Другие названия и синонимы
Onbrez Breezhaler.
Действующие вещества
- Индакатерол (389 мкг)
Фармакологическая группа
Аналоги по действию
- 89% 2567-2792₽ Ультибро Бризхалер [Гликопиррония бромид + Индакатерол и ещё 2Гликопиррония бромид, Индакатерол]
- 83% — Инфортиспир Респимат [Олодатерол]
- 82% 470-619₽ Кленбутерол Софарма [Кленбутерол]
- 80% — Стриверди Респимат [Олодатерол]
- Показать все
ATX код
R03AC18 Индакатерол.
Используется в лечении
Состав
| Капсулы с порошком для ингаляций | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| индакатерола малеат | 194/389 мкг |
| (соответствует 150/300 мкг индакатерола) | |
| вспомогательное вещество: лактозы моногидрат - 24,806/24,611 мг | |
| оболочка: желатин - 49/49 мг | |
| чернила черные (для капсул 150 мг): шеллак (Е904); краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль (Е1520) | |
| чернила синие (для капсул 300 мг): шеллак (Е904); краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль (Е1520); краситель бриллиантовый голубой (Е133) алюминиевый лак; титана диоксид (Е171) |
Описание лекарственной формы
Капсулы 150 мкг. Твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой ? под черной полосой на крышечке и надписью «IDL 150» черными чернилами над черной полосой на корпусе.
Капсулы 300 мкг. Твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой ? под синей полосой на крышечке и надписью «IDL 300» синими чернилами над синей полосой на корпусе.
Содержимое капсул. Белый или почти белый порошок.
Капсулы с порошком для ингаляций, 150 мкг, 300 мкг. По 10 капс. в блистере. По 1, 3 или 9 бл. вместе с устройством для ингаляций - Бризхалером - в картонной пачке.
Капсулы 300 мкг. Твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой ? под синей полосой на крышечке и надписью «IDL 300» синими чернилами над синей полосой на корпусе.
Содержимое капсул. Белый или почти белый порошок.
Капсулы с порошком для ингаляций, 150 мкг, 300 мкг. По 10 капс. в блистере. По 1, 3 или 9 бл. вместе с устройством для ингаляций - Бризхалером - в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Бета2-адреномиметическое, бронходилатирующее.
Бета2-адреномиметическое, бронходилатирующее.
Фармакодинамика
Индакатерол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов длительного действия (в течение 24 ч) при однократном приеме. Фармакологическое действие агонистов бета2-адренорецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3 ,5 -АМФ (цАМФ). Повышение содержания цАМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом бета2-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на бета2-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на бета1-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем на бета3-адренорецепторы.
После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.
Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение ОФВ за первую секунду - ОФВ1) на протяжении 24.
Препарат характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 мин после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, короткодействующего агониста бета2-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2-4 ч после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развитие тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).
Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ. При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1, уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах бета2-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни пациентов (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).
После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.
Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение ОФВ за первую секунду - ОФВ1) на протяжении 24.
Препарат характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 мин после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, короткодействующего агониста бета2-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2-4 ч после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развитие тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).
Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ. При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1, уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах бета2-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни пациентов (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).
Фармакокинетика
Абсорбция. После однократной или повторных ингаляций среднее maxTmax индакатерола в сыворотке крови составляет около 15 мин. Системная экспозиция индакатерола возрастает при повышении дозы (в диапазоне от 150 до 600 мкг) и имеет дозозависимый характер. После однократной ингаляции абсолютная биодоступность индакатерола - около 43%. Системная экспозиция является результатом всасывания препарата в легких и кишечнике. Концентрация индакатерола в сыворотке крови повышается при повторном применении препарата. ssCss достигается через 12-15 дней применения препарата. При ингаляции препарата 1 раз в сутки (в дозах от 75 до 600 мкг) в течение 14 дней коэффициент кумуляции индакатерола, оцененный по экспозиции препарата на 1-й и 14-й (или 15-й) дни (AUC в течение 24 ч - AUC0-24) составляет от 2,9 до 3,8.
Распределение. После в/в введения dVd индакатерола составлял 2,361-2,557 л, что указывает на значительное распределение препарата. Связь с белками сыворотки и плазмы крови человека составляет 94,1-95,3% и 95,1-96,2% соответственно.
