Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

ДуоРесп Спиромакс

Используется в лечении 

Действующие вещества 

Аналоги полные 

Аналоги по действию

Похож Цены
86%
74% 717ք
73% 1543-4984ք
Ещё аналоги

Фармакологическая группа 

Содержание инструкции

  1. Названия
  2. Нозологии
  3. Компоненты препарата
  4. Описание лекарственной формы
  5. Фармакологическое действие
  6. Фармакодинамика
  7. Фармакокинетика
  8. Показания к применению
  9. Противопоказания
  10. Применение при беременности и кормлении грудью
  11. Побочные эффекты
  12. Взаимодействие
  13. Способ применения и дозы
  14. Передозировка
  15. Особые указания
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Условия хранения
  18. Срок годности
  19. Противопоказания компонентов
  20. Побочные эффекты компонентов
  21. Фирмы производители препарата
ДуоРесп Спиромакс

Названия

 Название препарата: ДуоРесп Спиромакс.
ДуоРесп Спиромакс

Фарм Группа

 • Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный) [Бета-адреномиметики в комбинациях].

Увеличить Нозологии

 Список кодов МКБ-10.

Компоненты препарата

Порошок для ингаляций дозированный 1 доставленная доза
активное вещество:
будесонид (микронизированный) 160/320 мкг
формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 4,5/9 мкг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 5/10 мг*
* Указано целевое количество лактозы моногидрата в доставленной дозе (является приблизительным)

Описание лекарственной формы

 Белый или почти белый порошок без видимых комочков или включений, помещенный в многодозовый порошковый ингалятор с полупрозрачной крышкой для мундштука красного цвета. Ингалятор должен быть без видимых повреждений.
 Дозирующее индикаторное окно должно показывать N 120 — для дозировки 160/4,5 мкг/доза и N 60 — для дозировки 320/9 мкг/доза.
 Порошок для ингаляций дозированный, 160/4,5 мкг/доза, 320/9 мкг/доза. 60 доз (для дозировки 320/9 мкг/доза) или 120 доз (для дозировки 160/4,5 мкг/доза) в белом пластиковом ингаляторе с полупрозрачной крышкой красного цвета. На ингалятор наклеена этикетка. Ингалятор помещен в фольгу. 1 или 3 ингалятора помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — глюкокортикоидное, бронходилатирующее, бета2-адреномиметическое.

Фармакодинамика

 Препарат ДуоРесп Спиромакс содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.
 Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы и для купирования приступов или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
 Будесонид.
 Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
 Формотерол.
 Формотерол — селективный агонист β2-адренергических рецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1–3 мин, после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
 Будесонид + Формотерол.
 Бронхиальная астма. Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.
 Действие препарата ДуоРесп Спиромакс на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался β2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.
 Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4,5). В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию будесонидом/формотеролом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 мес, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонида/формотерола или будесонида в качестве поддерживающей терапии и β2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развитие толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало так же быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.
 ХОБЛ. У пациентов с тяжелой ХОБЛ на фоне приема препарата ДуоРесп Спиромакс наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений — 1,4 по сравнению с 1,8–1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель OФB1.

Фармакокинетика

 Всасывание. Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема препарата ДуоРесп Спиромакс по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияние на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
 Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, AUC несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше.
 Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата Cmax в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32–44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).
 Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 мин после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28–49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
 Распределение. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Vd для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида — 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные о-деметилированные метаболиты, в основном в виде инактивированных конъюгатов).
 Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
 Метаболизм. Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8–13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Фармакокинетика формотерола у детей и пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

 Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреностимуляторами длительного действия).
 Хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких — ОФВ1 < 50% от предполагаемого расчетного уровня — и с повторяющимися обострениями в анамнезе. Которые имеют выраженные симптомы заболевания. Несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.
 Детский возраст до 18 лет.
 С осторожностью. Туберкулез легких (активная или неактивная форма). Грибковые. Вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания. Тиреотоксикоз. Феохромоцитома. Сахарный диабет. Неконтролируемая гипокалиемия. Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз. Тяжелая артериальная гипертензия. Аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца. Тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени). Удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала). Непереносимость лактозы. Дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и кормлении грудью

 Нет клинических данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.
 Во время беременности препарат ДуоРесп Спиромакс следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.
 Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
 Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Препарат ДуоРесп Спиромакс может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Побочные эффекты

 На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В течение 3-летнего клинического исследования применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки на коже и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно, в то время как в плацебо-группе — с частотой 4 и 3% (р < 0,001 и р.
 Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000.
 Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангиоэдема и анафилактическая реакция).
 Со стороны эндокринной системы. Очень редко - синдром Кушинга, адреналовая супрессия, замедление роста, понижение МПКТ.
 Со стороны обмена веществ и питания. Редко - гипокалиемия; очень редко - гипергликемия, признаки или симптомы системных ГКС - эффектов (включая гипофункцию надпочечников).
 Со стороны психики. Нечасто - возбуждение, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна; очень редко - депрессия, нарушения поведения.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, тремор; нечасто - головокружение; очень редко - нарушения вкуса.
 Со стороны органа зрения. Очень редко - катаракта и глаукома.
 Со стороны сердца. Часто - сердцебиение; нечасто - тахикардия; редко - аритмия (например фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия); очень редко - стенокардия, удлинение интервала QT.
 Со стороны сосудов. Очень редко - колебания АД.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение глотки, кашель, хрипота; редко - бронхоспазм; очень редко - парадоксальный бронхоспазм.
 Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кровоподтеки.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - мышечные судороги.
 Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени. Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Взаимодействие

 Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем в 6 раз.
 При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметное повышение концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Блокаторы β2-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с β- адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
 Совместное назначение комбинации формотерол + будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадин), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
 Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
 Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.
 При одновременном применении комбинации формотерол + будесонид и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
 Не было отмечено взаимодействие будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Способ применения и дозы

 Ингаляционно.
 Бронхиальная астма.
 Препарат ДуоРесп Спиромакс не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
 В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате ДуоРесп Спиромакс, следует назначить β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
 Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата ДуоРесп Спиромакс. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
 Взрослые (18 лет и старше). Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии 1–2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в день. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Увеличение частоты использования β2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
 Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. Препарат ДуоРесп Спиромакс может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам:
 - с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов.
 - наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.
 Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов. Рекомендованная доза для поддерживающей терапии — 2 ингаляции в сутки, принимаются пo 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно — только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время.
 Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
 Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза. 1 ингаляция 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза в день.
 После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приема один раз в день.
 ХОБЛ.
 Взрослые (18 лет и старше). ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции препарата 2 раза в день. ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза 1 ингаляция препарата 2 раза в день.
 Особые группы пациентов.
 Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
 Нет данных о приеме препарата ДуоРесп Спиромакс пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
 Способ применения.
 ДуоРесп Спиромакс — это препарат активируемый вдохом, что означает поступление активного вещества в дыхательные пути, когда пациент вдыхает его из мундштука. Пациенты со средней и тяжелой степенью астмы способны развивать достаточную скорость потока на вдохе для поступления терапевтической дозы препарата ДуоРесп Спиромакс.
 Для обеспечения эффективного лечения препарат ДуоРесп Спиромакс необходимо применять правильно. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам внимательно прочесть указания по применению препарата и следовать инструкциям по медицинскому применению.
 Применение препарата ДуоРесп Спиромакс включает в себя 3 этапа.
 1. Открыть крышку мундштука, отворачивая ее вниз до тех пор, пока не раздастся щелчок, и она не откроется.
 2. Поместить мундштук между зубами, сомкнув губы вокруг него, не прикусывая мундштук ингалятора. Глубоко вдохнуть из дозатора. Достать мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 с или дольше — на столько, на сколько удобно для пациента.
 3. Осторожно выдохнуть воздух и закрыть крышку дозатора.
 Важно не встряхивать ингалятор перед применением, не выдыхать в мундштук и не задерживать дыхание, готовясь к вдоху.
 После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.
 При использовании препарата ДуоРесп Спиромакс пациент может ощутить специфический вкус из-за присутствия вспомогательного вещества — лактозы.

Передозировка

 Формотерол.
 Симптомы. Тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии. Гипергликемии. Гипокалиемии. Удлинении QTc-интервала. Аритмии. Тошноте и рвоте. В случае необходимости отмены препарата ДуоРесп Спиромакс вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.
 Лечение. Поддерживающее и симптоматическое. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен.
 Будесонид.
 При острой передозировке, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Особые указания

 Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.
 Препарат ДуоРесп Спиромакс не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.
 Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.
 Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы.
 Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (β2-адреномиметики короткого действия). Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.
 Лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.
 Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение МПКТ, катаракта и глаукома.
 Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.
 Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на МПКТ следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметное действие на МПКТ. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на МПКТ.
 Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников.
 Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.
 Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом.
 Прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, тд; риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат ДуоРесп Спиромакс не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью развития побочного действия.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.
 DUOR-RU-00112-DOC-PHARM.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года. После вскрытия обертки из фольги — 6 мес.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Budesonide+Formoterol.

 Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе. Детский возраст (до 6 лет).

Противопоказания Budesonide.

 Гиперчувствительность. Для ингаляционного использования: активная форма туберкулеза легких. Грибковые инфекции органов дыхания. Для перорального применения: инфекции ЖКТ (бактериальные. Грибковые. Амебные. Вирусные). Тяжелые нарушения функции печени. Детский возраст. Для интраназального использования: грибковые. Бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания. Туберкулез органов дыхания.

Противопоказания Formoterol.

 Гиперчувствительность.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Budesonide+Formoterol.

 Частые (более 0,01%): головная боль. Тахикардия. Тремор. Кандидоз и раздражение слизистой оболочки ротоглотки. Кашель. Хрипота.
 Менее частые (0,01–0,001%): судороги мышц. Возбуждение. Беспокойство. Тошнота. Головокружение. Нарушения сна.
 Редкие (менее 0,001%): экзантема, крапивница, зуд, бронхоспазм.
 Очень редкие: будесонид — депрессия. Нарушение поведения (главным образом у детей). Системные побочные эффекты ГКС (подавление функции надпочечников. Задержка роста у детей и подростков. Снижение минеральной плотности костной ткани. Катаракта и повышение внутриглазного давления). Реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типов (в тч дерматит. Ангионевротический отек и бронхоспазм). Появление кровоподтеков и «синяков».
 Формотерол — стенокардия. Гипергликемия. Изменение вкуса. Лабильность АД. Парадоксальный бронхоспазм. Аритмия. Фибрилляция предсердий. Суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Побочные эффекты Budesonide.

 При ингаляциях. Дисфония. Боль в горле. Сухость или раздражение полости рта либо глотки. Кашель. Менее часто — кандидоз слизистой оболочки полости рта. Тошнота. Фарингит. Парадоксальный бронхоспазм.
 При пероральном приеме.
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Депрессия, эйфория, раздражительность, глаукома, катаракта.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).
 Со стороны органов ЖКТ. Боль в эпигастральной области, диспептические явления, дуоденальная язва, панкреатит.
 Со стороны эндокринных органов. Синдром Кушинга. в тч лунообразное лицо. Ожирение туловища. Сахарный диабет. Снижение толерантности к глюкозе. Задержка натрия с формированием отеков. Гипокалиемия. Снижение функции или атрофия коры надпочечников. Нарушение секреции половых гормонов (аменорея. Гирсутизм. Импотенция).
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (головки бедренной и плечевой).
 Со стороны кожных покровов. Аллергическая экзантема. Красные стрии. Петехии. Экхимоз. Стероидные угри. Ухудшение заживления ран. Контактный дерматит.
 Прочие. Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний.
 При интраназальном применении. Жжение, раздражение слизистой носа, чихание, кандидомикоз.

Побочные эффекты Formoterol.

 Побочные эффекты формотерола фумарата схожи с побочным действием других селективных бета2-адреномиметиков и включают стенокардию. Артериальную гипо- или гипертензию. Тахикардию. Аритмию. Нервозность. Головную боль. Тремор. Сухость во рту. Сердцебиение. Головокружение. Судороги. Тошноту. Утомляемость. Слабость. Гипокалиемию. Гипергликемию. Метаболический ацидоз и бессонницу.
 Бронхиальная астма.
 В ходе контролируемых клинических испытаний формотерола фумарат (по 12 мкг 2 раза в сутки) получали 1985 пациентов (детей 5 лет и старше, подростков и взрослых) с бронхиальной астмой. Среди выявленных побочных эффектов формотерола фумарата с частотой 1% и более. Превышающей частоту побочных явлений в группе плацебо. Отмечались следующие (рядом с названием указан процент встречаемости данного побочного эффекта в группе формотерола фумарата. В скобках — в группе плацебо):
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор 1,9% (0,4%), головокружение 1,6% (1,5%), бессонница 1,5% (0,8%).
 Со стороны респираторной системы. Бронхит 4,6% (4,3%), инфекции органов грудной клетки 2,7% (0,4%), диспноэ 2,1% (1,7%), тонзиллит 1,2% (0,7%), дисфония 1,0% (0,9%).
 Прочие. Вирусные инфекции 17,2% (17,1%), боль в груди 1,9% (1,3%), сыпь 1,1% (0,7%).
 Три побочных эффекта — тремор, головокружение и дисфония — оказались дозозависимыми (исследовались дозы 6, 12 и 24 мкг при приеме дважды в сутки).
 Безопасность формотерола фумарата в сравнении с плацебо исследовалась в мультицентровом рандомизированном. Двойном слепом клиническом испытании у 518 детей в возрасте 5–12 лет. Страдающих бронхиальной астмой. Нуждавшихся в ежедневном приеме бронходилататоров и противовоспалительных средств. На фоне приема по 12 мкг формотерола фумарата 2 раза в сутки частота побочных эффектов была сопоставима с таковой в группе плацебо. Характер побочных явлений, выявляемых у детей, отличался от побочного действия формотерола фумарата, отмеченного у взрослых. Побочные эффекты в группе формотерола фумарата у детей. Превышавшие по частоте выявления побочное действие в группе плацебо. Включали инфекции/воспаление (вирусные инфекции. Ринит. Тонзиллит. Гастроэнтерит) или жалобы со стороны ЖКТ (боль в животе. Тошнота. Диспепсия).
 ХОБЛ.
 В двух контролируемых исследованиях формотерола фумарат (по 12 мкг 2 раза в сутки) получали 405 пациентов с ХОБЛ. Частота побочных явлений была сопоставима в группах формотерола фумарата и плацебо. Среди побочных эффектов в группе формотерола фумарата с частотой. Равной или превышающей 1% и превосходящей таковую в группе плацебо. Отмечались следующие (рядом с названием указан процент встречаемости в группе формотерола фумарата. В скобках — в группе плацебо):
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Судороги 1,7% (0%), судороги икроножных мышц 1,7% (0,5%), тревожность 1,5% (1,2%).
 Со стороны респираторной системы. Инфекции верхних дыхательных путей 7,4% (5,7%), фарингит 3,5% (2,4%), синусит 2,7% (1,7%), увеличение количества мокроты 1,5% (1,2%).
 Прочие. Боль в спине 4,2% (4,0%). Боль в груди 3,2% (2,1%). Лихорадка 2,2% (1,4%). Зуд 1,5% (1,0%). Сухость во рту 1,2% (1,0%). Травмы 1,2% (0%).
 В целом. Частота всех случаев кардиоваскулярных побочных эффектов в двух основных исследованиях была низкой и сопоставимой с плацебо (6,4% у пациентов. Принимавших по 12 мкг формотерола фумарата дважды в сутки. И 6,0% в группе плацебо). Специфических кардиоваскулярных побочных эффектов в группе формотерола фумарата, встречавшихся с частотой 1% и более и превышавших частоту встречаемости в группе плацебо, отмечено не было.
 В двух исследованиях у пациентов. Принимавших по 12 мкг и 24 мкг формотерола фумарата дважды в сутки. Отмечен дозозависимый характер семи побочных эффектов (фарингит. Лихорадка. Судороги. Увеличение количества мокроты. Дисфония. Миалгия и тремор).
 Постмаркетинговые исследования.
 В ходе широкого постмаркетингового применения формотерола фумарата появились сообщения о тяжелых обострениях бронхиальной астмы, некоторые из которых завершились фатально. Хотя большинство из этих случаев отмечено у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой или остро развившейся декомпенсацией состояния. Несколько случаев было отмечено у больных с менее тяжелым течением бронхиальной астмы. Связь данных случаев с приемом формотерола фумарата не была определена. Имеются редкие сообщения об анафилактических реакциях, включающих тяжелую артериальную гипотензию и ангионевротический отек, ассоциирующихся с ингаляциями формотерола фумарата. Аллергические реакции могут проявляться в виде крапивницы и бронхоспазма. Свидетельств развития лекарственной зависимости при применении формотерола фумарата в клинических испытаниях не получено.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Norton (Waterford)
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.