Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Оницит (Onicit)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 5422 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Описание лекарственной формы
  5. Состав
  6. Фармакокинетика
  7. Фармакодинамика
  8. Показания к применению
  9. Противопоказания
  10. При беременности и кормлении грудью
  11. Способ применения и дозы
  12. Передозировка
  13. Побочные эффекты
  14. Особые указания
  15. Взаимодействие
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Срок годности
  18. Условия хранения
  19. Используется в лечении
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Год актуализации информации
  23. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Противорвотные средства || Серотонинергические средства || Блокаторы серотониновых 5HT3-рецепторов

Аналоги

Описание лекарственной формы

 Раствор для внутривенного введения.
 Прозрачный, бесцветный раствор без посторонних частиц.
 Раствор для внутривенного введения 0,25 мг/5 мл.
 По 5 мл препарата во флаконе из прозрачного стекла, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и защитным пластиковым колпачком.
 По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Состав

 В 1 мл раствора содержится:
 Действующее вещество:
 Палоносетрона гидрохлорид 0,056 мг (в пересчете на палоносетрон 0,050 мг).
 Вспомогательные вещества:
 Маннитол, динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, 1 М раствор натрия гидроксида и/или 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH (5,0 ± 0,5), вода для инъекций.

Фармакокинетика

 Всасывание.
 При внутривенном введении в рекомендуемых дозах в плазме крови происходит медленное снижение концентрации препарата путем элиминации из организма. Период полураспределения составляет 40 часов, среднее значение концентрации в плазме, как правило, пропорционально применяемой дозе. Средняя максимальная концентрация в плазме (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-∞) являются дозопропорциональными в диапазоне 0,0003-0,09 мг/кг.
 Распределение.
 Палоносетрон хорошо распределяется в тканях. Объем распределения составляет 6,9-7,9 л/кг. Связывание с белками плазмы крови 62%.
 Метаболизм.
 Препарат выводится почками, примерно 50% в виде метаболитов, активность которых составляет менее 1% активности палоносетрона.
 Выведение.
 После однократного внутривенного введения палоносетрона в дозе 10 мкг/кг, приблизительно 80% препарата обнаруживается в моче в течение 144 часов, 40% вводимой дозы в виде неизмененного действующего вещества.
 После однократного болюсного введения общий клиренс равен 173 ± 73 мл/мин, почечный клиренс 53 ± 29 мл/мин.
 Период полувыведения может составлять более 100 часов (10% пациентов).
 Особые группы пациентов.
 Дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 17 лет.
 Данные фармакокинетики были получены в подгруппе пациентов детского возраста с онкологическими заболеваниями (n = 280) после внутривенного введения однократной дозы палоносетрона (0,01 мг/кг или 0,02 мг/кг). При повышении дозы от 0,01 мг/кг до 0,02 мг/кг наблюдалось дозозависимое увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-∞).
 После внутривенного введения однократной дозы палоносетрона 0,02 мг/кг, максимальные концентрации в плазме (Сmax) в конце 15‑й минуты введения, сильно варьировались во всех возрастных группах, и были ниже у пациентов моложе 6 лет, чем у пациентов более старшего детского возраста.
 Средний период полувыведения составил 29,5 часов во всех возрастных группах и варьировался от 20 до 30 часов по всем возрастным группам после введения 0,02 мг/кг. Общий клиренс в организме (л/ч/кг) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет соответствовал клиренсу у здоровых взрослых пациентов.
 Отсутствовали значительные различия в объеме распределения (л/кг).
 Пациенты с почечной недостаточностью.
 Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Нет данных о применении препарата Оницит у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, у которых осуществляется гемодиализ.
 Пациенты с печеночной недостаточностью.
 Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
 Пациенты пожилого возраста.
 Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Фармакодинамика

