Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 2.8€ ≈100% Ультрикс
- 2.9€ ≈100% Influvac
- — ≈100% Antigen of influenza virus type A allantoic
- — ≈100% Fluarix
- — ≈100% Вакцина гриппозная инактивированная хроматографическая жидкая
- 53% — Vaxigrip [Vaccine influenza virus inactivated and more 3Formaldehyde, Neomycin, Potassium chloride]
- 50% — Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная [Vaccine influenza virus inactivated+Azoximer bromide and more 2Vaccine influenza virus inactivated, Azoximer bromide]
- 38% — Grippol plus [Vaccine influenza virus inactivated+Azoximer bromide and more 2Vaccine influenza virus inactivated, Azoximer bromide]
- 38% — Grippol [Vaccine influenza virus inactivated+Azoximer bromide and more 2Vaccine influenza virus inactivated, Azoximer bromide]
- Show all
Analogs by action
ATX code
J07BB01 Вирус гриппа инактивированный цельный.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Суспензия для подкожного введения.
Опалесцирующая суспензия светло-серого цвета, не содержащая хлопьев и посторонних включений.
Суспензия для подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в ампулах или одноразовых шприцах.
По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Опалесцирующая суспензия светло-серого цвета, не содержащая хлопьев и посторонних включений.
Суспензия для подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в ампулах или одноразовых шприцах.
По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Composition
В 1 дозе (0,5 мл) содержится: (10±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (H1N1), (10±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (H3N2) и (13±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа типа В. Стабилизатор - альбумин раствор для инфузий 10 и 20%. Консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50±7,5) мкг. Не содержит антибиотиков.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.
Characteristics of the substance
Вакцина представляет собой вирусы гриппа типа А и В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриного эмбриона, очищенные, концентрированные и инактивированные.
Indications for use
Профилактика гриппа у взрослых старше 18 лет.
Contraindications
1. Аллергические реакции на куриные яйца и гиперчувствительность к куриному белку.
2. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
4. Системные диффузные заболевания соединительной ткани.
5. Заболевания надпочечников.
6. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
7. Беременность и лактация.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
2. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
4. Системные диффузные заболевания соединительной ткани.
5. Заболевания надпочечников.
6. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
7. Беременность и лактация.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
Use during pregnancy and lactation
Применение противопоказано.
Method of drug use and dosage
Прививки проводят в осенне-зимний период. Ежегодная вакцинация рекомендована в первую очередь лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам, по роду профессий имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:
Лица старше 60 лет; лица страдающие хроническими соматическими заболеваниями;
Часто болеющие ОРЗ; медицинские работники; работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Вакцину вводят однократно, подкожно, в дозе 0,5 мл, в область наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхивать.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, гомогенности), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Лица старше 60 лет; лица страдающие хроническими соматическими заболеваниями;
Часто болеющие ОРЗ; медицинские работники; работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Вакцину вводят однократно, подкожно, в дозе 0,5 мл, в область наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхивать.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, гомогенности), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Side effects
При введении препарата у части привитых могут наблюдаться общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела. Допускается не более 3% реакций свыше 37,5 °С (в том числе не более 0,5% свыше 38,5 °С), зарегистрированных в первые двое суток после иммунизации, длительностью не более трех суток.
Местные реакции (гиперемия и отечность) возникают у большинства привитых; у части привитых могут образовываться ограниченные инфильтраты. Развитие инфильтрата размером до 50 мм допускается не более чем в 3%.
Продолжительность местных реакций не превышает 5 суток.
Местные реакции (гиперемия и отечность) возникают у большинства привитых; у части привитых могут образовываться ограниченные инфильтраты. Развитие инфильтрата размером до 50 мм допускается не более чем в 3%.
Продолжительность местных реакций не превышает 5 суток.
Interaction
Вакцина гриппозная может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вводимых взрослым. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Overdose
Случаи передозировки не установлены.
Application precautions
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
После вакцинации привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Место проведения прививок должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
После вакцинации привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Место проведения прививок должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Special instructions
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не установлены.
Не установлены.
Conditions of vacation from pharmacies
Для лечебно-профилактических учреждений.
Допускается отпуск по рецепту вакцины в одноразовых шприцах.
Допускается отпуск по рецепту вакцины в одноразовых шприцах.
Storage conditions
Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Замораживание не допускается.
Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Expiration date
Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Contraindications of the components
Противопоказания Vaccine influenza virus inactivated.
Детский возраст до 6 месяцев.Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Side effects of the components
Побочные эффекты Vaccine influenza virus inactivated.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Пациенты детского возраста.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно.
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | ЧастотаОбщие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто.
Отечность в месте инъекции.
Нечасто.
Повышение температуры тела.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Гиперемия в месте инъекции.
Уплотнение в месте вакцинации.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взрослые.
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Инфекции и инвазии.
Оральный герпес.
Редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
Нарушения со стороны нервной системы.
Головная боль.
Состояние спутанности сознания.
Гипестезия.
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения.
Сухой глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
Ушная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Кашель.
Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
Одышка.
Ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Артралгия.
Мышечные спазмы.
Миалгия.
Боль в месте инъекции.
Гипертермия.
Озноб.
Усталость.
Отек в месте инъекции.
Зуд в месте инъекции.
Уплотнение в месте инъекции.
Повышение температуры тела >37 °С.
Астения.
Боль.
Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
Недомогание.
Слабость.
Неизвестна*.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение скорости оседания эритроцитов.
Число лейкоцитов.
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Беременные женщины.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
Заложенность носа.
Гиперчувствительность в месте введения.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Year of updating the information
Особые отметки: