Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Оланзапин (Olanzapine)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 288 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Состав
  6. Фармакологическое действие
  7. Способ применения и дозы
  8. Описание лекарственной формы
  9. Условия отпуска из аптек
  10. Условия хранения
  11. Срок годности
  12. Противопоказания компонентов
  13. Побочные эффекты компонентов
  14. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Нейролептики || Диазепины оксазепины и тиазепины

Аналоги

Используется в лечении

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
оланзапин 5 мг
10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 50,6/101,2 мг; МКЦ - 51,4/102,8 мг; крахмал прежелатинизированный - 51,4/102,8 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,8/1,6 мг; магния стеарат - 0,8/1,6 мг

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Антипсихотическое.

Способ применения и дозы

 Внутрь, независимо от приема пищи, пища не влияет на всасывание оланзапина.
 Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки. Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне от 5 до 20 мг/сут. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы выше стандартной суточной (10 мг) рекомендуется проводить только после оценки клинической картины. При применении препарата следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
 Биполярное расстройство. Для лечения маниакального эпизода рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 15 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии или 10 мг 1 раз в сутки в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой. Терапевтические дозы оланзапина колеблются в диапазоне от 5 до 20 мг/сут. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы выше стандартной суточной рекомендуется проводить только после оценки клинической картины и с интервалом не менее 24.
 Поддерживающая терапия при биполярном расстройстве: пациентам, принимавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, необходимо продолжить поддерживающую терапию в той же дозе. У пациентов в ремиссии рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента, в пределах от 5 до 20 мг/сут.
 Для лечения депрессивного эпизода оланзапин следует назначать в комбинации с флуоксетином 1 раз в день, вечером, независимо от приема пищи. Как правило, начальная доза составляет 5 мг оланзапина и 20 мг флуоксетина. Антидепрессивная активность подтверждена при применении оланзапина в дозе 6-12 мг (средняя суточная доза - 7,4 мг) и флуоксетина в дозе 25-30 мг (средняя суточная доза - 39,3 мг). При необходимости допускается изменение дозы как оланзапина, так и флуоксетина. При применении препарата необходимо регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
 Терапевтически резистентная депрессия. Оланзапин следует назначать в комбинации с флуоксетином 1 раз в день, вечером, независимо от приема пищи. Как правило, начальная доза составляет 5 мг оланзапина и 20 мг флуоксетина. При необходимости допускается изменение дозы как оланзапина, так и флуоксетина. Антидепрессивная активность подтверждена при применении оланзапинa в дозе 6-12 мг и флуоксетина в дозе 25-30 мг. При применении препарата необходимо регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
 Общие правила выбора суточной дозы для особых групп пациентов при пероральном приеме.
 Снижение начальной дозы до 5 мг/сут рекомендуется пожилым пациентам или пациентам с другими клиническими факторами риска, включая тяжелую почечную недостаточность или печеночную недостаточность средней степени тяжести.
 Снижение начальной дозы до 5 мг может быть рекомендовано для пациентов с комбинацией факторов (женский пол, пожилой возраст и отсутствие привычки к курению), которые могут снижать метаболизм оланзапина.
 Применение оланзапина не изучалось у лиц моложе 13 лет.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, 5 мг или 10 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Olanzapine.

 Гиперчувствительность.

Использование препарата Olanzapine при кормлении грудью.

 У новорожденных, матери которых получали нейролептики, включая оланзапин в III триместре беременности, возможен риск развития экстрапирамидных и/или абстинентных симптомов, включая возбуждение, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторный дистресс и нарушение питания. Эти симптомы могут различаться по степени тяжести. Необходимо наблюдать за состоянием новорожденных на предмет развития экстрапирамидных и/или абстинентных симптомов и при их появлении проводить соответствующее симптоматическое лечение. Некоторые новорожденные выздоравливали в течение нескольких часов или дней без специального лечения, другим потребовалась длительная госпитализация.
 Данные опубликованных эпидемиологических исследований беременных женщин, подвергшихся воздействию оланзапина, не установили связанный с ним риск серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода. Существуют риски для матери, связанные с нелеченой шизофренией или биполярным расстройством I типа, а также с воздействием нейролептиков, включая оланзапин, во время беременности.
 Оланзапин не обладал тератогенным действием при пероральном введении беременным крысам и кроликам в дозах, эквивалентных 9 и 30 суточным МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела, но при этих дозах наблюдалась некоторая эмбриотоксичность.
 При нелеченной шизофрении или биполярном расстройстве I типа у матери повышен риск рецидива, госпитализации и самоубийства. Шизофрения и биполярное расстройство I типа связаны с увеличением неблагоприятных перинатальных исходов, включая преждевременные роды. Неизвестно, является ли это прямым результатом болезни или других сопутствующих факторов.
 Оланзапин присутствует в материнском молоке. Имеются сообщения о чрезмерном седативном действии, раздражительности, вялом сосании новорожденных и экстрапирамидных симптомах (тремор и аномальные мышечные движения) у младенцев, получивших оланзапин через грудное молоко. Отсутствуют данные о влиянии оланзапина на выработку молока.
 Необходимо учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в оланзапине и любые потенциальные побочные эффекты для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует контролировать состояние младенца на предмет избыточного седативного эффекта, раздражительности, вялого сосания и развития экстрапирамидных симптомов (тремор и аномальные движения мышц).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Olanzapine.

 Опыт клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в одном клиническом исследовании. Не может напрямую сравниваться с частотой. Наблюдаемой в других клинических исследованиях. И не может отражать или предсказывать реакции. Наблюдаемые на практике.
 Клинические исследования у взрослых.
 Приведенные ниже данные получены из информационной базы данных клинических исследований оланзапина с общим участием 10504 взрослых пациентов и продолжительностью воздействия примерно 4765 пациенто-лет плюс 722 пациентов. У которых оланзапин применяли в виде в/м инъекций. Эта база данных включает:
 - 2500 пациентов с шизофренией и болезнью Альцгеймера. Которые участвовали в дорегистрационных исследованиях с пероральным применением многократных доз оланзапина и общей продолжительностью воздействия приблизительно 1122 пациенто-лет по состоянию на 14 февраля 1995 г..
 - 182 пациента с биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды). Которые участвовали в дорегистрационных исследованиях с пероральным применением оланзапина и общей продолжительностью воздействия приблизительно 66 пациенто-лет.
 - 191 пациента с различными психическими симптомами. Связанными с болезнью Альцгеймера. Принимавшего участие в исследовании с пероральным применением оланзапина и общей впродолжительностью воздействия приблизительно 29 пациенто-лет.
 - 5788 дополнительных пациентов из 88 клинических исследований с пероральным применением оланзапина по состоянию на 31 декабря 2001 г..
 - 1843 дополнительных пациента из 41 клинического исследования оланзапина по состоянию на 31 октября 2011 г..
 - 722 пациента с возбуждением. Связанным с шизофренией. Биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) или деменцией. Которые участвовали в дорегистрационных исследованиях с применением оланзапина в виде в/м инъекций.
 Также представлена ​​информация из базы данных дорегистрационных 6-недельных клинических исследований оланзапина в сочетании с литием или вальпроатом. Включающей 224 пациента. Которые участвовали в исследованиях биполярного расстройства I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) с приблизительной общей продолжительностью воздействия 22 пациенто-года.
 Условия и продолжительность применения оланзапина сильно различались и включали (в пересекающихся категориях) открытые и двойные слепые фазы исследований. Участие стационарных и амбулаторных пациентов. Исследования с фиксированной дозой и титрованием дозы. А также краткосрочное или долгосрочное воздействие. Побочные реакции оценивались путем сбора данных о нежелательных явлениях. На основе результатов физикального обследования. Измерения показателей жизненно важных функций. Веса. Лабораторных анализов. ЭКГ. Рентгеновских снимков грудной клетки и офтальмологических обследований.
 Некоторые данные. Приведенные ниже. Касающиеся объективных или числовых параметров безопасности. А именно дозозависимых побочных реакций. Изменений показателей жизненно важных функций. Увеличения веса. Лабораторных изменений и изменений ЭКГ. Взяты из исследований у пациентов с шизофренией и не дублировались для биполярного расстройства I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) или возбуждения. Однако в общем эта информация также применима и к биполярному расстройству I типа (маниакальные или смешанные эпизоды), и возбуждению.
 Данные о побочных реакциях во время воздействия были получены в виде спонтанных сообщений и зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по их собственному выбору. В связи с этим невозможно обеспечить обоснованную оценку доли людей, испытывающих побочные реакции, без предварительной группировки подобных типов реакций в меньшее количество стандартизованных категорий. В приведенных ниже таблицах для классификации побочных реакций использовалась терминология словарей MedDRA >MedDRA и COSTART.
 Приведенная частота побочных реакций указывает долю пациентов, которые хотя бы раз испытали возникшую в связи с лечением данную побочную реакцию. Реакция считалась вызванной лечением, если она возникла впервые или усилилась во время лечения после исходной оценки. Не включены реакции, выраженные в терминах, которые были настолько общими, что являлись неинформативными. Реакции, перечисленные в других разделах описания, могут отсутствовать среди перечисленнных ниже. Важно подчеркнуть, что, хотя эти побочные реакции возникали во время применения оланзапина, они не обязательно были вызваны им. Данные в нижеприведенных таблицах не могут использоваться для прогнозирования частоты побочных эффектов в ходе обычной медицинской практики. Когда характеристики пациента и другие факторы отличаются от тех. Которые преобладали в клинических исследованиях. Точно так же указанную частоту нельзя сравнивать с полученной в результате других клинических исследований, отличавшихся методами лечения, способом применения и участвующими исследователями. Тем не менее приведенные цифры предоставляют лечащему врачу некоторую основу для оценки относительного вклада ЛС и немедикаментозных факторов в частоту побочных реакций в исследуемой популяции.
 Частота побочных реакций, наблюдавшихся в краткосрочных плацебо-контролируемых и комбинированных исследованиях. Данные получены в результате дорегистрационных исследований перорального применения оланзапина у пациентов с шизофренией. Биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды). Различными психическими симптомами. Связанными с болезнью Альцгеймера и в/м применения оланзапина у пациентов с возбуждением. Связанным с шизофренией или манией при биполярном расстройстве I типа.
 Прекращение лечения в связи с побочными реакциями в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. При шизофрении в целом не было различий в частоте прекращения приема оланзапина из-за побочных реакций (5% для оланзапина по сравнению с 6% для плацебо). Однако прекращение приема из-за повышения уровня АЛТ считалось связанным с оланзапином (2% для оланзапина по сравнению с 0% для плацебо). При биполярном расстройстве I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) в монотерапии в целом не было различий в частоте прекращения приема из-за побочных реакций (2% для оланзапина по сравнению с 2% для плацебо). У пациентов с возбуждением также в целом не было различий в частоте прекращения приема из-за побочных реакций (0,4% для в/м оланзапина по сравнению с 0% для плацебо).
 Прекращение лечения в связи с побочными реакциями в краткосрочных комбинировнных исследованиях. При применении оланзапина в качестве дополнения к литию или вальпроату в исследовании у пациентов. Которые уже получали литий или вальпроат в качестве монотерапии при биполярном расстройстве I типа (маниакальные или смешанные эпизоды). Частота прекращения приема из-за побочных реакций составила 11% для сочетания перорального оланзапина с литием или вальпроатом по сравнению с 2% у пациентов. Которые продолжали монотерапию литием или вальпроатом. Причинами прекращения совместного приема оланзапина и лития или вальпроата, которое произошло более чем у 1 пациента, были сонливость (3%), увеличение веса (1%) и периферический отек (1%).
 Часто наблюдавшиеся побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. Наиболее часто наблюдавшиеся побочные реакции. Связанные с пероральным применением оланзапина (частота ≥5%) и не отмечавшиеся с аналогичной частотой у пациентов. Получавших плацебо (частота при применении оланзапина как минимум в два раза выше. Чем для плацебо). Приведены в таблицах 1 и 2.
 Таблица 1.
 Побочные реакции, возникшие после начала лечения, связанные с пероральным применением оланзапина в 6-недельных исследованиях, у пациентов с шизофренией.
Побочная реакция Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Оланзапин (n=248) Плацебо (n=118)
Постуральная гипотензия 5 2
Запор 9 3
Увеличение веса 6 1
Головокружение 11 4
Расстройство личности 8 4
Акатизия 5 1

 Расстройство личности в словаре COSTART означает неагрессивное неприемлемое поведение.
 Таблица 2.
 Побочные реакции, возникшие после начала лечения, связанные с пероральным применением оланзапина в 3- и 4-недельных исследованиях у пациентов с биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды).
Побочная реакция Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Оланзапин (n=125) Плацебо (n=129)
Астения 15 6
Сухость во рту 22 7
Запор 11 5
Диспепсия 11 5
Повышенный аппетит 6 3
Сонливость 35 13
Головокружение 18 6
Тремор 6 3

 Оланзапин в/м. В ходе плацебо-контролируемых дорегистрационных исследований наблюдалась 1 побочная реакция (сонливость) с частотой 5% или выше при в/м применении оланзапина. Которая не отмечалась с той же частотой у пациентов. Получавших плацебо (частота при применении оланзапина как минимум в два раза выше. Чем для плацебо). Частота развития сонливости в течение 24-часового периода в/м применения у пациентов с возбуждением, связанным с шизофренией или биполярной манией I типа, составила 6% для в/м инъекций оланзапина и 3% для плацебо.
 Побочные реакции, возникавшие с частотой ≥2% у пациентов, получавших оланзапин перорально в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. В таблице 3 указана округленная до целого числа частота побочных реакций. Возникших после начала лечения у ≥2% пациентов. Получавших оланзапин (доза ≥2,5 мг/сут). И чаще. Чем в группе плацебо. В ранней фазе плацебо-контролируемых исследований.
 Таблица 3.
 Побочные реакции, возникшие после начала лечения в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с пероральным применением оланзапина.
Система организма/побочная реакция Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Оланзапин (n=532) Плацебо (n=294)
Со стороны организма в целом
Случайная травма 12 8
Астения 10 9
Лихорадка 6 2
Боль в спине 5 2
Боль в груди 3 1
Со стороны ССС
Постуральная гипотензия 3 1
Тахикардия 3 1
Гипертония 2 1
Со стороны ЖКТ
Сухость во рту 9 5
Запор 9 4
Диспепсия 7 5
Рвота 4 3
Повышенный аппетит 3 2
Со стороны крови и лимфатической системы
Экхимоз 5 3
Со стороны обмена веществ и питания
Увеличение веса 5 3
Периферический отек 3 1
Со стороны скелетно-мышечной системы
Боль в конечности (кроме суставной) 5 3
Боль в суставах 5 3
Со стороны нервной системы
Сонливость 29 13
Бессонница 12 11
Головокружение 11 4
Нарушение походки 6 1
Тремор 4 3
Акатизия 3 2
Гипертония 3 2
Нарушение артикуляции 2 1
Со стороны органов дыхания
Ринит 7 6
Усиление кашля 6 3
Фарингит 4 3
Со стороны органов чувств
Амблиопия 3 2
Со стороны мочеполовой системы
Недержание мочи 2 1
Инфекция мочевыводящих путей 2 1

 Дозозависимость побочных реакций. Различия в дозовых группах наблюдались для таких побочных реакций, как повышенная утомляемость, головокружение, увеличение веса и повышение уровня пролактина. В одноцентровом 8-недельном рандомизированном двойном слепом исследовании с фиксированными дозами при сравнении пероральных доз 10 (n=199). 20 (n=200) и 40 (n=200) мг/сут оланзапина у взрослых пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством частота развития повышенной утомляемости значительно различалась в группах с дозами 10 и 40 и 20 и 40 мг/сут (10 мг/сут - 1,5%. 20 мг/сут - 2,1%и 40 мг/сут - 6,6%). Частота случаев головокружения (10 мг/сут - 2,6%; 20 мг/сут - 1,6% и 40 мг/сут - 6,6%) наблюдалась со значительными различиями в дозовых группах 20 и 40 мг/сут. Также были отмечены различия в дозовых группах для реакций увеличения веса и повышения уровня пролактина ( см «Меры предосторожности»).
 В таблице 4 соотносится дозозависимость других побочных реакций, полученная на основе данных исследования шизофрении с фиксированными диапазонами доз перорального оланзапина. Указана доля пациентов с побочными реакциями, возникшими с начала лечения в трех группах фиксированных доз и группе плацебо. Данные были проанализированы с использованием теста Кокрана-Армитиджа, за исключением группы плацебо, и в таблицу включены только те побочные реакции, для которых была установлена связь с назначением оланзапина.
 Таблица 4.
 Доля пациентов в исследовании шизофрении, имевших побочные реакции, возникшие с начала лечения, в трех дозовых группах и группе плацебо.
Побочная реакция Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Плацебо (n=68) Оланзапин, (5±2,5) мг/сут (n=65) Оланзапин, (10±2,5) мг/сут (n=64) Оланзапин, (15±2,5) мг/сут (n=69)
Астения 18 8 9 20
Сухость во рту 4 3 5 13
Тошнота 9 0 2 9
Сонливость 16 20 30 39
Тремор 3 0 5 7

 Часто наблюдавшиеся побочные реакции в краткосрочных исследованиях с применением перорального оланзапина в дополнение к литию или вальпроату. В таблице 5 приведены побочные реакции. Которые наиболее часто отмечались в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды). Получавших оланзапин в сочетании с литием или вальпроатом (частота ≥5% и как минимум в 2 раза чаще. Чем в группе плацебо).
 Таблица 5.
 Частые побочные реакции. Возникшие у пациентов с биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) после начала лечения в 6-недельном исследовании с применением перорального оланзапина в качестве дополнения к литию или вальпроату.
Побочная реакция Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Оланзапин с литием или вальпроатом (n=229) Плацебо с литием или вальпроатом (n=115)
Сухость во рту 32 9
Увеличение веса 26 7
Повышенный аппетит 24 8
Головокружение 14 7
Боль в спине 8 4
Запор 8 4
Нарушение речи 7 1
Повышенное слюноотделение 6 2
Амнезия 5 2
Парестезия 5 2

 Побочные реакции, возникавшие у ≥2% пациентов, получавших в краткосрочных исследованиях оланзапин перорально в дополнение к литию или вальпроату. В таблице 6 указана округленная до целого числа частота побочных реакций. Возникавших в ранней фазе плацебо-контролируемых исследований после начала лечения у ≥2% пациентов. Получавших оланзапин (дозы ≥5 мг/сут) в сочетании с литием или вальпроатом. И чаще. Чем при применении только лития или вальпроата.
 Таблица 6.
 Частота побочных реакций в ранней фазе краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением перорального оланзапина в качестве дополнения к литию или вальпроату.
Система организма/побочная реакция Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Оланзапин с литием или вальпроатом (n=229) Плацебо с литием или вальпроатом (n=115)
Со стороны организма в целом
Астения 18 13
Боль в спине 8 4
Случайная травма 4 2
Боль в груди 3 2
Со стороны ССС
Гипертония 2 1
Со стороны ЖКТ
Сухость во рту 32 9
Повышенный аппетит 24 8
Жажда 10 6
Запор 8 4
Повышенное слюноотделение 6 2
Со стороны обмена веществ и питания
Увеличение веса 26 7
Периферический отек 6 4
Отек 2 1
Со стороны нервной системы
Сонливость 52 27
Тремор 23 13
Депрессия 18 17
Головокружение 14 7
Нарушение речи 7 1
Амнезия 5 2
Парестезия 5 2
Апатия 4 3
Спутанность сознания 1
Эйфория 3 2
Нарушение координации 2 0
Со стороны органов дыхания
Фарингит 4 1
Одышка 3 1
Со стороны кожи и подкожной ткани
Повышенная потливость 3 1
Угревая сыпь 2 0
Сухость кожи 2 0
Со стороны органов чувств
Амблиопия 9 5
Нарушение зрения 2 0
Со стороны мочеполовой системы
Дисменорея 2 0
Вагинит 2 0

 Только для женщин (оланзапин, n=128; плацебо, n= 51).
 Побочные реакции, возникавшие с частотой ≥1% при в/м введении оланзапина у пациентов в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. В таблице 7 указана округленная до целого числа частота побочных реакций. Возникавших после начала лечения у ≥1% пациентов с возбуждением. Связанным с шизофренией или манией при биполярном расстройстве I типа. получавших в/м оланзапин (диапазон доз 2,5-10 мг/инъекция). И чаще. Чем в группе плацебо. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях.
 Таблица 7.
 Частота побочных реакций после начала лечения в краткосрочных (24 ч) плацебо-контролируемых клинических исследованиях в/м введения оланзапина пациентам с возбуждением. Связанным с шизофренией или манией при биполярном расстройстве I типа.
Система организма/побочная реакция Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Оланзапин (n=415) Плацебо (n=150)
Со стороны организма в целом
Астения 2 1
Со стороны ССС
Гипотензия 2 0
Постуральная гипотензия 1 0
Со стороны нервной системы
Сонливость 6 3
Головокружение 4 2
Тремор 1 0

 Экстрапирамидные симптомы.
 В таблице 8 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. Возникавшим после начала лечения в ранней фазе 6-недельного контролируемого клинического исследования. По сравнению с этими показателями. Полученными при применении трех фиксированных доз оланазапина и плацебо у пациентов с шизофренией. Полученные с помощью категориального анализа формальных рейтинговых шкал.
 Таблица 8.
 Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. Оцененные с помощью рейтинговых шкал в ранней фазе плацебо-контролируемого клинического исследования с применением фиксированных доз по применению перорального оланзапина при шизофрении.
Симптом Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Плацебо Оланзапин, (5±2,5) мг/сут Оланзапин, (10±2,5) мг/сут Оланзапин, (15±2,5) мг/сут
Паркинсонизм 15 14 12 14
Акатизия2 23 16 19 27

 Доля пациентов с общим баллом >3 по шкале Симпсона-Ангуса.
 2 Доля пациентов с общим баллом ≥2 по шкале акатизии Барнса.
 В таблице 9 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. Возникавшим после начала лечения в ранней фазе того же 6-недельного контролируемого клинического исследования. По сравнению с этими показателями. Полученными при применении трех фиксированных доз оланазапина и плацебо у пациентов с шизофренией. Полученные в результате спонтанных сообщений.
 Таблица 9.
 Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. Оцененные по частоте побочных реакций в ранней фазе плацебо-контролируемого клинического исследования с применением фиксированных доз перорального оланзапина при шизофрении.
Симптом Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Плацебо (n=68) Оланзапин, (5±2,5) мг/сут (n=65) Оланзапин, (10±2,5) мг/сут (n=64) Оланзапин, (15±2,5) мг/сут (n=69)
Дистонические явления 1 3 2 3
Случаи паркинсонизма2 10 8 14 20
Акатизия3 1 5 11 10
Дискинетические явления4 4 0 2 1
Другие случаи5 1 2 5 1
Любой экстрапирамидный симптом 16 15 25 32

 Случаи. Оцененные в следующих терминах словаря COSTART: дистония. Генерализованный спазм. Ригидность шеи. Окулогирный криз. Опистотонус. Кривошея.
 2 Случаи. оцененные в следующих терминах словаря COSTART: акинезия. Ригидность по типу зубчатого колеса. Экстрапирамидный синдром. Гипертония. Гипокинезия. Маскоподобное лицо. Тремор.
 3 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря COSTART: акатизия, гиперкинезия.
 4 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря COSTART: буккоглоссальный синдром, хореоатетоз, дискинезия, поздняя дискинезия.
 5 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря COSTART: двигательное расстройство, миоклонус, подергивание.
 В таблице 10 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. Возникавшим после начала лечения у пациентов-подростков с экстрапирамидными симптомами. Оцененным по спонтанным сообщениям о побочных реакциях во время интенсивной терапии (диапазон доз от 2,5 до 20 мг/сут).
 Таблица 10.
 Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. Оцененные по частоте побочных реакций в плацебо-контролируемых клинических исследованиях с пероральным применением оланзапина при шизофрении и биполярном расстройстве I типа у подростков.
Симптом Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Плацебо (n=89) Оланзапин (n=179)
Дистонические явления 0 1
Случаи паркинсонизма 2 1
Акатизия 4 6
Дискинетические явления 0 1
Неспецифические случаи 0 4
Любой экстрапирамидный симптом 6 10

 Классификация симптомов проведена на основе стандартных запросов в терминах MedDRA >MedDRA, версия 12,0.
 В таблице 11 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. Возникавшим во время контролируемого клинического исследования при применении фиксированных доз в/м оланзапина с плацебо при возбуждении. Оцененные с помощью категориального анализа формальных рейтинговых шкал. Пациенты в каждой дозовой группе могли получить до 3 инъекций во время исследований. Обследование пациентов проводилось в течение 24 ч после в/м введения начальной дозы оланзапина.
 Таблица 11.
 Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. Оцененные с помощью рейтинговых шкал в плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением в/м оланзапина в фиксированных дозах у пациентов с возбуждением. Связанным с шизофренией.
Симптом Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Плацебо Оланзапин, в/м, 2,5 мг Оланзапин, в/м, 5 мг Оланзапин, в/м, 7,5 мг Оланзапин, в/м, 10 мг
Паркинсонизм 0 0 0 0 3
Акатизия2 0 0 5 0 0

 Доля пациентов с общим баллом >3 по шкале Симпсона-Ангуса.
 2 Доля пациентов с общим баллом ≥2 по шкале акатизии Барнса.
 В таблице 12 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. Возникавшим в том же контролируемом клиническом исследовании. Оцененным по спонтанным сообщениям о побочных реакциях при применении фиксированных доз в/м оланзапина с плацебо у пациентов при возбуждении. Связанном с шизофренией.
 Таблица 12.
 Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. Оцененные по частоте побочных реакций в плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением в/м оланзапина в фиксированных дозах у пациентов с возбуждением. Связанным с шизофренией.
Симптом Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Плацебо (n=45) Оланзапин, в/м, 2,5 мг (n=48) Оланзапин, в/м, 5 мг (n=45) Оланзапин, в/м, 7,5 мг (n=46) Оланзапин, в/м, 10 мг (n=46)
Дистонические явления 0 0 0 0 0
Случаи паркинсонизма2 0 4 2 0 0
Акатизия3 0 2 0 0 0
Дискинетические явления4 0 0 0 0 0
Другие случаи5 0 0 0 0 0
Любой экстрапирамидный симптом 0 4 2 0 0

 Случаи. Оцененные в следующих терминах словаря COSTART: дистония. Генерализованный спазм. Ригидность шеи. Окулогирный криз. Опистотонус. Кривошея.
 2 Случаи. оцененные в следующих терминах словаря COSTART: акинезия. Ригидность по типу зубчатого колеса. Экстрапирамидный синдром. Гипертония. Гипокинезия. Маскоподобное лицо. Тремор.
 3 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря COSTART: акатизия, гиперкинезия.
 4 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря COSTART: буккоглоссальный синдром, хореоатетоз, дискинезия, поздняя дискинезия.
 5 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря COSTART: двигательное расстройство, миоклонус, подергивание.
 Дистония, класс-специфический эффект.
 Симптомы дистонии, длительные аномальные сокращения групп мышц могут возникать у восприимчивых людей в течение первых нескольких дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда прогрессирующий до стеснения в горле, затрудненное глотание, затрудненное дыхание и/или протрузию языка. Хотя эти симптомы могут возникать и при низких дозах, их частота и тяжесть выше у наиболее активных нейролептиков первого поколения и при более высоких их дозах. В целом повышенный риск развития острой дистонии может наблюдаться у мужчин, в тч более молодых, получающих нейролептики, однако о случаях дистонии при применении оланзапина сообщалось нечасто (<1%).
 Другие побочные реакции.
 Другие побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований при пероральном применении оланзапина. Ниже приводится перечень побочных реакций, о которых сообщали пациенты, получавшие оланзапин перорально (в многократных дозах ≥1 мг/сут) в ходе клинических исследований. Этот список не обязательно включает побочные реакции. Которые уже перечислены в предыдущих таблицах или других разделах описания. Реакции с неустановленной причинно-следственной связью. Неинформативной формулировкой или не считающиеся клинически значимыми. А также которые имели частоту. Равную или меньшую. Чем у плацебо. Побочные реакции сгруппированы по системам организма с использованием следующих категорий частоты: часто (как минимум у 1/100 пациентов); нечасто (1/100-1/1000); редко (менее чем у 1/1000 пациентов).
 Со стороны организма в целом: нечасто - озноб. Отек лица. Реакция светочувствительности. Суицидальная попытка. Редко - озноб и жар. Похмельный эффект. Внезапная смерть.
 Со стороны ССС: нечасто - нарушение мозгового кровообращения, расширение сосудов.
 Со стороны ЖКТ: нечасто - вздутие живота. Тошнота и рвота. Отек языка. Редко - илеус. Кишечная непроходимость. Жировые отложения в печени.
 Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения.
 Со стороны обмена веществ и питания: часто - повышение уровня ЩФ; нечасто - билирубинемия, гипопротеинемия.
 Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - остеопороз.
 Со стороны нервной системы: нечасто - атаксия, дизартрия, снижение либидо, ступор; редко - кома.
 Со стороны органов дыхания: нечасто - носовое кровотечение; редко - отек легких.
 Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - алопеция.
 Со стороны органов чувств: нечасто - нарушение аккомодации, сухость глаз; редко - мидриаз.
 Со стороны мочеполовой системы: нечасто - аменорея2. Боль в молочной железе. Уменьшение менструаций. Импотенция2. Увеличение менструаций2. Меноррагия2. Метроррагия2. Полиурия2. Учащенное мочеиспускание. Задержка мочи. Позывы к мочеиспусканию. Нарушение мочеиспускания.
 Эти термины обозначают серьезные побочные эффекты, но не подпадают под определение побочной реакции на ЛС. Они включены в перечень из-за серьезности их последствий.
 2 С поправкой на пол.
 Другие побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований при в/м применении оланзапина. Ниже приводится перечень побочных реакций, о которых сообщали пациенты, получавшие оланзапин в виде в/м инъекций (≥1 доза, ≥2,5 мг/инъекция) в ходе клинических исследований. Этот список не обязательно включает побочные реакции. Которые уже перечислены в предыдущих таблицах или других разделах описания. Реакции с неустановленной причинно-следственной связью. Неинформативной формулировкой или не считающиеся клинически значимыми. А также которые имели частоту. Равную или меньшую. Чем у плацебо. Побочные реакции сгруппированы по системам организма с использованием следующих категорий частоты: часто (как минимум у 1/100 пациентов); нечасто (1/100-1/1000).
 Со стороны организма в целом: часто - боль в месте инъекции.
 Со стороны ССС: нечасто - обморок.
 Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота.
 Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - повышение уровня КФК.
 Клинические исследования с участием пациентов подросткового возраста (от 13 до 17 лет).
 Часто наблюдавшиеся побочные реакции в ходе краткосрочных плацебо-контролируемых исследований с пероральным применением оланзапина. Побочные реакции. Отмечавшиеся у пациентов подросткового возраста. Получавших оланзапин перорально (в дозе ≥2,5 мг). С частотой ≥5% и как минимум в 2 раза чаще. Чем в группе плацебо. Перечислены в таблице 13.
 Таблица 13.
 Побочные реакции, наблюдавшиеся после начала лечения с частотой ≥5% у подростков (13-17 лет) с шизофренией или биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды).
Побочная реакция Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
6-недельное исследование с участием пациентов с шизофренией 3-недельное исследование с участием пациентов с биполярным расстройством
Оланзапин (n=72) Плацебо (n=35) Оланзапин (n=107) Плацебо (n=54)
Седация 39 9 48 9
Увеличение веса 31 9 29 4
Головная боль 17 67 17 17
Повышенный аппетит 17 9 29 4
Головокружение 8 3 7 2
Боль в животе2 6 3 6 7
Боль в конечности 6 3 5 0
Повышенная утомляемость 6 3 5 0
Сухость во рту 4 0 7 0

 Случаи, оцененные следующими терминами словаря MedDRA: гиперсомния, летаргия, седативный эффект, сонливость.
 2 Случаи, оцененные следующими терминами словаря MedDRA: боль в животе, боль в нижней части живота, боль в верхней части живота.
 Побочные реакции, возникавшие с частотой ≥2% у пациентов, получавших пероральный оланзапин, в краткосрочных (3-6 нед) плацебо-контролируемых исследованиях. Побочные реакции у пациентов подросткового возраста, получавших оланзапин перорально (в дозе ≥2,5 мг), возникавшие с частотой ≥2% и чаще, чем в группе плацебо, перечислены в таблице 14.
 Таблица 14.
 Побочные реакции. Наблюдавшиеся после начала лечения с частотой ≥2% (общая частота по данным краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований) у подростков (13-17 лет) с шизофренией или биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды).
Побочная реакция Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, %
Оланзапин (n=179) Плацебо (n=89)
Седация 44 9
Увеличение веса 30 6
Повышенный аппетит 24 6
Головная боль 17 12
Повышенная утомляемость 9 4
Головокружение 7 2
Сухость во рту 6 0
Боль в конечности 5 1
Запор 4 0
Назофарингит 4 2
Диарея 3 0
Беспокойство 3 2
Повышение уровня ферментов печени2 8 1
Диспепсия 3 1
Эпистахис 3 0
Инфекция дыхательных путей3 3 2
Синусит 3 0
Артралгия 2 0
Мышечно-скелетная тугоподвижность 2 0

