактамным антибиотикам. гипербилирубинемия или желтуха у доношенных новорожденных. недоношенные новорожденные. не достигшие предполагаемого возраста 41 нед (с учетом срока внутриутробного развития и возраста). доношенные новорожденные. которым показано в/в введение кальцийсодержащих растворов. ацидоз. гипоальбуминемия у доношенных новорожденных.Противопоказания сeftriaxone.
Гиперчувствительность к цефтриаксону. другим цефалоспоринам или пенициллинам ( см «Меры предосторожности»). применение у новорожденных с гипербилирубинемией и недоношенных новорожденных (возможный риск развития билирубиновой энцефалопатии). применение у новорожденных (≤28 дней). если им требуется (или предполагается) лечение в/в растворами. содержащими кальций. включая парентеральное питание (риск осаждения цефтриаксона кальция).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сeftriaxone+[Sulbactam].
Аллергические реакции. Жар или озноб. анафилактические или анафилактоидные реакции (например бронхоспазм). сыпь. зуд. аллергический дерматит. крапивница. отеки. экссудативная мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. синдром Лайелла. аллергический пневмонит. сывороточная болезнь.Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, судороги, вертиго.
Со стороны ЖКТ. Абдоминальная боль. диарея. тошнота. рвота. нарушение вкуса. диспепсия. вздутие живота. стоматит. глоссит. панкреатит. псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Холелитиаз, сладж-феномен желчного пузыря, желтуха.
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия (в тч гемолитическая). лейкопения. лимфопения. лейкоцитоз. лимфоцитоз. моноцитоз. нейтропения. тромбоцитопения. тромбоцитоз. эозинофилия. гранулоцитопения. базофилия. увеличение (уменьшение) ПВ. увеличение тромбопластинового времени. агранулоцитоз.
Со стороны половых органов, почек и мочевыводящих путей. Микозы половых органов, олигурия, вагинит, нефролитиаз.
Местные реакции. При в/в введении - флебит. болезненность. уплотнение по ходу вены. в/м введение - болезненность. ощущение тепла. стянутости или уплотнение в месте введения.
Лабораторные показатели. Повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ. гипербилирубинемия. гиперкреатининемия. повышение концентрации мочевины. наличие осадка в моче. глюкозурия. гематурия.
Прочие. Повышенное потоотделение, приливы крови, носовое кровотечение, ощущение сердцебиения, образование преципитатов в легких.
Побочные эффекты сeftriaxone.
Опыт клинических исследований.Со стороны кожи. Сыпь (1,3%). экзантема. аллергический дерматит и зуд (0,1-1%). крапивница (пострегистрационные сообщения). отдельные случаи развития тяжелых кожных побочных реакций (мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны крови: анемия (0,1-1%). аутоиммунная гемолитическая анемия и сывороточная болезнь (<0,1%). иммунная гемолитическая анемия (пострегистрационные сообщения). гранулоцитопения (пострегистрационные сообщения). отдельные случаи развития агранулоцитоза (<500/мм3. большинство из них после 10 дней лечения и после применения суммарных доз 20 г и более).
Со стороны печени. Желтуха, ультразвуковые тени (у бессимптомных пациентов и пациентов с клинической картиной), указывающие на отложения в желчном пузыре, билиарный сладж (<0,1%).
Со стороны мочеполовой системы. Кандидоз и вагинит (0,1-1%), олигурия и нефролитиаз (пострегистрационные сообщения).
Со стороны ЖКТ. Диарея (3,3%). тошнота. рвота. дисгевзия (расстройство вкуса) и боль в желудке (0,1-1%). боль в животе. колит. метеоризм. диспепсия. псевдомембранозный колит и стоматит (<0,1%). глоссит (пострегистрационные сообщения).
Со стороны нервной системы. Головокружение и головная боль (0,1-1%), атаксия и парестезии (<0,1%).
Другие побочные реакции. Лихорадка. озноб. потоотделение. недомогание. жжение в языке. покраснение. отек и анафилактический шок (0,1-1%). бронхоспазм. учащенное сердцебиение и эпистаксис (<0,1%). отек глотки/гортани (пострегистрационные сообщения).
Реакции в месте введения. Боль (9,4%. боль при в/м инъекции обычно слабая и менее частая. когда цефтриаксон вводят в стерильном 1% растворе лидокаина). уплотнение и болезненность (1-2%). флебитические реакции (0,1-1%). тромбофлебит (<0,1%).
