Экталуст (Ektalust)

Побочные эффекты Montelukast.

 Обзор побочных реакций.
 Монтелукаст в целом хорошо переносится. Побочные эффекты, которые обычно были легкими, как правило, не требовали прекращения терапии. Общая частота побочных эффектов, отмеченных при применении монтелукаста, была сопоставима с плацебо.
 Опыт клинических исследований.
 Пациенты 15 лет и старше с бронхиальной астмой.
 Безопасность применения монтелукаста была оценена в клинических исследованиях примерно у 2600 пациентов 15 лет и старше. В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях со схожим дизайном единственными побочными реакциями. О которых сообщалось как о связанных с применением монтелукаста у ≥1% пациентов и частота которых была выше. Чем у пациентов. Получавших плацебо. Были абдоминальная и головная боль. Частота этих реакций существенно не отличалась в двух группах лечения.
 В плацебо-контролируемых клинических исследованиях отмечались следующие побочные реакции. О которых сообщалось при применении монтелукаста с частотой ≥1% и превышающей или равной частоте аналогичных реакций у пациентов. Получавших плацебо. Независимо от причинно-следственной связи с применением монтелукаста.
 Таблица 2.
 Побочные реакции, возникавшие у ≥1% пациентов и чаще, чем при применении плацебо.

Система органов	Частота побочных реакций, %
	Монтелукаст, 10 мг/сут (n=1955)	Плацебо (n=1180)
Со стороны организма в целом
Астения/повышенная утомляемость	1,8	1,2
Лихорадка	1,5	0,9
Боль в животе	2,9	2,5
Травма	1	0,8
Со стороны пищеварительной системы
Диарея	3,1	3,1
Диспепсия	2,1	1,1
Гастроэнтерит инфекционный	1,5	0,5
Боль зубная	1,7	1
Со стороны нервной системы/нарушения психики
Головокружение	1,9	1,4
Головная боль	18,4	18,1
Бессонница	1,3	1,3
Со стороны органов дыхания
Заложенность носа	1,6	1,3
Кашель	2,7	2,4
Грипп	4,2	3,9
Со стороны кожи и подкожных тканей
Высыпания	1,6	1,2
Отклонения результатов лабораторных обследований
Повышение уровня АЛТ	2,1	2
Повышение уровня АСТ	1,6	1,2
Пиурия	1	0,9

 Количество пациентов, прошедших тестирование (монтелукаст и плацебо соответственно): АЛТ и АСТ - 1935 и 1170, пиурия - 1924 и 1159.
 В общей сложности 544 пациента получали монтелукаст как минимум в течение 6 мес, 253 - в течение одного года и 21 - в течение 2 лет в ходе клинических исследований. При длительном применении профиль побочных эффектов не изменился.
 Дети от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой.
 Безопасность применения монтелукаста оценивали примерно у 475 детей от 6 до 14 лет. В совокупности в клинических исследованиях 263 педиатрических пациента от 6 до 14 лет получали монтелукаст не менее 3 мес, 164 - 6 мес или дольше. Профиль безопасности у педиатрических пациентов в целом схож с профилем безопасности у взрослых и в группе плацебо. При длительном лечении профиль побочных эффектов не изменился.
 В 56-недельном двойном слепом исследовании по оценке скорости роста у детей от 6 до 8 лет. Получавших монтелукаст. Наблюдались следующие ранее не отмечавшиеся при использовании монтелукаста побочные реакции. Которые возникали с частотой ≥2% и чаще. Чем у детей. Получавших плацебо. Независимо от причинно-следственной связи: атопический дерматит. Близорукость. Ринит (инфекционный). Инфекция кожи. Инфекция зубов. Головная боль. Ветряная оспа. Гастроэнтерит и острый бронхит.
 Дети от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой.
 Безопасность монтелукаста была оценена у 573 детей от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным побочным действием. О котором сообщалось как о связанном с приемом монтелукаста у >1% пациентов и частота которого была выше. Чем у детей. Получавших плацебо. Была жажда. Частота возникновения жажды существенно не отличалась в двух исследованиях в группах лечения и плацебо. В общей сложности 363 пациента от 2 до 5 лет получали лечение монтелукастом. Из них 338 пациентов непрерывно принимали его не менее 6 мес, а 256 - более 1 года. Профиль безопасности монтелукаста у детей от 2 до 5 лет в целом сходен с профилем безопасности у пациентов 15 лет и старше, у детей от 6 до 14 лет, а также у детей, получавших плацебо. При длительном лечении профиль нежелательных явлений не изменился.
 Пациенты 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом.
 В клинических исследованиях применение монтелукаста было оценено у 1751 пациента 15 лет и старше для лечения сезонного аллергического ринита. Монтелукаст, принимаемый 1 раз в день перед сном, в целом хорошо переносился, профиль безопасности был аналогичен плацебо. В аналогичных 2-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях не было отмечено ни одного нежелательного явления. Связанного с приемом монтелукаста. С частотой ≥1% и чаще. Чем у пациентов. Получавших плацебо. Частота возникновения сонливости была такой же, как и при приеме плацебо.
 Пострегистрационный опыт.
 Очень редко (<1/10000) сообщалось о приведенных ниже побочных реакциях при пострегистрационном применении монтелукаста. Поскольку эти сообщения поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием монтелукаста.
 Инфекции и инвазии: инфекция верхних дыхательных путей.
 Со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.
 Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, и печеночная эозинофильная инфильтрация.
 Нарушения психики: возбуждение. Включая агрессивное поведение или враждебность (включая истерики у пациентов детского возраста). Очень редко сообщалось о серьезных расстройствах. Тревожность. Депрессия. Дезориентация. Нарушение внимания. Дисфемия (заикание). Раздражительность. Ухудшение памяти. Обсессивно-компульсивные симптомы. Беспокойство. Сомнамбулизм. Нарушения сна. Включая нарушения сна и бессонницу. Суицидальные мысли и поведение (суицидальность). Тик. Тремор и зрительные галлюцинации.
 Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия и судороги.
 Со стороны ССС: учащенное сердцебиение.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: эпистаксия, легочная эозинофилия.
 Со стороны ЖКТ: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек. Синяки. Многоформная эритема. Узловатая эритема. Зуд. Сыпь. Крапивница.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
 Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня АЛТ, АСТ и единичные случаи развития гепатита (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени). В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови у пациентов, принимавших монтелукаст. Эти явления обычно были бессимптомными и преходящими. Сообщалось о серьезных печеночных нежелательных явлениях. Таких как желтуха. Хотя смертельных случаев или необходимости в трансплантации печени в связи с применением монтелукаста не было ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны почек и мочевыделительной системы: энурез у детей.
 Общие расстройства: астения/повышенная утомляемость, отеки, пирексия.
 Эозинофилия: в редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой. Получающих монтелукаст. Может наблюдаться системная эозинофилия. Иногда с клиническими признаками васкулита. Соответствующими синдрому Черджа-Стросса. - состояние. Которое часто лечится системной кортикостероидной терапией. Сообщалось, что эти события происходят как при отмене или снижении дозы стероидов, так и без них. Врачи должны быть внимательны к появлению у своих пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, артралгии, ухудшения легочных симптомов, сердечных осложнений и/или невропатии. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и этими основными заболеваниями не установлена ( см «Меры предосторожности»).