Другие названия и синонимы
Vero-Mitomycin.
Действующие вещества
- Митомицин (0.01 г)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 24900₽ ≈100% Митомицин-C Киова
- — ≈100% Митомицин-деко
- — ≈100% Митомицин
- — ≈100% Митомицин C
- — ≈100% Митомицин-ЛЭНС
- 54% 359₽ Синдроксоцин [Доксорубицин]
- 54% — Доксорубицин-ДЕКО [Доксорубицин]
- 54% — Адрибластин НоваМедика быстрорастворимый [Доксорубицин]
- 54% — Доксорубицин-РОНЦ [Доксорубицин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
L01DC03 Митомицин.
Используется в лечении
- C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
- C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
- C53 Злокачественное новообразование шейки матки
- C51 Злокачественное новообразование вульвы
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
- C45 Мезотелиома
- C44 Другие злокачественные новообразования кожи
- C41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций (остеосаркома, рак остеогенный)
- C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
- C14.1 Злокачественное новообразование гортаноглотки
- C31 Злокачественное новообразование придаточных пазух
- C30 Злокачественное новообразование полости носа и среднего уха
- C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- C24 Злокачественное новообразование других и неуточненных частей желчевыводящих путей
- C22 Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков
- C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
- C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
- C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
- C16 Злокачественное новообразование желудка
- C15 Злокачественное новообразование пищевода
- C00-C14 Злокачественные новообразования губы, полости рта и глотки
- C32 Злокачественное новообразование гортани
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| митомицин | 0,01 г |
| 0,02 г | |
| вспомогательные вещества: маннит; глюкоза |
В пачке картонной 1, 3 или 5 флаконов.
Описание лекарственной формы
Пористая масса серого или серого с фиолетовым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое.
После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Блокирует синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза.
Противоопухолевое.
После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Блокирует синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза.
Характеристика вещества
Митомицин - антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus.
После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Блокирует синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза.
После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Блокирует синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза.
Фармакодинамика
Митомицин - антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Прерывает синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза. После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
Фармакокинетика
При в/в способе введения митомицин быстро выводится из плазмы крови. При болюсном введении 30 мг концентрация препарата в плазме снижается на 50% за 17 мин. После введения в дозе 30, 20 или 10 мг в/в, maxCmax препарата в сыворотке составляет 2,4 мкг/мл, 1,7 мкг/мл и 0,52 мкг/мл соответственно.
Клиренс препарата преимущественно определяется степенью его метаболизма в печени, однако препарат метаболизируется и другими тканями. Скорость клиренса обратно пропорциональна maxCmax препарата в сыворотке. 1/2T1/2 двухфазный: 5-15 мин - начальная фаза и около 50 мин - конечная. Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизменном виде). Поскольку метаболические пути насыщаются при достаточно низких дозах препарата, процент выделяемого с мочой вещества повышается при возрастании дозы.
Препарат не проникает через ГЭБ.
У детей экскреция введенного в/в препарата аналогична этому процессу у взрослых.
При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.
При в/в способе введения митомицин быстро выводится из плазмы крови. При болюсном введении 30 мг концентрация препарата в плазме снижается на 50% за 17 мин. После введения 30, 20 или 10 мг препарата в/в, maxCmax препарата в сыворотке составляют 2,4 мкг/мл, 1,7 мкг/мл и 0,52 мкг/мл соответственно.
Клиренс препарата определяется преимущественно степенью его метаболизма в печени, однако препарат метаболизируется и другими тканями. Скорость клиренса обратно пропорциональна maxCmax препарата в сыворотке. 1/2T1/2 двухфазный (5-15 мин - начальная фаза и около 50 мин - конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Поскольку метаболические пути насыщаются при достаточно низких дозах препарата, процент выделяемого с мочой вещества повышается при возрастании дозы.
У детей экскреция введенного в/в препарата происходит по тем же законам.
Показания к применению. Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак пищевода, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой и прямой кишки, рак молочной железы, рак шейки матки, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, опухоли головы и шеи. Препарат рекомендуется как для монотерапии, так и в комбинации с другими высокоэффективными препаратами, а также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами.
Клиренс препарата преимущественно определяется степенью его метаболизма в печени, однако препарат метаболизируется и другими тканями. Скорость клиренса обратно пропорциональна maxCmax препарата в сыворотке. 1/2T1/2 двухфазный: 5-15 мин - начальная фаза и около 50 мин - конечная. Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизменном виде). Поскольку метаболические пути насыщаются при достаточно низких дозах препарата, процент выделяемого с мочой вещества повышается при возрастании дозы.
Препарат не проникает через ГЭБ.
У детей экскреция введенного в/в препарата аналогична этому процессу у взрослых.
При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.
При в/в способе введения митомицин быстро выводится из плазмы крови. При болюсном введении 30 мг концентрация препарата в плазме снижается на 50% за 17 мин. После введения 30, 20 или 10 мг препарата в/в, maxCmax препарата в сыворотке составляют 2,4 мкг/мл, 1,7 мкг/мл и 0,52 мкг/мл соответственно.
Клиренс препарата определяется преимущественно степенью его метаболизма в печени, однако препарат метаболизируется и другими тканями. Скорость клиренса обратно пропорциональна maxCmax препарата в сыворотке. 1/2T1/2 двухфазный (5-15 мин - начальная фаза и около 50 мин - конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Поскольку метаболические пути насыщаются при достаточно низких дозах препарата, процент выделяемого с мочой вещества повышается при возрастании дозы.
У детей экскреция введенного в/в препарата происходит по тем же законам.
Показания к применению. Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак пищевода, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой и прямой кишки, рак молочной железы, рак шейки матки, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, опухоли головы и шеи. Препарат рекомендуется как для монотерапии, так и в комбинации с другими высокоэффективными препаратами, а также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами.
Показания к применению
Рак желудка;
Рак поджелудочной железы;
Рак пищевода;
Рак печени;
Рак желчных протоков;
Рак толстой и прямой кишки;
Рак молочной железы;
Рак шейки матки;
Рак вульвы;
Немелкоклеточный рак легкого;
Мезотелиома;
Рак мочевого пузыря;
Рак предстательной железы;
Опухоли головы и шеи.
Препарат рекомендуется как для монотерапии. Так и в комбинации с другими высокоэффективными химиопрепаратами. А также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами.
Рак поджелудочной железы;
Рак пищевода;
Рак печени;
Рак желчных протоков;
Рак толстой и прямой кишки;
Рак молочной железы;
Рак шейки матки;
Рак вульвы;
Немелкоклеточный рак легкого;
Мезотелиома;
Рак мочевого пузыря;
Рак предстательной железы;
Опухоли головы и шеи.
Препарат рекомендуется как для монотерапии. Так и в комбинации с другими высокоэффективными химиопрепаратами. А также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к митомицину;
Выраженная гипоплазия костного мозга;
Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (при концентрации креатинина в плазме >1,7 мг/100 мл);
Детский возраст;
Тромбоцитопения;
Нарушение свертываемости крови;
Повышенная кровоточивость;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в тч ветряная оспа, опоясывающий лишай).
С осторожностью:
Ветряная оспа (в настоящее время или в анамнезе);
Herpes zoster;
Инфекционные заболевания;
Хроническая почечная недостаточность;
Выраженное угнетение функции костного мозга (в тч при лечении цитостатиками, лучевой терапии).
Гиперчувствительность к митомицину. Выраженная гипоплазия костного мозга. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (ХПН) (при концентрации креатинина в плазме выше 1,7 мг/100 мл). Детский возраст. Тромбоцитопения, нарушение свертываемости, повышенная кровоточивость. Беременность и период грудного вскармливания. Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в тч ветряная оспа, опоясывающий лишай).
С осторожностью - ветряная оспа (в настоящее время или в анамнезе). Herpes zoster. Инфекционные заболевания. Хроническая почечная недостаточность. Выраженное угнетение функции костного мозга (в тч при лечении цитостатиками. Лучевой терапии).
Способ применения и дозы. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря).
При необходимости препарат может быть введен в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:
2 мг/м2 (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед. Или 2 мг/м2 поверхности тела, 5 дней в неделю в течении 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед. Или 4-6 мг 1-2 раза в неделю. При необходимости высокодозной терапии - по 10-30 мг 1-3 (и более) раз в неделю.
В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/м2 поверхности тела каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.
Максимальная доза при в/в введении - 30 мг/сут.
В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.
В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг). Растворенных в 0,95% растворе натрия хлорида до концентрации не более 1 мг/мл, 1 раз в неделю. В течение 6-8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес. Либо по 4-10 мг ежедневно. Либо каждые 2 дня.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии. Вызываемой митомицином. При последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга. Предлагая следующую схему:
Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм3 и тромбоцитов до 10000/мм3 крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует откорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора. Содержимое флакона разводят непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл) и встряхивают до растворения.
Выраженная гипоплазия костного мозга;
Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (при концентрации креатинина в плазме >1,7 мг/100 мл);
Детский возраст;
Тромбоцитопения;
Нарушение свертываемости крови;
Повышенная кровоточивость;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в тч ветряная оспа, опоясывающий лишай).
С осторожностью:
Ветряная оспа (в настоящее время или в анамнезе);
Herpes zoster;
Инфекционные заболевания;
Хроническая почечная недостаточность;
Выраженное угнетение функции костного мозга (в тч при лечении цитостатиками, лучевой терапии).
Гиперчувствительность к митомицину. Выраженная гипоплазия костного мозга. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (ХПН) (при концентрации креатинина в плазме выше 1,7 мг/100 мл). Детский возраст. Тромбоцитопения, нарушение свертываемости, повышенная кровоточивость. Беременность и период грудного вскармливания. Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в тч ветряная оспа, опоясывающий лишай).
С осторожностью - ветряная оспа (в настоящее время или в анамнезе). Herpes zoster. Инфекционные заболевания. Хроническая почечная недостаточность. Выраженное угнетение функции костного мозга (в тч при лечении цитостатиками. Лучевой терапии).
Способ применения и дозы. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря).
При необходимости препарат может быть введен в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:
2 мг/м2 (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед. Или 2 мг/м2 поверхности тела, 5 дней в неделю в течении 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед. Или 4-6 мг 1-2 раза в неделю. При необходимости высокодозной терапии - по 10-30 мг 1-3 (и более) раз в неделю.
В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/м2 поверхности тела каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.
Максимальная доза при в/в введении - 30 мг/сут.
В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.
В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг). Растворенных в 0,95% растворе натрия хлорида до концентрации не более 1 мг/мл, 1 раз в неделю. В течение 6-8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес. Либо по 4-10 мг ежедневно. Либо каждые 2 дня.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии. Вызываемой митомицином. При последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга. Предлагая следующую схему:
| Минимальные показатели крови после введенной дозы | Последующая доза препарата в процентах от предыдущей | |
| лейкоциты в 1 мм3 крови | тромбоциты в 1 мм3 крови | |
| более 4000 | более 100000 | 100 |
| 3999-3000 | 99999-75000 | 100 |
| 2999-2000 | 74999-25000 | 70 |
| менее 2000 | менее 25000 | 50 |
Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм3 и тромбоцитов до 10000/мм3 крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует откорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора. Содержимое флакона разводят непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл) и встряхивают до растворения.
| Флакон по | Количество растворителя |
| 2 мг 10 мг 20 мг | 4 мл 20 мл 40 мл |
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря), при необходимости - в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:
2 мг/м2 поверхности тела (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед; или 2 мг/м2, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед; или 4-6 мг 1-2 раза в неделю; при необходимости высокодозной терапии - по 10-30 мг 1-3 (и более) раз в неделю.
В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/м2 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.
Максимальная доза при в/в введении - 30 мг/сут.
В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.
В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг) в 0,95% растворе натрия хлорида (в концентрации не более 1 мг/мл), 1 раз в неделю, в течение 6-8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес, либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга; предлагается следующая схема:
Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм3 и тромбоцитов до 100000/мм3 крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует откорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл) и встряхивают до растворения.
Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря), при необходимости - в/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:
2 мг/м2 поверхности тела (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед; или 2 мг/м2, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед; или 4-6 мг 1-2 раза в неделю; при необходимости высокодозной терапии - по 10-30 мг 1-3 (и более) раз в неделю.
