Другие названия и синонимы
Articaine with adrenaline forte.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N01BB58 Артикаин в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Раствор для инъекций (40 мг + 0,01 мг)/мл.
По 1,7 мл или 1,8 мл препарата в картриджи из прозрачного бесцветного стекла 1 или 2 гидролитического класса, укупоренные с одной стороны плунжерами из эластомерного материала, а с другой стороны комбинированными колпачками для стоматологических картриджей для местной анестезии, состоящими из диска из эластомерного материала и алюминиевого анодированного колпачка.
По 10 картриджей в контурной пластиковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной или во вкладыше для фиксации картриджей из картона.
1, 5, 10 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или вкладышей с картриджами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. На пачку с картриджами наклеивают две защитные этикетки с логотипом фирмы (контроль первого вскрытия).
По 1 мл или 2 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла: 1 или 2 гидролитического класса или из нейтрального стекла марки НС‑3 с точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома.
По 5 ампул в контурной пластиковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.
По 1, 2 контурные пластиковые упаковки (поддонов) с ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Упаковка для стационаров.
По 20, 50 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с ампулами или по 20, 25 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с картриджами вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.
Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Раствор для инъекций (40 мг + 0,01 мг)/мл.
По 1,7 мл или 1,8 мл препарата в картриджи из прозрачного бесцветного стекла 1 или 2 гидролитического класса, укупоренные с одной стороны плунжерами из эластомерного материала, а с другой стороны комбинированными колпачками для стоматологических картриджей для местной анестезии, состоящими из диска из эластомерного материала и алюминиевого анодированного колпачка.
По 10 картриджей в контурной пластиковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной или во вкладыше для фиксации картриджей из картона.
1, 5, 10 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или вкладышей с картриджами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. На пачку с картриджами наклеивают две защитные этикетки с логотипом фирмы (контроль первого вскрытия).
По 1 мл или 2 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла: 1 или 2 гидролитического класса или из нейтрального стекла марки НС‑3 с точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома.
По 5 ампул в контурной пластиковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.
По 1, 2 контурные пластиковые упаковки (поддонов) с ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Упаковка для стационаров.
По 20, 50 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с ампулами или по 20, 25 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с картриджами вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества:
Артикаина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) - 40 мг и эпинефрина гидротартрат (в пересчете на 100% вещество) - 0,018 мг (в пересчете на эпинефрин - 0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000);
Вспомогательные вещества:
Натрия дисульфит - 0,50 мг, натрия хлорид - 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Действующие вещества:
Артикаина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) - 40 мг и эпинефрина гидротартрат (в пересчете на 100% вещество) - 0,018 мг (в пересчете на эпинефрин - 0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000);
Вспомогательные вещества:
Натрия дисульфит - 0,50 мг, натрия хлорид - 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Фармакокинетика
Связь артикаина с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%. При подслизистом введении в полость рта период полувыведения артикаина составляет 25,3 ± 3,3 мин.
Артикаин быстро и практически сразу после введения метаболизируется путем гидролиза неспецифическими плазменными эстеразами крови и тканей (90%). До 10% артикаина метаболизируется в печени. Образующийся при этом главный метаболит артикаина - артикаиновая кислота - не обладает местноанестезирующей активностью и системной токсичностью, что позволяет проводить повторные введения препарата. Артикаин выводится почками, главным образом, в виде артикаиновой кислоты.
У детей общее воздействие при инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны сопоставимо с воздействием у взрослых, однако максимальная концентрация артикаина в плазме крови достигается быстрее.
Артикаин быстро и практически сразу после введения метаболизируется путем гидролиза неспецифическими плазменными эстеразами крови и тканей (90%). До 10% артикаина метаболизируется в печени. Образующийся при этом главный метаболит артикаина - артикаиновая кислота - не обладает местноанестезирующей активностью и системной токсичностью, что позволяет проводить повторные введения препарата. Артикаин выводится почками, главным образом, в виде артикаиновой кислоты.
У детей общее воздействие при инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны сопоставимо с воздействием у взрослых, однако максимальная концентрация артикаина в плазме крови достигается быстрее.
Фармакодинамика
Артикаин с адреналином форте, применяемый для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии, является комбинированным препаратом, в состав которого входит артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (сосудосуживающее средство), который добавляют в состав препарата для пролонгации анестезии.
Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.
Артикаин с адреналином форте оказывает быстрое (латентный период - от 1 до 3 мин) и сильное анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость. Продолжительность эффективной анестезии, внутрипульпарной, составляет не менее 75 минут, продолжительность анестезии мягких тканей - от 120 до 240 минут.
Дети.
Опубликованные исследования показали, что у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет применение препарата в дозе 7 мг артикаина на 1 кг массы тела обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной проводниковой анестезии. Продолжительность анестезии была сопоставима во всех возрастных группах и зависела от вводимого объема препарата.
Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.
Артикаин с адреналином форте оказывает быстрое (латентный период - от 1 до 3 мин) и сильное анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость. Продолжительность эффективной анестезии, внутрипульпарной, составляет не менее 75 минут, продолжительность анестезии мягких тканей - от 120 до 240 минут.
Дети.
Опубликованные исследования показали, что у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет применение препарата в дозе 7 мг артикаина на 1 кг массы тела обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной проводниковой анестезии. Продолжительность анестезии была сопоставима во всех возрастных группах и зависела от вводимого объема препарата.
Показания к применению
Лекарственный препарат Артикаин с адреналином форте показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:
- стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии;
- операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
- удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
- продолжительные хирургические вмешательства;
- чрескожный остеосинтез;
- эксцизия кист;
- вмешательства на слизистой оболочке десны;
- резекция верхушки корня зуба.
- стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии;
- операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
- удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
- продолжительные хирургические вмешательства;
- чрескожный остеосинтез;
- эксцизия кист;
- вмешательства на слизистой оболочке десны;
- резекция верхушки корня зуба.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа. Эпинефрину. Сульфитам (в частности. У пациентов. Страдающих бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам. Так как возможны острые аллергические реакции с симптомами анафилактического шока. Такими как бронхоспазм). Или к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата артикаина.
- Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (например, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II или III степени);
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
- тяжелая форма артериальной гипотензии;
- детский возраст до 4 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата эпинефрина.
- Закрытоугольная глаукома;
- гиперфункция щитовидной железы;
- пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (до 6 месяцев);
- недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование (до 3 месяцев);
- прием неселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск гипертонического криза и тяжелой формы брадикардии);
- феохромоцитома;
- тяжелая форма артериальной гипертензии.
С осторожностью.
- У пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Ишемической болезнью сердца. Стенокардией. Атеросклерозом. Инфарктом миокарда в анамнезе. Нарушениями ритма сердца. Артериальной гипертензией;
- у пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе;
- у пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
- у пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
- у пациентов с недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата);
- у пациентов с нарушениями свертываемости крови;
- у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
- у пациентов с выраженным возбуждением;
- у пациентов с эпилепсией в анамнезе;
- при совместном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата артикаина.
- Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (например, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II или III степени);
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
- тяжелая форма артериальной гипотензии;
- детский возраст до 4 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата эпинефрина.
- Закрытоугольная глаукома;
- гиперфункция щитовидной железы;
- пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (до 6 месяцев);
- недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование (до 3 месяцев);
- прием неселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск гипертонического криза и тяжелой формы брадикардии);
- феохромоцитома;
- тяжелая форма артериальной гипертензии.
С осторожностью.
- У пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Ишемической болезнью сердца. Стенокардией. Атеросклерозом. Инфарктом миокарда в анамнезе. Нарушениями ритма сердца. Артериальной гипертензией;
- у пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе;
- у пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
- у пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
- у пациентов с недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата);
- у пациентов с нарушениями свертываемости крови;
- у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
- у пациентов с выраженным возбуждением;
- у пациентов с эпилепсией в анамнезе;
- при совместном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер.
Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.
Ввиду недостаточности клинических данных, решение о применении препарата врачом стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше применять лекарственные препараты, не содержащие эпинефрин или с концентрацией эпинефрина 0,005 мг/мл.
При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.
Период грудного вскармливания.
При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.
Фертильность.
Экспериментальные исследования применения артикаина 40 мг/мл + эпинефрина 0,01 мг/мл на животных не показали воздействия на фертильность у особей мужского и женского пола. При применении в терапевтических дозах негативное действие препарата на фертильность человека отсутствует.
Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер.
Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.
Ввиду недостаточности клинических данных, решение о применении препарата врачом стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше применять лекарственные препараты, не содержащие эпинефрин или с концентрацией эпинефрина 0,005 мг/мл.
При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.
Период грудного вскармливания.
При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.
Фертильность.
Экспериментальные исследования применения артикаина 40 мг/мл + эпинефрина 0,01 мг/мл на животных не показали воздействия на фертильность у особей мужского и женского пола. При применении в терапевтических дозах негативное действие препарата на фертильность человека отсутствует.
Способ применения и дозы
Препарат может вводиться только в невоспаленные ткани.
Препарат не допускается вводить внутривенно.
Препарат предназначен для применения в ротовой полости.
Для того, чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить двухэтапную аспирационную пробу с поворотом иглы на 90º и 180º.
Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1-0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.
Для предотвращения инфицирования (в том числе вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе препарата из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.
Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов (опасность заражения гепатитом).
Нельзя использовать поврежденные картриджи.
Лекарственный препарат не следует применять, если он изменил свой цвет или стал мутным.
Режим дозирования.
Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Артикаин с адреналином форте в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В отдельных случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной небной инъекции.
Для анестезии при разрезах и наложении швов в области неба с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на инъекцию.
При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления, как правило, достаточно введения 1,7 мл препарата на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны.
Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.
При хирургических вмешательствах, в зависимости от их тяжести и продолжительности, препарат Артикаин с адреналином форте дозируется индивидуально.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл препарата).
Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.
У пациентов пожилого возраста и всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.
Дети.
Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии. Доза препарата Артикаин с адреналином форте подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг). Применение препарата у детей младше 1 года не изучалось.
Препарат не допускается вводить внутривенно.
Препарат предназначен для применения в ротовой полости.
Для того, чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить двухэтапную аспирационную пробу с поворотом иглы на 90º и 180º.
Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1-0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.
Для предотвращения инфицирования (в том числе вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе препарата из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.
Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов (опасность заражения гепатитом).
Нельзя использовать поврежденные картриджи.
Лекарственный препарат не следует применять, если он изменил свой цвет или стал мутным.
Режим дозирования.
Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Артикаин с адреналином форте в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В отдельных случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной небной инъекции.
Для анестезии при разрезах и наложении швов в области неба с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на инъекцию.
При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления, как правило, достаточно введения 1,7 мл препарата на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны.
Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.
При хирургических вмешательствах, в зависимости от их тяжести и продолжительности, препарат Артикаин с адреналином форте дозируется индивидуально.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл препарата).
Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.
У пациентов пожилого возраста и всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.
Дети.
Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии. Доза препарата Артикаин с адреналином форте подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг). Применение препарата у детей младше 1 года не изучалось.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна. Аллергические или аллергоподобные реакции. Могут выражаться в виде отека и (или) воспаления в месте инъекции, но также могут возникать независимо от места инъекции и проявляться в виде покраснения, кожного зуда, конъюнктивита, ринита, ангионевротического отека лица с отеком верхней и (или) нижней губы, щек, отека гортани с ощущением «комка в горле» и затруднением глотания, крапивницы и затруднением дыхания, которые могут доходить до анафилактического шока.
Со стороны центральной нервной системы.
Часто. Парестезия, гипестезия, головная боль (вследствие наличия в составе препарата эпинефрина).
Нечасто. Головокружение.
Частота неизвестна:
- дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы (в том числе при чрезмерно высоких дозах или после случайной внутрисосудистой инъекции): чувство тревоги, нервозность, ступор, помрачение сознания вплоть до потери сознания, кома, нарушение дыхания вплоть до остановки дыхания, мышечный тремор и подергивание мышц вплоть до генерализованных судорог;
- при нарушении правильной техники введения препарата или вследствие анатомических особенностей в области инъекции возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к параличу лицевого нерва и снижению вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органа зрения.
Частота неизвестна. Зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, слепота, двоение в глазах), обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.
Нарушения со стороны сердца и сосудов.
Нечасто. Тахикардия.
Частота неизвестна. Нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Частота неизвестна. В отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей ( см раздел «Способ применения и дозы»).
Дети.
В опубликованных работах профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых. Тем не менее, случайные травмы мягких тканей ротовой полости чаще наблюдаются у детей (до 16% детей), особенно в возрасте от 3 до 7 лет (в связи с более продолжительным обезболиванием мягких тканей).
Имеются данные о ретроспективном исследовании детей в возрасте от 1 года до 4 лет, в процессе которого стоматологические вмешательства проводились с применением препаратов, содержащих артикаин 40 мг/мл + эпинефрин 0,01 мг/мл в дозе до 4,2 мл. По результатам этого исследования о побочных эффектах не сообщалось.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна. Аллергические или аллергоподобные реакции. Могут выражаться в виде отека и (или) воспаления в месте инъекции, но также могут возникать независимо от места инъекции и проявляться в виде покраснения, кожного зуда, конъюнктивита, ринита, ангионевротического отека лица с отеком верхней и (или) нижней губы, щек, отека гортани с ощущением «комка в горле» и затруднением глотания, крапивницы и затруднением дыхания, которые могут доходить до анафилактического шока.
Со стороны центральной нервной системы.
Часто. Парестезия, гипестезия, головная боль (вследствие наличия в составе препарата эпинефрина).
Нечасто. Головокружение.
