|
|
Другие названия и синонимы
Lomilan Solo.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R06AX13 Лоратадин.
Показания к применению
Список кодов МКБ-10.
• H04,9 Болезнь слезного аппарата неуточненная.
• H06,0 Поражения слезного аппарата при болезнях, классифицированных в других рубриках.
• H10,1 Острый атопический конъюнктивит.
• H57,8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата.
• J00 Острый назофарингит [насморк].
• J30 Вазомоторный и аллергический ринит.
• J30,1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений.
• L20 Атопический дерматит.
• L23 Аллергический контактный дерматит.
• L29 Зуд.
• L29,8 Другой зуд.
• L50 Крапивница.
• L50,1 Идиопатическая крапивница.
• R06,7 Чихание.
• T78,4 Аллергия неуточненная.
• H04,9 Болезнь слезного аппарата неуточненная.
• H06,0 Поражения слезного аппарата при болезнях, классифицированных в других рубриках.
• H10,1 Острый атопический конъюнктивит.
• H57,8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата.
• J00 Острый назофарингит [насморк].
• J30 Вазомоторный и аллергический ринит.
• J30,1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений.
• L20 Атопический дерматит.
• L23 Аллергический контактный дерматит.
• L29 Зуд.
• L29,8 Другой зуд.
• L50 Крапивница.
• L50,1 Идиопатическая крапивница.
• R06,7 Чихание.
• T78,4 Аллергия неуточненная.
Используется в лечении
- R06.7 Чихание
- L50.1 Идиопатическая крапивница
- L50 Крапивница
- L29 Зуд
- L23 Аллергический контактный дерматит
- L20 Атопический дерматит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- H06.0 Поражения слезного аппарата при болезнях, классифицированных в других рубриках
- H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
- T78.4 Аллергия неуточненная
- L29.8 Другой зуд
Противопоказания компонентов
Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Использование препарата Loratadine при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Беременные женщины. Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена, и поэтому оно не рекомендуется.
Кормящие грудью женщины. Безопасность применения лоратадина во время кормления грудью не установлена, и поэтому оно не рекомендуется.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.