Метаболизм. При пероральном приеме меченного радиоактивным изотопом индакатерола неизмененный индакатерол является основным компонентом сыворотки и составляет приблизительно 1/3 от общей AUC0-24, связанной с препаратом. Из метаболитов препарата в сыворотке крови в наибольшей степени определяется гидроксилированное производное индакатерола. Далее преобладают фенольные - О-глюкуронид индакатерола и гидроксилированного индакатерола. Позднее выявляются диастереомеры гидроксилированного производного, N-глюкуронид индакатерола и с- и N-дезалкилированные продукты. УДФ-ГТ (UGT1A1) является единственным изоферментом, метаболизирующим индакатерол до фенольного О-глюкуронида. Гидроксилирование индакатерола в основном происходит с помощью изофермента сYP3A4. Также установлено, что индакатерол является субстратом для мембранного переносчика молекул P-gp, однако обладает низким аффинитетом.
Элиминация. Количество неизмененного индакатерола, экскретируемого с мочой, составляет менее 2% от дозы. Почечный клиренс индакатерола составляет в среднем 0,46-1,2 л/ Учитывая, что сывороточный клиренс индакатерола составляет 18,8-23,3 л/ очевидно, что выведение препарата через почки незначительное (приблизительно 2-5% системного клиренса). При пероральном приеме индакатерол выводился в основном через кишечник (90% от дозы): в неизмененном виде (54% от дозы) и в виде гидроксилированных метаболитов (23% от дозы). Концентрация индакатерола в сыворотке крови снижается ступенчато со средним конечным 1/2T1/2 в диапазоне от 45,5 до 126 1/2T1/2, рассчитанный на основании кумуляции индакатерола после повторного применения, варьировал от 40 до 56 что согласовалось с установленным временем достижения равновесного состояния (12-15 дней).
Особые группы пациентов.
Возраст, пол и масса тела не оказывают влияние на фармакокинетику индакатерола у пациентов с ХОБЛ. Влияние расовой принадлежности на фармакокинетические параметры индакатерола маловероятно. Опыт применения препарата у лиц негроидной расы ограничен.
Нарушение функции печени. Фармакокинетика индакатерола (AUC, maxCmax, степень связывания с белками) существенно не изменялась у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.
Нарушение функции почек. Поскольку индакатерол выводится почками в незначительной степени, фармакокинетика препарата у пациентов с нарушениями функции почек не изучалась.
Распределение. После в/в введения dVd индакатерола составлял 2,361-2,557 л, что указывает на значительное распределение препарата. Связь с белками сыворотки и плазмы крови человека составляет 94,1-95,3% и 95,1-96,2% соответственно.
Метаболизм. При пероральном приеме меченного радиоактивным изотопом индакатерола неизмененный индакатерол является основным компонентом сыворотки и составляет приблизительно 1/3 от общей AUC0-24, связанной с препаратом. Из метаболитов препарата в сыворотке крови в наибольшей степени определяется гидроксилированное производное индакатерола. Далее преобладают фенольные - О-глюкуронид индакатерола и гидроксилированного индакатерола. Позднее выявляются диастереомеры гидроксилированного производного, N-глюкуронид индакатерола и с- и N-дезалкилированные продукты. УДФ-ГТ (UGT1A1) является единственным изоферментом, метаболизирующим индакатерол до фенольного О-глюкуронида. Гидроксилирование индакатерола в основном происходит с помощью изофермента сYP3A4. Также установлено, что индакатерол является субстратом для мембранного переносчика молекул P-gp, однако обладает низким аффинитетом.
Элиминация. Количество неизмененного индакатерола, экскретируемого с мочой, составляет менее 2% от дозы. Почечный клиренс индакатерола составляет в среднем 0,46-1,2 л/ Учитывая, что сывороточный клиренс индакатерола составляет 18,8-23,3 л/ очевидно, что выведение препарата через почки незначительное (приблизительно 2-5% системного клиренса). При пероральном приеме индакатерол выводился в основном через кишечник (90% от дозы): в неизмененном виде (54% от дозы) и в виде гидроксилированных метаболитов (23% от дозы). Концентрация индакатерола в сыворотке крови снижается ступенчато со средним конечным 1/2T1/2 в диапазоне от 45,5 до 126 1/2T1/2, рассчитанный на основании кумуляции индакатерола после повторного применения, варьировал от 40 до 56 что согласовалось с установленным временем достижения равновесного состояния (12-15 дней).
