Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Ленуксин (Lenuxin)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 802-920 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Состав
  5. Фармакологическое действие
  6. Способ применения и дозы
  7. Описание лекарственной формы
  8. Условия отпуска из аптек
  9. Условия хранения
  10. Срок годности
  11. Используется в лечении
  12. Противопоказания компонентов
  13. Побочные эффекты компонентов
  14. Фирмы производители препарата
Ленуксин

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Аналоги

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
эсциталопрама оксалат 6,3875 мг
12,775 мг
25,55 мг
(эквивалентно 5/10/20 мг эсциталопрама соответственно)
вспомогательные вещества: МКЦ — 16,4125/32,825/65,65 мг; кроскармеллоза натрия — 3,125/6,25/12,5 мг; тальк — 0,625/1,25/2,5 мг; силиконизированная МКЦ 90 (Prosolv 90) — 17,6625/35,325/70,65 мг; силиконизированная МКЦ HD90 (Prosolv HD90) — 17,6625/35,325/70,65 мг; магния стеарат — 0,625/1,25/2,5 мг
оболочка пленочная: Opadry II белый 33G28523 (гипромеллоза 6сР (2910) — 40%, титана диоксид (Е171) — 25%, лактозы моногидрат — 21%, макрогол 3350 — 8%, глицерола триацетат (триацетин) — 6%) — 1,25/2,5/5 мг

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — антидепрессивное.

Способ применения и дозы

 Внутрь, 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
 Депрессия средней и тяжелой степени.
 Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 нед после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта в течение как минимум 6 мес.
 Панические расстройства с агорафобией или без нее.
 В течение 1-й нед лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 мес после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.
 Социальное тревожное расстройство (социальная фобия).
 Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. Ослабление симптомов обычно развивается через 2–4 нед после начала лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/сут или увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 12 нед. Для предотвращения рецидивов заболевания может назначаться повторная терапия в течение 6 мес или дольше, в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
 Перед назначением препарата необходимо дифференцировать социальную фобию с обыденной застенчивостью или робостью.
 Генерализованное тревожное расстройство.
 Рекомендуемая начальная доза — 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной — 20 мг/сут. Допускается длительное назначение препарата (6 мес и дольше) в дозе 20 мг/сут.
 Особые группы пациентов.
 Пожилые (старше 65 лет). Рекомендуется использовать половину обычной рекомендуемой дозы — 5 мг/сут. Максимальная доза — 10 мг/сут.
 Сниженная функция почек. При средней степени тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 30 мл/мин) препарат назначают с осторожностью.
 Сниженная функция печени. При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При выраженной печеночной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при титровании.
 Сниженная активность изофермента CYP2C19. Для пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до 10 мг/сут.
 Прекращение лечения. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1–2 нед во избежание возникновения синдрома отмены.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг или 20 мг. Во флаконе полипропиленовом, закрытом крышкой с силикагелем, по 14 или 28 шт. 1 фл. В картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Escitalopram.

 Гиперчувствительность, одновременный прием ингибиторов МАО, возраст до 18 лет ( см «Меры предосторожности»).

Использование препарата Escitalopram при кормлении грудью.

