Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Дальфаз ретард (Dalfaz retard)

Используется в лечении 

Действующие вещества 

Аналоги полные 

Аналоги по действию

Похож Цены
45% 44-362ք
35%
35%
Ещё аналоги

Фармакологическая группа 

Содержание инструкции

  1. Названия
  2. Нозологии
  3. Компоненты препарата
  4. Описание лекарственной формы
  5. Фармакологическое действие
  6. Фармакодинамика
  7. Фармакокинетика
  8. Показания к применению
  9. Противопоказания
  10. Побочные эффекты
  11. Взаимодействие
  12. Способ применения и дозы
  13. Передозировка
  14. Особые указания
  15. Условия отпуска из аптек
  16. Условия хранения
  17. Срок годности
  18. Противопоказания компонентов
  19. Побочные эффекты компонентов
  20. Фирмы производители препарата

Названия

 Русское название: Дальфаз ретард.
 Английское название: Dalfaz retard.

Фарм Группа

 • Альфа1-адреноблокатор [Альфа-адреноблокаторы].

Увеличить Нозологии

 (Данные взяты из действующего вещества Alfuzosin).
 • N40 Гиперплазия предстательной железы.

Компоненты препарата

 Дальфаз СР.
Таблетки пролонгированного действия 1 табл.
первый слой:
гипромеллоза 79,75 мг
касторовое масло гидрированное 13,5 мг
этилцеллюлоза 20 5 мг
краситель железа оксид желтый (E172) 0,25 мг
кремния диоксид коллоидный водный 0,5 мг
магния стеарат 1 мг
второй слой:
альфузозина гидрохлорид 10 мг
маннитол 10 мг
гипромеллоза 10 мг
МКЦ 65 мг
повидон 3,2 мг
кремния диоксид коллоидный водный 1,25 мг
магния стеарат 1 мг
третий слой:
гипромеллоза 114,01 мг
касторовое масло гидрированное 27,9 мг
повидон 4,72 мг
краситель железа оксид желтый (E172) 0,15 мг
кремния диоксид коллоидный водный 1,05 мг
магния стеарат 2,17 мг

 Дальфаз ретард.
Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 1 табл.
активное вещество:
альфузозина гидрохлорид 5 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 42 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 65 мг; касторовое масло гидрированное — 19,6 мг; повидон — 7 мг; магния стеарат — 1,4 мг
На таблетку без оболочки массой — 140 мг
пленочная оболочка: гипромеллоза — 4,158 мг; пропиленгликоль — 0,416 мг; титана диоксид (Е171) — 0,416 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1765 мкг и краситель железа оксид желтый (Е172) — 9,8235 мкг (в виде суспензии)
На таблетку, покрытую оболочкой, массой — 145 мг

Описание лекарственной формы

 Таблетки, пролонгированного действия (Дальфаз СР). Круглые двояковыпуклые трехслойные таблетки, один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления.
 Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия (Дальфаз ретард). Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желтого цвета.
 Таблетки пролонгированного действия, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки.
 Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, 5 мг. В блистере 14 шт.; в коробке 4 блистера.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — альфа-адренолитическое.

Фармакодинамика

 Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении.
 Он является селективным антагонистом постсинаптических альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе, треугольнике мочевого пузыря и мочеиспускательном канале.
 Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы выражаются в инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обусловленной как анатомическими (статическими), так и функциональными (динамическими) факторами. Функциональный компонент обструкции обусловлен возбуждением альфа1-адренорецепторов, приводящим к сокращению гладкой мускулатуры предстательной железы, ее оболочки, треугольника мочевого пузыря и предстательной части уретры, что приводит к увеличению сопротивления оттоку мочи из мочевого пузыря и к вторичной нестабильности мочевого пузыря.
 Вследствие прямого воздействия на гладкую мускулатуру ткани предстательной железы, связанного с блокадой альфа1-адренорецепторов, альфузозин уменьшает инфравезикальную обструкцию, давление в уретре и сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. За счет этого альфузозин улучшает отток мочи и облегчает опорожнение мочевого пузыря. Эти благоприятные эффекты на уродинамику ведут к уменьшению симптомов раздражения мочевыводящих путей и симптомов, обусловленных нарушениями оттока мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с максимальной скоростью оттока мочи (Qmax) ≤15 мл/сек альфузозин, уже начиная с первой дозы, значительно увеличивает Qmax (в среднем на 30%). Кроме того у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы альфузозин значительно снижает давление в детрузоре мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, вызывающий позыв к мочеиспусканию, а также значительно снижает объем остаточной мочи.
 В связи с селективностью действия альфузозина его влияние на альфа1-адренорецепторы сосудов и, соответственно на АД в случае его использования в терапевтических дозах практически отсутствует.