Изменения лабораторных показателей. Эозинофилия (4,6%). тромбоцитоз (5,1%). лейкопения (2%). нейтропения. лимфопения. тромбоцитопения. повышение или снижение гематокрита. удлинение ПВ и снижение уровня Hb (0,1-1%). лейкоцитоз. лимфоцитоз. моноцитоз. базофилия и снижение ПВ (<0,1%). увеличение уровня АСТ (4%. чаще встречается у пациентов в возрасте до одного года). АЛТ (4,8%. чаще встречается у пациентов в возрасте до одного года и старше 50 лет). увеличение активности ЩФ (1%). увеличение уровня билирубина (0,1-1%). увеличение уровня азота мочевины (1,1%. чаще встречается у пациентов в возрасте до одного года и старше 50 лет). увеличение уровня креатинина. эритроцитурия. протеинурия и наличие цилиндров в моче (0,1-1%). глюкозурия (<0,1%).
Опыт пострегистрационного наблюдения.
Сообщалось о небольшом числе случаев летальных исходов, при которых на вскрытии в легких и в почках обнаруживался кристаллический материал (у новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы). В некоторых из этих случаев одна и та же линия в/в инфузии использовалась как для цефтриаксона, так и для жидкостей, содержащих кальций, и в некоторых случаях в линии в/в инфузии наблюдался осадок. По крайней мере. один смертельный случай был зарегистрирован у новорожденного. которому вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы в разные моменты времени по разным в/в линиям. при вскрытии у этого новорожденного кристаллического материала не наблюдалось. Подобных сообщений о других пациентах (кроме новорожденных) не было.
Побочные эффекты Sulbactam.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла любая из этих реакций. В некоторых ситуациях может понадобиться отмена препарата - это решение примет врач.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (признаки анафилактического шока);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Сообщите врачу, если Вы испытываете постоянную тяжелую диарею. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение в общем анализе крови количества одного из подтипов защитных клеток организма - эозинофилов (эозинофилия);
- головокружение;
- отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (ACT));
- судороги;
- воспаление вены (тромбофлебит).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- грибковые инфекции (например, кандидоз мочеполовых органов, кандидоз полости рта);
- снижение в общем анализе крови уровня тромбоцитов- клеток, отвечающих за свертываемость (тромбоцитопения);
- снижение в общем анализе крови числа лейкоцитов (лейкопения);
- аллергические реакции;
- рвота;
- стоматит;
- кожные реакции;
- боль в месте укола.
- повышение в общем анализе крови показателя клеток, отвечающих за свертываемость - тромбоцитов (тромбоцитоз);
- повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
- снижение в общем анализе крови показателя подтипа клеток защитной системы организма - нейтрофилов (нейтропения);
- малокровие (анемия);
- головная боль, судороги.
- тошнота, снижение аппетита, повышенное газообразование (метеоризм) и другие желудочно‑кишечные нарушения;
- повышение концентрации в крови билирубина;
- повышение концентрации в крови креатинина;
- мышечные спазмы;
- повышение температуры, озноб, головная боль, повышение артериального давления, тупая боль в области поясницы, снижения количества мочи за сутки - признаки воспаления почек (интерстициальный нефрит).
Исследования сульбактама в комбинации с бета-лактамными антибиотиками не показали, что добавление сульбактама вызвало побочные эффекты, которые не наблюдались при применении только бета-лактамного антибиотика. Побочные эффекты, о которых сообщалось при сочетании с сульбактамом, являются возможными побочными эффектами антибиотика. Учитывая совместное применение сульбактама с антибиотиками бета-лактамного ряда, следует также оценивать возможные нежелательные реакции, обусловленные антибиотиком.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03.
Электронная почта:
Для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных препаратов: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Для медицинских организаций: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Республика Армения.
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091.
Факс: (+374 10) 232118, 232942.
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 200505, (+374 96) 220505.
Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: http://www.pharm.am.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Телефон: +375 (17) 299 55 14.
Факс: +375 (17) 299 53 58.
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: http://www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7(7172)78 99 11.
Электронная почта: farm@dari.kz.
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: +996 (312) 21 92 78.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: http://www.pharm.kg/.
Год актуализации информации
Особые отметки: