Ацверис

Побочные эффекты Eculizumab.

 Наиболее частым нежелательным явлением при лечении экулизумабом являлась головная боль (отмечалась главным образом в начальном цикле терапии). Наиболее тяжелым нежелательным явлением являлся менингококковый сепсис.
 Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговом периоде у пациентов с ПНГ или аГУС, получавших экулизумаб, в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - лейкопения, тромбоцитопения, гемолиз*; нечасто - коагулопатия, агглютинация эритроцитов, нарушения свертывания крови, анемия, лимфопения.
 Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования. Нечасто - миелодиспластический синдром, меланома.
 Со стороны сердца. Нечасто - ощущение сердцебиения.
 Со стороны сосудов. Часто - снижение АД; нечасто - гематома, повышение АД, злокачественная гипертензия, приливы крови, заболевания вен.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - звон в ушах; вертиго (вестибулярное головокружение).
 Со стороны эндокринной системы. Нечасто - гипертиреоз.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - раздражение конъюнктивы, неясное зрение.
 Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах, перитонит.
 Со стороны обмена веществ и питания. Часто - снижение аппетита; нечасто - анорексия.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - желтуха.
 Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - периферическое головокружение, дисгевзия; нечасто - обморок, тремор, парестезии.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке, диспноэ, ринорея; нечасто - кровохарканье, першение в горле.
 Нарушения психики. Нечасто - необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - гематурия, нарушение функции почек, дизурия.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - алопеция, зуд, сыпь; нечасто - крапивница, дерматит, эритема, петехии, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, сухость кожи.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Часто - артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, боль в костях, мышечные спазмы; нечасто - припухлость суставов, тризм.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей, в тч вирусные, назофарингит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, менингококковый сепсис, бактериальный артрит, аспергиллез; нечасто - инфекции нижних дыхательных путей, ЖКТ, цистит, синусит, инфекции тканей зубов и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции, грипп, инфекции Neisseria и Haemophilus, импетиго, менингококковый менингит, сепсис, септический шок, пневмония.
 Со стороны иммунной системы. Часто - анафилактические реакции; нечасто - реакции повышенной чувствительности.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто - нарушения менструального цикла, спонтанная эрекция.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, отеки, повышение температуры тела, астения, гриппоподобный синдром; нечасто - боль в области грудной клетки, парестезии, кровоподтек и боль в месте введения, ощущение жара.
 Лабораторные и инструментальные данные. Часто - положительная проба Кумбса*; нечасто - повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ, повышение активности ГГТ, снижение концентрация гемоглобина и гематокрита.
 Травмы, отравления и процедурные осложнения. Нечасто - неспецифические реакции в месте введения.
 * Подробная информация представлена в разделе Дополнительная информация.
 Дополнительная информация.
 Среди побочных эффектов, зарегистрированных в ходе всех клинических исследований у больных ПНГ или аГУС, самым тяжелым была менингококковая септицемия. Антитела к препарату Солирис определяли у 2% больных ПНГ и 3% больных аГУС, получавших лечение препаратом. Повышение иммуногенности организма характерно для всех белковых препаратов.
 Случаи гемолиза отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы препарата Солирис у больных ПНГ.
 Клинические проявления тромботической микроангиопатии отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы препарата Солирис у больных аГУС.
 Дети. Обобщенный анализ данных по безопасности не выявил различий профиля безопасности у детей в возрасте от 11 до 18 лет и взрослых больных ПНГ. У детей наиболее часто отмечалась головная боль. По данным исследований, у детей в возрасте от 2 мес до 18 лет профиль безопасности не отличается от такового у взрослых больных аГУС.
 Пациенты с другими заболеваниями.
 Данные по безопасности, полученные из других клинических исследований. Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом Солирис (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ и аГУС, выявил 1 случай менингококкового менингита у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.
 В отношении других нежелательных явлений, анализ данных всех двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у больных, не страдающих ПНГ (526 пациентов получали Солирис, 221 пациент получил плацебо), с частотой 2% или более, чем в группе плацебо, выявил следующие нежелательные явления: инфекции верхних дыхательных путей, высыпания и повреждения.