Фармакокинетика

 Среднее значение относительной биодоступности Дальфаза СР составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста. Cmax достигается через 9 ч (Дальфаз СР), 3 ч (Дальфаз ретард) после приема внутрь. Т1/2 составляет 9,1 ч (Дальфаз СР), 8 ч (Дальфаз ретард). Биодоступность таблеток ретард примерно на 15% меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетический профиль препарата (Дальфаз ретард). Исследования показали, что последовательные фармакокинетические кривые получают при приеме препарата после еды (Дальфаз СР).
 По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек T1/2 не изменяется, а средние значения Cmax и AUC у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены. Эти изменения фармакокинетического профиля препарата (Дальфаз СР) не являются клинически значимыми и не требуют корректировки дозы.
 Связывание с белками плазмы — около 90%.
 Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, в основном с помощью CYP3A4, только 11% препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью. Большинство метаболитов выводится с калом (75–90%).
 Фармакокинетика у особых групп пациентов (Дальфаз ретард).
 У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а Cmax выше. У некоторых больных возможно увеличение биодоступности препарата и уменьшение объема распределения. Т1/2 не изменяется.
 У больных с тяжелыми нарушениями функции печени увеличивается элиминационный Т1/2 и биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами.
 У больных с нарушением функции почек, требующими и не требующими проведения гемодиализа, в связи с увеличением свободной фракции препарата (Дальфаз ретард) объем распределения и клиренс альфузозина увеличиваются.
 При хронической сердечной недостаточности фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется.

Показания к применению

 Для обоих препаратов. Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
 Дальфаз.
 СР.
 Дополнительно. В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата.
 Ортостатическая гипотензия.
 Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Child-Pugh).
 Тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина < 30 мл/мин).
 Кишечная непроходимость (в связи с наличием в составе препарата касторового масла).
 Одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов.
 Дальфаз ретард.
 С осторожностью:
 Пациенты, получающие гипотензивные препараты.
 Пациенты пожилого возраста.
 Пациенты с указаниями на гипотоническую реакцию на альфа1-адреноблокаторы.
 Пациенты с клиническими проявлениями ортостатической гипотонии (возможность развития ортостатической гипотонии).
 Пациенты с ИБС, стенокардией (возможность учащения и утяжеления приступов стенокардии).
 Пациенты с симптоматическими и бессимптомными проявлениями ишемической болезни мозга (риск развития ишемии головного мозга на фоне гипотонии).

Побочные эффекты

 Дальфаз СР.
 Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1– < 10%; нечасто — ≥0,1–.
 Со стороны ЦНС и психики. Часто - слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто - сонливость, головокружение, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).
 Со стороны ССС. Нечасто - тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние, ортостатическая гипотензия; очень редко - стенокардия у пациентов, страдающих ИБС, мерцание предсердий.
 Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, боль в животе, сухость во рту; нечасто - диарея; очень редко - повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
 Кожные и аллергические реакции. Нечасто - сыпь, зуд; очень редко - крапивница, ангионевротический отек.
 Со стороны всего организма. Часто - астения; нечасто - гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко - приапизм.
 Дальфаз ретард.
 Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — ≥1– < 10%; нечасто — ≥0,1–.
 Со стороны ЦНС и психики. Часто - слабость, головокружение, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто - сонливость, ишемия головного мозга (у пациентов с ишемической болезнью головного мозга).
 Со стороны органов зрения. Нечасто - нарушение зрения.
 Со стороны ССС. Часто - гипотензия (ортостатическая); нечасто - тахикардия, сердцебиение, обморочное состояние; очень редко - стенокардия у пациентов с ИБС, мерцание предсердий.
 Со стороны органов дыхания. Нечасто - ринит.
 Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, боль в животе, диарея, сухость во рту; очень редко - повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
 Кожные и аллергические реакции. Нечасто - сыпь, зуд; очень редко - крапивница, ангионевротический отек.
 Со стороны всего организма. Часто - астения; нечасто - гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко - приапизм.

Взаимодействие

 Противопоказанные комбинации:
 - блокаторы альфа1-адренорецепторов (празозин, урапидил) — риск развития тяжелой ортостатической гипотонии и усиление гипотензивного действия ( см раздел «Противопоказания»).
 Взаимодействия, которые следует принимать во внимание (для обоих препаратов):
 - гипотензивные препараты, включая БКК — усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие) ( см раздел «Особые указания»).
 - ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) — возможно повышение концентрации альфузозина (при сочетании с кетоконазолом Сmax альфузозина увеличивается в 2,1–2,3 раза).
 Дальфаз ретард.
 Дополнительно:
 - нитраты — увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД.
 - средства для наркоза — возможна нестабильность АД во время наркоза.

