Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Каликста (Calixta)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 884-1004 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Фармакологическое действие
  8. Способ применения и дозы
  9. Описание лекарственной формы
  10. Условия отпуска из аптек
  11. Условия хранения
  12. Срок годности
  13. Противопоказания компонентов
  14. Побочные эффекты компонентов
  15. Фирмы производители препарата
Каликста

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Антидепрессанты

Аналоги

ATX код

 N06AX11 Миртазапин.

Используется в лечении

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
миртазапин 15 мг
30 мг
45 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 44,4/88,8/133,2 мг; крахмал кукурузный - 28/56/84 мг; гипролоза - 15/30/45 мг; МКЦ - 15/30/45 мг; крахмал прежелатинизированный - 15/30/45 мг; тальк - 1,4/2,8/4,2 мг; магния стеарат - 0,7/1,4/ 2,1 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,5/1/1,5 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза (5cps) - 2,4/4,8/7,2 мг; макрогол 6000 - 0,2/0,4/ 0,6 мг; титана диоксид - 0,25/0,5/1,05 мг; тальк - 0,05/0,1/0,15 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) (для дозировок 15 и 30 мг) - 0,1/0,15 мг; краситель железа оксид красный (Е172) (для дозировки 30 мг) - 0,05 мг

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Антидепрессивное.

Способ применения и дозы

 Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
 Взрослые. Эффективная суточная доза обычно составляет от 15 до 45 мг; начальная - 15 или 30 мг.
 Особые группы пациентов.
 Пожилые пациенты. Рекомендуемая доза аналогична таковой для взрослых пациентов. Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозы пожилым пациентам следует проводить под непосредственным наблюдением врача.
 Нарушение функции почек. Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <40 мл/мин). Это следует учитывать при назначении препарата Каликста этой группе пациентов.
 Нарушение функции печени. Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с нарушением функции печени. Это следует учитывать при назначении препарата Каликста этой группе пациентов, особенно при тяжелом нарушении функции печени, применение миртазапина у данной группы пациентов не изучалось.
 Препарат Каликста можно принимать 1 раз в сутки, предпочтительнее в одно и то же время, перед сном, или 2 раза в сутки, поделив суточную дозу на два приема (утром и на ночь, более высокую дозу следует принимать на ночь). Лечение следует по возможности продолжать в течение 4-6 мес до полного исчезновения симптомов; после этого его можно постепенно отменять.
 Миртазапин начинает оказывать свое действие обычно через 1-2 нед лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному результату в течение 2-4 нед. При недостаточном клиническом ответе на лечение доза может быть увеличена до максимальной (45 мг). При отсутствии ответа на лечение в течение дополнительных 2-4 нед, его следует прекратить.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. По 30 табл. В алюминиевом/ПВХ/ПВДХ-блистере. 1 бл. Помещают в картонную пачку.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30, 45 мг. По 15 табл., в алюминиевом/ПВХ/ПВДХ-блистере. 2 бл. Помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Mirtazapine.

 Гиперчувствительность. Миртазапин в форме таблеток противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к миртазапину.
 Ингибиторы МАО. Применение ингибиторов МАО. Предназначенных для лечения психических расстройств. С миртазапином в форме таблеток или в течение 14 дней после прекращения лечения миртазапином. Противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома. Применение миртазапина в течение 14 дней после прекращения приема ингибиторов МАО, предназначенных для лечения психических расстройств, также противопоказано ( см «Меры предосторожности»).
 Начало приема миртазапина у пациента. Получающего ингибиторы МАО. Например линезолид или метилтиониния хлорид в/в. Также противопоказано из-за повышенного риска развития серотонинового синдрома ( см «Меры предосторожности»).

Использование препарата Mirtazapine при кормлении грудью.

 Беременность.
 Тератогенные эффекты.
 Категория действия на плод по FDA - C.
 Исследования репродукции у беременных крыс и кроликов при дозах до 100 и 40 мг/кг соответственно (в 20 и 17 раз превышают МРДЧ на основе мг/м2 соответственно), не выявили доказательств каких-либо тератогенных эффектов. Однако у самок крыс, получавших миртазапин, наблюдалось увеличение постимплантационных потерь. Отмечалось увеличение смертности детенышей в течение первых 3 дней лактации и снижение массы тела при рождении. Причина этих смертей неизвестна. Эффект наблюдался при дозах, которые в 20 раз превышали МРДЧ, но отсутствовал при дозах, в 3 раза больше МРДЧ на основе мг/м2. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека, миртазапин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
 Грудное вскармливание.
 Поскольку некоторое количество миртазапина может экскретироваться в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при приеме миртазапина в форме таблеток кормящими женщинами.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Mirtazapine.

 Ассоциированные с прекращением лечения.
 Примерно 16% из 453 пациентов. Получавших миртазапин в форме таблеток в 6-недельных контролируемых клинических испытаниях в США. Прекратили лечение из-за неблагоприятных эффектов. По сравнению с 7% из 361 пациента. Получавшего плацебо. В этих исследованиях. Наиболее частые события (≥1%). Ассоциированные с прекращением приема и рассматриваемые как связанные с ЛС ( события. Ассоциированные с прекращением лечения. С частотой по крайней мере в 2 раза выше. Чем при приеме плацебо). Включены в таблицу 1.
 Таблица 1.
 Общие нежелательные события, ассоциированные с прекращением лечения в 6-недельных исследованиях миртазапина в США.
Нежелательное событие Процент пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных событий
Миртазапин (n=453), % Плацебо (n=361), %
Сонливость 10,4 2,2
Тошнота 1,5 0

 Обычно наблюдавшиеся нежелательные явления в контролируемых клинических исследованиях в США.
 Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты. Ассоциированные с применением миртазапина в форме таблеток (частота 5% или выше) и не наблюдаемые с эквивалентной частотой у пациентов. Получавших плацебо (частота встречаемости при приеме миртазапина как минимум в 2 раза выше. Чем для плацебо). Перечислены в таблице 2.
 Таблица 2.
 Общие нежелательные события, возникшие в результате лечения, ассоциированные с приемом миртазапина, в 6-недельных исследованиях в США.
Нежелательное событие Процент пациентов, сообщивших о нежелательном событии
Миртазапин (n=453), % Плацебо (n=361), %
Сонливость 54 18
Повышение аппетита 17 2
Увеличение массы тела 12 2
Головокружение 7 3

 Нежелательные явления, возникавшие с частотой 1% и более у пациентов, принимавших миртазапин.
 В таблице перечислены побочные эффекты. Которые наблюдались с частотой 1% или более и были более частыми. Чем в группе плацебо. У пациентов. Получавших миртазапин в форме таблеток. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях в США. В которых пациенты получали миртазапин в дозах в диапазоне от 5 до 60 мг/сут. В этой таблице показан процент пациентов в каждой группе, у которых был хотя бы 1 эпизод события в какой-то момент во время лечения. Зарегистрированные нежелательные явления были классифицированы с использованием стандартной терминологии словаря COSTART.
 Лечащий врач должен знать. Что эти цифры не могут использоваться для прогнозирования частоты побочных эффектов в ходе обычной медицинской практики. Когда характеристики пациента и другие факторы отличаются от тех. Которые превалировали в клинических испытаниях. Точно так же указанные частоты нельзя сравнивать с цифровыми данными, полученными в результате других исследований, включающих различные методы лечения, применения и исследователей. Приведенные цифры тем не менее предоставляют лечащему врачу некоторую основу для оценки относительного вклада лекарственных и немедикаментозных факторов в частоту побочных эффектов в исследуемой популяции.
 Таблица 3.
 Частота неблагоприятных клинических проявлений (≥1%) в краткосрочных контролируемых исследованиях в США.
Неблагоприятное клиническое проявление со стороны системы организма Миртазапин (n=453), % Плацебо (n=361), %
Со стороны организма в целом
Астения 8 5
Гриппоподобный синдром 5 3
Боль в спине 2 1
Со стороны пищеварительной системы
Сухость во рту 25 15
Повышение аппетита 17 2
Запор 13 7
Со стороны обмена веществ и питания
Увеличение массы тела 12 2
Периферический отек 2 1
Отек 1 0
Со стороны скелетно-мышечной системы
Миалгия 2 1
Со стороны нервной системы
Сонливость 54 18
Головокружение 7 3
Необычные сновидения 4 1
Нарушение процесса мышления 3 1
Тремор 2 1
Спутанность сознания 2 0
Со стороны респираторной системы
Одышка 1 0
Со стороны мочеполовой системы
Повышение частоты мочеиспускания 2 1

