|
|
Другие названия и синонимы
Allergoferon beta.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
S01BA06 Бетаметазон.
Используется в лечении
Состав
| Капли глазные и назальные | 1 мл |
| активные вещества: | |
| бетаметазона натрия фосфат | 1,0 мг |
| интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | не менее 5000 МЕ |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,1 мг; динатрия эдетата дигидрат - 0,5 мг; натрия хлорид - 3,2 мг; гипромеллоза - 3 мг; калия дигидрофосфат - 3,63 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат - 7,13 мг; повидон-8 тыс. - 5,0 мг; макрогол 4000 - 30,0 мг; макрогол 400 - 10,0 мг; вода очищенная - до 1,0 мл |
Описание лекарственной формы
Капли. Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор с легким специфическим запахом.
Капли глазные и назальные. По 5 и 10 мл в пластиковых флаконах с дозаторами-капельницами. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Капли глазные и назальные. По 5 и 10 мл в пластиковых флаконах с дозаторами-капельницами. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Иммуномодулирующее, противоаллергическое, противовоспалительное местное.
Иммуномодулирующее, противоаллергическое, противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Аллергоферон бета представляет собой комбинированный препарат, фармакологические свойства которого обусловлены компонентами, входящими в его состав. Оказывает выраженное местное противовоспалительное, противоаллергическое, иммуномодулирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.
Бетаметазона натрия фосфат. ГКС, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный - цитокин, оказывает противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное действие. Иммунорегуляторные свойства интерферона позволяют изменить ответ иммунной системы на аллерген за счет усиления экспрессии клетками молекул главного комплекса гистосовместимости и молекул сD23 - низкоаффинного рецептора для IgE (специфическая функция альфа-интерферона) угнетения Th2-клеток и усиления Th1-клеток, в результате чего снижается синтез IgE.
Бетаметазона натрия фосфат. ГКС, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный - цитокин, оказывает противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное действие. Иммунорегуляторные свойства интерферона позволяют изменить ответ иммунной системы на аллерген за счет усиления экспрессии клетками молекул главного комплекса гистосовместимости и молекул сD23 - низкоаффинного рецептора для IgE (специфическая функция альфа-интерферона) угнетения Th2-клеток и усиления Th1-клеток, в результате чего снижается синтез IgE.
Фармакокинетика
При местном применении препарата системная абсорбция низкая. После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок бетаметазон натрия фосфат хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость проникновения увеличивается. Достигаемая в плазме концентрация настолько мала, что ее невозможно определить современными аналитическими методами, и не имеет клинической значимости. Концентрация интерферона альфа-2b, достигаемая в плазме крови, значительно ниже предела обнаружения (предел определения интерферона альфа-2b - 1-2 МЕ/мл), что не имеет клинической значимости.
Показания к применению
Сезонный аллергический ринит и конъюнктивит (поллиноз) среднетяжелого течения в стадии обострения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b, бетаметазону или другим компонентам препарата;
Вирусные (в тч герпетические), бактериальные, грибковые, микобактериальные инфекции;
Трахома;
Глаукома, катаракта, диабетическая ретинопатия;
Повреждение эпителия роговицы (в тч состояния после удаления инородного тела);
Язвенные поражения слизистой носа и травмы носа;
Недавние хирургические вмешательства в полости носа;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Артериальная гипертензия; тяжелая печеночная недостаточность.
Вирусные (в тч герпетические), бактериальные, грибковые, микобактериальные инфекции;
Трахома;
Глаукома, катаракта, диабетическая ретинопатия;
Повреждение эпителия роговицы (в тч состояния после удаления инородного тела);
Язвенные поражения слизистой носа и травмы носа;
Недавние хирургические вмешательства в полости носа;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Артериальная гипертензия; тяжелая печеночная недостаточность.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Женщинам в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания во время применения препарата, неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Аллергоферон бета в составе грудного молока.
Способ применения и дозы
Конъюнктивально.
При аллергическом конъюнктивите средней степени тяжести в стадии обострения. Инстилляции в конъюнктивальный мешок каждого глаза по 1 капле 3 раза в день, с последующим снижением кратности (количество введений в день) в зависимости от терапевтического эффекта.