Способ применения и дозы

 Дальфаз СР.
 Внутрь, после еды, проглатывая целиком, по 10 мг ежедневно.
 Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: рекомендованная доза — 1 табл. По 10 мг в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3–4 суток, тд; 2–3 дня в ходе применения катетера и 1 день после его удаления.
 Дальфаз ретард.
 Внутрь, проглатывая целиком, запивая примерно 1 стаканом воды, по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером).
 Взрослым. Рекомендованная доза - по 1 табл. (5 мг) 2 раза в день (утром и вечером).
 Пациенты пожилого возраста и/или больные с артериальной гипертензией, получающие гипотензивные средства.
 В качестве меры предосторожности, при назначении альфузозина этим категориям пациентов рекомендуется начинать лечение с 1 табл. (5 мг) вечером, повышая дозу в соответствии с клиническим ответом, но не превышая дозы — 1 табл. 2 раза в день.
 Пациенты с почечной недостаточностью.
 При Cl креатинина более 30 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется.
 Больные с печеночной недостаточностью.
 Следует учитывать удлинение Т1/2 препарата и возможность увеличения его биодоступности, поэтому лечение должно начинаться с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, которая может увеличиваться в зависимости от клинического ответа, но не должна превышать 2,5 мг 2 раза в сутки.
 Таблетки нельзя раздавливать, разжевывать, размалывать или измельчать до порошкового состояния, тд; нарушение структуры таблетки может привести к ускорению абсорбции действующего вещества, что может способствовать развитию побочных эффектов.

Передозировка

 Симптомы. Артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия.
 Лечение. Госпитализация больного, постоянное мониторирование АД. При снижение АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения ОЦК). После восстановления АД (устранение гипотонии) контроль за ним должен проводиться еще не менее суток.
 Гемодиализ не эффективен (из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы).

Особые указания

 У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивные препараты, в течение нескольких часов после приема альфузозина (как и после приема других альфа1-адреноблокаторов) может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается как правило в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения. При появлении этих явлений больной должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Перед началом лечения больной должен быть предупрежден о возможности возникновения таких явлений.
 Следует соблюдать осторожность при назначении альфузозина пациентам с ортостатической гипотонией с клинической симптоматикой, пациентам с указаниями в анамнезе на выраженную гипотензивную реакцию в ответ на прием других альфа1-адреноблокаторов — необходим более тщательный контроль АД, в тч при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.
 У больных с ИБС должна продолжаться антиангинальная терапия. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение альфузозином следует прекратить.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особенно в начале лечения следует принимать во внимание возможность развития головокружения и астенического состояния, что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Alfuzosin.

 Гиперчувствительность. Ортостатическая гипотензия (в анамнезе). Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Child-Pugh). Тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина < 30 мл/мин). Одновременный прием других альфа-адреноблокаторов.

Противопоказания Mannitol.

 Гиперчувствительность. Органические поражения почек. Нарушение фильтрационной функции почек. Застойная сердечная недостаточность. Геморрагический инсульт. Субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа). Тяжелые формы дегидратации. Гипонатриемия. Гипохлоремия. Гипокалиемия. Острый канальцевый некроз.

Противопоказания Hypromellose.

 Гиперчувствительность.

Противопоказания Silicium dioxide colloidal.

 Для приема внутрь: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); для местного применения: чистые гранулирующие и асептические раны.

Использование препарата Alfuzosin при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. B.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Alfuzosin.

 Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Шум в ушах. Слабость. Сонливость. Астения.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, тахикардия, обострение симптомов стенокардии (у пациентов с ИБС).
 Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту, тошнота, боль в эпигастрии, диарея.
 Аллергические реакции. Кожные высыпания, зуд.
 Прочие. Отеки, покраснение кожи.

Побочные эффекты Mannitol.

 Дегидратация (сухость кожных покровов. Диспепсия. Миастения. Судороги. Сухость во рту. Жажда. Галлюцинации. Снижение АД). Нарушения электролитного баланса. Тахикардия. Боль за грудиной. Тромбофлебит. Кожная сыпь.

Побочные эффекты Hypromellose.

 Аллергические реакции, ощущение склеивания век (из-за большой вязкости раствора).

Побочные эффекты Silicium dioxide colloidal.

 При приеме внутрь — диспепсия; при местном применении — образование корки, препятствующей аэрации раневой поверхности (при нанесении избыточных количеств).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Sanofi-Winthrop Industrie
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.