 При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения эсциталопрама у беременных женщин не проведено).
 Категория действия на плод по FDA - C.
 Введение беременным крысам эсциталопрама в дозах 6, 12, 24 или 48 мг/кг/сут, начиная с поздних сроков беременности и до отнятия от груди, приводило к незначительному увеличению смертности потомков и задержке роста при дозе 48 мг/кг/сут (примерно в 24 раза превышающей МРДЧ, при расчете в мг/м2). При этой же дозе отмечалась слабая токсичность для материнского организма (клинические признаки, уменьшение прибавки массы тела и потребления пищи). Доза 12 мг/кг/сут, при которой не наблюдалось неблагоприятных эффектов, примерно в 6 раз выше МРДЧ, при расчете в мг/м2.
 По результатам исследования эмбрио/фетального развития у крыс, введение эсциталопрама беременным крысам внутрь в дозах 56, 112 или 150 мг/кг/сут в период органогенеза сопровождалось снижением массы тела плодов и задержкой оссификации при 2 высших дозах (примерно в 56 раз превышающих МРДЧ - 20 мг/сут, при расчете в мг/м2). Токсичность для материнского организма (клинические признаки, уменьшение прибавки массы тела и потребления пищи), умеренная при дозе 56 мг/кг/сут, наблюдалась при всех уровнях доз. Доза 56 мг/кг/сут, при которой не наблюдалось влияния на развитие плода, примерно в 28 раз превышала МРДЧ, при расчете в мг/м2. Не было выявлено тератогенности ни при одной из тестируемых доз (до более чем в 75 раз выше МРДЧ, при расчете в мг/м2).
 Нетератогенные эффекты.
 У новорожденных, которые подвергались воздействию эсциталопрама и других СИОЗС или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина в конце III триместра беременности матери, развивались осложнения, требующие продления госпитализации, поддержания дыхания, питания через зонд. Такие осложнения могут проявляться немедленно после родоразрешения. Отмеченные клинические симптомы включали: расстройство дыхания, цианоз, апноэ, судороги, нестабильную температуру, затруднения при кормлении, рвоту, гипогликемию, гипотонию, гиперрефлексию, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, постоянный плач. Эти симптомы связаны либо с прямым токсическим действием СИОЗС или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, или, возможно, являются проявлениями реакции отмены у новорожденного. В некоторых случаях клиническая картина была сходна с развитием серотонинового синдрома.
 Если пациентка принимает эсциталопрам в течение III триместра беременности, врач должен тщательно оценить соотношение риск/польза, при этом необходимо учитывать возможность развития реакций отмены (a drug discontinuation syndrome) у новорожденного. Врач может принять решение о постепенном прекращении лечения эсциталопрамом в III триместре.
 Влияние эсциталопрама оксалата на роды и родоразрешение у человека не известно.
 Кормление грудью. Кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо прием эсциталопрама оксалата.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Escitalopram.

 В таблицах представлены побочные эффекты, частота которых выражена в процентах и отражает количество пациентов, у которых отмечался хотя бы один случай отдельного побочного эффекта за период наблюдений. Для группировки побочных эффектов, отмеченных в различных исследованиях, использована стандартная терминология ВОЗ.
 <> Побочные эффекты, обусловившие прекращение лечения.
 Большое депрессивное расстройство.
 По результатам двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний у больных депрессией 6% из 715 пациентов. Получавших эсциталопрам. Прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов. В сравнении с 2% из 592 пациентов. Получавших плацебо.
 В исследованиях с фиксированными дозами доля пациентов. Получавших 10 мг/сут эсциталопрама и прервавших лечение из-за возникновения побочных эффектов. Значимо не отличалась от таковой среди пациентов. Получавших плацебо. Доля пациентов, получавших фиксированную дозу эсциталопрама 20 мг/сут и прекративших лечение, составила 10%, что значимо отличалось от таковой среди пациентов, получавших 10 мг/сут (4%) и плацебо (3%). Побочные эффекты, явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов, с частотой возникновения в 2 раза больше плацебо - тошнота (2%), нарушение эякуляции (2% пациентов-мужчин).
 Генерализованное тревожное расстройство.
 По результатам двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний у больных ГТР. 8% из 429 пациентов. Получавших 10-20 мг/сут эсциталопрама. Прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов. В сравнении с 4% из 427 пациентов. Получавших плацебо. Побочные эффекты, явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов, с частотой возникновения в 2 раза больше плацебо - тошнота (2%), инсомния (1%), утомляемость (1%).
 <> Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
 Большое депрессивное расстройство.
 В таблице 1 представлены побочные эффекты. Которые наблюдались у пациентов. Получавших эсциталопрам в дозах 10-20 мг/сут (указаны неблагоприятные эффекты. Отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо).
 Следует иметь в виду. Что данные о побочных эффектах. Полученные в плацебо-контролируемых исследованиях. Не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике. Состояние пациентов и другие факторы могут отличаться от тех. Которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом приведенная в таблицах частота встречаемости побочных эффектов (в процентах) может отличаться от полученной другими клиническими исследователями. Каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС), в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции.
 Таблица 1.
 Побочные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении больных депрессией.
Системы организма/Побочные эффекты Процент (%) пациентов
Эсциталопрам (N=715) Плацебо (N=592)
Расстройства автономной нервной системы
Сухость во рту 6 5
Повышенная потливость 5 2
Расстройства центральной и периферической нервной системы
Головокружение 5 3
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота 15 7
Диарея 8 5
Запор 3 1
Диспепсия 3 1
Абдоминальная боль 2 1
Общие
Гриппоподобные симптомы 5 4
Утомляемость 5 2
Психические расстройства
Инсомния 9 4
Сонливость 6 2
Снижение аппетита 3 1
Понижение либидо 3 1
Расстройства респираторной системы
Ринит 5 4
Синусит 3 2
Мочеполовые расстройства
Нарушение эякуляции* (главным образом задержка) 9 <1
Импотенция* 3 <1
Аноргазмия** 2 <1