Частота неизвестна:
- дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы (в том числе при чрезмерно высоких дозах или после случайной внутрисосудистой инъекции): чувство тревоги, нервозность, ступор, помрачение сознания вплоть до потери сознания, кома, нарушение дыхания вплоть до остановки дыхания, мышечный тремор и подергивание мышц вплоть до генерализованных судорог;
- при нарушении правильной техники введения препарата или вследствие анатомических особенностей в области инъекции возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к параличу лицевого нерва и снижению вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органа зрения.
Частота неизвестна. Зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, слепота, двоение в глазах), обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.
Нарушения со стороны сердца и сосудов.
Нечасто. Тахикардия.
Частота неизвестна. Нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто. Тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Частота неизвестна. В отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей ( см раздел «Способ применения и дозы»).
Дети.
В опубликованных работах профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых. Тем не менее, случайные травмы мягких тканей ротовой полости чаще наблюдаются у детей (до 16% детей), особенно в возрасте от 3 до 7 лет (в связи с более продолжительным обезболиванием мягких тканей).
Имеются данные о ретроспективном исследовании детей в возрасте от 1 года до 4 лет, в процессе которого стоматологические вмешательства проводились с применением препаратов, содержащих артикаин 40 мг/мл + эпинефрин 0,01 мг/мл в дозе до 4,2 мл. По результатам этого исследования о побочных эффектах не сообщалось.
|
|
Взаимодействие
Сочетания различных местных анестетиков вызывают появление дополнительных воздействий на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему.
Противопоказанные комбинации.
С неселективными бета‑адреноблокаторами, например, пропранололом.
Риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Взаимодействие, которое следует принимать во внимание.
С трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Действие вазоконстрикторов (адреномиметиков), повышающих артериальное давление, например, эпинефрина, может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Хотя концентрация эпинефрина в препарате Артикаин с адреналином форте значительно ниже (1:100000), тем не менее, следует учитывать возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина.
С лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.
Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Наркотические анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств, однако повышают риск угнетения дыхания.
С антикоагулянтами и другими препаратами, уменьшающими свертываемость крови.
При проведении инъекций препарата Артикаин с адреналином форте пациентам, получающим, например, гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции.
С ингибиторами холинэстеразы.
Ингибиторы холинэстеразы снижают метаболизм местноанестезирующих лекарственных средств, в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина.
С гипогликемическими средствами для приема внутрь.
Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из бета‑клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь.
С некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан).
Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма после инъекций препарата Артикаин с адреналином форте.
С дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы.
При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций - отека, болезненности.
Противопоказанные комбинации.
С неселективными бета‑адреноблокаторами, например, пропранололом.
Риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Взаимодействие, которое следует принимать во внимание.
С трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Действие вазоконстрикторов (адреномиметиков), повышающих артериальное давление, например, эпинефрина, может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Хотя концентрация эпинефрина в препарате Артикаин с адреналином форте значительно ниже (1:100000), тем не менее, следует учитывать возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина.
С лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.
Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Наркотические анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств, однако повышают риск угнетения дыхания.
С антикоагулянтами и другими препаратами, уменьшающими свертываемость крови.
При проведении инъекций препарата Артикаин с адреналином форте пациентам, получающим, например, гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции.
С ингибиторами холинэстеразы.
Ингибиторы холинэстеразы снижают метаболизм местноанестезирующих лекарственных средств, в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина.
С гипогликемическими средствами для приема внутрь.
Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из бета‑клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь.
С некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан).
Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма после инъекций препарата Артикаин с адреналином форте.
С дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы.
При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций - отека, болезненности.
Передозировка
Симптомы передозировки.
Со стороны центральной нервной системы.
Возбуждение центральной нервной системы. Чувство тревоги. Страха. Спутанность сознания. Гиперпноэ. Тахикардия. Увеличение артериального давления с покраснением лица. Тошнота. Рвота. Тремор. Подергивания. Тонико-клонические судороги.
Угнетение центральной нервной системы. Головокружение. Нарушение слуха. Потеря способности говорить. Ступор. Бессознательное состояние. Атония. Паралич сосудодвигательных нервов (слабость. Бледность). Одышка. Смерть от паралича дыхательных путей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Брадикардия. Аритмия. Мерцание желудочков. Падение артериального давления. Цианоз. Остановка сердца.
Лечение.
При первых признаках проявления интоксикации или побочного действия препарата. Таких как головокружение. Моторное возбуждение или ступор во время введения препарата. Следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда. Даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми. Освободить доступ к венам для того. Чтобы в случае необходимости иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств.
При нарушениях дыхания. В зависимости от их тяжести. Рекомендуется подача кислорода. А при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания - проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.
Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением быстродействующего препарата, снимающего мышечный спазм (например, диазепам, суксаметония хлорид). Также рекомендуется проведение искусственной вентиляции легких (подача кислорода).
Резкое снижение артериального давления, брадикардию или тахикардию часто можно устранить простым переведением пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода. Внутривенное введение электролитных растворов. Глюкокортикостероидов (например, 250-1000 мг преднизолона или эквивалентное количество его производного. Например. Метилпреднизолона). Заместительная инфузионная терапия (при необходимости дополнительно плазмозаменители. Например. Альбумин человека).
При развитии коллапса и усилении брадикардии внутривенно немедленно вводится эпинефрин (адреналин). После разведения 1 мл 0,1% раствора эпинефрина (1:1000) до 10 мл. Используя полученный 0,01% раствор эпинефрина (1:10000). Проводят медленное внутривенное введение 0,25-1 мл (0,025-0,1 мг эпинефрина). Контролируя сердечный ритм и артериальное давление (осторожно: возможны нарушения сердечного ритма.
Не превышать разовую дозу для внутривенного введения 0,1 мг эпинефрина. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.
Сильную тахикардию и тахиаритмию можно лечить антиаритмическими средствами, исключая неселективные бета‑адреноблокаторы, такие, например, как пропранолол. В таких случаях необходима подача кислорода и мониторинг гемодинамики. Увеличение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией при необходимости снимается с помощью периферических сосудорасширяющих средств.
Со стороны центральной нервной системы.
Возбуждение центральной нервной системы. Чувство тревоги. Страха. Спутанность сознания. Гиперпноэ. Тахикардия. Увеличение артериального давления с покраснением лица. Тошнота. Рвота. Тремор. Подергивания. Тонико-клонические судороги.
Угнетение центральной нервной системы. Головокружение. Нарушение слуха. Потеря способности говорить. Ступор. Бессознательное состояние. Атония. Паралич сосудодвигательных нервов (слабость. Бледность). Одышка. Смерть от паралича дыхательных путей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Брадикардия. Аритмия. Мерцание желудочков. Падение артериального давления. Цианоз. Остановка сердца.
Лечение.
При первых признаках проявления интоксикации или побочного действия препарата. Таких как головокружение. Моторное возбуждение или ступор во время введения препарата. Следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда. Даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми. Освободить доступ к венам для того. Чтобы в случае необходимости иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств.
При нарушениях дыхания. В зависимости от их тяжести. Рекомендуется подача кислорода. А при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания - проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.
Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением быстродействующего препарата, снимающего мышечный спазм (например, диазепам, суксаметония хлорид). Также рекомендуется проведение искусственной вентиляции легких (подача кислорода).
Резкое снижение артериального давления, брадикардию или тахикардию часто можно устранить простым переведением пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.
При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода. Внутривенное введение электролитных растворов. Глюкокортикостероидов (например, 250-1000 мг преднизолона или эквивалентное количество его производного. Например. Метилпреднизолона). Заместительная инфузионная терапия (при необходимости дополнительно плазмозаменители. Например. Альбумин человека).
При развитии коллапса и усилении брадикардии внутривенно немедленно вводится эпинефрин (адреналин). После разведения 1 мл 0,1% раствора эпинефрина (1:1000) до 10 мл. Используя полученный 0,01% раствор эпинефрина (1:10000). Проводят медленное внутривенное введение 0,25-1 мл (0,025-0,1 мг эпинефрина). Контролируя сердечный ритм и артериальное давление (осторожно: возможны нарушения сердечного ритма.
Не превышать разовую дозу для внутривенного введения 0,1 мг эпинефрина. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.
Сильную тахикардию и тахиаритмию можно лечить антиаритмическими средствами, исключая неселективные бета‑адреноблокаторы, такие, например, как пропранолол. В таких случаях необходима подача кислорода и мониторинг гемодинамики. Увеличение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией при необходимости снимается с помощью периферических сосудорасширяющих средств.
|
|
Особые указания
Анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений.
Только при наличии строгих показаний препарат можно применять у пациентов с дефицитом холинэстеразы, так как возможно пролонгирование и, при определенных обстоятельствах, усиление его действия.
С особой осторожностью Артикаин с адреналином форте следует применять у пациентов с нарушениями свертываемости крови, тяжелыми нарушениями функций почек или печени, при совместном применении с галогенированными ингаляционными наркотическими средствами ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), эпилепсией в анамнезе.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, артериальная гипертензия), атеросклерозом, мозговой сосудистой недостаточностью, инсультом в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, сахарным диабетом, тяжелыми формами тревожного невроза целесообразно применять препараты, не содержащие эпинефрин или с концентрацией эпинефрина 0,005 мг/мл.
