Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Эксджива (Xgeva)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 20480-22072 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Условия хранения
  5. Срок годности
  6. Нозологии
  7. Противопоказания компонентов
  8. Побочные эффекты компонентов
  9. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Аналоги

    Полные аналоги по веществу

  • 11999-12257 ₽ ≈100%

Условия хранения

 При температуре 2–8 °C (не замораживать). В оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. После изъятия из холодильника препарат может хранить при комнатной температуре не выше 25 °C не более 30 дней.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Нозологии

 (Данные взяты из действующего вещества Denosumab).
 Список кодов МКБ-10.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Denosumab.

 Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
 Гипокальциемия ( см «Особые указания»).
 Беременность.
 Период грудного вскармливания.
 Детский возраст до 18 лет.

Использование препарата Denosumab при кормлении грудью.

 Данные о применении деносумаба в период беременности ограничены. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность препарата. Препарат Пролиа не следует применять в период беременности и репродуктивном периоде у женщин, не использующих контрацептивы. Женщинам рекомендуется избегать наступления беременности во время терапии и минимум 5 мес после завершения терапии препаратом. Любые эффекты препарата Пролиа, вероятно, будут более выражены в течение II и III триместров беременности, поскольку моноклональные антитела проникают через плаценту, и степень их проникновения линейно возрастает по мере увеличения срока беременности, а наибольшие значения отмечаются в течение III триместра.
 Неизвестно, проникает ли деносумаб в грудное молоко. В исследованиях на генетически модифицированных мышах с выключенным геном RANKL («нокаутные мыши») было показано, что отсутствие RANKL (мишени деносумаба; см «Фармакодинамика») в период беременности может оказывать влияние на созревание молочных желез, приводя к нарушению лактации в послеродовом периоде. Решение о необходимости прекращения грудного кормления или прекращения терапии препаратом Пролиа следует принимать с учетом пользы грудного кормления для ребенка и пользы терапии для матери.
 Влияние на фертильность. Данные о влиянии деносумаба на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного негативного влияния препарата на фертильность.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Denosumab.

 Заключение по профилю безопасности препарата.
 К наиболее частым побочным действиям (отмечавшимися более чем у одного из 10 пациентов) относятся скелетно-мышечные боли и боли в конечностях. Сообщалось о нечастых случаях воспаления подкожно-жировой клетчатки и редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности, остеонекроза челюсти и атипичных переломах бедренной кости ( см «Особые указания» и «Описание отдельных нежелательных реакций»).
 Табличный перечень нежелательных реакций.
 Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях II и III фазы у пациентов с остеопорозом и раком молочной железы или раком простаты, получавших гормондепривационную терапию, а также спонтанные сообщения, представлены в таблице ниже. Нежелательные реакции представлены согласно классификации ( см таблицу): очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и < 1/10; нечасто —≥1/1000 и.
 Таблица.
 Нежелательные реакции, отмечавшиеся у пациентов с остеопорозом и раком молочной железы или раком предстательной железы, получавших гормондепривационную терапию.
Класс системы органов по классификации MedDRA Частота Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии Часто Инфекции мочевыводящих путей
Часто Инфекции верхних дыхательных путей
Нечасто Дивертикулит
Нечасто Воспаление подкожно-жировой клетчатки
Нечасто Инфекции уха
Со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности
Редко Анафилактическая реакция
Со стороны обмена веществ и питания Редко Гипокальциемия
Со стороны нервной системы Часто Ишиас
Со стороны ЖКТ Часто Запор
Часто Дискомфорт в животе
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Сыпь
Часто Экзема
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень часто Боль в конечностях
Очень часто Скелетно-мышечная боль
Редко Остеонекроз челюсти (ОНЧ)
Редко Атипичный перелом бедренной кости
Нечасто Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа
Неизвестно Остеонекроз наружного слухового прохода2

