Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Дуопресс (Duopress)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 279 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Фармакодинамика
  6. Фармакокинетика
  7. Показания к применению
  8. Противопоказания
  9. При беременности и кормлении грудью
  10. Побочные эффекты
  11. Взаимодействие
  12. Описание лекарственной формы
  13. Способ применения и дозы
  14. Ограничения к использованию
  15. Передозировка
  16. Условия хранения
  17. Условия отпуска из аптек
  18. Используется в лечении
  19. Противопоказания компонентов
  20. Побочные эффекты компонентов
  21. Фирмы производители препарата
Дуопресс

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях

Аналоги

ATX код

 C09DA03 Валсартан в комбинации с диуретиками.

Фармакодинамика

 Дуопресс - гипотензивное комбинированное средство, в состав которого входит антагонист рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.
 Валсартан.
 Валсартан является селективным ангиотензина II рецепторов антагонистом для приема внутрь, небелковой природы.
 Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа AT1. Следствием блокады AT1 - рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать заблокированные рецепторы подтипа AT2, что уравновешивает эффекты, связанные со стимуляцией AT1 - рецепторов. Валсартан не обладает атавистической активностью в отношении AT1 - рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20000 раз больше, чем к рецепторам подтипа AT2. Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ эффекты брадикинина и субстанции Р не потенцируются, поэтому при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление (АД), не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС). После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х часов, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 часов. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД: вне зависимости от дозы, достигается через 2-4 недели и сохраняется на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД. Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается синдромом «отмены» (резким подъемом АД или другими нежелательными клиническими последствиями).
 Гидрохлоротиазид.
 Тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе пефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает гипотензивным действием, которое обусловлено расширением артериол. Практически не оказывает влияния на нормальные показатели АД. Диуретический эффект развивается через 1-2 часа после приема препарата внутрь, достигает максимума через 4 часа и сохраняется в течение 6-12 часов. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.

Фармакокинетика

 Валсартан.
 Валсартан быстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьируется в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23 %. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТCmax) - 2 часа. При приеме препарата внутрь, однократно в сутки, накопление его незначительно. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин. Валсартан активно связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с сывороточным альбумином. Равновесный объем распределения препарата небольшой, около 17 л. Плазменный клиренс относительно низкий (примерно 2 л/ч) при сравнении с печеночным кровотоком (примерно 30 л/ч).
 Мстабилизируется с помощью изофермента CYP2C9. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Валерил-4-гидрокси валсартан обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от площади под фармакологической кривой «концентрация-время» (AUC)). Этот метаболит фармакологически неактивен.
 Период полувыведения (T1/2) составляет 9 часов. Выводится преимущественно в неизменном виде через кишечник (около 83%) и почки (около 13%). При приеме валсартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 48%. Тем не менее, через 8 часов после приема плазменные концентрации валсартана, принятого натощак или с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.
 Гидрохлоротиазид.
 После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80 %. Максимальная концентрация (Cmax) гидрохлоротиазида в крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Связь с белками плазмы крови - 40-70 %. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрации, приблизительно э 3 раза превышающей плазменную.
 Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится через почки (более 95 %). T1/2 составляет 6-15 часов.
 Валсартан/Гидрохлоротиазид.
 При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность одновременного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В клинических исследованиях был показан отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности.
 Особые группы пациентов.
 Пациенты с нарушением функции почек.
 Учитывая, что почечный клиренс составляет только 30 % от величины общего клиренса, у пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции доз препарата. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатина менее 30 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе.
 Степень связывания валсартана с белками плазмы крови высокая, его выведение при гемодиализе маловероятно. В то же время гемодиализ позволяет эффективно выводить из организма гидрохлоротиазид. При наличии нарушений функции почек средние пики концентрации в плазме крови и значения AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость экскреции снижается. У пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени тяжести T1/2 увеличивается практически вдвое.
 Пациенты с нарушением функции печени.
 AUC валсартана у пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени б 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд- Пью). Поскольку нарушения функции печени не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, коррекции его дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Противопоказано применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с обструкцией желчевыводящих путей препарат следует применять с осторожностью.
 Пациенты пожилого возраста.
 У некоторых пациентов пожилого возраста AUC валсартана была несколько выше, чем у пациентов молодого возраста, однако это клинически незначимо. У пожилых пациентов (как без артериальной гипертензии, так и у пациентов с артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Показания к применению

 — артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

 — повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида или к другим компонентам препарата.
 — беременность, планирование беременности, период лактации.
 — тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
 — анурия, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек)).
 — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность валсартана у детей не установлена).
 — одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
 С осторожностью.
 Одновременный прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калий содержащих заменителей пищевой соли и других средств, способных повышать содержание калия в крови (например, гепарин), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)), двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки.
 Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) и/или ионов натрия (в том числе диарея, рвота, высокие дозы диуретиков); умеренно выраженные нарушения функции печени, первичный гиперальдостеронизм, стеноз.
 Аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивпая кардиомиопатия (ГОКМП), системная красная волчанка (СКВ), сахарный диабет, гиперурикемия, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, обструктивные заболевания желчевыводящих путей и холестаз, закрытоугольная глаукома; состояния, сопровождающиеся водно-электролитными нарушениями: нефропатии, сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гиперкальциемией.

При беременности и кормлении грудью

 Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, Дуопресс не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата воздействующего на РААС, врач должен проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.
 Применение препарата Дуопресс во время беременности противопоказано, так как, учитывая механизм действия антагонистов рецепторов к ангиотензину II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их назначения во втором и третьем триместрах беременности, приводит к повреждению и гибели плода. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, маловодии и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности неумышленно получали валсартан. Введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, в полость матки приводило к развитию желтухи или тромбоцитопении у плода или в неонатальном периоде, а также к развитию других нежелательных явлений, которые отмечаются в последующем у взрослых. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Дуопресс, препарат следует отменить как можно скорее.
 Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях показано, что валсартаи выделяется с молоком лактирующих животных.
 Гидрохлоротиазид проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Побочные эффекты

 Классификация частоты развития побочных эффектов всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/50; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
 Нежелательные явления имели в целом слабо выраженный и переходящий характер.
 Со стороны центральной и периферической нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - парестезия, повышенная утомляемость; очень редко - головокружение; частота неизвестна - синкопе.
 Со стороны дыхательной системы. Нечасто - кашель; частота неизвестна - некардиогенный отек легких.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто - выраженное снижение АД, периферические отеки.
 Со стороны пищеварительного тракта. Нечасто - тошнота; очень редко - диарея.
 Со стороны опорио-даигательиого аппарата. Нечасто - миалгия; очень редко - артралгия.
 Со стороны мочеполовой системы. Частота неизвестна - нарушение функции почек.
 Лабораторные показатели. Частота неизвестна - повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови.
 Со спмроны обмена веществ. Нечасто - дегидратация.
 Со стороны органы зрения. Нечасто - снижение остроты зрения.
 Со стороны органа слуха. Нечасто - шум в ушах.
 Следующие нежелательные явления наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, тревожность, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в том числе острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушение зрения.
 Ниже приведены нежелательные явления, связанные с применением каждого компонента в отдельности.
 Валсартан.
 Со стороны системы крови. Частота неизвестна - снижение гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения.
 Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - явления гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.
 Со стороны обмана веществ. Частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.
 Со стороны органа слуха. Нечасто - вертиго.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна - васкулит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна - повышение активности «печеночных» трансаминаз.
 Со стороны кожных покровов. Частота неизвестна - отек Квинке, кожная сыпь, зуд.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - почечная недостаточность.
 Следующие нежелательные явления наблюдались во время клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинной связи с препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
 Гидрохлоротиазид.
 Со стороны обмена веществ. Очень часто - повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида), часто - гипомагниемия и гиперурикемия, редко - гиперкальциемия, гипергликемия, глкжозурия и ухудшение течения сахарного диабета, очень редко - гипохлоремический алкалоз.
 Со стороны системы крови. Редко - тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой, очень редко - агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения, частота неизвестна - апластическая анемия.
 Со стороны иммунной системы. Очень редко - реакции гиперчувствительности.
 Со стороны психики. Редко - нарушения сна, депрессия.
 Со стороны нервной системы. Редко - головная боль, парестезия, головокружение.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто - ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств), редко - аритмии.
 Со стороны дыхательной системы. Очень редко - респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит.
 Со стороны пищеварительной системы. Часто - снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота; редко - дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко - панкреатит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - внутрипеченочный холестаз и желтуха.
 Со стороны кожных покровов. Часто - крапивница и другие виды кожной сыпи; редко - фотосенсибилизация; очень редко - некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки; частота неизвестна - мультиформная эритема.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - импотенция.
 Со стороны органа зрения. Нарушения зрения (особенно в первые несколько недель терапии); частота неизвестна - острый приступ закрытоугольной глаукомы.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.
 Со стороны мышечной системы. Частота неизвестна - спазмы мышц.
 Прочие. Частота неизвестна - лихорадка, астения.

