Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Монлер (Monler)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 701 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Фармакологическое действие
  8. Способ применения и дозы
  9. Описание лекарственной формы
  10. Условия отпуска из аптек
  11. Условия хранения
  12. Срок годности
  13. Противопоказания компонентов
  14. Побочные эффекты компонентов
  15. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Простагландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты || Блокаторы лейкотриеновых рецепторов

Аналоги

ATX код

 R03DC03 Монтелукаст.

Используется в лечении

Состав

Таблетки жевательные 1 табл.
действующее вещество:
монтелукаст натрия 4,2/5,2 мг
(эквивалентно 4,0/5,0 мг монтелукаста соответственно)
вспомогательные вещества: маннитол - 124,44/154,068 мг; кроскармеллоза натрия - 7,35/9,1 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 4,2/5,2 мг; магния стеарат - 2,94/3,64 мг; гипролоза низкозамещенная - 3,0/3,714 мг; аспартам - 0,6/0,743 мг; ароматизатор вишневый (содержит ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, смолу акации - Е414, пропиленгликоль - Е1520) - 0,15/0,186 мг; краситель железа оксид красный (Е172) - 0,12/0,149 мг

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Бронхолитическое.

Способ применения и дозы

 Внутрь, один раз в сутки, за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи. Таблетку можно проглатывать целиком или разжевывать перед проглатыванием. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента.
 Пациенты с брохиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать й табл. 1 раз в сутки вечером.
 Детям с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом от 2 до 6 лет - 1 жев. Табл. 4 мг; от 6 до 14 лет - 1 жев. Табл. 5 мг. Подбора дозировки для этих возрастных групп не требуется.
 Детям старше 15 лет и взрослым рекомендуется принимать монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
 Общие рекомендации. Терапевтическое действие препарата на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение суток. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения заболевания.
 Пациенты пожилого возраста; с почечной недостаточностью; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести - подбора дозы не требуется. Данные о применении монтелукаста у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности отсутствуют. Специального подбора дозы в зависимости от пола не требуется.
 Назначение препарата Монлер одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы. Монтелукаст может быть добавлен к лечению пациента бронходилататорами, например β2-адреномиметиками и ингаляционными ГКС.

Описание лекарственной формы

 Таблетки жевательные 4 мг, 5 мг. По 14 жев. Табл. В блистере из оПА/Ал/ПВХ//Ал фольги. 1 или 2 бл. Помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Montelukast.

 Повышенная чувствительность к монтелукасту.

Использование препарата Montelukast при кормлении грудью.

 Монтелукаст натрия следует применять во время беременности только при явной необходимости. Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований по применению монтелукаста у беременных женщин с оценкой основных врожденных пороков развития не установили риск, связанный с его применением.
 Имеющиеся исследования имеют методологические ограничения, включая небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и непоследовательные группы сравнения.
 Неизвестно, выделяется ли монтелукаст в женское молоко. Поскольку многие ЛС выделяются в женское молоко, следует соблюдать осторожность при назначении монтелукаста при кормлении грудью.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Montelukast.

 Обзор побочных реакций.
 Монтелукаст в целом хорошо переносится. Побочные эффекты, которые обычно были легкими, как правило, не требовали прекращения терапии. Общая частота побочных эффектов, отмеченных при применении монтелукаста, была сопоставима с плацебо.
 Опыт клинических исследований.
 Пациенты 15 лет и старше с бронхиальной астмой.
 Безопасность применения монтелукаста была оценена в клинических исследованиях примерно у 2600 пациентов 15 лет и старше. В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях со схожим дизайном единственными побочными реакциями. О которых сообщалось как о связанных с применением монтелукаста у ≥1% пациентов и частота которых была выше. Чем у пациентов. Получавших плацебо. Были абдоминальная и головная боль. Частота этих реакций существенно не отличалась в двух группах лечения.
 В плацебо-контролируемых клинических исследованиях отмечались следующие побочные реакции. О которых сообщалось при применении монтелукаста с частотой ≥1% и превышающей или равной частоте аналогичных реакций у пациентов. Получавших плацебо. Независимо от причинно-следственной связи с применением монтелукаста.
 Таблица 2.
 Побочные реакции, возникавшие у ≥1% пациентов и чаще, чем при применении плацебо.
Система органов Частота побочных реакций, %
Монтелукаст, 10 мг/сут (n=1955) Плацебо (n=1180)
Со стороны организма в целом
Астения/повышенная утомляемость 1,8 1,2
Лихорадка 1,5 0,9
Боль в животе 2,9 2,5
Травма 1 0,8
Со стороны пищеварительной системы
Диарея 3,1 3,1
Диспепсия 2,1 1,1
Гастроэнтерит инфекционный 1,5 0,5
Боль зубная 1,7 1
Со стороны нервной системы/нарушения психики
Головокружение 1,9 1,4
Головная боль 18,4 18,1
Бессонница 1,3 1,3
Со стороны органов дыхания
Заложенность носа 1,6 1,3
Кашель 2,7 2,4
Грипп 4,2 3,9
Со стороны кожи и подкожных тканей
Высыпания 1,6 1,2
Отклонения результатов лабораторных обследований
Повышение уровня АЛТ 2,1 2
Повышение уровня АСТ 1,6 1,2
Пиурия 1 0,9