Особые группы пациентов.
Возраст, пол и масса тела не оказывают влияние на фармакокинетику индакатерола у пациентов с ХОБЛ. Влияние расовой принадлежности на фармакокинетические параметры индакатерола маловероятно. Опыт применения препарата у лиц негроидной расы ограничен.
Нарушение функции печени. Фармакокинетика индакатерола (AUC, maxCmax, степень связывания с белками) существенно не изменялась у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.
Нарушение функции почек. Поскольку индакатерол выводится почками в незначительной степени, фармакокинетика препарата у пациентов с нарушениями функции почек не изучалась.
Показания к применению
Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к индакатеролу или любому из компонентов препарата;
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: сопутствующие сердечно-сосудистые нарушения (ишемическая болезнь сердца. Острый инфаркт миокарда. Аритмия. Артериальная гипертензия). Судорожные расстройства. Тиреотоксикоз. Сахарный диабет. Синдром врожденного удлинения интервала QT. Одновременное применение ЛС. Удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IА и III классов. Трициклические и тетрациклические антидепрессанты. Нейролептики. Макролиды. Противогрибковые препараты. Производные имидазола. Некоторые антигистаминные. В тч астемизол. Терфенадин. Эбастин). Препаратов для общей анестезии из группы барбитуратов. Неадекватный ответ на действие агонистов бета2-адренорецепторов в анамнезе.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: сопутствующие сердечно-сосудистые нарушения (ишемическая болезнь сердца. Острый инфаркт миокарда. Аритмия. Артериальная гипертензия). Судорожные расстройства. Тиреотоксикоз. Сахарный диабет. Синдром врожденного удлинения интервала QT. Одновременное применение ЛС. Удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IА и III классов. Трициклические и тетрациклические антидепрессанты. Нейролептики. Макролиды. Противогрибковые препараты. Производные имидазола. Некоторые антигистаминные. В тч астемизол. Терфенадин. Эбастин). Препаратов для общей анестезии из группы барбитуратов. Неадекватный ответ на действие агонистов бета2-адренорецепторов в анамнезе.
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения индакатерола при беременности не установлена. Препарат при беременности противопоказан.
При применении индакатерола у животных (в дозах, эквивалентных терапевтическим дозам у людей) не было выявлено какой-либо репродуктивной токсичности.
Индакатерол может применяться во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, индакатерол может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующее действие на гладкую мускулатуру матки).
Неизвестно, проникает ли индакатерол в грудное молоко у людей. Поскольку при применении у животных индакатерол выделялся с грудным молоком, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на ребенка при грудном вскармливании у людей. При необходимости применения препарата вскармливание ребенка грудным молоком следует прекратить.
При применении индакатерола у животных (в дозах, эквивалентных терапевтическим дозам у людей) не было выявлено какой-либо репродуктивной токсичности.
Индакатерол может применяться во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, индакатерол может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующее действие на гладкую мускулатуру матки).
Неизвестно, проникает ли индакатерол в грудное молоко у людей. Поскольку при применении у животных индакатерол выделялся с грудным молоком, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на ребенка при грудном вскармливании у людей. При необходимости применения препарата вскармливание ребенка грудным молоком следует прекратить.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства - Бризхалера, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Перед применением препарата пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций.
При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции на следующий день препарат Онбрез Бризхалер применяют в обычное время.
Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капс. 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.
Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ.
Максимальная доза - 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.
Особые группы пациентов.
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет, пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и умеренной степени тяжести.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек тяжелой степени не изучалось.
Указания по применению Бризхалера.
Каждая упаковка препарата Онбрез Бризхалер содержит:
- 1 ингаляционное устройство - Бризхалер;
- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.
Ингаляционное устройство Бризхалер, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.
Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только устройство для ингаляций Бризхалер.
Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер для ингаляции других препаратов.
Как использовать Бризхалер.
1. Снять крышку.
2. Открыть Бризхалер: держа Бризхалер за основание и отклонив мундштук в направлении стрелки, открыть его.
3. Сухими руками достать капсулу из блистера непосредственно перед использованием.
4. Вставить капсулу в Бризхалер: положить капсулу в специально предназначенное место Бризхалера; никогда не класть капсулу в мундштук.