 «Описание отдельных нежелательных реакций».
 2См. «Особые указания».
 В обобщенном анализе данных всех плацебо-контролируемых исследований II и III фазы, сообщалось о развитии гриппоподобного заболевания с частотой 1,2% в группе с деносумабом и 0,7% — в группе плацебо. Этот дисбаланс был установлен в обобщенном анализе данных и не был обнаружен при стратифицированном анализе.
 Описание отдельных нежелательных реакций.
 Гипокальциемия. В двух плацебо-контролируемых исследованиях III фазы у женщин с постменопаузным остеопорозом, приблизительно у 0,05% пациентов (2 из 4050) снижалась концентрация кальция в сыворотке крови ( < 1,88 ммоль/л) после введения препарата Пролиа. Не сообщалось о снижении концентрации кальция в сыворотке крови (ниже 1,88 ммоль/л) в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы у пациентов, получавших гормондепривационную терапию, или в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у мужчин с остеопорозом. В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском развития гипокальциемии, получавших препарат Пролиа; при этом большинство случаев отмечалось в течение первых недель после начала терапии. Примерами клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии являются удлинение интервала QT, тетания, судорожные припадки и изменение психического статуса ( см «Особые указания»). Симптомами гипокальциемии в исследованиях деносумаба являлись парестезия или скованность мышц, мышечные подергивания, спазмы или судорожные сокращения мышц.
 Инфекции кожи. Частота сообщений о развитии инфекций кожи в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы была идентична у женщин с постменопаузным остеопорозом (в группе лечения препаратом Пролиа — 1,5%; 59 из 4050, в группе плацебо — 1,2%; 50 из 4041); у мужчин с остеопорозом (в группе плацебо — 0,8%; 1 из 120; в группе с препаратом — 0%; 0 из 120); у пациентов с раком молочной железы и раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию (в группе плацебо — 1,7%; 14 из 845; в группе лечения препаратом Пролиа— 1,4%; 12 из 860). Кожные инфекции, требующие госпитализации, были отмечены у 0,1% (3 из 4041) пациентов с постменопаузным остеопорозом в группе плацебо и у 0,4% (16 из 4050) пациентов в группе лечения препаратом Пролиа. Преимущественно это были случаи воспаления подкожно-жировой клетчатки. О серьезных случаях инфекций кожи сообщалось со сходной частотой в группах плацебо (0,6%; 5 из 845) и группах лечения препаратом Пролиа (0,6%; 5 из 860) в исследованиях рака молочной железы и рака предстательной железы.
 ОНЧ. Отмечались редкие случаи ОНЧ: у 16 из включенных 23148 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях применения препарата у пациентов с остеопорозом, раком молочной железы или раком предстательной железы, получавших гормондепривационную терапию ( см «Особые указания»). 13 из этих случаев ОНЧ отмечались у женщин с постменопаузным остеопорозом, участвовавших в расширенном клиническом исследовании III фазы и продолжавших терапию препаратом Пролиа в течение до 10 лет. Частота ОНЧ составила 0,04% — в течение 3 лет; 0,06% — в течение 5 лет и 0,44% — в течение 10 лет терапии препаратом Пролиа. Риск развития ОНЧ возрастал по мере увеличения длительности терапии препаратом Пролиа.
 Атипичные переломы бедренной кости. В клинических исследованиях остеопороза у пациентов в группе лечения, получавшей препарат Пролиа, были зарегистрированы редкие случаи атипичных переломов бедренной кости ( см «Особые указания»).
 МПП вследствие отмены лечения препаратом Пролиа. В клинических исследованиях остеопороза зарегистрированы случаи МПП вследствие отмены лечения препаратом Пролиа, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе.
 Дивертикулит. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормондепривационную терапию, отмечен дисбаланс в сообщениях о развитии дивертикулита (1,2% — в группе лечения деносумабом, 0% — в группе плацебо). Частота развития дивертикулита была сравнима в группах исследований, включавших женщин в постменопаузе или мужчин с остеопорозом, а также у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по причине неметастатического рака молочной железы.
 Реакции гиперчувствительности. В постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получающих препарат Пролиа в пострегистрационном периоде, редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, связанных с препаратом, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции.
 Скелетно-мышечная боль. Скелетно-мышечные боли, в тч тяжелые, отмечались у пациентов, получавших препарат Пролиа, в постмаркетинговых исследованиях. В клинических исследованиях скелетно-мышечные боли регистрировались очень часто, как в группе лечения деносумабом, так и в группе плацебо. Скелетно-мышечная боль, приводившая к досрочному завершению участия в исследовании, отмечалась нечасто.
 Использование в других особых популяциях.
 Почечная недостаточность. В клинических исследованиях у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина < 30 мл/мин) или пациентов, получавших диализ, отмечался более высокий риск развития гипокальциемии при отсутствии приема препаратов кальция. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам, получающим диализ, важно принимать препараты кальция и витамина D ( см «Особые указания»).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Amgen Manufacturing Limited
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.