 Количество пациентов, прошедших тестирование (монтелукаст и плацебо соответственно): АЛТ и АСТ - 1935 и 1170, пиурия - 1924 и 1159.
 В общей сложности 544 пациента получали монтелукаст как минимум в течение 6 мес, 253 - в течение одного года и 21 - в течение 2 лет в ходе клинических исследований. При длительном применении профиль побочных эффектов не изменился.
 Дети от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой.
 Безопасность применения монтелукаста оценивали примерно у 475 детей от 6 до 14 лет. В совокупности в клинических исследованиях 263 педиатрических пациента от 6 до 14 лет получали монтелукаст не менее 3 мес, 164 - 6 мес или дольше. Профиль безопасности у педиатрических пациентов в целом схож с профилем безопасности у взрослых и в группе плацебо. При длительном лечении профиль побочных эффектов не изменился.
 В 56-недельном двойном слепом исследовании по оценке скорости роста у детей от 6 до 8 лет. Получавших монтелукаст. Наблюдались следующие ранее не отмечавшиеся при использовании монтелукаста побочные реакции. Которые возникали с частотой ≥2% и чаще. Чем у детей. Получавших плацебо. Независимо от причинно-следственной связи: атопический дерматит. Близорукость. Ринит (инфекционный). Инфекция кожи. Инфекция зубов. Головная боль. Ветряная оспа. Гастроэнтерит и острый бронхит.
 Дети от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой.
 Безопасность монтелукаста была оценена у 573 детей от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным побочным действием. О котором сообщалось как о связанном с приемом монтелукаста у >1% пациентов и частота которого была выше. Чем у детей. Получавших плацебо. Была жажда. Частота возникновения жажды существенно не отличалась в двух исследованиях в группах лечения и плацебо. В общей сложности 363 пациента от 2 до 5 лет получали лечение монтелукастом. Из них 338 пациентов непрерывно принимали его не менее 6 мес, а 256 - более 1 года. Профиль безопасности монтелукаста у детей от 2 до 5 лет в целом сходен с профилем безопасности у пациентов 15 лет и старше, у детей от 6 до 14 лет, а также у детей, получавших плацебо. При длительном лечении профиль нежелательных явлений не изменился.
 Пациенты 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом.
 В клинических исследованиях применение монтелукаста было оценено у 1751 пациента 15 лет и старше для лечения сезонного аллергического ринита. Монтелукаст, принимаемый 1 раз в день перед сном, в целом хорошо переносился, профиль безопасности был аналогичен плацебо. В аналогичных 2-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях не было отмечено ни одного нежелательного явления. Связанного с приемом монтелукаста. С частотой ≥1% и чаще. Чем у пациентов. Получавших плацебо. Частота возникновения сонливости была такой же, как и при приеме плацебо.
 Пострегистрационный опыт.
 Очень редко (<1/10000) сообщалось о приведенных ниже побочных реакциях при пострегистрационном применении монтелукаста. Поскольку эти сообщения поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием монтелукаста.
 Инфекции и инвазии: инфекция верхних дыхательных путей.
 Со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям, тромбоцитопения.
 Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, и печеночная эозинофильная инфильтрация.
 Нарушения психики: возбуждение. Включая агрессивное поведение или враждебность (включая истерики у пациентов детского возраста). Очень редко сообщалось о серьезных расстройствах. Тревожность. Депрессия. Дезориентация. Нарушение внимания. Дисфемия (заикание). Раздражительность. Ухудшение памяти. Обсессивно-компульсивные симптомы. Беспокойство. Сомнамбулизм. Нарушения сна. Включая нарушения сна и бессонницу. Суицидальные мысли и поведение (суицидальность). Тик. Тремор и зрительные галлюцинации.
 Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия и судороги.
 Со стороны ССС: учащенное сердцебиение.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: эпистаксия, легочная эозинофилия.
 Со стороны ЖКТ: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек. Синяки. Многоформная эритема. Узловатая эритема. Зуд. Сыпь. Крапивница.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
 Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня АЛТ, АСТ и единичные случаи развития гепатита (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени). В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови у пациентов, принимавших монтелукаст. Эти явления обычно были бессимптомными и преходящими. Сообщалось о серьезных печеночных нежелательных явлениях. Таких как желтуха. Хотя смертельных случаев или необходимости в трансплантации печени в связи с применением монтелукаста не было ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны почек и мочевыделительной системы: энурез у детей.
 Общие расстройства: астения/повышенная утомляемость, отеки, пирексия.
 Эозинофилия: в редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой. Получающих монтелукаст. Может наблюдаться системная эозинофилия. Иногда с клиническими признаками васкулита. Соответствующими синдрому Черджа-Стросса. - состояние. Которое часто лечится системной кортикостероидной терапией. Сообщалось, что эти события происходят как при отмене или снижении дозы стероидов, так и без них. Врачи должны быть внимательны к появлению у своих пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, артралгии, ухудшения легочных симптомов, сердечных осложнений и/или невропатии. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и этими основными заболеваниями не установлена ( см «Меры предосторожности»).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

BELUPO d.d., BELUPO, pharmaceuticals & cosmetics d. d.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.