5. Закрыть Бризхалер. При закрытии должен раздаться щелчок.
6. Проколоть капсулу: держа Бризхалер строго вертикально, нажать одновременно с двух сторон на кнопки прокалывающего устройства; при этом раздастся щелчок; это означает, что капсула проколота; не нажимать на кнопки более одного раза.
7. Полностью отпустить кнопки Бризхалера с обеих сторон.
8. Сделать выдох: до того, как взять в рот мундштук Бризхалера, сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.
9. Вдохнуть препарат: вложить мундштук Бризхалера в рот и плотно сжать губы вокруг него; держа Бризхалер рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох; не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.
10. Обратить внимание. Во время ингаляции будет слышен характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если характерный звук отсутствует, то надо открыть Бризхалер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае необходимо аккуратно извлечь капсулу легким постукиванием по основанию устройства. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам.
11. Задержать дыхание: если при вдыхании есть характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта; после этого сделать выдох.
Открыть Бризхалер и посмотреть, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, закрыть Бризхалер и повторить действия, описанные в пунктах с 8 по 11. Как правило, достаточно 1-2 ингаляций для полного освобождения капсулы.
У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться кашель. Если это произошло, не следует волноваться, потому что во время ингаляции пациент получил полную дозу препарата.
12. Достать капсулу: после того, как проведена ингаляция, открыть Бризхалер, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу и выбросить ее; закрыть мундштук Бризхалера и закрыть ингалятор крышкой; не оставлять капсулы в Бризхалере.
13. Если пациенту удобно, необходимо сделать отметку в календаре для учета ингаляций на внутренней поверхности упаковки препарата. Заполнение данного календаря позволит не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата.
Важная информация.
Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.
Использовать только Бризхалер, находящийся в упаковке.
Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.
Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер.
Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза.
Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер.
Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.
Не мыть Бризхалер. Хранить его сухим ( см Как чистить Бризхалер).
Не разбирать Бризхалер.
Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер, находящийся в упаковке.
Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте.
Дополнительная информация.
В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот.
Не следует волноваться при вдохе или проглатывании препарата.
При прокалывании капсулы более одного раза возрастает риск ее разламывания.
Как чистить Бризхалер.
Чистить Бризхалер необходимо 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки Бризхалера. Сохранять его сухим.
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства - Бризхалера, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Перед применением препарата пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций.
При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции на следующий день препарат Онбрез Бризхалер применяют в обычное время.
Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капс. 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.
Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ.
Максимальная доза - 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.
Особые группы пациентов.
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет, пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и умеренной степени тяжести.
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек тяжелой степени не изучалось.
Указания по применению Бризхалера.
Каждая упаковка препарата Онбрез Бризхалер содержит:
- 1 ингаляционное устройство - Бризхалер;
- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.
Ингаляционное устройство Бризхалер, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.
Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только устройство для ингаляций Бризхалер.
Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер для ингаляции других препаратов.
Как использовать Бризхалер.
1. Снять крышку.
2. Открыть Бризхалер: держа Бризхалер за основание и отклонив мундштук в направлении стрелки, открыть его.
3. Сухими руками достать капсулу из блистера непосредственно перед использованием.
4. Вставить капсулу в Бризхалер: положить капсулу в специально предназначенное место Бризхалера; никогда не класть капсулу в мундштук.
5. Закрыть Бризхалер. При закрытии должен раздаться щелчок.
6. Проколоть капсулу: держа Бризхалер строго вертикально, нажать одновременно с двух сторон на кнопки прокалывающего устройства; при этом раздастся щелчок; это означает, что капсула проколота; не нажимать на кнопки более одного раза.
7. Полностью отпустить кнопки Бризхалера с обеих сторон.
8. Сделать выдох: до того, как взять в рот мундштук Бризхалера, сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.
9. Вдохнуть препарат: вложить мундштук Бризхалера в рот и плотно сжать губы вокруг него; держа Бризхалер рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох; не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.
10. Обратить внимание. Во время ингаляции будет слышен характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если характерный звук отсутствует, то надо открыть Бризхалер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае необходимо аккуратно извлечь капсулу легким постукиванием по основанию устройства. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам.
11. Задержать дыхание: если при вдыхании есть характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта; после этого сделать выдох.