Взаимодействие

 Взаимодействия для валсартана и гидрохлоротиазида.
 Лекарственные средства, одновременное применение с которыми следует избегать.
 Препараты лития.
 При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотгее крови и связанные с этим усиление токсических проявлений. Опыт одновременного применения валсартана и препаратов лития пока отсутствует, поэтому в этом случае рекомендуется контроль концентрации лития в сыворотке крови.
 Лекарственные средства, одновременное применение с которыми требует осторожности.
 Гипотензивные средства.
 Возможно усиление антигипертензивного действия при одновременном применении с другими средствами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, антагонисты рецепторов к ангиотензину II).
 Прессорные амины.
 Возможно ослабление действия прессорных аминов (норэпинефрина, эпииефрина), не требующие прекращения одновременного применения.
 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
 Возможно снижение диуретического и антигипертензивного действия препарата Дуопресс при одновременном применении с НПВП, например, с производными салициловой кислоты, индометацином. Сопутствующая гиповолемия может привести к острой почечной недостаточности.
 Взаимодействия для валсартана.
 Лекарственные средства, одновременное применение с которыми следует избегать.
 Одновременное применение антагонистов рецепторов к ангиотензину II с другими препаратами, влияющими на РААС (ингибиторы АПФ, алискирен), приводит к повышению частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек. Необходим контроль артериального давления, функции почек, а также содержания электролитов в плазме крови при назначении препарата Дуопресс с другими препаратами, влияющими на РААС. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, биологически активных добавок, содержащих калий; калийсодержащих заменителей пищевой соли; других лекарственных средств, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) требует соблюдения мер предосторожности, (в том числе, регулярного определения содержания калия в крови).
 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
 При применении валсартана одновременно с НПВП (селективные ингибиторы ЦОГ-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП особенно у пациентов с нарушениями функции почек и/или гиповолемией (в том числе на фоне диуретической терапии) может привести к развитию острой почечной недостаточности. При необходимости одновременного применения валсартана с НПВП перед началом терапии необходимо оценить функцию почек и скорректировать водно-электролитные нарушения.
 Белки-переносчики.
 По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибиторами белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (максимальную концентрацию в плазме крови и AUC).
 Отсутствие лекарственного взаимодействия.
 Не было отмечено клинически значимых взаимодействий при проведении монотерапии валсартаном на фоне применения следующих лекарственных средств: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
 Взаимодействия для гидрохлоротиазида.
 Литий.
 При одновременном применении с ингибиторами АПФ и диуретиками сообщалось о случаях обратимого повышения плазменной концентрации лития и его токсического действия. Изучения одновременного применения гидрохлоротиазида с валсартаном и препаратами лития не проводилось. Поэтому при одновременном применении гидрохлоротиазида и препаратов, содержащих литий, рекомендуется контролировать концентрацию лития в крови.
 Другие гипотензивные средства.
 Тиазидные диуретики усиливают антигипертензивный эффект других гипотензивных препаратов (в том числе, гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилататоров, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов к ангиотензину II, ингибитора ренина).
 Курареподобные миторелаксанты.
 Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие недеполяризующих миорелаксантов.
 Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия в плазме крови.
 Риск гипокалиемии, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении ГКС, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина, ацетилсалициловой кислоты или ее производных и антиаритмических препаратов.
 Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в плазме крови.
 Гипонатриемический эффект, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении с антидепрессантами, антипсихотическими, противосудорожными препаратами Следует соблюдать осторожность при длительном одновременном применении гидрохлоротиазида с вышеперечисленными препаратами.
 Гипогликемические средства.
 Тиазидные диуретики могут нарушать толерантность к глюкозе, в связи с чем, может потребоваться коррекция доз инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь.
 Сердечные гликозиды.
 Гигюкалиемия и гипомагниемия (нежелательные эффекты тиазидных диуретиков) могут способствовать развитию нарушений ритма сердца у пациентов, получающих сердечные гликозиды.
 НПВП.
 Одновременное применение НПВП и гидрохлоротиазида может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффектов последнего. Сопутствующая гиповолемия может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности.
 Н- и м-холиноблокаторы.