 * Фиксировалось только у мужчин: N=225 (эсциталопрам), N=188 (плацебо).
 ** Фиксировалось только у женщин: N=490 (эсциталопрам), N=404 (плацебо).
 Наиболее частыми побочными эффектами. Связанными с приемом эсциталопрама (частота встречаемости 5% и более). Не равнозначными по частоте встречаемости в группе плацебо. Наблюдавшиеся при приеме эсциталопрама по крайней мере в 2 раза чаще. Чем в группе плацебо. Были инсомния. Нарушение эякуляции (главным образом задержка) у мужчин. Тошнота. Повышенная потливость. Утомляемость и сонливость.
 Неблагоприятные эффекты. Отмеченные в этих клинических испытаниях по крайней мере у 2% пациентов и наблюдавшиеся реже. Чем плацебо: головная боль. Инфекция нижних дыхательных путей. Боль в спине. Фарингит. Травма. Тревога.
 Генерализованное тревожное расстройство.
 В таблице 2 представлены побочные эффекты. Которые наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов. Получавших эсциталопрам в дозах 10-20 мг/сут (указаны неблагоприятные эффекты. Отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо).
 Наиболее частыми побочными эффектами. Связанными с приемом эсциталопрама (частота встречаемости 5% и более). Не равнозначными по частоте встречаемости в группе плацебо. При приеме эсциталопрама наблюдавшиеся по крайней мере в 2 раза чаще. Чем в группе плацебо. Были тошнота. Нарушение эякуляции (главным образом задержка) у мужчин. Инсомния. Утомляемость. Понижение либидо и аноргазмия.
 Таблица 2.
 Побочные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении больных ГТР.
Системы организма/Побочные эффекты Процент (%) пациентов
Эсциталопрам (N=429) Плацебо (N=427)
Расстройства автономной нервной системы
Сухость во рту 9 5
Повышенная потливость 4 1
Расстройства центральной и периферической нервной системы
Головная боль 24 17
Парестезия 2 1
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота 18 8
Диарея 8 6
Запор 5 4
Диспепсия 3 2
Рвота 3 1
Абдоминальная боль 2 1
Метеоризм 2 1
Зубная боль 2 0
Общие
Утомляемость 8 2
Гриппоподобные симптомы 5 4
Расстройства костно-мышечной системы
Боль в шее/плече 3 1
Психические расстройства
Сонливость 13 7
Инсомния 12 6
Понижение либидо 3 1
Необычные сновидения 3 2
Снижение аппетита 3 1
Летаргия 3 1
Зевота 2 1
Мочеполовые расстройства
Нарушение эякуляции* (главным образом задержка) 14 2
Аноргазмия** 6 <1
Менструальные расстройства 2 1