Интраназально.
При аллергическом рините средней степени тяжести в стадии обострения. Закапывают в каждый носовой ход по 2 капли 3 раза в сутки, с постепенным снижением кратности (количество введений в день) в зависимости от терапевтического эффекта.
Продолжительность лечения - 10 дней.
При аллергическом конъюнктивите средней степени тяжести в стадии обострения. Инстилляции в конъюнктивальный мешок каждого глаза по 1 капле 3 раза в день, с последующим снижением кратности (количество введений в день) в зависимости от терапевтического эффекта.
Интраназально.
При аллергическом рините средней степени тяжести в стадии обострения. Закапывают в каждый носовой ход по 2 капли 3 раза в сутки, с постепенным снижением кратности (количество введений в день) в зависимости от терапевтического эффекта.
Продолжительность лечения - 10 дней.
Побочные эффекты
При применении препарата Аллергоферон бета в течение 10 дней местные и системные побочные реакции не выявлены.
Возможные нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС.
Со стороны органа зрения. Повышение ВГД, глаукома, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие катаракты, замедленное заживление ран, развитие вторичной инфекции глаз, острый передний увеит, перфорация роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации, птоз, проходящее чувство жжения, раздражение глаз, гиперемия конъюнктивы.
Со стороны лор-органов. Изъязвление и атрофия слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, ринорея, чихание, раздражение слизистой оболочки полости носа, носовое кровотечение, аносмия.
Прочие. Слезотечение, аллергические реакции, головная боль.
Возможные нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС.
Со стороны органа зрения. Повышение ВГД, глаукома, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие катаракты, замедленное заживление ран, развитие вторичной инфекции глаз, острый передний увеит, перфорация роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации, птоз, проходящее чувство жжения, раздражение глаз, гиперемия конъюнктивы.
Со стороны лор-органов. Изъязвление и атрофия слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, ринорея, чихание, раздражение слизистой оболочки полости носа, носовое кровотечение, аносмия.
Прочие. Слезотечение, аллергические реакции, головная боль.
Взаимодействие
При местном применении лекарственные взаимодействия маловероятны за счет низкой системной абсорбции бетаметазона.
Возможно совместное применение с топическими деконгестантами.
Возможно совместное применение с топическими деконгестантами.
Передозировка
При местном применении препарата передозировка маловероятна.
При длительном применении в высоких дозах, а также при одновременном приеме других ГКС могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае применение препарата Аллергоферон бета следует прекратить.
При длительном применении в высоких дозах, а также при одновременном приеме других ГКС могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае применение препарата Аллергоферон бета следует прекратить.
Особые указания
Во время применения препарата необходимо контролировать внутриглазное давление (ВГД), состояние роговицы и хрусталика, поскольку возможно развитие стероидной глаукомы и катаракты.
Аллергоферон бета содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза (при длительном применении возможно развитие острого кератита и/или токсической язвы роговицы). Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Аллергоферон бета, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости надеть не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата, в течение 30 мин после инстилляции необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, в тч от вождения автотранспорта.
Аллергоферон бета содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза (при длительном применении возможно развитие острого кератита и/или токсической язвы роговицы). Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Аллергоферон бета, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости надеть не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата, в течение 30 мин после инстилляции необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, в тч от вождения автотранспорта.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Вскрытый флакон хранить не более 30 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
События.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
• О компании.
• Контакты.
• Реклама на сайте.
• Карта сайта.
+7 (499) 281-91-91.
Pr@rlsnet.ru.
Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная, д. 12.
© 2000-2023. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ РЛС.
Все права защищены.
Условия использования | Политика конфиденциальности.
18+.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ОК.
×.
Войти через:
Вскрытый флакон хранить не более 30 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
События.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
• О компании.
• Контакты.
• Реклама на сайте.
• Карта сайта.
+7 (499) 281-91-91.
Pr@rlsnet.ru.
Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная, д. 12.
© 2000-2023. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ РЛС.
Все права защищены.
Условия использования | Политика конфиденциальности.
18+.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ОК.
×.