 Препарат Оницит (палоносетрон) - высокоселективный антагонист серотониновых рецепторов. Механизм действия связан с подавлением рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5‑HT3‑рецепторов на уровне нейронов центральной и периферической нервной системы. На этом механизме основаны профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио‑ и радиотерапией, связанных с повышением содержания серотонина, который путем активации вагусных афферентных, содержащих 5‑HT3‑рецепторы волокон, вызывает рвотный рефлекс. Оницит не угнетает и не стимулирует изоферменты цитохрома P450.
 Дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 17 лет.
 Профилактика и лечение тошноты и рвоты, обусловленных химиотерапией (CINV).
 Безопасность и эффективность палоносетрона, вводимого внутривенно в однократной дозе 0,003 мг/кг и 0,01 мг/кг, изучались в клиническом исследовании у 72 пациентов в возрастных группах: от >28 дней жизни до 23 месяцев (n = 12), от 2 до 11 лет (n = 31), и от 12 до 17 лет (n = 29). Все пациенты получали высокоэметогенную или среднеэметогенную химиотерапию. Ни при одном уровне дозы не возникло опасений, связанных с безопасностью лекарственного средства.
 Первичная переменная эффективности включала часть пациентов с полным ответом (ПО, определяемым как отсутствие рвоты и отсутствие необходимости симптоматической терапии) в течение первых 24 часов после начала введения химиотерапии. Эффективность после введения палоносетрона в дозировке 0,01 мг/кг по сравнению с палоносетроном в дозировке 0,003 мг/кг составила 54,1% и 37,1% соответственно.
 Так же эффективность палоносетрона для профилактики тошноты и рвоты, обусловленных химиотерапией, у пациентов детского возраста с онкологическими заболеваниями, была продемонстрирована во втором основном исследовании сравнения эффективности палоносетрона, вводимого однократно внутривенно, и ондансетрона, вводимого внутривенно. Всего 493 пациента в возрасте от 64 дней до 17 лет, получавших среднеэметогенную (69,2%) или высокоэметогенную (30,8%) химиотерапию, получали палоносетрон 0,01 мг/кг (максимально до 0,75 мг), палоносетрон 0,02 мг/кг (максимально до 1,5 мг) или ондансетрон (3 × 0,15 мг/кг, общая максимальная доза составила 32 мг), за 30 минут до начала эметогенной химиотерапии во время первого цикла.
 Первичной конечной точкой эффективности являлся полный ответ (ПО) в острой фазе первого цикла химиотерапии, который определялся как отсутствие рвоты, отсутствие позывов к рвоте и отсутствие необходимости симптоматического лечения в первые 24 часа после начала химиотерапии. Эффективность основывалась на демонстрации не меньшей эффективности применения палоносетрона вводимого внутривенно по сравнению с применением ондансетрона вводимого внутривенно.
 В группах лечения палоносетроном 0,01 мг/кг, 0,02 мг/кг и группе ондансетрона, пропорция пациентов с ПО была 54,2%, 59,4% и 58,6%. При применении дозы палоносетрона (0,02 мг/кг) была продемонстрирована сопоставимая с ондансетроном эффективность.

Показания к применению

 -.
 Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио‑ или радиотерапией (умеренно‑ и высокоэметогенной) у взрослых, при первичном и повторном курсах.
 -.
 Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио‑ или радиотерапией (умеренно‑ и высокоэметогенной) у детей и подростков в возрасте от 1 месяца до 17 лет, при первичном и повторном курсах.

Противопоказания

 -.
 Повышенная чувствительность к палоносетрону, либо к другим компонентам препарата.
 -.
 Беременность и период кормления грудью.
 -.
 Детский возраст до 1 месяца.
 С осторожностью.
 Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам:
 -.
 С реакцией гиперчувствительности к другим антагонистам 5‑HT3‑рецепторов.
 -.
 С нарушением сердечного ритма и проводимости, получающим антиаритмические средства и бета‑адреноблокаторы, и пациентам со значительными нарушениями электролитного баланса.
 -.
 Со склонностью к увеличению интервала QT (врожденный синдром удлинения интервала QT).