 Н- и м-холиноблокаторы (в том числе атропин, бипериден) могут повышать биодоступность гидрохлоротиазида, что связано со снижением перистальтики ЖКТ и скорости опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность гидрохлоротиазида.
 Анионообменные смолы.
 Всасывание гидрохлоротиазида нарушается в присутствии колестирамина и колестипола. Гидрохлоротиазнд следует ггринмать либо за 4 часа до, либо через 4-6 часов после приема указанных соединений.
 Витамин D и соли кальция.
 Одновременный прием гидрохлоротиазида с витамином D или препаратами кальция может приводить к гиперкальциемии, вследствие усиления реабсорбцин кальция.
 Циклоспорин.
 При одновременном применении гидрохлоротиазида и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры.
 Метилдопа.
 Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении гидрохлоротиазида и метилдопы.
 Прессорные амины.
 Гидрохлоротиазид может снижать ответ организму на введение прессорных аминов (норэпинефрин). Клиническое значение этого взаимодействия незначительное и не может препятствовать их совместному применению.
 Другие виды взаимодействия.
 Одновременное назначение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к увеличению частоты реакций гиперчувствительности к аллопуринолу; увеличению риска развития побочных эффектов амантадина; усилить гипергликемический эффект диазоксида, уменьшению выведения почками препаратов, обладающих цитотоксическим действием (например, циклофосфамида, мстотрексата), к потенцированию их миелосупрессивного действия.
 Этанол, барбитураты и наркотические средства.
 Одновременное применения с гидрохлоротиазидом может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
 | 1 таб. |.
 Валсартан | 80 мг |.
 Гидрохлоротиазид | 12.5 мг |.
 Вспомогательные вещества. Целлюлоза микрокристаллическая 71.2 мг, кроскармеллоза натрия 7 мг, повидон 5 мг, кремния диоксид коллоидный 2.7 мг, магния стеарат 1.6 мг.
 Состав пленочной оболочки. Гипромеллоза 2.85 мг, макрогол-4000 0.75 мг, титана диоксид 1.4 мг.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.
 10 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 20 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 30 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 40 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 50 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 60 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 70 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 80 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 90 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 100 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 120 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 180 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
 | 1 таб. |.
 Валсартан | 160 мг |.
 Гидрохлоротиазид | 12.5 мг |.
 Вспомогательные вещества. Целлюлоза микрокристаллическая 154.9 мг, кроскармеллоза натрия 14 мг, повидон 10 мг, кремния диоксид коллоидный 5.4 мг, магния стеарат 3.2 мг.
 Состав пленочной оболочки. Гипромеллоза 5.7 мг, макрогол-4000 1.5 мг, краситель железа оксид красный 0.1 мг, титана диоксид 2.7 мг.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.
 10 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 20 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 30 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 40 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 50 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 60 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 70 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 80 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 90 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 100 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 120 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 180 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
 | 1 таб. |.
 Валсартан | 160 мг |.
 Гидрохлоротиазид | 25 мг |.
 Вспомогательные вещества. Целлюлоза микрокристаллическая 142.4 мг, кроскармеллоза натрия 14 мг, повидон 10 мг, кремния диоксид коллоидный 5.4 мг, магния стеарат 3.2 мг.
 Состав пленочной оболочки. Гипромеллоза 5.7 мг, макрогол-4000 1.5 мг, титана диоксид 2.8 мг.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (5) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (7) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (8) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (10) - пачки картонные.
 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные.
 10 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 20 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 30 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 40 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 50 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 60 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 70 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 80 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 90 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 100 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 120 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.
 180 шт. - банки полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Способ применения и дозы