Войти через:
Противопоказания компонентов
Противопоказания вetamethasone+Interferon alfa-2b.
Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b, бетаметазону или другим компонентам препарата;Вирусные (в тч герпетические), бактериальные, грибковые, микобактериальные инфекции;
Трахома;
Глаукома, катаракта, диабетическая ретинопатия;
Повреждение эпителия роговицы (в тч состояния после удаления инородного тела);
Язвенные поражения слизистой носа и травмы носа;
Недавние хирургические вмешательства в полости носа;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Артериальная гипертензия; тяжелая печеночная недостаточность.
Противопоказания вetamethasone.
Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).Для системного применения (парентерально и внутрь). Системные микозы. герпетические заболевания. в тч ветряная оспа. а также корь (в настоящее время или недавно перенесенные. включая недавний контакт с больным). стронгилоидоз (установленный или подозреваемый). туберкулез (активная форма при отсутствии специфического лечения. латентный). иммунодефицитные состояния (в тч СПИД или ВИЧ-инфекция). заболевания ЖКТ (в тч пептическая язва. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения. дивертикулит. эзофагит. гастрит. недавно созданный анастомоз кишечника). заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч недавно перенесенный инфаркт миокарда. застойная сердечная недостаточность. артериальная гипертензия). сахарный диабет (в тч нарушение толерантности к глюкозе). myastenia gravis. острый психоз. почечная/печеночная недостаточность. период вакцинации.
Для внутрисуставного введения. в очаг поражения: нестабильные суставы. предшествующая артропластика. патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). чрессуставной перелом кости. инфицированные очаги поражения суставов. околосуставных мягких тканей и межпозвонковых пространств. выраженный околосуставной остеопороз.
При применении на кожу. Кожные проявления сифилиса. туберкулез кожи. бактериальные. вирусные. грибковые кожные заболевания (в тч ветряная оспа. герпес). трофические язвы голени. связанные с варикозным расширением вен. рак кожи. невус. атерома. меланома. гемангиома. ксантома. саркома. розацеа и обыкновенные угри (возможно обострение заболевания). поствакцинальные кожные реакции. у детей до 1 года - сыпь (на фоне опрелости).
Капли глазные и ушные. Грибковые поражения глаз или уха. острые вирусные заболевания глаз (в тч острый поверхностный кератит. вызванный Herpes simplex) или уха. туберкулезное поражение глаз (в тч в анамнезе) или уха. бактериальные инфекции глаз или уха. истончение или наличие дефекта эпителия роговицы. склеры. глаукома. наличие хронического или перенесенного ранее среднего отита. перфорация барабанной перепонки (возможно развитие ототоксичности).
Противопоказания Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b. тяжелые заболевания ССС (в тч сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. недавно перенесенный инфаркт миокарда. тяжелые аритмии). выраженные нарушения функции печени или почек. в тч вызванные метастазами. эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС. хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации. хронический гепатит у пациентов. получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС). аутоиммунный гепатит. аутоиммунное заболевание в анамнезе. применение иммунодепрессантов после трансплантации. заболевание щитовидной железы в случае. если оно не контролируется соответствующей терапией. одновременное применение с телбивудином. психические заболевания и расстройства у детей. в частности тяжелая депрессия. мысли о самоубийстве. попытка самоубийства. сl креатинина ниже 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином). беременность и кормление грудью. беременность у женщины - партнерши мужчины. у которого предполагается лечение интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином. детский возраст до 1 года (хронический гепатит В). до 3 лет (хронический гепатит С). до 18 лет (по остальным показаниям).
При назначении интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания для применения рибавирина.
С осторожностью. Выраженная депрессия. суицидальные мысли и попытки. в тч в анамнезе (только для взрослых). декомпенсированные заболевания легких (в тч ХОБЛ). сахарный диабет. склонный к развитию кетоацидоза. гиперкоагуляция. выраженная миелосупрессия. заболевания ССС в анамнезе (инфаркт миокарда. ХСН. аритмии). заболевание щитовидной железы. если оно контролируется соответствующей терапией. псориаз и саркоидоз. репродуктивный возраст у мужчин и женщин. пересадка почки и печени. сопутствующая химиотерапия.