 Случаи, оцененные следующими терминами словаря MedDRA: гиперсомния, летаргия, седативный эффект, сонливость.
 2 Термины АЛТ, АСТ и печеночные ферменты объединены в группу ферменты печени.
 3 Случаи. оцененные следующими терминами словаря MedDRA: инфекция нижних дыхательных путей. Инфекция дыхательных путей. Вирусная инфекция дыхательных путей. Инфекция верхних дыхательных путей. Вирусная инфекция верхних дыхательных путей.
 Показатели жизненно важных функций и результаты лабораторных исследований.
 Изменения показателей жизненно важных функций.
 В клинических исследованиях пероральное применение оланзапина ассоциировалось с развитием ортостатической гипотензии и тахикардии. В/м введение оланзапина было связано с развитием брадикардии, гипотонии и тахикардии ( см «Меры предосторожности»).
 Изменения результатов лабораторных исследований.
 Монотерапия оланзапином у взрослых. Дорегистрационный опыт исследований выявил связь между применением оланзапина и бессимптомным повышением уровня АЛТ, АСТ и ГГТ. Среди 2400 взрослых пациентов с исходным уровнем АЛТ ≤90 МЕ/л, числящихся в базе данных дорегистрационных исследований, частота повышения уровня АЛТ до >200 МЕ/л составила 2% (50 из 2381). Ни у одного из этих пациентов не было желтухи или других симптомов. Связанных с нарушением функции печени. И у большинства из них наблюдались временные изменения. Которые имели тенденцию к нормализации при продолжении лечения оланзапином. В плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии оланзапином у взрослых клинически значимое повышение АЛТ (изменение от <3×ВГН на исходном уровне до ≥3×ВГН) наблюдалось у 5% (77 из 1426) пациентов. Получавших оланзапин. По сравнению с 1% (10 из 1187) пациентов. Получавших плацебо. Повышение уровня АЛТ ≥5×ВГН наблюдалось у 2% (29 из 1438) пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с 0,3% (4 из 1196) пациентов, получавших плацебо. Значения АЛТ вернулись к норме или снизились у большинства пациентов, которые либо продолжили, либо прекратили лечение оланзапином. Ни у одного пациента с повышенными значениями АЛТ не было желтухи, печеночной недостаточности или лекарственно-индуцированного повреждения печени, соответствующего правилу Гая. По результатам анализа лабораторных данных в интегрированной базе данных 41 завершенного клинического исследования у взрослых пациентов. Получавших пероральный оланзапин. Высокие уровни ГГТ были зарегистрированы у ≥1% (88 из 5245) пациентов. Следует проявлять осторожность при применении оланзапина у пациентов с признаками и симптомами печеночной недостаточности. Ранее существовавшими состояниями. Связанными с ограниченным функциональным резервом печени. А также у пациентов. Получающих потенциально гепатотоксичные ЛС.
 Применение оланзапина также было связано с увеличением уровня сывороточного пролактина ( см «Меры предосторожности»), бессимптомным повышением количества эозинофилов у 0,3% пациентов и увеличением уровня КФК.
 По результатам анализа лабораторных данных в интегрированной базе данных 41 завершенного клинического исследования у взрослых пациентов. Получавших пероральный оланзапин. Повышенный уровень мочевой кислоты был зарегистрирован у ≥3% (171 из 4641) пациентов.
 Монотерапия оланзапином у подростков. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием подростков с шизофренией или биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) в лабораторных анализах наблюдалась бóльшая частота следующих изменений. Связанных с лечением. По сравнению с плацебо: повышенные уровни АЛТ (≥3×ВГН у пациентов с АЛТ на исходном уровне <3×ВГН) (12 против 2%) и АСТ (28 против 4%). Низкий общий уровень билирубина (22 против 7%). Повышенные уровни ГГТ (10 против 1%) и пролактина (47 против 7%). В плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии оланзапином у подростков клинически значимое повышение АЛТ (изменение от <3×ВГН на исходном уровне до ≥3×ВГН) наблюдалось у 12% (22 из 192) пациентов. Получавших оланзапин. По сравнению с 2% (2 из 109) пациентов. Получавших плацебо. Повышение АЛТ ≥5×ВГН наблюдалось у 4% (8 из 192) пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с 1% (1 из 109) пациентов, получавших плацебо. Значения АЛТ вернулись к норме или снизились при последнем наблюдении у большинства пациентов, которые либо продолжили, либо прекратили лечение оланзапином. Ни один из пациентов-подростков с повышенным уровнем АЛТ не страдал желтухой, печеночной недостаточностью и не имел лекарственно-индуцированного повреждения печени, соответствующего правилу Гая.
 Изменения ЭКГ.
 В объединенных исследованиях у взрослых и подростков не было выявлено значительных различий между оланзапином и плацебо в доле пациентов с потенциально важными изменениями параметров ЭКГ. Включая QT. QTc (с поправкой на Fridericia) и интервал PR. Применение оланзапина было связано со средним увеличением ЧСС по сравнению с плацебо (у взрослых +2,4 уд./мин по сравнению с отсутствием изменений в группе плацебо, у подростков +6,3 уд./мин против −5,1 уд./мин в группе плацебо). Это увеличение ЧСС может быть связано со способностью оланзапина вызывать ортостатические изменения ( см «Меры предосторожности»).
 Пострегистрационный опыт.
 Приведенные ниже побочные реакции были выявлены в период применения оланзапина после регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, трудно надежно оценить их частоту или причинно-следственную связь с воздействием оланзапина. Побочные реакции. О которых сообщалось с момента появления на рынке. И которые по времени (но не обязательно по причине) связаны с применением оланзапина. Включают аллергические реакции (например. Анафилактоидная реакция. Ангионевротический отек. Зуд или крапивница). Холестатическое или смешанное поражение печени. Диабетическую кому. Диабетический кетоацидоз. Реакцию отмены (повышенное потоотделение. Тошнота или рвота). Лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Гепатит. Желтуху. Нейтропению. Панкреатит. Приапизм. Сыпь. Синдром беспокойных ног. Рабдомиолиз. Заикание и венозные тромбоэмболические осложнения (включая ТЭЛА и ТГВ). Сообщалось о случайных уровнях Хс ≥240 мг/дл и триглицеридов ≥1000 мг/дл.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Hetero Drugs, Kern Pharma S.L., Moehs Catalana S.L., Nosch Labs Private Limited, Synthon Hispania S.L., Атолл ООО, Джубилант Лайф Сайенсиз Лимитед, Лейк Кемикалз Пвт. Лтд., Технология лекарств, Фармославль ЗАО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.