 Перед началом терапии препаратом Дуопресс необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения (см разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).
 Внутрь, независимо от времени приема пищи, кратность приема - 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
 В зависимости от клинической ситуации, рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 таблетка препарата Дуопресс, содержащая валсартан/гидрохлоротиазид в дозе 80 мг+12,5 мг, 160 мг+12,5 мг или максимально 160 мг+25 мг. Максимальный антигипертензивный эффект препарата Дуопресс развивается в течение 2-4 недель проводимой терапии.
 Пациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата.
 Дуопресс не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
 У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Ограничения к использованию

 Противопоказан детям в возрасте до 18 лет, тк эффективность и безопасность валсартана у детей не установлена.
 Пациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0,5 мл/сек)) следует назначать препарат с осторожностью.
 Противопоказано применение препарата при анурии, тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин (0,5 мл/сек)).
 Дуопресс не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
 У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Передозировка

 Валсартан.
 Симптомы. Выраженное снижение АД. Которое может привести к головокружению, коллапсу и/или шоку со смертельным исходом.
 Лечение. Симптоматическое, рекомендуется вызвать рвоту и промыть желудок, назначение активированного угля. При выраженном снижении артериального давления необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, восполнить объем циркулирующей жидкости (ОЦК) и провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Гемодиализ неэффективен.
 Гидрохлоротиазнд.
 Симптомы. Наиболее частые симптомы являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.
 Лечение. Симптоматическое.

Условия хранения

 В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Valsartan+Hydrochlorothiazide.

 Гиперчувствительность. Билиарный цирроз. Непроходимость желчных путей. Анурия. Хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин). Гипонатриемия. Гипокалиемия. Гиперкальциемия. Гиперурикемия с клиническими проявлениями. Рефрактерные к адекватной терапии. Стеноз почечной артерии (единственной почки или двусторонний). Системная красная волчанка. Беременность. Период лактации.

Противопоказания Valsartan.

 Гиперчувствительность, одновременное применение алискирена у пациентов с диабетом ( см «Взаимодействие»).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Valsartan+Hydrochlorothiazide.

 <> По данным Госреестра. У пациентов. Получавших комбинацию валсартан+гидрохлоротиазид. Наблюдались следующие побочные эффекты: головокружение. Чувство усталости. Диарея. Боль в животе. Тошнота. Кашель. Ринит. Фарингит. Вирусные инфекции. Снижение гематокрита. Гиперкалиемия. Гиперкреатининемия. Артралгия. Боль в груди. Аллергические реакции. Ангионевротический отек. Зуд. Сывороточная болезнь. Васкулит. Кожная сыпь. Нарушение функции почек.
 Потенциально возможны: обусловленные валсартаном - отеки. Бессонница. Астения. Снижение либидо (менее 1%). Обусловленные гидрохлоротиазидом - расстройство водно-электролитного баланса. Часто - крапивница. Снижение аппетита. Тошнота. Рвота. Ортостатическая гипотензия. Снижение потенции. Редко - фотосенсибилизация. Запор или диарея. Неприятные ощущения в животе. Внутрипеченочный холестаз. Желтуха. Аритмия. Головная боль. Депрессия. Парестезия. Нарушение зрения. Тромбоцитопения. Иногда с пурпурой. Очень редко - некротизирующий васкулит. Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Кожные реакции. Напоминающие системную красную волчанку. Обострение кожных проявлений системной красной волчанки. Панкреатит. Лейкопения. Агранулоцитоз. Депрессия костного мозга. Гемолитическая анемия. Пневмонит. Отек легких.
 <> По данным PDR. У пациентов. Получавших комбинацию валсартан+гидрохлоротиазид. При проведении контролируемых клинических испытаний отмечены следующие неблагоприятные эффекты (имевшие частоту более 2% и встречавшиеся чаще на фоне ЛС - первая цифра в скобках. Чем в группе плацебо - вторая цифра в скобках): головокружение (9%/7%). Вирусные инфекции (3%/1%). Усталость (5%/1%). Фарингит (3%/1%). Кашель (3%/0%). Диарея (3%/0%).
 Головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, боль в спине и боль в груди наблюдались более чем у 2% пациентов, но примерно с одинаковой частотой в контрольной группе и в группе плацебо.
 Дозозависимые ортостатические эффекты были отмечены менее чем у 1% пациентов. Дозозависимое повышение частоты головокружений наблюдалось при приеме доз комбинации валсартан+гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (6%) и 160/25 мг (16%).
 Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся более чем у 0,2% пациентов при проведении контролируемых клинических испытаний, независимо от причинной связи с приемом комбинации:
 Со стороны нервной системы и органов чувств: астения. Тревога. Депрессия. Инсомния. Парестезия. Сонливость. Вертиго. Тиннит. Нарушение зрения.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердцебиение, синкопе, тахикардия.
 Со стороны респираторной системы: бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.
 Со стороны органов ЖКТ: повышение аппетита. Запор. Диспепсия. Метеоризм. Сухость во рту. Боль в животе. Тошнота. Рвота.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, спазмы мышц, мышечная слабость, боль в руке, боль в ноге.
 Со стороны мочеполовой системы: дизурия, учащение мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей.
 Аллергические реакции: сыпь, анафилаксия.
 Прочие: периферические отеки. Приливы крови к лицу. Эритема. Повышенное потоотделение. Обезвоживание. Подагра. Снижение либидо. Импотенция.