 * Фиксировалось только у мужчин: N=182 (эсциталопрам), N=195 (плацебо).
 ** Фиксировалось только у женщин: N=247 (эсциталопрам), N=232 (плацебо).
 Неблагоприятные эффекты. Отмеченные в этих клинических испытаниях по крайней мере у 2% пациентов и наблюдавшиеся реже. Чем плацебо: головокружение. Боль в спине. Инфекция нижних дыхательных путей. Ринит. Фарингит.
 Зависимость побочных эффектов от дозы.
 Зависимость от дозы частых побочных эффектов (частота встречаемости ?5% в группах, получавших 10 или 20 мг) исследовалась в 2 испытаниях с фиксированной дозой. Суммарная частота неблагоприятных эффектов в группе пациентов. Получавших 10 мг. Составила 66% и была сравнима с тем же показателем в группе. Получавшей плацебо (61%). Тогда как в группе. Получавшей 20 мг. Частота побочных эффектов была выше и составляла 86%.
 В таблице 3 представлены распространенные побочные эффекты (?5%). Наблюдавшиеся в группе. Получавшей 20 мг/сут эсциталопрама. С частотой примерно в 2 раза превышающей частоту побочных эффектов в группе. Получавшей 10 мг/сут. И примерно в 2 раза превышавшей плацебо.
 Таблица 3.
 Побочные явления, наблюдавшиеся у пациентов с депрессией, получавших плацебо, 10 или 20 мг/сут эсциталопрама.
Побочные эффекты Плацебо (N=311), % Эсциталопрам 10 мг/сут (N=310), % Эсциталопрам 20 мг/сут (N=125), %
Инсомния 4 7 14
Диарея 5 6 14
Сухость во рту 3 4 9
Сонливость 1 4 9
Головокружение 2 4 7
Повышенная потливость <1 3 8
Запор 1 3 6
Утомляемость 2 2 6
Диспепсия 1 2 6

 Сексуальная дисфункция у мужчин и женщин при приеме СИОЗС.
 В таблице 4 представлена частота побочных явлений, связанных с нарушениями сексуальной функции у пациентов с депрессией и ГТР (данные плацебо-контролируемых испытаний).
 Таблица 4.
 Побочные явления в сексуальной сфере, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Побочные эффекты Процент (%) пациентов
Эсциталопрам Плацебо
Только у мужчин
(N=407) (N=383)
Нарушение эякуляции (главным образом задержка) 12 1
Понижение либидо 6 2
Импотенция 2 <1
Только у женщин
(N=737) (N=636)
Понижение либидо 3 1
Аноргазмия 3 <1

 Специальных исследований по изучению сексуальной дисфункции при лечении эсциталопрамом не проводилось.
 Изменение жизненно важных функций. Не выявлено клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций (пульс, сАД, дАД) на фоне лечения эсциталопрамом по сравнению с плацебо, в тч ортостатических изменений при изменении положения тела.
 Изменение массы тела. В контролируемых испытаниях не выявлено изменения массы тела у пациентов, получавших эсциталопрам, по сравнению с плацебо.
 Изменение лабораторных показателей. Клинически значимых изменений лабораторных тестов не наблюдалось.
 Изменение ЭКГ. Сравнение ЭКГ у пациентов. Получавших эсциталопрам (N=625). Рацемат циталопрама (N=351) и плацебо (N=527). Выявило снижение ЧСС на 2,2 мин-1 на фоне приема эсциталопрама и на 2,7 мин-1 для рацемата циталопрама. В сравнении с повышением на 0,3 мин-1 для плацебо. А также увеличение QT интервала на 3,9 мсек на фоне приема эсциталопрама и 3,7 мсек для рацемата циталопрама в сравнении с 0,5 мсек для плацебо. Ни эсциталопрам, ни рацемат циталопрама не вызывали развития клинически значимых изменений ЭКГ.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Gedeon Richter, Gedeon Richter Poland Co Ltd
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.