- Действующие вещества
- Фармакологическая группа
- Аналоги
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Используется в лечении
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Содержание инструкции
Действующие вещества
- Эпирубицин (10 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
- 275-3284 ₽ ≈100% Эпирубицин-Эбеве
- 533-1947 ₽ ≈100% Веро-Эпирубицин
- — ≈100% Эпирубицин-Келун-Казфарм
- — ≈100% Эпирубицина гидрохлорид
- — ≈100% Фарморубицин
Полные аналоги по веществу
- 77% — Митомицин C [Митомицин]
- 77% — Мутамицин [Митомицин]
- 77% — Митомицин-ЛЭНС [Митомицин]
- 77% — Митомицин [Митомицин]
- Ещё аналоги
Похож Аналоги по действию
Состав
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| эпирубицина гидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат; лактоза; вода для инъекций |
Во флаконах по 10 мг, в комплекте с растворителем в ампулах по 5 мл (вода для инъекций); в пачке картонной 1 комплект.
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| эпирубицина гидрохлорид | 50 мг |
| вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат; лактоза; вода для инъекций |
Во флаконах по 50 мг; в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций: рыхлая пористая масса (порошок) или таблетка красного цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое.
Противоопухолевое.
Способ применения и дозы
Фарморубицин может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.
В/в введение.
В качестве монотерапии рекомендованная стандартная доза на цикл для взрослых составляет 60-90 мг/м2 каждые 3-4 нед. Общая доза препарата в расчете на цикл может вводиться как одномоментно, так и разделенной на несколько введений, в течение 2-3 дней подряд. Если Фарморубицин применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, рекомендованная доза на цикл должна быть соответственно уменьшена. В отдельных случаях могут использоваться высокие дозы Фарморубицина 90-120 мг/м2 однократно с интервалом в 3-4 нед.
Повторные введения препарата возможны только при исчезновении всех признаков токсичности (в особенности желудочно-кишечной и гематологической).
У пациентов с выраженным нарушением функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови >5 мг/дл) следует применять более низкие дозы Фарморубицина.
При нарушении функции печени: если уровень билирубина в сыворотке крови составляет 1,2-3 мг/дл или значение ACT в 2-4 раза превышает верхний предел нормы, вводимая доза Фарморубицина должна быть снижена на 50% рекомендованной; если уровень билирубина в сыворотке крови превышает 3 мг/дл или значение ACT более чем в 4 раза превышает верхний предел нормы, вводимая доза должна быть снижена на 75% рекомендованной.
Рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами у пациентов, которые ранее получали массивную противоопухолевую терапию, а также у пациентов с опухолевой инфильтрацией костного мозга. У пациентов пожилого возраста при проведении начальной терапии можно применять стандартные дозы и режимы.
Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации Фарморубицин рекомендуется вводить через трубку системы для в/в инфузии, во время инфузии 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузии должна составлять от 3 до 20 мин в зависимости от дозы препарата и объема инфузионного раствора.
Введение в мочевой пузырь.
Для лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря рекомендуется проведение 8 еженедельных инстилляций по 50 мг (в 25-50 мл физиологического раствора). При появлении симптомов местного токсического действия (химический цистит, который может проявляться дизурией, полиурией, никтурией, болезненным мочеиспусканием, гематурией, дискомфортом в области мочевого пузыря, некрозом стенки мочевого пузыря) дозу следует снизить до 30 мг. При лечении рака мочевого пузыря in situ в зависимости от индивидуальной переносимости доза препарата может быть увеличена до 80 мг. Для профилактики рецидива после трансуретральной резекции поверхностных опухолей рекомендуется выполнение 4 еженедельных инстилляций по 50 мг с последующим выполнением 11 ежемесячных инстилляций в той же дозе. Фарморубицин следует инстиллировать через катетер и оставлять внутри пузыря на 1 Во время инстилляции пациент должен переворачиваться с боку на бок, чтобы обеспечить равномерное воздействие раствора на слизистую мочевого пузыря. Чтобы не допустить чрезмерного разбавления препарата мочой, пациента следует предупредить о необходимости воздерживаться от питья в течение 12 ч перед инстилляцией. По окончании процедуры инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь.
Особое внимание следует уделить проблемам, связанным с катетеризацией (например при обструкции мочеиспускательного канала, обусловленной массивными внутрипузырными опухолями).
В/а введение.
Больным с гепатоцеллюлярным раком для обеспечения интенсивного местного воздействия при одновременном уменьшении общего токсического действия Фарморубицин может быть введен в/а в главную печеночную артерию в дозе 60-90 мг/м2 с интервалом от 3 нед до 3 мес или в дозах 40-60 мг/м2 с интервалом в 4 нед.
В/в введение.
В качестве монотерапии рекомендованная стандартная доза на цикл для взрослых составляет 60-90 мг/м2 каждые 3-4 нед. Общая доза препарата в расчете на цикл может вводиться как одномоментно, так и разделенной на несколько введений, в течение 2-3 дней подряд. Если Фарморубицин применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, рекомендованная доза на цикл должна быть соответственно уменьшена. В отдельных случаях могут использоваться высокие дозы Фарморубицина 90-120 мг/м2 однократно с интервалом в 3-4 нед.
Повторные введения препарата возможны только при исчезновении всех признаков токсичности (в особенности желудочно-кишечной и гематологической).
У пациентов с выраженным нарушением функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови >5 мг/дл) следует применять более низкие дозы Фарморубицина.
При нарушении функции печени: если уровень билирубина в сыворотке крови составляет 1,2-3 мг/дл или значение ACT в 2-4 раза превышает верхний предел нормы, вводимая доза Фарморубицина должна быть снижена на 50% рекомендованной; если уровень билирубина в сыворотке крови превышает 3 мг/дл или значение ACT более чем в 4 раза превышает верхний предел нормы, вводимая доза должна быть снижена на 75% рекомендованной.
Рекомендуется назначение более низких доз или увеличение интервалов между циклами у пациентов, которые ранее получали массивную противоопухолевую терапию, а также у пациентов с опухолевой инфильтрацией костного мозга. У пациентов пожилого возраста при проведении начальной терапии можно применять стандартные дозы и режимы.
Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации Фарморубицин рекомендуется вводить через трубку системы для в/в инфузии, во время инфузии 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузии должна составлять от 3 до 20 мин в зависимости от дозы препарата и объема инфузионного раствора.
Введение в мочевой пузырь.
Для лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря рекомендуется проведение 8 еженедельных инстилляций по 50 мг (в 25-50 мл физиологического раствора). При появлении симптомов местного токсического действия (химический цистит, который может проявляться дизурией, полиурией, никтурией, болезненным мочеиспусканием, гематурией, дискомфортом в области мочевого пузыря, некрозом стенки мочевого пузыря) дозу следует снизить до 30 мг. При лечении рака мочевого пузыря in situ в зависимости от индивидуальной переносимости доза препарата может быть увеличена до 80 мг. Для профилактики рецидива после трансуретральной резекции поверхностных опухолей рекомендуется выполнение 4 еженедельных инстилляций по 50 мг с последующим выполнением 11 ежемесячных инстилляций в той же дозе. Фарморубицин следует инстиллировать через катетер и оставлять внутри пузыря на 1 Во время инстилляции пациент должен переворачиваться с боку на бок, чтобы обеспечить равномерное воздействие раствора на слизистую мочевого пузыря. Чтобы не допустить чрезмерного разбавления препарата мочой, пациента следует предупредить о необходимости воздерживаться от питья в течение 12 ч перед инстилляцией. По окончании процедуры инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь.
Особое внимание следует уделить проблемам, связанным с катетеризацией (например при обструкции мочеиспускательного канала, обусловленной массивными внутрипузырными опухолями).
В/а введение.
Больным с гепатоцеллюлярным раком для обеспечения интенсивного местного воздействия при одновременном уменьшении общего токсического действия Фарморубицин может быть введен в/а в главную печеночную артерию в дозе 60-90 мг/м2 с интервалом от 3 нед до 3 мес или в дозах 40-60 мг/м2 с интервалом в 4 нед.
Условия хранения
При температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
- C95.0 Острый лейкоз неуточненного клеточного типа
- C90.0 Множественная миелома
- C85.9 Неходжкинская лимфома неуточненного типа
- C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
- C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
- C76.0 Злокачественное новообразование головы, лица и шеи
- C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
- C56 Злокачественное новообразование яичника
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
- C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
- C40.9 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей неуточненной локализации
- C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
- C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- C22.0 Печеночноклеточный рак
- C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
- C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
- C16 Злокачественное новообразование желудка
- C15 Злокачественное новообразование пищевода
Противопоказания компонентов
Противопоказания Epirubicin.
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлены). Для в/в введения: выраженная миелосупрессия. Тяжелая печеночная недостаточность. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Тяжелая аритмия. Инфаркт миокарда (недавно перенесенный). Терапия кумулятивными дозами антрациклиновых антибиотиков в анамнезе. Для введения в мочевой пузырь: инвазивные опухоли с пенетрацией в стенку мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей, цистит.Использование препарата Epirubicin при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA - D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Epirubicin.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): ранняя (острая) кардиотоксичность (синусовая тахикардия и/или неспецифические изменения волн ST-T на ЭКГ. Тахиаритмия. Включая желудочковую экстрасистолию и тахикардию. А также брадикардия. AV-блокада и блокада пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми и обычно не требуют отмены препарата. Поздняя (отсроченная) кардиомиопатия: снижение фракции выброса левого желудочка и/или развитие застойной сердечной недостаточности (одышка. Отек легких. Ортостатический отек. Кардио- и гепатомегалия. Олигурия. Асцит. Экссудативный плеврит. Ритм галопа). Перикардит/миокардит. Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая представляет собой токсичность, ограничивающую суммарную дозу препарата. Тромбоэмболия, в тч тромбоэмболия легочной артерии (в ряде случаев с летальным исходом). Гипоплазия костного мозга. Лейкопения (носит транзиторный характер. Достигая максимального уровня через 10-14 дней после начала лечения. Нормализация числа лейкоцитов происходит к 21-му дню). Тромбоцитопения. Анемия.Со стороны органов ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства (тошнота. Рвота. Диарея). Анорексия. Воспаление слизистых оболочек (стоматит в виде болезненных эрозий. Особенно по сторонам языка и на подъязычной слизистой оболочке). Гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости. Эзофагит. Боль или ощущение жжения в области живота. Эрозия желудка. Кровотечение из ЖКТ. Колит. Повышение содержания общего билирубина и активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны мочеполовой системы: гиперурикемия. Аменорея (по окончании терапии происходит восстановление овуляции. Однако возможна преждевременная менопауза). Олигоспермия. Азооспермия (в ряде случаев количество сперматозоидов восстанавливается до нормального уровня. Это может произойти через несколько лет поле окончания терапии).
Со стороны кожных покровов: алопеция. Сыпь. Зуд. Гиперемия кожи. Гиперпигментация кожи и ногтей. Фотосенсибилизация. Гиперчувствительность облученных участков кожи.
Аллергические реакции: лихорадка, озноб, крапивница, анафилаксия.
Прочие: астения. Конъюнктивит. Кератит. Мукозит. Приливы крови к лицу. Присоединение вторичной инфекции. Развитие вторичного острого лимфолейкоза или миелолейкоза. Красноватая окраска мочи (через 1-2 дня после лечения).
Местные реакции: эритематозная исчерченность по ходу вены, в которую производилась инфузия, местный флебит или тромбофлебит, флебосклероз (чаще при повторных введениях в вены небольшого диаметра). При попадании препарата в окружающие ткани - болезненность, нагноение и некроз окружающих тканей.
При внутриартериальном введении (дополнительно): язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (за счет рефлюкса препарата в желудочную артерию). Сужение желчных протоков вследствие вызванного препаратом склерозирующего холангита.
При введении в мочевой пузырь (дополнительно): развитие химического цистита (дизурия. Полиурия. Никтурия. Болезненное мочеиспускание. Гематурия. Дискомфорт в области мочевого пузыря). Некроз стенок и сморщивание мочевого пузыря.