Нельзя проводить инъекцию в воспаленную область.
Перед применением препарата следует узнать об анамнезе пациента и проводимой в настоящее время сопутствующей лекарственной терапии. Врач должен поддерживать вербальный контакт с пациентом и, в случае риска развития аллергии, ввести тестовую дозу в объеме 5 или 10% от предполагаемой.
Во избежание побочных явлений необходимо соблюдать следующие условия:
- выбирать минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии;
- перед инъекцией необходимо проводить аспирационный тест в двух плоскостях (во избежание случайного внутрисосудистого введения).
Не рекомендуется принимать пищу до прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).
Следует учитывать, что в 1 мл препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Препарат предназначен для применения в стоматологии. Использование для анестезии дистальных отделов конечностей недопустимо (риск развития ишемии из‑за наличия в составе препарата эпинефрина).
Дети.
Родители (опекуны) детей младшего возраста должны следить, чтобы последние не нанесли себе повреждения мягких тканей при укусе зубами (прикусывание) из‑за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Применение препарата Артикаин с адреналином форте не вызывает какого-либо заметного отклонения от обычной способности к управлению транспортными средствами. Однако решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.
Только при наличии строгих показаний препарат можно применять у пациентов с дефицитом холинэстеразы, так как возможно пролонгирование и, при определенных обстоятельствах, усиление его действия.
С особой осторожностью Артикаин с адреналином форте следует применять у пациентов с нарушениями свертываемости крови, тяжелыми нарушениями функций почек или печени, при совместном применении с галогенированными ингаляционными наркотическими средствами ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), эпилепсией в анамнезе.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, артериальная гипертензия), атеросклерозом, мозговой сосудистой недостаточностью, инсультом в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, сахарным диабетом, тяжелыми формами тревожного невроза целесообразно применять препараты, не содержащие эпинефрин или с концентрацией эпинефрина 0,005 мг/мл.
Нельзя проводить инъекцию в воспаленную область.
Перед применением препарата следует узнать об анамнезе пациента и проводимой в настоящее время сопутствующей лекарственной терапии. Врач должен поддерживать вербальный контакт с пациентом и, в случае риска развития аллергии, ввести тестовую дозу в объеме 5 или 10% от предполагаемой.
Во избежание побочных явлений необходимо соблюдать следующие условия:
- выбирать минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии;
- перед инъекцией необходимо проводить аспирационный тест в двух плоскостях (во избежание случайного внутрисосудистого введения).
Не рекомендуется принимать пищу до прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).
Следует учитывать, что в 1 мл препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Препарат предназначен для применения в стоматологии. Использование для анестезии дистальных отделов конечностей недопустимо (риск развития ишемии из‑за наличия в составе препарата эпинефрина).
Дети.
Родители (опекуны) детей младшего возраста должны следить, чтобы последние не нанесли себе повреждения мягких тканей при укусе зубами (прикусывание) из‑за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Применение препарата Артикаин с адреналином форте не вызывает какого-либо заметного отклонения от обычной способности к управлению транспортными средствами. Однако решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
Ампулы. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС, не допускать замораживания.
Картриджи. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС, не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Картриджи. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС, не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Картриджи - 2,5 года.
Ампулы - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Ампулы - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Articaine+Epinephrine.
Комбинация артикаин + эпинефрин противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к продуктам, содержащим сульфиты. Продукты, содержащие сульфиты, могут вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы, а также опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы у некоторых людей с предрасположенностью к ней. Чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у астматиков, чем у людей, не страдающих астмой ( см «Меры предосторожности»).Противопоказания Articaine.
Гиперчувствительность к артикаину. Другим местноанестезирующим ЛС группы амидов. А также к сульфитам (особенно у больных бронхиальной астмой). Анемия (в тч в12-дефицитная анемия). Пароксизмальная тахикардия. Мерцательная тахиаритмия. Тяжелые нарушения функции синусного узла или проводимости (такие как выраженная брадикардия. AV-блокада II-III степени). Острая декомпенсированная сердечная недостаточность. Тяжелая артериальная гипотензия. Закрытоугольная глаукома. Метгемоглобинемия. Гипоксия. Детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность применения не определены).Противопоказания Epinephrine.
Нет.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Articaine+Epinephrine.
Реакции на артикаин характерны также для препаратов, содержащих другие местные анестетики амидного типа. Побочные реакции этой группы препаратов могут также быть результатом чрезмерного уровня концентрации вещества в плазме (что может быть связано с передозировкой. Случайным в/с введением или медленной метаболической деградацией). Техники инъекции. Объема инъекции или гиперчувствительности. Или они могут быть идиосинкразическими.Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях. Наблюдаемую частоту побочных реакций нельзя напрямую сравнивать с частотой в других клинических исследованиях. И она может не отражать частоту. Наблюдаемую на практике.
Сведения о следующих побочных реакциях получены в результате клинических испытаний аналогичного препарата, содержащего артикаин и эпинефрин, в США и Великобритании. В таблице 1 показаны побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых 882 пациентам вводился артикаин с эпинефрином 1:100000. В таблице 2 показаны побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых 182 пациентам вводился артикаин с эпинефрином 1:100000, и 179 пациентам вводился артикаин с эпинефрином 1:200000.
Побочные реакции, наблюдаемые как минимум у 1% пациентов.
Таблица 1.
Побочные реакции в контролируемых исследованиях, возникающие с частотой ≥1% у пациентов, которым вводили артикаин с эпинефрином 1:100000.
| Система организма/реакция | Процентная доля пациентов с побочной реакцией, получающих артикаин с эпинефрином 1:100000 (n=882), n (%) |
| Организм в целом | |
| Отек лица | 13 (1%) |
| Головная боль | 31 (4%) |
| Инфекционное заболевание | 10 (1%) |
| Боль | 114 (13%) |
| Пищеварительная система | |
| Гингивит | 13 (1%) |
| Нервная система | |
| Парестезия | 11 (1%) |
Таблица 2.
Побочные реакции в контролируемых исследованиях, возникающие с частотой ≥1% у пациентов, которым вводили артикаин с эпинефрином 1:200000 и артикаин с эпинефрином 1:100000.
| Реакция | Процентная доля пациентов с побочной реакцией, получающих артикаин с эпинефрином 1:200000 (n=179), n (%) | Процентная доля пациентов с побочной реакцией, получающих артикаин с эпинефрином 1:100000 (n=182), n (%) |
| Любые побочные реакции | 33 (18%) | 35 (19%) |
| Боль | 11 (6,1%) | 14 (7,6%) |
| Головная боль | 9 (5%) | 6 (3,2%) |
| Во время аспирации в шприц набирается кровь | 3 (1,6%) | 6 (3,2%) |
| Припухлость | 3 (1,6%) | 5 (2,7%) |
| Тризм | 1 (0,3%) | 3 (1,6%) |
| Тошнота и рвота | 3 (1,6%) | 0 (0%) |
| Сонливость | 2 (1,1%) | 1 (0,5%) |
| Онемение и покалывание | 1 (0,5%) | 2 (1%) |
| Учащенное сердцебиение | 0 (0%) | 2 (1%) |
| Ушные симптомы (боль в ухе, средний отит) | 1 (0,5%) | 2 (1%) |
| Кашель, непрекращающийся кашель | 0 (0%) | 2 (1%) |
Побочные реакции, наблюдаемые менее чем у 1% пациентов.
Таблица 3.
Побочные реакции в контролируемых исследованиях, возникающие с частотой <1%, но считающиеся клинически значимыми.
| Система организма | Реакции |
| Организм в целом | Астения. Боль в спине. Боль в месте инъекции. Ощущение жжения над местом инъекции. Недомогание. Боль в шее |
| ССС | Кровотечение, мигрень, обморок, тахикардия, повышенное АД |
| Пищеварительная система | Диспепсия. Глоссит. Кровоточивость десен. Язвы во рту. Тошнота. Стоматит. Отек языка. Повреждения зубов. Рвота |
| Кровеносная и лимфатическая системы | Экхимозы, лимфаденопатия |
| Метаболическая и пищевая система | Отеки, жажда |
| Костно-мышечная система | Артралгия, миалгия, остеомиелит |
| Нервная система | Головокружение. Сухость во рту. Паралич лицевого нерва. Гиперестезия. Повышенное слюноотделение. Нервозность. Невропатия. Парестезия. Сонливость. Обострение синдрома Кернса-Сейра |
| Дыхательная система | Фарингит, ринит, боль в пазухах, заложенность носовых пазух |
| Кожа и придатки | Зуд, кожные заболевания |
| Специальные виды чувствительности | Боль в ухе, нарушение вкуса |
Пострегистрационный опыт применения.
Следующие побочные реакции были выявлены во время пострегистрационного применения артикаина с эпинефрином. Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить случайную связь с воздействием действующего вещества.
Сообщалось о стойких парестезиях губ, языка и тканей полости рта при использовании артикаина, с медленным/неполным выздоровлением пациента или его отсутствием. Эти пострегистрационные реакции были зарегистрированы в основном после проводниковой анестезии нижней челюсти и поражения черепного нерва и его ветвей.