В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/м2 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.
Максимальная доза при в/в введении - 30 мг/сут.
В/а, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.
В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг) в 0,95% растворе натрия хлорида (в концентрации не более 1 мг/мл), 1 раз в неделю, в течение 6-8 нед и далее ежемесячно в течение 6 мес, либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.
Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга; предлагается следующая схема:
| Минимальные показатели крови после введенной дозы | Последующая доза препарата в процентах от предыдущей | |
| лейкоциты в 1 мм3 крови | тромбоциты в 1 мм3 крови | |
| более 4000 | более 100000 | 100 |
| 3999-3000 | 99999-75000 | 100 |
| 2999-2000 | 74999-25000 | 70 |
| менее 2000 | менее 25000 | 50 |
Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм3 и тромбоцитов до 100000/мм3 крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует откорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл) и встряхивают до растворения.
| Флакон по | Количество растворителя |
| 2 мг 10 мг 20 мг | 4 мл 20 мл 40 мл |
Побочные эффекты
Со стороны дыхательной системы. Острое удушье, бронхоспазм, одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких.
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны мочевыделительной системы. Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, синкопальные состояния. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных, ранее получавших доксорубицин).
Со стороны пищеварительной системы. Диарея, нарушения функции печени, стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Со стороны кожных покровов. Изъязвления кожи, обратимая алопеция, иногда - кожная сыпь.
Местные реакции. Тромбофлебит, целлюлит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль.
Прочие. Акроцианоз, головная боль, повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость или слабость.
При внутрипузырном применении. Атрофия мочевого пузыря, раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения; зудящая сыпь на руках и в области гениталий.
Со стороны дыхательной системы: острое удушье, бронхоспазм, одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких.
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны мочевыделительной системы. Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, синкопальные состояния. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение сократимости миокарда, развитие или углубление течения сердечной недостаточности (у больных, ранее получавших доксорубицин).
Со стороны пищеварительной системы. Диарея, нарушения функции печени, стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Со стороны кожных покровов. Изъязвления кожи, обратимая алопеция, иногда кожная сыпь.
Местные реакции. Тромбофлебит, целлюлит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль.
Прочие. Акроцианоз, головная боль, повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость или слабость.
При внутрипузырном применении. Атрофия мочевого пузыря, раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны мочевыделительной системы. Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, синкопальные состояния. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных, ранее получавших доксорубицин).
Со стороны пищеварительной системы. Диарея, нарушения функции печени, стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Со стороны кожных покровов. Изъязвления кожи, обратимая алопеция, иногда - кожная сыпь.
Местные реакции. Тромбофлебит, целлюлит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль.
Прочие. Акроцианоз, головная боль, повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость или слабость.
При внутрипузырном применении. Атрофия мочевого пузыря, раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения; зудящая сыпь на руках и в области гениталий.
Со стороны дыхательной системы: острое удушье, бронхоспазм, одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких.
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны мочевыделительной системы. Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, синкопальные состояния. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, снижение сократимости миокарда, развитие или углубление течения сердечной недостаточности (у больных, ранее получавших доксорубицин).
Со стороны пищеварительной системы. Диарея, нарушения функции печени, стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Со стороны кожных покровов. Изъязвления кожи, обратимая алопеция, иногда кожная сыпь.
Местные реакции. Тромбофлебит, целлюлит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль.
Прочие. Акроцианоз, головная боль, повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость или слабость.
При внутрипузырном применении. Атрофия мочевого пузыря, раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.
Взаимодействие
При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном с митомицином применении винка- алкалоидов возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50% кислорода.
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/м2.
).
При предварительном или одновременном с митомицином применении винка- алкалоидов возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50% кислорода.
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/м2.
).
Передозировка
Лечение. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическая терапия.
Специфический антидот при передозировке неизвестен, следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими ЛС. При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном введении больным винка- алкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50% кислорода.
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/м2).
Специфический антидот при передозировке неизвестен, следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими ЛС. При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном введении больным винка- алкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50% кислорода.
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/м2).