Открыть Бризхалер и посмотреть, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, закрыть Бризхалер и повторить действия, описанные в пунктах с 8 по 11. Как правило, достаточно 1-2 ингаляций для полного освобождения капсулы.
У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться кашель. Если это произошло, не следует волноваться, потому что во время ингаляции пациент получил полную дозу препарата.
12. Достать капсулу: после того, как проведена ингаляция, открыть Бризхалер, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу и выбросить ее; закрыть мундштук Бризхалера и закрыть ингалятор крышкой; не оставлять капсулы в Бризхалере.
13. Если пациенту удобно, необходимо сделать отметку в календаре для учета ингаляций на внутренней поверхности упаковки препарата. Заполнение данного календаря позволит не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата.
Важная информация.
Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.
Использовать только Бризхалер, находящийся в упаковке.
Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.
Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер.
Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза.
Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер.
Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.
Не мыть Бризхалер. Хранить его сухим ( см Как чистить Бризхалер).
Не разбирать Бризхалер.
Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер, находящийся в упаковке.
Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте.
Дополнительная информация.
В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот.
Не следует волноваться при вдохе или проглатывании препарата.
При прокалывании капсулы более одного раза возрастает риск ее разламывания.
Как чистить Бризхалер.
Чистить Бризхалер необходимо 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки Бризхалера. Сохранять его сухим.
Побочные эффекты
При применении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления (НЯ): назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, головная боль и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных НЯ были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных НЯ уменьшалась по мере дальнейшего применения.
Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекции и инвазии. Очень часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто - синусит.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности.
Со стороны дыхательной системы. Часто - кашель, боль в горле, ощущение раздражения в глотке, ринорея; нечасто - парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы. Часто - мышечный спазм, боль в костях; нечасто - миалгии.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение; нечасто - парестезия.
Со стороны ССС. Часто - ИБС, сердцебиение; нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - сухость во рту.
Нарушения метаболизма. Часто - гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата. Часто - периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная).
При применении препарата в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг/сут профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз в сутки). Дополнительными НЯ был тремор. Также более часто выявлялись назофарингит, мышечные спазмы, головная боль и периферические отеки. У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывал клинически значимое системное бета2-адреномиметическое действие. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случая), значимого удлинения интервала QTс (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо. Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.
В клинических исследованиях в течение 15 сек после ингаляции препарата у пациентов (в 17-20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 сек. Возникновение кашля после ингаляции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ, и только в 8,2% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ, ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности препарата.
Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекции и инвазии. Очень часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто - синусит.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности.
Со стороны дыхательной системы. Часто - кашель, боль в горле, ощущение раздражения в глотке, ринорея; нечасто - парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы. Часто - мышечный спазм, боль в костях; нечасто - миалгии.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение; нечасто - парестезия.
Со стороны ССС. Часто - ИБС, сердцебиение; нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - сухость во рту.
Нарушения метаболизма. Часто - гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата. Часто - периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная).
При применении препарата в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг/сут профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз в сутки). Дополнительными НЯ был тремор. Также более часто выявлялись назофарингит, мышечные спазмы, головная боль и периферические отеки. У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывал клинически значимое системное бета2-адреномиметическое действие. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случая), значимого удлинения интервала QTс (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо. Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.
В клинических исследованиях в течение 15 сек после ингаляции препарата у пациентов (в 17-20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 сек. Возникновение кашля после ингаляции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ, и только в 8,2% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ, ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности препарата.
Взаимодействие
Бета2-агонисты длительного действия. Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия или ЛС, в состав которых входят бета2-агонисты длительного действия.
Препараты, удлиняющие интервал QT. Как и при применении других агонистов бета2-адренорецепторов, на фоне терапии препаратом возможно удлинение интервала QT. Поскольку данное влияние индакатерола на продолжительность интервала QT может потенцироваться другими ЛС, препарат Онбрез Бризхалер следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлиняющие интервал QT. Удлинение интервала QT повышает риск развития желудочковой аритмии.
Симпатомиметические препараты. Одновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития НЯ. Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия или ЛС, в состав которых входят агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия.
Гипокалиемия. Одновременное применение с производными метилксантина, ГКС или диуретиками, выводящими калий, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую агонистами бета2-адренорецепторов.