Сообщалось о случаях гипестезии (которая обычно является обратимой) при применении артикаина, особенно в детских возрастных группах. В этих возрастных группах длительное онемение может привести к травмам мягких тканей, например губ и языка.
Ишемическое повреждение и некроз были описаны после применения артикаина с эпинефрином и, предположительно, вызваны спазмом сосудов терминальных артериальных ветвей.
Сообщалось о параличе глазных мышц, особенно после задних и верхних альвеолярных инъекций артикаина во время стоматологической анестезии. Симптомы включают диплопию, мидриаз, птоз и затруднение отведения пораженного глаза. Эти симптомы развиваются сразу после инъекции раствора анестетика и сохраняются от одной минуты до нескольких часов, как правило, с полным выздоровлением пациента.
Побочные эффекты Articaine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Нарушение сознания (вплоть до его потери). Мышечный тремор и подергивания мышц (вплоть до генерализованных судорог). Помутнение в глазах. Диплопия.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): снижение АД, остановка сердца.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Со стороны респираторной системы. Нарушение дыхания (вплоть до угрожающей жизни остановки).
Аллергические реакции. Зуд. Крапивница. Гиперемия кожи. Конъюнктивит. Ринит. Ангионевротический отек. Анафилактический шок.
Прочие. Местные реакции (отек и воспаление в месте введения).
Побочные эффекты Epinephrine.
Раствор для в/м и п/к введения.Из-за отсутствия рандомизированных контролируемых клинических исследований эпинефрина для лечения анафилаксии трудно определить истинную частоту побочных реакций, связанных с системным применением эпинефрина. Побочные реакции, о которых сообщалось в наблюдательных исследованиях, описаниях случаев и научных публикациях, перечислены ниже.
Распространенные побочные реакции на системно вводимый эпинефрин включают тревогу. Чувство страха. Беспокойство. Тремор. Слабость. Головокружение. Потливость. Пальпитацию. Бледность. Тошноту и рвоту. Головную боль и/или затруднение дыхания. Эти симптомы возникают у некоторых пациентов, получающих терапевтические дозы эпинефрина, но чаще встречаются у пациентов с гипертензией или гипертиреозом ( см «Меры предосторожности»).
Реакции со стороны ССС. Сообщалось об аритмиях, включая летальную фибрилляцию желудочков, особенно у пациентов с основным заболеванием сердца или у пациентов, получающих определенные ЛС ( см «Меры предосторожности», «Взаимодействие»).
Быстрое повышение АД приводит к кровоизлиянию в мозг, особенно у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями ( см «Меры предосторожности»).
Стенокардия может возникнуть у пациентов с ишемической болезнью сердца ( см «Меры предосторожности»).
Сообщалось о редких случаях стрессовой кардиомиопатии у пациентов, получавших эпинефрин.
Реакции на случайную инъекцию и/или неправильную технику введения. Случайная инъекция в пальцы, руки или ноги может привести к нарушению притока крови к пораженному участку ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты. Возникающие в результате случайных инъекций. Могут включать учащенное сердцебиение. Местные реакции. Включая бледность в месте введения. Похолодание и гипестезию. Или повреждение в месте введения. Приводящее к синякам. Кровотечениям. Обесцвечиванию. Эритеме или травмам скелета.
Инъекция в ягодицу приводила к случаям газовой гангрены ( см «Меры предосторожности»).
Инфекции кожи и мягких тканей. Сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей. Включая некротический фасциит и мионекроз. Вызванный сlostridia (газовая гангрена). В месте введения после инъекции эпинефрина в бедро ( см «Меры предосторожности»).
Раствор для в/в введения.
Следующие побочные реакции описаны в разделе «Меры предосторожности»: гипертония, отек легких, сердечные аритмии и ишемия, экстравазация и некроз тканей при в/в инфузии, почечная недостаточность.
По литературным данным были выявлены следующие побочные реакции, вызванные инфузией эпинефрина. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно в популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием эпинефрина.
Со стороны ССС. Тахикардия. Наджелудочковая тахикардия. Желудочковые аритмии. Ишемия миокарда. Инфаркт миокарда. Ишемия конечностей. Отек легких.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения. Боль в груди, экстравазация.
Со стороны метаболизма. Гипогликемия, гипергликемия, инсулинорезистентность, гипокалиемия, лактат-ацидоз.
Со стороны нервной системы. Головная боль. Повышенная возбудимость. Парестезии. Тремор. Инсульт. Кровотечение из ЦНС.
Со стороны психики. Возбудимость.
Со стороны почек. Почечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы. Отек легких, хрипы.
Со стороны кожи и мягких тканей. Повышенное потоотделение, бледность, пилоэрекция, побледнение кожи, некроз кожи с экстравазацией.