Другие названия и синонимы
Ezlor Solution Tablets.
Действующие вещества
- Дезлоратадин (5 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R06AX27 Дезлоратадин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки диспергируемые | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| дезлоратадин | 2,5/5 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 85,0/170,0 мг; МКЦ - 25,0/50,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 3,0/6,0 мг; аспартам - 2,5/5,0 мг; магния стеарат - 1,2/2,4 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,8/1,6 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки диспергируемые, 2,5 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого или почти белого до белого с розоватым оттенком цвета с риской и фаской.
Таблетки диспергируемые, 5 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до белого с розоватым оттенком цвета с риской и фаской.
Таблетки диспергируемые, 2,5 и 5 мг. По 10, 20 или 30 таблеток помещено в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 20, 30 таблеток помещено в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Таблетки диспергируемые, 5 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки от белого или почти белого до белого с розоватым оттенком цвета с риской и фаской.
Таблетки диспергируемые, 2,5 и 5 мг. По 10, 20 или 30 таблеток помещено в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 20, 30 таблеток помещено в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Фармакологическое действие
H1-антигистаминное,.
Противоаллергическое.
Противоаллергическое.
Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в тч высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а сmax - приблизительно через 3.
Распределение. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг/сут клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг/сут). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов сYP3A4 и сYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-gp.
Выведение. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%). T1/2 - 20-30 ч (в среднем - 27 ч).
Распределение. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг/сут клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг/сут). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов сYP3A4 и сYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-gp.
Выведение. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%). T1/2 - 20-30 ч (в среднем - 27 ч).
Показания к применению
• аллергический ринит (устранение или облегчение чихания. Заложенности носа. Выделения слизи из носа. Зуда в носу. Зуда неба. Зуда и покраснения глаз. Слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
• повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
• фенилкетонурия;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 1 года.
С осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.
• фенилкетонурия;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 1 года.
С осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности).
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетку нужно растворить в небольшом количестве воды (10-50 мл или 1/4 стакана), перед употреблением раствор необходимо перемешать. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток.
Взрослым и подросткам от 12 лет. По 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет. По 1 табл. (2,5 мг) 1 раз в сутки.
Детям от 1 года до 6 лет. По 1/2 табл. (1,25 мг - 1/2 таблетки дозировкой 2,5 мг) 1 раз в сутки.
При лечении сезонного аллергического ринита (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в нед или менее 4 нед в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в нед или более 4 нед в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода контакта с аллергеном.
При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Взрослым и подросткам от 12 лет. По 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет. По 1 табл. (2,5 мг) 1 раз в сутки.
Детям от 1 года до 6 лет. По 1/2 табл. (1,25 мг - 1/2 таблетки дозировкой 2,5 мг) 1 раз в сутки.
При лечении сезонного аллергического ринита (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в нед или менее 4 нед в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в нед или более 4 нед в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода контакта с аллергеном.
При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты
У детей от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (пустышки): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
У детей от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина в лекарственной форме сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований у детей от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
У подростков 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
У взрослых и подростков (12 лет и старше), по результатам клинических исследований, побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100 ); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в тч крапивница.
Психические нарушения. Очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет) - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Нарушения со стороны сердца. Очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - сухость во рту; часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень редко - миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - повышенная утомляемость, у детей до 2 лет - лихорадка; частота неизвестна - астения.
Лабораторные и инструментальные данные. Частота неизвестна - повышение массы тела.
Пострегистрационный период.
Дети. Частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
У детей от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина в лекарственной форме сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований у детей от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
У подростков 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
У взрослых и подростков (12 лет и старше), по результатам клинических исследований, побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100 ); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в тч крапивница.
Психические нарушения. Очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет) - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Нарушения со стороны сердца. Очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - сухость во рту; часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень редко - миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - повышенная утомляемость, у детей до 2 лет - лихорадка; частота неизвестна - астения.
Лабораторные и инструментальные данные. Частота неизвестна - повышение массы тела.
Пострегистрационный период.
Дети. Частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых пациентов. Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные) перед применением препарата Эзлор Солюшн Таблетс, ему следует проконсультироваться с врачом.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные) перед применением препарата Эзлор Солюшн Таблетс, ему следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применения дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QТ и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата - промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата - промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Особые указания
Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата Эзлор Солюшн Таблетс.
Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность дезлоратадина у детей до 1 года не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата Эзлор Солюшн Таблетс.
Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность дезлоратадина у детей до 1 года не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
|
|
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Desloratadine.
Дезлоратадин в виде таблеток или раствора для перорального применения противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к этому ДВ и к лоратадину ( см «Меры предосторожности», «Побочные действия»).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Desloratadine.
Следующие побочные реакции подробно описаны в другом поле данного описания дезлоратидина:- реакции гиперчувствительности ( см «Меры предосторожности»).
Клинические испытания.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в этих клинических испытаниях. Может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
Аллергический ринит.
Взрослые и подростки. В плацебо-контролируемых испытаниях с многократными дозами 2834 пациента в возрасте от 12 лет и старше получали дезлоратадин в виде таблеток в дозах от 2,5 до 20 мг в день и 1655 пациентов из этой исследуемой популяции принимли рекомендованную суточную дозу 5 мг. У пациентов, получавших 5 мг в день, частота нежелательных явлений была одинаковой у принимавших дезлоратадин и плацебо. Процент пациентов, которые преждевременно выбыли из-за развития побочных эффектов, составил 2,4% в группе дезлоратадина и 2,6% в группе плацебо. В этих испытаниях у пациентов, получавших дезлоратадин, серьезных побочных эффектов не было. Все нежелательные явления. Которые развивались у ≥2% пациентов. Получавших рекомендованную суточную дозу дезлоратадина в виде таблеток (5 мг один раз в день). И которые были более частыми чем у пациентов. Принимавших плацебо. Перечислены в таблице 4.