Пероральное введение.
Повышенная чувствительность к интерферону; беременность; кормление грудью; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.
Наружно и местно, ректально.
Индивидуальная непереносимость, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме, детский возраст до 1 года (мазь).
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты вetamethasone+Interferon alfa-2b.
При применении препарата Аллергоферон бета в течение 10 дней местные и системные побочные реакции не выявлены.Возможные нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС.
Со стороны органа зрения. Повышение ВГД, глаукома, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие катаракты, замедленное заживление ран, развитие вторичной инфекции глаз, острый передний увеит, перфорация роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации, птоз, проходящее чувство жжения, раздражение глаз, гиперемия конъюнктивы.
Со стороны лор-органов. Изъязвление и атрофия слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, ринорея, чихание, раздражение слизистой оболочки полости носа, носовое кровотечение, аносмия.
Прочие. Слезотечение, аллергические реакции, головная боль.
Побочные эффекты вetamethasone.
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения и величины используемой дозы. Высокие дозы или длительное применение ГК могут вызвать выраженное проявление минерало- и глюкокортикоидных эффектов, рассматриваемых как побочные.Системные эффекты.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Делирий (спутанность сознания. возбуждение. беспокойство). дезориентация. эйфория. галлюцинации. маниакальный/депрессивный эпизод. депрессия или паранойя. повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль мозжечка) - обычно после лечения. нарушение сна. головокружение. вертиго. головная боль. внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы. шеи. носовых раковин. кожи головы возможно вследствие отложения кристаллов вещества в сосудах глаза). формирование задней субкапсулярной катаракты. повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва. глаукома. стероидный экзофтальм. развитие вторичных грибковых или вирусных инфекций глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): артериальная гипертензия. развитие хронической сердечной недостаточности (у предрасположенных пациентов). миокардиодистрофия. гиперкоагуляция. тромбоз. ЭКГ-изменения. характерные для гипокалиемии.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. панкреатит. эрозивный эзофагит. икота. повышение/снижение аппетита.
Со стороны обмена веществ: задержка Na+ и воды, гипокалиемия, отрицательный азотистый баланс в связи с катаболизмом белков, повышение массы тела.
Со стороны эндокринной системы. Угнетение функции коры надпочечников. снижение толерантности к глюкозе. стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета. синдром Иценко-Кушинга. гирсутизм. задержка роста у детей.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. стероидная миопатия. снижение мышечной массы. остеопороз (в тч спонтанные переломы костей. асептический некроз головки бедренной кости). разрыв сухожилий.
Со стороны кожных покровов. Стероидные угри. стрии. истончение кожи. гипер- или гипопигментация. петехии и экхимоз. замедленное заживление ран. повышенная потливость.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, отечность лица, стридор или затрудненное дыхание, анафилактический шок.
Прочие. Снижение иммунитета и активация инфекционных заболеваний. нарушение регулярности менструаций. синдром отмены (анорексия. тошнота. заторможенность. боль в мышцах или суставах. спине. абдоминальная боль. общая слабость ).
При в/в введении. Аритмия, приливы крови к лицу, судороги.
При внутрисуставном введении. Усиление боли в суставе.
Местные реакции при парентеральном введении. Жжение. онемение. боль. парестезия и инфекция в месте введения. образование рубцов в месте инъекции. атрофия кожи и подкожной клетчатки (при в/м введении).
При применении на кожу. Зуд. гиперемия. жжение и сухость кожи. эритема. стероидные угри. стрии. фолликулит. гипертрихоз. потница. вторичные инфекции кожи и слизистых оболочек. при длительном применении - атрофия кожи. местный гирсутизм. телеангиэктазия. пурпура. гипопигментация. при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления (гастрит. изъязвление слизистой оболочки ЖКТ).
Капли глазные и ушные. Повышение внутриглазного давления. глаукома. формирование задней субкапсулярной катаракты. истончение или перфорация роговицы. склеры. ощущение жжения и покалывания в ухе. раздражение. боль. зуд и жжение кожи. дерматит. развитие вторичной инфекции. при длительном применении в высоких дозах - развитие системного действия ГК.