 Включены события. О которых сообщали не менее 1% пациентов. Получавших миртазапин. За исключением следующих событий. Частота которых в группе плацебо была выше или равна таковой в группе пациентов. Получавших миртазапин: головная боль. Инфекция. Боль. Боль в груди. Пальпитация. Тахикардия. Постуральная гипотензия. Тошнота. Диспепсия. Диарея. Метеоризм. Инсомния. Нервозность. Снижение либидо. Гипертензия. Фарингит. Ринит. Потливость. Амблиопия. Шум в ушах. Извращение вкуса.
 Изменения ЭКГ.
 Были проанализированы ЭКГ 338 пациентов, получавших миртазапин в форме таблеток, и 261 пациента, получавшего плацебо, в 6-недельных плацебо-контролируемых испытаниях. У пациентов. Получавших миртазапин. Удлинения QTc ≥500 мс не наблюдалось. Среднее изменение QTc составило +1,6 мс у пациентов. Получавших миртазапин. И -3,1 мс у пациентов. Получавших плацебо. Прием миртазапина был ассоциирован со средним увеличением ЧСС на 3,4 уд./мин по сравнению с 0,8 уд./мин при приеме плацебо. Клиническое значение этих изменений неизвестно.
 Влияние миртазапина на интервал QTc оценивали в клиническом рандомизированном исследовании с плацебо и положительным (моксифлоксацин) контролем с участием 54 здоровых добровольцев с использованием анализа реакции на экспозицию. Это исследование показало положительную взаимосвязь между концентрацией миртазапина и удлинением интервала QTc. Однако степень удлинения интервала QT, наблюдаемая при дозах миртазапина 45 мг (терапевтическая) и 75 мг (супратерапевтическая), не достигала уровня, который обычно рассматривается как клинически значимый.
 Другие нежелательные явления, наблюдавшиеся во время премаркетинговой оценки миртазапина.
 Во время премаркетинговой оценки многократные дозы миртазапина в форме таблеток получали 2796 пациентов в клинических исследованиях. Условия и продолжительность экспозиции миртазапина сильно варьировали и включали (в пересекающихся категориях) открытые и двойные слепые исследования. Неконтролируемые и контролируемые исследования. Исследования у пациентов в стационаре и у амбулаторных пациентов. Исследования фиксированных доз и с титрованием дозы. Неблагоприятные события, ассоциированные с этой экспозицией, были зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по своему выбору. Поэтому невозможно точно определить процент пациентов. У которых наблюдались побочные эффекты. Без предварительной группировки схожих типов нежелательных явлений в меньшее количество стандартизованных категорий событий.
 Представленные далее сообщения о нежелательных явлениях были классифицированы с использованием стандартной терминологии словаря COSTART и включают данные 2796 пациентов. Получавших многократные дозы миртазапина и имевших событие указанного типа по крайней мере 1 раз при приеме миртазапина. Включены все зарегистрированные события, за исключением перечисленных в таблице 3, которые относятся к какой-либо категории словаря COSTART и которые являются либо слишком общими, либо чрезмерно специфическими, и т.о. Неинформативными, и тех событий, для которых связь с лекарством была очень отдаленной.
 Важно подчеркнуть, что, хотя описываемые события произошли во время лечения миртазапином, они не обязательно были вызваны им.
 События далее классифицируются по системам организма и перечислены в порядке убывания частоты в соответствии со следующими определениями: частые нежелательные явления - это которые встречаются в 1 или более случаях по крайней мере у 1/100 пациентов. Нечастые - наблюдаются у 1/100-1/1000 пациентов. Редкие - у менее чем 1/1000 пациентов. В этом списке отображаются только те события, которые не перечислены в таблице 3. События, имеющие большое клиническое значение, также описаны в разделе «Меры предосторожности».
 Со стороны организма в целом: часто - недомогание. Боль в животе. Острый абдоминальный синдром. Нечасто - озноб. Лихорадка. Отек лица. Язва. Реакция фоточувствительности. Ригидность шеи. Боль в шее. Увеличение живота. Редко - целлюлит. Боль за грудиной.
 Со стороны ССС: часто - гипертензия. Расширение сосудов. Нечасто - стенокардия. Инфаркт миокарда. Брадикардия. Желудочковая экстрасистолия. Обморок. Мигрень. Гипотензия. Редко - предсердная аритмия. Бигеминия. Сосудистая головная боль. Эмболия легочной артерии. Ишемия головного мозга. Кардиомегалия. Флебит. Левожелудочковая недостаточность.