При беременности и кормлении грудью

 Исследования на животных не показывают прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, родоразрешение или постнатальное развитие. Клинические исследования по применению палоносетрона во время беременности не проводились.
 Препарат не рекомендуется применять во время беременности.
 Грудное вскармливание.
 Поскольку нет данных о выделении палоносетрона в грудное молоко, во время лечения кормление грудью должно быть прекращено.

Способ применения и дозы

 Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио‑ или радиотерапией (умеренно‑ и высокоэметогенной) у взрослых.
 Препарат Оницит вводится внутривенно в течение не менее 30 секунд в дозе 0,25 мг за 30 минут до начала химиотерапии.
 Эффект препарата по предотвращению тошноты и рвоты, вызываемых проведением химиотерапии, возрастает при одновременном назначении глюкокортикостероидов.
 Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио‑ или радиотерапии (умеренно‑ и высокоэметогенной) у детей и подростков в возрасте от 1 месяца до 17 лет.
 Препарат Оницит вводится внутривенно в течение не менее 15 минут в дозе 0,02 мг/кг (максимально до 1,5 мг) за 30 минут до начала химиотерапии.

Передозировка

 До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было, тем не менее, при усилении какого-либо из указанных побочных эффектов, необходимо провести симптоматическую терапию.
 При маловероятном случае передозировки, рекомендуется проведение поддерживающей терапии.

Побочные эффекты

 Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до.
 <1/100); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
 Часто встречаемые побочные реакции (от ≥1/100 до.
 <1/10): головная боль - до 9%, головокружение, запор - до 5%, диарея.
 Нечасто наблюдаемые побочные реакции (от ≥1/1000 до.
 <1/100).
 Со стороны сердечно-сосудистой системы:
 Тахикардия, брадикардия. Понижение артериального давления (АД), экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, удлинение QT интервала, повышение АД.
 Изменение окраски вен, варикозное расширение вен.
 Со стороны нервной системы:
 Сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория, гиперсомния.
 Со стороны пищеварительной системы:
 Диспепсия, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, понижение аппетита, анорексия, икота, боль в верхней части живота.
 Со стороны мочевыделительной системы:
 Задержка мочи, гликозурия.
 Со стороны кожи и подкожной ткани:
 Аллергический дерматит, зудящая сыпь.
 Со стороны костно-мышечной системы:
 Артралгия.
 Со стороны органов чувств:
 Раздражение глаз, амблиопия, укачивание, шум в ушах.
 Изменение лабораторных показателей:
 Гипо‑ или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, нарушение метаболизма.
 Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы - чувство «жара», гриппоподобный синдром.
 Очень редко наблюдаемые побочные реакции (<1/10000).
 Со стороны иммунной системы:
 Гиперчувствительность, анафилактический/анафилактоидный шок и реакции.
 Реакции в месте введения препарата:
 Жжение, уплотнение, дискомфорт и боль.
 Дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 17 лет.
 В клинических исследованиях у детей по профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио‑ или радиотерапии (умеренно‑ и высокоэметогенной), 402 пациента получали однократную дозу палоносетрона (0,003 мг/кг, 0,01 мг/кг или 0,02 мг/кг). Следующие частые или нечастые побочные реакции были зарегистрированы при приеме препарата Оницит, ни одна из данных реакций не вошла в группу частотности >1%. Побочные реакции оценивались у пациентов детской популяции, получавших до 4 циклов химиотерапии.
 Часто наблюдаемые побочные реакции (от ≥1/100 до.
 <1/10).
 Со стороны нервной системы:
 Головная боль.
 Нечасто наблюдаемые побочные реакции (от ≥1/1000 до.
 <1/100).
 Со стороны сердечно-сосудистой системы:
 Удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушение проводимости, синусовая тахикардия.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, носовое кровотечение.
 Со стороны нервной системы:
 Головокружение, дискинезия.
 Со стороны кожи и подкожной ткани:
 Аллергический дерматит, зуд, крапивница, кожные реакции.
 Прочие: повышение температуры тела.
 Реакции в месте введения препарата:
 Жжение, уплотнение, боль.