Побочные эффекты Valsartan.

 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях. Частота побочных эффектов. Наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС. Не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов. Полученных в других клинических испытаниях. И может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
 Гипертензия у взрослых.
 Безопасность валсартана оценивали более чем у 4000 пациентов, включая более 400, которые лечились более 6 мес, и более 160 - более 1 года. Побочные реакции, как правило, были легкими и преходящими и лишь в редких случаях требовали прекращения терапии. Общая частота побочных реакций при приеме валсартана и плацебо была сходна.
 Общая частота побочных реакций не зависела от дозы и пола, возраста, расы или режима лечения. Прекращение терапии из-за побочных эффектов потребовалось у 2,3% пациентов при приеме валсартана и 2% пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми причинами прекращения терапии валсартаном были головная боль и головокружение.
 Побочные реакции. Которые наблюдались в плацебо-контролируемых клинических испытаниях по крайней мере у 1% пациентов. Получавших валсартан. И с большей частотой у пациентов. Принимавших валсартан (n=2316). Чем у пациентов. Получавших плацебо (n=888). Включали вирусную инфекцию (3% против 2%). Усталость (2% против 1%) и боль в животе (2% против 1%). Головная боль. Головокружение. Инфекции верхних дыхательных путей. Кашель. Диарея. Ринит. Синусит. Тошнота. Фарингит. Отек и артралгия возникали с частотой более 1%. Но примерно с одинаковой частотой у пациентов. Получавших плацебо и валсартан.
 В исследованиях, в которых валсартан сравнивали с ингибитором АПФ с плацебо или без него, частота сухого кашля была значительно выше в группе ингибитора АПФ (7,9%), чем в группах, получавших валсартан (2,6%) или плацебо (1,5%). В исследовании с участием 129 пациентов. Ограниченного пациентами. У которых был сухой кашель после того. Как они получали ингибиторы АПФ. Частота кашля у пациентов. Получавших валсартан. Гидрохлоротиазид или лизиноприл. Составила 20. 19 и 69% соответственно (p <0,001).
 Дозозависимые ортостатические эффекты наблюдались менее чем у 1% пациентов. Увеличение частоты головокружения наблюдалось у пациентов, получавших валсартан 320 мг (8%) по сравнению с этими показателями у пациентов, получавших 10-160 мг (от 2 до 4%).
 Валсартан применяли одновременно с гидрохлоротиазидом без очевидных клинически значимых побочных эффектов.
 Другие побочные реакции, возникшие в контролируемых клинических испытаниях у пациентов, получавших валсартан (>0,2% пациентов), перечислены ниже. Невозможно определить, были ли эти события связаны с валсартаном.
 Организм в целом: аллергическая реакция и астения.
 Со стороны ССС: пальпитация.
 Дерматологические: зуд и сыпь.
 Со стороны пищеварительной системы: запор, сухость во рту, диспепсия и метеоризм.
 Со стороны скелетно-мышечной системы: боль в спине, мышечные спазмы и миалгия.
 Неврология и психиатрия: беспокойство, бессонница, парестезия и сонливость.
 Со стороны респираторной системы: одышка.
 Со стороны органов чувств: головокружение.
 Со стороны мочеполовой системы: импотенция.
 Другие зарегистрированные явления. Которые реже наблюдались в клинических испытаниях. Включали боль в груди. Обморок. Анорексию. Рвоту и ангионевротический отек.
 Гипертензия у детей.
 Безопасность валсартана оценивалась более чем у 400 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет и более чем у 160 педиатрических пациентов в возрасте от 6 мес до 5 лет. Не было выявлено значимых различий между профилем неблагоприятных реакций у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет и взрослых пациентов. Головная боль и гиперкалиемия были наиболее частыми нежелательными явлениями, которые предположительно были связаны с ЛС, у детей старшего возраста (от 6 до 17 лет) и детей младшего возраста (от 6 мес до 5 лет). Гиперкалиемия в основном наблюдалась у детей с предшествующим заболеванием почек. Нейрокогнитивная оценка и оценка развития педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет не выявили общего клинически значимого неблагоприятного воздействия после лечения валсартаном в течение периода до 1 года.
 Валсартан не рекомендуется детям младше 6 лет. В исследовании (n=90) педиатрических пациентов (от 1 до 5 лет) в течение 1 года открытой расширенной фазы наблюдались две смерти и три случая повышения уровня трансаминаз во время лечения. Эти 5 событий произошли в исследуемой популяции, в которой пациенты часто имели серьезные сопутствующие заболевания. Причинно-следственная связь с валсартаном не установлена. Во втором исследовании. В котором были рандомизированы 75 детей в возрасте от 1 до 6 лет. На протяжении 1 года расширенного исследования не было зарегистрировано ни одного случая смерти и один случай заметного повышения уровня печеночных трансаминаз.
 Сердечная недостаточность.
 Профиль неблагоприятного воздействия валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью соответствовал фармакологии препарата и состоянию здоровья пациентов. В исследовании Valsartan Heart Failure Trial. при сравнении валсартана в общих суточных дозах до 320 мг (n=2506) с плацебо (n=2494). 10% пациентов прекратили прием валсартана из-за побочных реакций по сравнению с 7% пациентов. Получавших плацебо.
 В таблице показаны побочные реакции в двойных слепых краткосрочных испытаниях сердечной недостаточности. Включая первые 4 мес Valsartan Heart Failure Trial. наблюдавшиеся с частотой не менее 2%. Которые были более частыми у пациентов. Получавших валсартан. Чем у пациентов. Получавших плацебо. Все пациенты получали стандартную лекарственную терапию сердечной недостаточности, часто в виде нескольких препаратов, включая диуретики, дигиталис, бета-адреноблокатор. Около 93% пациентов получали сопутствующую терапию ингибиторами АПФ.
 Таблица 5.
Валсартан, % (n=3282) Плацебо, % (n=2740)
Головокружение 17 9
Гипотензия 7 2
Диарея 5 4
Артралгия 3 2
Усталость 3 2
Боль в спине 3 2
Постуральное головокружение 2 1
Гиперкалиемия 2 1
Постуральная гипотензия 2 1