Особые указания
Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Митомицин следует вводить медленно строго в/в, избегая экстравазации.
В случае возникновения легочной токсичности применение следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. При повышении концентрации креатинина в сыворотке выше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания терапию митомицином прекращают.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии митомицином следует использовать надежные формы контрацепции.
Не рекомендуется применение вместо хирургического и лучевого лечения; монотерапию или химиотерапию первой линии проводят в случае особой необходимости. С осторожностью назначают при нарушении функции костного мозга, печени, почек, инфекциях. Соблюдать осторожность при появлении признаков угнетения функции костного мозга. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 нед. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов наблюдается в среднем через 4 нед, восстановление показателей крови - через 10 нед после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные обязательно должны быть проинформированы.
Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать ответ на вакцинацию. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и других факторов и варьируется от 3 мес до 1 года. Рекомендуется отказ от иммунизации, если она не одобрена врачом; другим членам семьи больного, проживающим с ним, следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита. Необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот.
Следует избегать контактов с больными бактериальными инфекциями.
Требуется особенно тщательный контроль при длительном лечении (наблюдать за побочными эффектами).
В период лечения и в течение 7-8 нед после его окончания необходимо регулярное наблюдение за клеточным составом периферической крови, функциональными показателями печени и почек.
При появлении необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или в кале или точечных красных пятен на коже следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Во время лечения важно употребление достаточного количества жидкости и последующее усиление диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.
При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы - стабильность 3 0,9% раствор натрия хлорида - 12 натрия лактат для инъекций - 24.
Митомицин следует вводить медленно, строго в/в, избегая экстравазации.
В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. При повышении концентрации креатинина в сыворотке выше 150 мкмоль/л или прогрессирования заболевания терапию митомицином прекращают.
Не рекомендуется применение вместо хирургического и лучевого лечения; монотерапию или химиотерапию первой линии проводят в случае особой необходимости. С осторожностью назначают при нарушении функции костного мозга, печени, почек, инфекций. Соблюдать осторожность при появлении признаков угнетения функции костного мозга. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 нед. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови - в среднем через 10 нед после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные обязательно должны быть проинформированы.
Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и других факторов и варьирует от 3 мес до 1 г. Рекомендован отказ от иммунизации, если она не одобрена врачом; другим членам семьи больного, проживающим с ним, также следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита; избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот.
Избегать контактов с больными бактериальными инфекциями.
При появлении необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или в кале или точечных красных пятен на коже - немедленно проконсультироваться с врачом.
Важно потребление достаточного количества жидкости и последующее усиление диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.
Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций; 1, 3, 5 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.
Срок годности. 2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Митомицин следует вводить медленно строго в/в, избегая экстравазации.
В случае возникновения легочной токсичности применение следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. При повышении концентрации креатинина в сыворотке выше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания терапию митомицином прекращают.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии митомицином следует использовать надежные формы контрацепции.
Не рекомендуется применение вместо хирургического и лучевого лечения; монотерапию или химиотерапию первой линии проводят в случае особой необходимости. С осторожностью назначают при нарушении функции костного мозга, печени, почек, инфекциях. Соблюдать осторожность при появлении признаков угнетения функции костного мозга. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 нед. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов наблюдается в среднем через 4 нед, восстановление показателей крови - через 10 нед после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные обязательно должны быть проинформированы.
Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать ответ на вакцинацию. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и других факторов и варьируется от 3 мес до 1 года. Рекомендуется отказ от иммунизации, если она не одобрена врачом; другим членам семьи больного, проживающим с ним, следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита. Необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот.
Следует избегать контактов с больными бактериальными инфекциями.
Требуется особенно тщательный контроль при длительном лечении (наблюдать за побочными эффектами).
В период лечения и в течение 7-8 нед после его окончания необходимо регулярное наблюдение за клеточным составом периферической крови, функциональными показателями печени и почек.
При появлении необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или в кале или точечных красных пятен на коже следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Во время лечения важно употребление достаточного количества жидкости и последующее усиление диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.
При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы - стабильность 3 0,9% раствор натрия хлорида - 12 натрия лактат для инъекций - 24.
Митомицин следует вводить медленно, строго в/в, избегая экстравазации.
В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. При повышении концентрации креатинина в сыворотке выше 150 мкмоль/л или прогрессирования заболевания терапию митомицином прекращают.
Не рекомендуется применение вместо хирургического и лучевого лечения; монотерапию или химиотерапию первой линии проводят в случае особой необходимости. С осторожностью назначают при нарушении функции костного мозга, печени, почек, инфекций. Соблюдать осторожность при появлении признаков угнетения функции костного мозга. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 нед. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови - в среднем через 10 нед после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные обязательно должны быть проинформированы.
Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и других факторов и варьирует от 3 мес до 1 г. Рекомендован отказ от иммунизации, если она не одобрена врачом; другим членам семьи больного, проживающим с ним, также следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита; избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот.
Избегать контактов с больными бактериальными инфекциями.
При появлении необычных кровотечений или кровоизлияний, черного дегтеобразного стула, крови в моче или в кале или точечных красных пятен на коже - немедленно проконсультироваться с врачом.
Важно потребление достаточного количества жидкости и последующее усиление диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.
Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций; 1, 3, 5 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.
Срок годности. 2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание
ИНСТРУКЦИЯ по применению.
УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ МЗ РФ, 12.04.2003.
ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ, 13.03.2003, пр. №2.
Состав.
Активное вещество. Митомицин 0,01; 0,02 и 0,002 г.
Вспомогательные вещества. Маннит, глюкоза.
Описание. Пористая масса серого или серого с фиолетовым оттенком цвета.
Фармакологическое действие. Митомицин - антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Прерывает синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза. После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ МЗ РФ, 12.04.2003.
ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ, 13.03.2003, пр. №2.
Состав.
Активное вещество. Митомицин 0,01; 0,02 и 0,002 г.
Вспомогательные вещества. Маннит, глюкоза.
Описание. Пористая масса серого или серого с фиолетовым оттенком цвета.
Фармакологическое действие. Митомицин - антибиотик с противоопухолевой активностью, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Прерывает синтез ДНК; при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза. После ферментативной активации в тканях действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек. По рецепту.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек. По рецепту.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Mitomycin.
Гиперчувствительность. в тч явления непереносимости или гипертензивная реакция в ответ на введение митомицина в анамнезе. выраженная гипоплазия костного мозга. тромбоцитопения. коагулопатия. в тч тенденция к кровоточивости. тяжелая хроническая почечная недостаточность (при концентрации креатинина в плазме >1,7 мг/100 мл). острые инфекционные заболевания вирусной. грибковой или бактериальной природы. в тч ветряная оспа. опоясывающий герпес (риск тяжелой генерализации заболевания). беременность. кормление грудью.Использование препарата Mitomycin при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. Не определена.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Mitomycin.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): наиболее часто - тромбо- или лейкоцитопения с возможным развитием септицемии (возникают в первые 8 нед лечения). кумулятивная миелосупрессия. застойная сердечная недостаточность.Со стороны респираторной системы. Редко - легочная токсичность (одышка. сухой непродуктивный кашель. инфильтраты в легких). интерстициальная пневмония. острый респираторный дистресс-синдром (при комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. особенно содержащими алкалоиды барвинка. или при вдыхании смеси. содержащей более 50% кислорода. во время премедикации).
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота (в течение первых 1-2 ч после введения). диарея. анорексия. стоматит. нарушение функции печени.
Со стороны мочеполовой системы: повышение уровня креатинина. протеинурия. гематурия. отеки. цистит. атрофия мочевого пузыря (при внутрипузырном введении). нефротоксическое действие в виде гемолитико-уремического синдрома (микроангиопатическая гемолитическая анемия - гематокрит не более 25%. необратимая почечная недостаточность. тромбоцитопения - число тромбоцитов менее 100·109/л. менее часто - легочная гипертензия. неврологические нарушения и артериальная гипертензия).
Со стороны кожных покровов. Обратимое выпадение волос, кожная сыпь (редко), эритема, багровые полосы на ногтях (возникают при повторных дозах).
Прочие. Головная боль. лихорадка. целлюлит. тромбофлебит в месте введения. некроз. экстравазат.