Особые указания

 Оницит может вызвать увеличение времени прохождения содержимого по кишечнику. Поэтому требуется специальный контроль состояния пациентов с симптомами подострой непроходимости кишечника или запорами в анамнезе. В связи с приемом палоносетрона в дозе 750 мкг выявлены два случая развития запора с копростазом, потребовавшие госпитализации пациентов.
 Во всех исследованных дозах палоносетрон не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT (QTc). Специальное исследование с акцентом на оценку влияния на интервал QT/QTc было проведено при участии здоровых добровольцев для получения исчерпывающих данных, демонстрирующих влияние палоносетрона на интервал QT/QTc.
 Однако, как и в случае других антагонистов рецепторов 5‑HT3, следует соблюдать осторожность при применении палоносетрона у пациентов с удлинением или вероятностью возникновения удлинения интервала QT, включая пациентов с личным или семейным анамнезом удлинения интервала QT, с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями, нарушениями проводимости и пациентов, получающих антиаритмические препараты или другие лекарственные средства, которые вызывают удлинение интервала QT или с нарушениями электролитного баланса.
 Перед применением антагонистов рецепторов 5‑HT3 необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
 Были получены сообщения о серотониновом синдроме при применении антагонистов 5‑HT3 в качестве монотерапии или в комбинации с другими серотонинергическими препаратами (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата, серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).
 Поэтому, рекомендуется надлежащее наблюдение пациентов в отношении симптомов, сходных с серотониновым синдромом.
 Препарат Оницит не следует назначать для профилактики или лечения тошноты и рвоты после проведения химиотерапии, за исключением случаев проведения другой химиотерапии.
 Один флакон препарата содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) не содержит натрия.
 В доклинических исследованиях палоносетрон только в очень высоких концентрациях может блокировать ионные каналы, участвующие в деполяризации и реполяризации желудочков, а также пролонгировать продолжительность потенциала действия.
 Влияние палоносетрона на интервал QT оценивалось в двойном слепом рандомизированном исследовании в параллельных группах с применением плацебо и положительным контролем (моксифлоксацином) у взрослых мужчин и женщин. Целью являлась оценка эффектов ЭКГ палоносетрона, вводимого внутривенно в однократных дозах 0,25 мг, 0,75 или 2,25 мг 221 здоровому добровольцу.
 Исследование не продемонстрировало влияния на продолжительность интервала QT/QTc, а также на любой другой интервал ЭКГ в дозах до 2,25 мг. Клинически значимых изменений ЧСС, атриовентрикулярной проводимости и сердечной реполяризации отмечено не было.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Поскольку при применении препарата Оницит могут наблюдаться такие нежелательные явления как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций необходимо соблюдать осторожность.

Взаимодействие

 Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. В применяемых концентрациях палоносетрон не угнетает и не стимулирует образование цитохрома P450.
 Метоклопрамид:
 В клинических исследованиях не было выявлено взаимодействия палоносетрона с метоклопрамидом, который является ингибитором изофермента CYP2D6.
 Ингибиторы и индукторы изофермента CYP2D6:
 Возможно совместное применение с дексаметазоном и рифампицином (индукторы изофермента CYP2D6), и амиодароном, целекоксибом, хлорпромазином, циметидином, доксорубицином, флуоксетином, галоперидолом, пароксетином, хинидином, ранитидином, ритонавиром, сертралином и тербинафином (ингибиторы изофермента CYP2D6).
 Глюкокортикостероиды:
 Совместное применение с глюкокортикостероидами безопасно.
 Другие лекарственные препараты:
 Возможно применение вместе с анальгетиками, спазмолитическими, антихолинергическими препаратами, другими противорвотными средствами.
 Противоопухолевые препараты:
 Палоносетрон не снижает активность противоопухолевых препаратов (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин, митомицин).
 Серотонинергические препараты:
 Одновременное применение палоносетрона с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина повышают риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Срок годности

 5 лет.
 Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

 В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Palonosetron.