 Со стороны пищеварительной системы: часто - рвота. Анорексия. Нечасто - отрыжка. Глоссит. Холецистит. Тошнота и рвота. Кровоточивость десен. Стоматит. Колит. Нарушение функциональных тестов печени. Редко - изменение цвета языка. Язвенный стоматит. Увеличение слюнных желез. Повышенное слюноотделение. Кишечная непроходимость. Панкреатит. Афтозный стоматит. Цирроз печени. Гастрит. Гастроэнтерит. Монилиаз полости рта. Отек языка.
 Со стороны эндокринной системы: редко - зоб, гипотиреоз.
 Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия. Лейкопения. Петехии. Анемия. Тромбоцитопения. Лимфоцитоз. Панцитопения.
 Со стороны обмена веществ и питания: часто - жажда. Нечасто - обезвоживание. Снижение массы тела. Редко - подагра. Увеличение АСТ. Нарушение заживления. Повышение кислой фосфатазы. Увеличение АЛТ. Сахарный диабет. Гипонатриемия.
 Со стороны скелетно-мышечной системы: часто - миастения. Артралгия. Нечасто - артрит. Теносиновит. Редко - патологический перелом. Перелом при остеопорозе. Боль в костях. Миозит. Разрыв сухожилия. Артроз. Бурсит.
 Со стороны нервной системы: часто - гипестезия. Апатия. Депрессия. Гипокинезия. Вертиго. Подергивания. Ажитация. Беспокойство. Амнезия. Гиперкинезия. Парестезия. Нечасто - атаксия. Делирий. Бред. Деперсонализация. Дискинезия. Экстрапирамидный синдром. Повышение либидо. Нарушение координации движений. Дизартрия. Галлюцинации. Маниакальная реакция. Невроз. Дистония. Враждебность. Повышение рефлексов. Эмоциональная лабильность. Эйфория. Параноидальная реакция. Редко - афазия. Нистагм. Акатизия (психомоторное возбуждение). Ступор. Деменция. Диплопия. Лекарственная зависимость. Паралич. grand mal судороги. Гипотензия. Миоклонус. Психотическая депрессия. Абстинентный синдром. Серотониновый синдром.
 Со стороны дыхательной системы: часто - усиление кашля. Синусит. Нечасто - носовое кровотечение. Бронхит. Астма. Пневмония. Редко - асфиксия. Ларингит. Пневмоторакс. Икота.
 Со стороны кожи и ее придатков: часто - кожный зуд. Сыпь. Нечасто - угри. Эксфолиативный дерматит. Сухость кожи. Простой герпес. Алопеция. Редко - крапивница. Опоясывающий лишай. Гипертрофия кожи. Себорея. Язва кожи.
 Со стороны органов чувств: нечасто - боль в глазах. Нарушение аккомодации. Конъюнктивит. Глухота. Кератоконъюнктивит. Нарушение слезоотделения. Закрытоугольная глаукома. Гиперакузия. Боль в ушах. Редко - блефарит. Частичная преходящая глухота. Средний отит. Потеря вкуса. Паросмия.
 Со стороны мочеполовой системы: часто - инфекции мочевыводящих путей. Нечасто - камни в почках. Цистит. Дизурия. Недержание мочи. Задержка мочи. Вагинит. Гематурия. Боль в молочных железах. Аменорея. Дисменорея. Лейкорея. Импотенция. Редко - полиурия. Уретрит. Метроррагия. Меноррагия. Аномальная эякуляция. Нагрубание молочных желез. Увеличение молочных желез. Позывы к мочеиспусканию.
 Другие нежелательные явления, наблюдавшиеся во время постмаркетинговой оценки миртазапина.
 Нежелательные явления. О которых сообщалось с момента выхода на фармацевтический рынок. Которые были временно (но не обязательно причинно) связаны с терапией миртазапином. Включают случаи желудочковой аритмии torsade de pointes. Однако в большинстве этих случаев применяли сопутствующие ЛС. Сообщалось также о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось также о повышении уровня креатинкиназы в крови и рабдомиолизе.
 Злоупотребление и зависимость.
 Класс контролируемых субстанций. Миртазапин в форме таблеток не является контролируемым веществом.
 Физическая и психологическая зависимость. Миртазапин в форме таблеток систематически не изучали на животных или у человека на предмет потенциального злоупотребления, толерантности или физической зависимости. Хотя клинические испытания не выявили какой-либо тенденции к лекарственнозависимому поведению. Эти наблюдения не были систематическими. И на основе этого ограниченного опыта невозможно предсказать. В какой степени ЛС. Активное в отношении ЦНС. Будет использоваться не по назначению и/или приводить к злоупотреблению в постмаркетинговый период. Поэтому пациенты должны быть тщательно обследованы на предмет злоупотребления ЛС в анамнезе. И за такими пациентами следует внимательно наблюдать на предмет возникновения признаков неправильного использования или злоупотребления миртазапином (например. Развитие толерантности. Увеличение дозы. Лекрственнозависимое поведение).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

BELUPO d.d., BELUPO, pharmaceuticals & cosmetics d. d.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.