- Действующие вещества
- Фармакологическая группа
- Аналоги
- ATX код
- Используется в лечении
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Содержание инструкции
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
- 260 ₽ ≈100% Монте-Р
- 260-976 ₽ ≈100% Монтелар
- 284-770 ₽ ≈100% Монтелукаст
- 387-897 ₽ ≈100% Синглон
- 447-2348 ₽ ≈100% Алмонт
Полные аналоги по веществу
- 35% 625-938 ₽ Монтрал МЛ [Левоцетиризин + Монтелукаст и ещё 2Левоцетиризин, Монтелукаст]
- 35% 396 ₽ Монтлезир [Левоцетиризин + Монтелукаст и ещё 2Левоцетиризин, Монтелукаст]
- 30% 440-616 ₽ Люффель Н [Аралия рацемоза и ещё 2Лобелия инфлята, Люффа оперкулата]
- 28% — Аколат [Зафирлукаст]
- Ещё аналоги
Похож Аналоги по действию
ATX код
R03DC03 Монтелукаст.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Montelukast.
Повышенная чувствительность к монтелукасту.Использование препарата Montelukast при кормлении грудью.
Монтелукаст натрия следует применять во время беременности только при явной необходимости. Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований по применению монтелукаста у беременных женщин с оценкой основных врожденных пороков развития не установили риск, связанный с его применением.Имеющиеся исследования имеют методологические ограничения, включая небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и непоследовательные группы сравнения.
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст в женское молоко. Поскольку многие ЛС выделяются в женское молоко, следует соблюдать осторожность при назначении монтелукаста при кормлении грудью.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Montelukast.
Обзор побочных реакций.Монтелукаст в целом хорошо переносится. Побочные эффекты, которые обычно были легкими, как правило, не требовали прекращения терапии. Общая частота побочных эффектов, отмеченных при применении монтелукаста, была сопоставима с плацебо.
Опыт клинических исследований.
Пациенты 15 лет и старше с бронхиальной астмой.
Безопасность применения монтелукаста была оценена в клинических исследованиях примерно у 2600 пациентов 15 лет и старше. В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях со схожим дизайном единственными побочными реакциями. О которых сообщалось как о связанных с применением монтелукаста у ≥1% пациентов и частота которых была выше. Чем у пациентов. Получавших плацебо. Были абдоминальная и головная боль. Частота этих реакций существенно не отличалась в двух группах лечения.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях отмечались следующие побочные реакции. О которых сообщалось при применении монтелукаста с частотой ≥1% и превышающей или равной частоте аналогичных реакций у пациентов. Получавших плацебо. Независимо от причинно-следственной связи с применением монтелукаста.
Таблица 2.
Побочные реакции, возникавшие у ≥1% пациентов и чаще, чем при применении плацебо.
Система органов | Частота побочных реакций, % | |
Монтелукаст, 10 мг/сут (n=1955) | Плацебо (n=1180) | |
Со стороны организма в целом | ||
Астения/повышенная утомляемость | 1,8 | 1,2 |
Лихорадка | 1,5 | 0,9 |
Боль в животе | 2,9 | 2,5 |
Травма | 1 | 0,8 |
Со стороны пищеварительной системы | ||
Диарея | 3,1 | 3,1 |
Диспепсия | 2,1 | 1,1 |
Гастроэнтерит инфекционный | 1,5 | 0,5 |
Боль зубная | 1,7 | 1 |
Со стороны нервной системы/нарушения психики | ||
Головокружение | 1,9 | 1,4 |
Головная боль | 18,4 | 18,1 |
Бессонница | 1,3 | 1,3 |
Со стороны органов дыхания | ||
Заложенность носа | 1,6 | 1,3 |
Кашель | 2,7 | 2,4 |
Грипп | 4,2 | 3,9 |
Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
Высыпания | 1,6 | 1,2 |
Отклонения результатов лабораторных обследований | ||
Повышение уровня АЛТ | 2,1 | 2 |
Повышение уровня АСТ | 1,6 | 1,2 |
Пиурия | 1 | 0,9 |
Количество пациентов, прошедших тестирование (монтелукаст и плацебо соответственно): АЛТ и АСТ - 1935 и 1170, пиурия - 1924 и 1159.
В общей сложности 544 пациента получали монтелукаст как минимум в течение 6 мес, 253 - в течение одного года и 21 - в течение 2 лет в ходе клинических исследований. При длительном применении профиль побочных эффектов не изменился.
Дети от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой.