Побочные эффекты Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Побочные действия рибавирина при его одновременном применении с интерфероном альфа-2b у пациентов с хроническим гепатитом С указаны в инструкции по медицинскому применению рибавирина.
В клинических исследованиях интерферона альфа-2b. проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн МЕ/м2 в неделю при волосатоклеточном лейкозе. до 100 млн МЕ/м2 в неделю при меланоме). наиболее часто встречающимися побочными реакциями были лихорадка. усталость. головная боль. миалгия. Лихорадка и усталость часто проходили самостоятельно через 72 ч после прекращения введения.
Взрослые.
В клинических исследованиях с участием пациентов с гепатитом С интерферон альфа-2b применяли в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали интерферон альфа-2b в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю. Ниже приведены данные по частоте побочных реакций, связанных с терапией, полученные при проведении клинических исследований в течение 1 года у ранее не леченных пациентов и в пострегистрационный период. В основном наблюдавшиеся побочные реакции были легкими или умеренно выраженными. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%). часто (>1. <10%). нечасто (>0,1. <1%). редко (>0,01. <0,1%). очень редко (<0,01%) и частота неизвестна. В каждом ряду побочные реакции расположены в порядке убывания их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - фарингит1. вирусная инфекция1. часто - бронхит. синусит. инфекция. вызванная устойчивым вирусом простого герпеса. ринит. нечасто - бактериальная инфекция. редко - пневмония1. сепсис. частота неизвестна - реактивация гепатита В у пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - лейкопения. часто - тромбоцитопения. лимфаденопатия. лимфопения. очень редко - апластическая анемия. частота неизвестна - истинная эритроцитарная аплазия. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы2: очень редко - саркоидоз. ухудшение течения саркоидоза. частота неизвестна - СКВ. васкулит. ревматоидный артрит (появление или ухудшение течения). синдром Фогта-Коянаги-Харада. реакции гиперчувствительности немедленного типа. включая крапивницу. ангионевротический отек. бронхоспазм. анафилаксию1.
Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз1, гипертиреоз1; очень редко - сахарный диабет, ухудшение течения сахарного диабета.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия. часто - гипокальциемия. дегидратация. гиперурикемия. жажда. очень редко - гипергликемия. гипертриглицеридемия1. повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. бессонница. тревожность. эмоциональная лабильность1. возбуждение. нервозность. часто - спутанность сознания. нарушение сна. снижение либидо. редко - мысли о самоубийстве. очень редко - самоубийство. попытки самоубийства. агрессивное поведение (в некоторых случаях направленное на других людей). психоз. включая галлюцинации. частота неизвестна - изменение психического статуса1. мании. биполярные расстройства.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. головная боль. нарушение концентрации внимания. сухость во рту. часто - тремор. парестезия. гипестезия. мигрень. приливы. сонливость. извращение вкуса: нечасто - периферическая нейропатия. очень редко - цереброваскулярное кровотечение. цереброваскулярная ишемия. судороги. нарушение сознания. энцефалопатия. частота неизвестна - мононейропатия. кома1.
Со стороны органа зрения: очень часто - нечеткость зрения. часто - конъюнктивит. нарушение зрения. нарушения слезной железы. боль в глазах. редко - кровоизлияние в сетчатку1. ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва). окклюзия вен или артерий сетчатки1. неврит зрительного нерва. снижение остроты зрения или ограничение полей зрения. ватоподобные пятна1. частота неизвестна - серозная отслойка сетчатки.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - вертиго, шум в ушах - очень редко - потеря слуха, нарушение слуха.
Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения. тахикардия. редко - кардиомиопатия. перикардит. очень редко - инфаркт миокарда. ишемия сердца. частота неизвестна - ХСН. перикардиальный выпот. аритмия.
Со стороны сосудов: очень часто - повышение АД; очень редко - периферическая ишемия, понижение АД1.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - диспноэ1. кашель1. часто - носовое кровотечение. нарушение дыхания. заложенность носа. ринорея. непродуктивный кашель. очень редко - легочный инфильтрат1. пневмонит1. фиброз легких.
Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота/рвота. боль в животе. диарея. стоматит. диспепсия. часто - язвенный стоматит. боль в правом верхнем квадранте живота. глоссит. гингивит. запор. жидкий стул. очень редко - панкреатит. ишемический колит. язвенный колит. кровотечение из десен частота неизвестна - нарушения со стороны периодонта. нарушения со стороны зубов1. пигментация языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гепатомегалия; очень редко - гепатотоксичность (в тч с летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция. зуд1. сухость кожи1. сыпь1. повышенная потливость. часто - псориаз (появление или ухудшение течения)1. макулопапулезная сыпь. эритематозная сыпь. экзема. эритема. очень редко - синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - миалгия. артралгия. мышечно-скелетная боль. часто - артрит. очень редко - рабдомиолиз. миозит. судороги в ногах. боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - учащенное мочеиспускание; очень редко - почечная недостаточность, нефротический синдром.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея. боль в молочной железе. дисменорея. меноррагия. нарушение менструации. нарушение со стороны влагалища.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. реакция в месте введения1. усталость. озноб. лихорадка1. гриппоподобные симптомы1. астения. раздражительность. боль в груди. недомогание. часто - боль в месте инъекции. очень редко - некроз в месте введения. отек лица.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - снижение массы тела1.
1 Данные побочные реакции отмечались у пациентов, получавших монотерапию интерферона альфа-2b.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с вирусным гепатитом С, аналогичны отмечавшимся при применении интерферона альфа-2b по другим показаниям с некоторым дозозависимым увеличением частоты развития. Например. в исследовании адъювантной терапии с применением высоких доз интерферона альфа-2b с участием пациентов с меланомой частота развития усталости. лихорадки. миалгии. нейтропении/анемии. анорексии. тошноты. рвоты. диареи. озноба. гриппоподобных симптомов. депрессии. алопеции. извращения вкуса и головокружения была выше. чем в исследованиях с участием пациентов с гепатитом С. Тяжесть побочных реакций также увеличивалась при терапии в высоких дозах (3-я и 4-я степени тяжести по классификации ВОЗ наблюдалась у 66 и 14% пациентов. соответственно) по сравнению с обычно легкой или умеренной при применении низких доз. Побочные реакции обычно контролировались изменением дозы.
Побочные реакции со стороны ССС, в частности аритмия, скорее всего, связаны с предшествующим заболеванием ССС или ранее проводившейся терапией средствами с кардиотоксическим действием. Кардиомиопатия, которая могла быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа-2b пациентов, не имевших заболевания ССС в анамнезе, наблюдалась редко ( см «Меры предосторожности»).
При применении интерферонов альфа сообщалось о широком спектре аутоммунных и опосредованных иммунной системой организма реакций. включая нарушения щитовидной железы. СКВ. развитие или ухудшение течения ревматоидного артрита. идиопатическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру. васкулит. нейропатии (в тч мононейропатия) ( см «Меры предосторожности»).
Клинически значимые изменения лабораторных показателей (чаще наблюдались при дозах более 10 млн ME/сут) включали снижение числа гранулоцитов и лейкоцитов. концентрации Hb и числа тромбоцитов. повышение активности ЩФ. ЛДГ. концентрации креатинина и азота мочевины сыворотки крови. Сообщалось о случаях развития умеренно выраженной панцитопении, которая обычно была обратима. Наблюдалось повышение активности АЛТ и ACT в сыворотке крови при применении интерферона альфа-2b у пациентов без гепатита, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В при отсутствии ДНК ВГВ.
Дети от 3 до 18 лет.