 Прекращение приема произошло у 0,5% пациентов, получавших валсартан, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо, в связи со следующими факторами: повышение уровня креатинина и повышение уровня калия. Другие побочные реакции при приеме валсартана с частотой более 1% и более высокой. Чем плацебо. Включали головную боль БДУ (БДУ = без дополнительного уточнения). Тошноту. Почечную недостаточность БДУ (БДУ = без дополнительного уточнения). Обморок. Нечеткость зрения. Боль в верхней части живота и головокружение.
 По долгосрочным данным Valsartan Heart Failure Trial, не было выявлено каких-либо значительных побочных реакций, не отмеченных ранее.
 Применение после инфаркта миокарда.
 Профиль безопасности валсартана соответствовал фармакологии препарата и фоновым заболеваниям. Факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний и клиническому течению у пациентов. Получавших лечение после инфаркта миокарда. В таблице показан процент пациентов, прекративших прием в группах валсартана и каптоприла в испытании VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) с частотой не менее 0,5% в любой из групп лечения.
 Прекращение приема из-за нарушения функции почек было отмечено у 1,1% пациентов, получавших валсартан, и у 0,8% пациентов, получавших каптоприл.
 Таблица 6.
Валсартан, % (n=4885) Каптоприл, % (n=4879)
Прекращение приема из-за неблагоприятных реакций 5,8 7,7
Неблагоприятные реакции
Гипотензия БДУ 1,4 0,8
Кашель 0,6 2,5
Повышение креатинина в крови 0,6 0,4
Сыпь БДУ 0,2 0,6

 Постмаркетинговый опыт.
 В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях.
 Гиперчувствительность: имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке. У некоторых из этих пациентов ранее был ангионевротический отек при приеме других ЛС, включая ингибиторы АПФ. Валсартан не следует назначать повторно пациентам, перенесшим ангионевротический отек.
 Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени и очень редкие сообщения о гепатите.
 Со стороны почек: нарушение функции почек, почечная недостаточность.
 Клинические лабораторные исследования: гиперкалиемия.
 Дерматологические: алопеция, буллезный дерматит.
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие сообщения о тромбоцитопении.
 Сосудистые: васкулит.
 Сообщалось о редких случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших АРА II.
 Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с экспозицией ЛС.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Атолл ООО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.