Безопасность применения монтелукаста оценивали примерно у 475 детей от 6 до 14 лет. В совокупности в клинических исследованиях 263 педиатрических пациента от 6 до 14 лет получали монтелукаст не менее 3 мес, 164 - 6 мес или дольше. Профиль безопасности у педиатрических пациентов в целом схож с профилем безопасности у взрослых и в группе плацебо. При длительном лечении профиль побочных эффектов не изменился.
В 56-недельном двойном слепом исследовании по оценке скорости роста у детей от 6 до 8 лет. Получавших монтелукаст. Наблюдались следующие ранее не отмечавшиеся при использовании монтелукаста побочные реакции. Которые возникали с частотой ≥2% и чаще. Чем у детей. Получавших плацебо. Независимо от причинно-следственной связи: атопический дерматит. Близорукость. Ринит (инфекционный). Инфекция кожи. Инфекция зубов. Головная боль. Ветряная оспа. Гастроэнтерит и острый бронхит.
Дети от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой.
Безопасность монтелукаста была оценена у 573 детей от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным побочным действием. О котором сообщалось как о связанном с приемом монтелукаста у >1% пациентов и частота которого была выше. Чем у детей. Получавших плацебо. Была жажда. Частота возникновения жажды существенно не отличалась в двух исследованиях в группах лечения и плацебо. В общей сложности 363 пациента от 2 до 5 лет получали лечение монтелукастом. Из них 338 пациентов непрерывно принимали его не менее 6 мес, а 256 - более 1 года. Профиль безопасности монтелукаста у детей от 2 до 5 лет в целом сходен с профилем безопасности у пациентов 15 лет и старше, у детей от 6 до 14 лет, а также у детей, получавших плацебо. При длительном лечении профиль нежелательных явлений не изменился.
Пациенты 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом.
В клинических исследованиях применение монтелукаста было оценено у 1751 пациента 15 лет и старше для лечения сезонного аллергического ринита. Монтелукаст, принимаемый 1 раз в день перед сном, в целом хорошо переносился, профиль безопасности был аналогичен плацебо. В аналогичных 2-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях не было отмечено ни одного нежелательного явления. Связанного с приемом монтелукаста. С частотой ≥1% и чаще. Чем у пациентов. Получавших плацебо. Частота возникновения сонливости была такой же, как и при приеме плацебо.
Пострегистрационный опыт.
Очень редко (<1/10000) сообщалось о приведенных ниже побочных реакциях при пострегистрационном применении монтелукаста. Поскольку эти сообщения поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием монтелукаста.
Инфекции и инвазии: инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, и печеночная эозинофильная инфильтрация.
Нарушения психики: возбуждение. Включая агрессивное поведение или враждебность (включая истерики у пациентов детского возраста). Очень редко сообщалось о серьезных расстройствах. Тревожность. Депрессия. Дезориентация. Нарушение внимания. Дисфемия (заикание). Раздражительность. Ухудшение памяти. Обсессивно-компульсивные симптомы. Беспокойство. Сомнамбулизм. Нарушения сна. Включая нарушения сна и бессонницу. Суицидальные мысли и поведение (суицидальность). Тик. Тремор и зрительные галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия и судороги.
Со стороны ССС: учащенное сердцебиение.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: эпистаксия, легочная эозинофилия.
Со стороны ЖКТ: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек. Синяки. Многоформная эритема. Узловатая эритема. Зуд. Сыпь. Крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня АЛТ, АСТ и единичные случаи развития гепатита (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени). В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови у пациентов, принимавших монтелукаст. Эти явления обычно были бессимптомными и преходящими. Сообщалось о серьезных печеночных нежелательных явлениях. Таких как желтуха. Хотя смертельных случаев или необходимости в трансплантации печени в связи с применением монтелукаста не было ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: энурез у детей.
Общие расстройства: астения/повышенная утомляемость, отеки, пирексия.
Эозинофилия: в редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой. Получающих монтелукаст. Может наблюдаться системная эозинофилия. Иногда с клиническими признаками васкулита. Соответствующими синдрому Черджа-Стросса. - состояние. Которое часто лечится системной кортикостероидной терапией. Сообщалось, что эти события происходят как при отмене или снижении дозы стероидов, так и без них. Врачи должны быть внимательны к появлению у своих пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, артралгии, ухудшения легочных симптомов, сердечных осложнений и/или невропатии. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и этими основными заболеваниями не установлена ( см «Меры предосторожности»).