Блокаторы бета2-адренорецепторов. Поскольку блокаторы бета2-адренорецепторов могут ослаблять эффект или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, препарат Онбрез Бризхалер не следует применять одновременно с блокаторами бета2-адренорецепторов (включая глазные капли). При необходимости применения обоих классов препаратов предпочтительно использовать кардиоселективные блокаторы бета2-адренорецепторов, однако применять их необходимо с осторожностью.
Взаимодействие на уровне изофермента сYP3A4 и мембранного переносчика P-gp. Было изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента сYP3A4 и P-gp, таким как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир. Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к 1,4-2-кратному повышению AUC и 1,5-кратному повышению maxCmax. При применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1,4-1,6 раза и сmaxв 1,2 раза. Комбинированная терапия индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1,4-кратное повышение AUC и maxCmax соответственно. Данное повышение экспозиции вследствие лекарственного взаимодействия не приводило к изменению профиля безопасности. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитор изофермента сYP3A4 и P-gp) отмечалось увеличение AUC в 1,6-1,8 раза, однако maxCmax оставалась неизменным.
При применении индакатерола с другими препаратами лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Исследования in vitro >in vitro показали, что индакатерол имеет незначительный потенциал для взаимодействия с препаратами на уровне метаболизма ферментами или мембранных переносчиков при системной экспозиции, достигаемой при назначении терапевтических доз.
Препараты, удлиняющие интервал QT. Как и при применении других агонистов бета2-адренорецепторов, на фоне терапии препаратом возможно удлинение интервала QT. Поскольку данное влияние индакатерола на продолжительность интервала QT может потенцироваться другими ЛС, препарат Онбрез Бризхалер следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлиняющие интервал QT. Удлинение интервала QT повышает риск развития желудочковой аритмии.
Симпатомиметические препараты. Одновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития НЯ. Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия или ЛС, в состав которых входят агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия.
Гипокалиемия. Одновременное применение с производными метилксантина, ГКС или диуретиками, выводящими калий, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую агонистами бета2-адренорецепторов.
Блокаторы бета2-адренорецепторов. Поскольку блокаторы бета2-адренорецепторов могут ослаблять эффект или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, препарат Онбрез Бризхалер не следует применять одновременно с блокаторами бета2-адренорецепторов (включая глазные капли). При необходимости применения обоих классов препаратов предпочтительно использовать кардиоселективные блокаторы бета2-адренорецепторов, однако применять их необходимо с осторожностью.
Взаимодействие на уровне изофермента сYP3A4 и мембранного переносчика P-gp. Было изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента сYP3A4 и P-gp, таким как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир. Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к 1,4-2-кратному повышению AUC и 1,5-кратному повышению maxCmax. При применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1,4-1,6 раза и сmaxв 1,2 раза. Комбинированная терапия индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1,4-кратное повышение AUC и maxCmax соответственно. Данное повышение экспозиции вследствие лекарственного взаимодействия не приводило к изменению профиля безопасности. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитор изофермента сYP3A4 и P-gp) отмечалось увеличение AUC в 1,6-1,8 раза, однако maxCmax оставалась неизменным.
При применении индакатерола с другими препаратами лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Исследования in vitro >in vitro показали, что индакатерол имеет незначительный потенциал для взаимодействия с препаратами на уровне метаболизма ферментами или мембранных переносчиков при системной экспозиции, достигаемой при назначении терапевтических доз.
Передозировка
Симптомы: после однократного применения препарата у пациентов с ХОБЛ в дозе, в 10 раз превышающей максимальную терапевтическую, отмечалось умеренное повышение ЧСС, повышение АД и удлинение интервала QTс. Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются тахикардия. Тремор. Сердцебиение. Головная боль. Тошнота. Рвота. Сонливость. Желудочковая аритмия. Метаболический ацидоз. Гипокалиемия и гипергликемия (вызванные усилением системного бета2-адреномиметического действия).
Лечение. Показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациенты должны быть госпитализированы. В случае необходимости возможно применение кардиоселективных блокаторов бета-адренорецепторов. Использовать кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.
Лечение. Показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациенты должны быть госпитализированы. В случае необходимости возможно применение кардиоселективных блокаторов бета-адренорецепторов. Использовать кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.
Особые указания
Реакции гиперчувствительности. На фоне применения препарата Онбрез Бризхалер были зарегистрированы реакции гиперчувствительности немедленного типа. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции (в частности затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.