 -.
 Повышенная чувствительность к палоносетрону, либо к другим компонентам препарата.
 -.
 Беременность и период кормления грудью.
 -.
 Детский возраст до 1 месяца.
 С осторожностью.
 Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам:
 -.
 С реакцией гиперчувствительности к другим антагонистам 5‑HT3‑рецепторов.
 -.
 С нарушением сердечного ритма и проводимости, получающим антиаритмические средства и бета‑адреноблокаторы, и пациентам со значительными нарушениями электролитного баланса.
 -.
 Со склонностью к увеличению интервала QT (врожденный синдром удлинения интервала QT).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Palonosetron.

 Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до.
 <1/100); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
 Часто встречаемые побочные реакции (от ≥1/100 до.
 <1/10): головная боль - до 9%, головокружение, запор - до 5%, диарея.
 Нечасто наблюдаемые побочные реакции (от ≥1/1000 до.
 <1/100).
 Со стороны сердечно-сосудистой системы:
 Тахикардия, брадикардия. Понижение артериального давления (АД), экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, удлинение QT интервала, повышение АД.
 Изменение окраски вен, варикозное расширение вен.
 Со стороны нервной системы:
 Сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория, гиперсомния.
 Со стороны пищеварительной системы:
 Диспепсия, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, понижение аппетита, анорексия, икота, боль в верхней части живота.
 Со стороны мочевыделительной системы:
 Задержка мочи, гликозурия.
 Со стороны кожи и подкожной ткани:
 Аллергический дерматит, зудящая сыпь.
 Со стороны костно-мышечной системы:
 Артралгия.
 Со стороны органов чувств:
 Раздражение глаз, амблиопия, укачивание, шум в ушах.
 Изменение лабораторных показателей:
 Гипо‑ или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, нарушение метаболизма.
 Прочие: повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы - чувство «жара», гриппоподобный синдром.
 Очень редко наблюдаемые побочные реакции (<1/10000).
 Со стороны иммунной системы:
 Гиперчувствительность, анафилактический/анафилактоидный шок и реакции.
 Реакции в месте введения препарата:
 Жжение, уплотнение, дискомфорт и боль.
 Дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 17 лет.
 В.
 Клинических исследованиях у детей по профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио‑ или радиотерапии (умеренно‑ и высокоэметогенной), 402 пациента получали однократную дозу палоносетрона (0,003 мг/кг, 0,01 мг/кг или 0,02 мг/кг). Следующие частые или нечастые побочные реакции были зарегистрированы при приеме препарата Оницит, ни одна из данных реакций не вошла в группу частотности >1%. Побочные реакции оценивались у пациентов детской популяции, получавших до 4 циклов химиотерапии.
 Часто наблюдаемые побочные реакции (от ≥1/100 до.
 <1/10).
 Со стороны нервной системы:
 Головная боль.
 Нечасто наблюдаемые побочные реакции (от ≥1/1000 до.
 <1/100).
 Со стороны сердечно-сосудистой системы:
 Удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушение проводимости, синусовая тахикардия.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, носовое кровотечение.
 Со стороны нервной системы:
 Головокружение, дискинезия.
 Со стороны кожи и подкожной ткани:
 Аллергический дерматит, зуд, крапивница, кожные реакции.
 Прочие: повышение температуры тела.
 Реакции в месте введения препарата:
 Жжение, уплотнение, боль.

Год актуализации информации

 06.04.2021.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Helsinn Birex Pharmaceuticals, OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC, Pierre Fabre Medicament Production
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.