Хронический гепатит С. Комбинированная терапия с рибавирином. В клинических исследованиях с участием 118 детей (от 3 до 16 лет) применение интерферона альфа-2b из-за побочных реакций прекратили у 6% пациентов. В целом профиль побочных реакций у детей был сопоставим с таковым у взрослых. однако для данной группы существует специфичная побочная реакция - задержка роста. которая выражается в уменьшении процентиля роста (в среднем на 9 процентилей) и веса (в среднем на 13 процентилей). После пятилетнего наблюдения при проведении терапии у детей средний рост соответствовал 44 процентилям. что ниже медианы роста в общей популяции и меньше среднего значения процентиля роста до начала терапии (48 процентилей). У 20 из 97 детей (21%) уменьшение процентиля роста составило более 15, у 10 из них данное уменьшение составило более 30 от начала терапии до конца наблюдения (до 5 лет). Для 14 из этих пациентов известен итоговый рост во взрослом возрасте (10-12 лет после окончания терапии), который показал, что у 12 пациентов наблюдался дефицит роста (более 15 процентилей). Во время комбинированной терапии продолжительностью до 48 нед наблюдалась задержка роста, а также рост некоторых пациентов был ниже ожидаемого во взрослом возрасте. В частности, уменьшение среднего процентиля роста от исходного значения к концу периода долгосрочного наблюдения было наиболее выражено при проведении терапии у детей препубертатного возраста.
У детей. получавших комбинированную терапию интерфероном альфа-2b и рибавирином. суицидальные мысли или попытки суицида наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами (2,4 и 1% соответственно) во время терапии и в течение 6 мес после ее прекращения. Так же как и у взрослых, у детей наблюдались другие нарушения психики (например, депрессия, эмоциональная неустойчивость, сонливость). У детей нарушения в месте введения, лихорадка, анорексия, рвота и эмоциональная лабильность наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами. Изменение дозы потребовалось у 30% пациентов, чаще всего в связи с развитием анемии и нейтропении.
Побочные реакции, перечисленные ниже, приведены на основании данных двух клинических исследований с участием детей. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1, <10%).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - фарингит. вирусная инфекция. часто - грибковая инфекция. бактериальная инфекция. легочная инфекция. средний отит. абсцесс зуба. инфекция. вызванная вирусом простого герпеса. инфекция мочевыводящих путей. вагинит. гастроэнтерит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - новообразования (неуточненные).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - анемия, нейтропения; часто - тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипотиреоз1; часто - гипертиреоз1, вирилизм.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия; часто - гипертриглицеридемия1, гиперурикемия, повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. эмоциональная лабильность. бессонница. часто - мысли о самоубийстве. агрессия. спутанность сознания. нарушение поведения. возбуждение. сомнамбулизм. тревожность. нервозность. нарушение сна. необычные сновидения. апатия.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. головная 6oль. часто - тремор. гиперкинезия. дисфония. парестезия. гипестезия. гиперестезия. нарушение концентрации. сонливость.
Со стороны органа зрения. Часто - конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения, нарушения слезной железы.
Со стороны сосудов. Часто - приливы, бледность.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. тахипноэ. носовое кровотечение. кашель. заложенность носа. раздражение в полости носа. ринорея. чихание.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. рвота. боль в животе. диарея. часто - язвы в полости рта. язвенный стоматит. боль в правом верхнем квадранте живота. диспепсия. глоссит. ГЭРБ. нарушения со стороны прямой кишки. запор. жидкий стул. зубная боль. нарушение со стороны зубов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - алопеция. сыпь. часто - реакция светочувствительности. макулопапулезная сыпь. экзема. акне. нарушение со стороны ногтей. изменение цвета кожи. зуд. сухость кожи. эритема. кровоподтеки. повышенная потливость.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея, меноррагия, нарушение менструации, нарушение со стороны влагалища (пациенты женского пола), боль в яичках (пациенты мужского пола).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. реакция в месте введения. усталость. озноб. лихорадка1. гриппоподобные симптомы1. раздражительность. недомогание. часто - боль в груди. астения. отек. боль в месте введения.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - задержка роста (уменьшение высоты роста и/или массы тела в пределах возрастной нормы)1.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - повреждение кожи.
1 «Меры предосторожности».
Пероральное введение.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы. При длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессия.
Со стороны эндокринной системы. Возможны изменения со стороны щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз).
Результаты лабораторных исследований. При длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.
Наружно и местно, ректально.
В большинстве случаев мазь и гель интерферона альфа-2b переносится хорошо. При нанесении на слизистую оболочку носа побочные эффекты (ринорея, чихание, жжение слизистой оболочки носа) носят слабый и преходящий характер и самостоятельно исчезают после отмены лечения. В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд), которые обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения применения.