|
|
Другие названия и синонимы
Palonosetron hydrochloride.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Palonosetron.
-.Повышенная чувствительность к палоносетрону, либо к другим компонентам препарата;
Беременность и период кормления грудью;
Детский возраст до 1 месяца.
С осторожностью.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам:
С реакцией гиперчувствительности к другим антагонистам 5‑HT3‑рецепторов;
С нарушением сердечного ритма и проводимости, получающим антиаритмические средства и бета‑адреноблокаторы, и пациентам со значительными нарушениями электролитного баланса;
Со склонностью к увеличению интервала QT (врожденный синдром удлинения интервала QT).
Использование препарата Palonosetron при кормлении грудью.
Исследования на животных не показывают прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, родоразрешение или постнатальное развитие. Клинические исследования по применению палоносетрона во время беременности не проводились.Препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Грудное вскармливание.
Поскольку нет данных о выделении палоносетрона в грудное молоко, во время лечения кормление грудью должно быть прекращено.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Palonosetron.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.Часто встречаемые побочные реакции (от ≥1/100 до <1/10). Головная боль -.
До 9%, головокружение, запор - до 5%, диарея.
Нечасто наблюдаемые побочные реакции (от ≥1/1000 до <1/100).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Тахикардия, брадикардия. понижение артериального давления (АД), экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, удлинение QT интервала, повышение АД;
Изменение окраски вен, варикозное расширение вен;
Со стороны нервной системы:
Сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория, гиперсомния;
Со стороны пищеварительной системы:
Диспепсия, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, понижение аппетита, анорексия, икота, боль в верхней части живота;
Со стороны мочевыделительной системы:
Задержка мочи, гликозурия;
Со стороны кожи и подкожной ткани:
Аллергический дерматит, зудящая сыпь;
Со стороны костно-мышечной системы:
Артралгия;
Со стороны органов чувств:
Раздражение глаз, амблиопия, укачивание, шум в ушах;
Изменение лабораторных показателей:
Гипо‑ или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, нарушение метаболизма;
Прочие. Повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы - чувство «жара», гриппоподобный синдром.
Очень редко наблюдаемые побочные реакции (<1/10000).
Со стороны иммунной системы:
Гиперчувствительность, анафилактический/анафилактоидный шок и реакции;
Реакции в месте введения препарата:
Жжение, уплотнение, дискомфорт и боль.
Дети и подростки в возрасте от 1 месяца до 17 лет.
В клинических исследованиях у детей по профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио‑ или радиотерапии (умеренно‑ и высокоэметогенной), 402 пациента получали однократную дозу палоносетрона (0,003 мг/кг, 0,01 мг/кг или 0,02 мг/кг). Следующие частые или нечастые побочные реакции были зарегистрированы при приеме препарата Оницит, ни одна из данных реакций не вошла в группу частотности >1%. Побочные реакции оценивались у пациентов детской популяции, получавших до 4 циклов химиотерапии.
Часто наблюдаемые побочные реакции (от ≥1/100 до <1/10).
Головная боль.
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушение проводимости, синусовая тахикардия;
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Кашель, одышка, носовое кровотечение;
Головокружение, дискинезия;
Аллергический дерматит, зуд, крапивница, кожные реакции;
Прочие. Повышение температуры тела;
Жжение, уплотнение, боль.