Таблица 4.
Частота побочных действий, о которых сообщали ≥2% взрослых и подростков с аллергическим ринитом, получавших дезлоратадин в виде таблеток.
| Побочное действие | Дезлоратадин, таблетки 5 мг (n=1655) | Плацебо (n=1652) |
| Инфекции и инвазии | ||
| Фарингит | 4,1% | 2% |
| Со стороны нервной системы | ||
| Сонливость | 2,1% | 1,8% |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Сухость во рту | 3% | 1,9% |
| Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
| Миалгия | 2,1% | 1,8% |
| Со стороны репродуктивной системы и молочной железы | ||
| Дисменорея | 2,1% | 1,6% |
| Общие расстройства и состояния в месте введения | ||
| Утомляемость | 2,1% | 1,2% |
Частота и величина лабораторных и электрокардиографических отклонений были сходными у пациентов, получавших дезлоратадин в виде таблеток для приема внутрь и плацебо.
Не было различий в побочных эффектах для подгрупп пациентов, рандомизированных по полу, возрасту или расе.
Хроническая идиопатическая крапивница.
В плацебо-контролируемых исследованиях хронической идиопатической крапивницы с множественными дозами 211 пациентов в возрасте 12 лет и старше получали дезлоратадин в виде таблеток и 205 пациентов принимали плацебо. Нежелательные явления. О которых сообщили ≥2% пациентов. Получавших дезлоратадин в виде таблеток. И которые были более частыми для дезлоратадина. Чем для плацебо (частота для дезлоратадина и плацебо соответственно): головная боль (14, 13%). Тошнота (5, 2%). Утомляемость (5, 1%). Головокружение (4, 3%). Фарингит (3, 2%). Диспепсия (3, 1%) и миалгия (3, 1%).
Дети.
246 педиатрических пациентов в возрасте от 6 мес до 11 лет получали раствор дезлоратадина для перорального применения в течение 15 дней в трех плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 11 лет получали дезлоратадин в дозе 2,5 мг один раз в день. Пациенты в возрасте от 1 до 5 лет принимали дезлоратадин в дозе 1,25 мг один раз в день. А субъекты в возрасте от 6 до 11 месяцев получали дезлоратадин в дозе 1 мг один раз в день.
В группе с возрастом от 6 до 11 лет не было зарегистрировано ни одного нежелательного явления у ≥2% пациентов.
В возрастной группе от 2 до 5 лет побочные эффекты были зарегистрированы при приеме дезлоратадина и плацебо по крайней мере у 2% пациентов и наблюдались у принимавших пероральный раствор дезлоратадина с частотой выше. Чем в группе плацебо. И включали лихорадку (5,5, 5,4%). Инфекцию мочевыводящих путей (3,6, 0%) и ветряную оспу (3,6, 0%).
В возрастной группе от 12 до 23 мес нежелательные явления были зарегистрированны при применении дезлоратадина и плацебо и наблюдались по крайней мере у 2% субъектов. Получавших пероральный раствор дезлоратадина. И с частотой выше. Чем в группе плацебо. И включали лихорадку (16,9, 12,9%). Диарею (15,4, 11,3%). Инфекции верхних дыхательных путей (10,8, 9,7%). Кашель (10,8, 6,5%). Повышение аппетита (3,1, 1,6%). Эмоциональную лабильность (3,1, 0%). Носовое кровотечение (3,1, 0%). Паразитарную инфекцию (3,1%, 0%). Фарингит (3,1, 0%). Макулопапулезную сыпь (3,1, 0%).
В группе пациентов в возрасте от 6 до 11 мес побочные эффекты были зарегистрированы при применении дезлоратадина и плацебо по крайней мере у 2% пациентов. Получавших пероральный раствор дезлоратадина. И с частотой выше. Чем в группе плацебо. И включали инфекции верхних дыхательных путей (21,2, 12,9%). Диарею (19,7, 8,1%). Лихорадку (12,1, 1,6%). Раздражительность (12,1, 11,3%). Кашель (10,6, 9,7%). Сонливость (9,1, 8,1%). Бронхит (6,1, 0%). Средний отит (6,1, 1,6%). Рвоту (6,1, 3,2%). Анорексию (4,5, 1,6%). Фарингит (4,5, 1,6%). Бессонницу (4,5, 0%). Ринорею (4,5, 3,2%). Эритему (3, 1,6%) и тошноту (3, 0%).
Не было клинически значимых изменений ни по одному параметру ЭКГ, включая интервал QTc. Только один из 246 педиатрических субъектов, получавших пероральный раствор дезлоратадина в клинических испытаниях, прекратил лечение из-за нежелательного явления.
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку сообщения о побочных действиях являются добровольными, от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС. Во время маркетинга дезлоратадина сообщалось о следующих спонтанных нежелательных явлениях.
Со стороны сердца. Тахикардия, учащенное сердцебиение.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, кожный зуд.
Расстройства нервной системы. Психомоторная гиперактивность. Двигательные расстройства (включая дистонию. Тики и экстрапирамидные симптомы). Судороги (сообщалось о возникновении у пациентов с известным судорожным расстройством и без него).
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности (например, крапивница, отек и анафилаксия).
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит.
Со стороны обмена веществ и питания. Повышенный аппетит.
Исследования. Повышение уровня печеночных ферментов, билирубина в плазме крови.