Бронхиальная астма. В связи с отсутствием данных по продолжительному применению индакатерола у пациентов с бронхиальной астмой препарат не следует применять у данной категории пациентов. Применение агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия для терапии бронхиальной астмы может сопровождаться увеличением риска развития серьезных побочных эффектов (данные получены в результате многоцентрового клинического исследования применения сальметерола у пациентов с бронхиальной астмой).
Парадоксальный бронхоспазм. Как и любая другая ингаляционная терапия, применение препарата может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни пациента. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма лечение препаратом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.
Ухудшение течения основного заболевания. Препарат нельзя применять для купирования острого бронхоспазма, не применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть режим лечения заболевания.
Влияние на ССС. У некоторых пациентов препарат Онбрез Бризхалер, как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, может влиять на ССС (в тч увеличивать ЧСС, АД). В случае возникновения НЯ может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении агонистов бета2-адренорецепторов могут отмечаться следующие ЭКГ-изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). При применении препарата в клинических исследованиях (в рекомендуемых терапевтических дозах) значимого удлинения интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось.
Гипокалиемия. У некоторых пациентов при применении агонистов бета2-адренорецепторов может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЯ со стороны ССС. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий.
Гипергликемия. При ингаляции высоких доз агонистов бета2-адренорецепторов возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты развития клинически значимой гипергликемии в среднем на 1-2% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.
Бронхиальная астма. В связи с отсутствием данных по продолжительному применению индакатерола у пациентов с бронхиальной астмой препарат не следует применять у данной категории пациентов. Применение агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия для терапии бронхиальной астмы может сопровождаться увеличением риска развития серьезных побочных эффектов (данные получены в результате многоцентрового клинического исследования применения сальметерола у пациентов с бронхиальной астмой).
Парадоксальный бронхоспазм. Как и любая другая ингаляционная терапия, применение препарата может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни пациента. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма лечение препаратом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.
Ухудшение течения основного заболевания. Препарат нельзя применять для купирования острого бронхоспазма, не применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть режим лечения заболевания.
Влияние на ССС. У некоторых пациентов препарат Онбрез Бризхалер, как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, может влиять на ССС (в тч увеличивать ЧСС, АД). В случае возникновения НЯ может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении агонистов бета2-адренорецепторов могут отмечаться следующие ЭКГ-изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). При применении препарата в клинических исследованиях (в рекомендуемых терапевтических дозах) значимого удлинения интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось.
Гипокалиемия. У некоторых пациентов при применении агонистов бета2-адренорецепторов может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЯ со стороны ССС. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий.
Гипергликемия. При ингаляции высоких доз агонистов бета2-адренорецепторов возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты развития клинически значимой гипергликемии в среднем на 1-2% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
30 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Indacaterol.
Повышенная чувствительность к индакатеролу; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Противопоказания Indanazoline.
Гиперчувствительность. атрофический ринит. закрытоугольная глаукома. артериальная гипертензия. тахикардия. беременность. кормление грудью (на время лечения прекращают). детский возраст (до 7 лет).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Indacaterol.
При применении индакатерола в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления (НЯ): назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, головная боль и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных НЯ были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных НЯ уменьшалась по мере дальнейшего применения.Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении индакатерола в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). включая отдельные сообщения.
Инфекции и инвазии. Очень часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто - синусит.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности.
Со стороны дыхательной системы. Часто - кашель, боль в горле, ощущение раздражения в глотке, ринорея; нечасто - парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы. Часто - мышечный спазм, боль в костях; нечасто - миалгия.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение; нечасто - парестезия.
Со стороны сCC. Часто - ИБС, сердцебиение; нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - сухость во рту.
Нарушения метаболизма. Часто - гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата. Часто - периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная).
При применении индакатерола в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг 1 раз в сутки профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз в сутки). Дополнительными НЯ были анемия и тремор. Также более часто выявлялись назофарингит, мышечные спазмы, головная боль и периферические отеки.
У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах индакатерол не оказывал клинически значимое системное бета2-адреномиметическое действие. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случаях) значимого удлинения интервала QTc (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо.
Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.
В клинических исследованиях в течение 15 с после ингаляции препарата у пациентов (в 17-20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 с. Возникновение кашля после ингаляции незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ. и только в 6,6% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ, ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности индакатерола.