|
|
Другие названия и синонимы
Mitomycin-LANS.Действующие вещества
- Митомицин (2 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
L01DC03 Митомицин.
Состав
1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций содержит митомицина 2 мг; в картонной пачке 1 флакон.
Способ применения и дозы
В/в, внутрипузырно. Предварительно растворить водой для инъекций до концентрации 0,5 мг/мл. Обычная доза для в/в введения - 20 мг/м2 1 раз в 6 недель или 8-10 мг/м2 1 раз в 3-4 недели. Внутрипузырно - 40-60 мг в 20-60 мл (концентрация 1 мг/мл) еженедельно, в течение 6-8 недель.
Последующее в/в введение препарата проводится с учетом степени угнетения функции костного мозга.
Последующее в/в введение препарата проводится с учетом степени угнетения функции костного мозга.
Описание
ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата МИТОМИЦИН-ЛЭНС (Mitomycin-LANS).
«ОДОБРЕНО».
Фармакологическим Комитетом МЗ РФ, 12 июля 2001 г., протокол № 10.
Состав.
1 флакон содержит:
Активное вещество. Митомицин 2 мг;
Вспомогательные вещества. Маннит, Д-глюкоза.
Описание.
Пористая масса серого цвета.
Фармакологические свойства.
«ОДОБРЕНО».
Фармакологическим Комитетом МЗ РФ, 12 июля 2001 г., протокол № 10.
Состав.
1 флакон содержит:
Активное вещество. Митомицин 2 мг;
Вспомогательные вещества. Маннит, Д-глюкоза.
Описание.
Пористая масса серого цвета.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Митомицин - противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
Фармакокинетика
Биотрансформация осуществляется преимущественно в печени. 1/2T1/2 двухфазный (5-15 мин начальная фаза и около 50 мин - конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Препарат не проникает через ГЭБ. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.
Показания к применению.
Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, опухоли головы и шеи.
Способ применения и дозы.
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря).
Обычно Митомицин-ЛЭНС применяется в следующих дозах:
- 20 мг/м2 в/в 1 раз в 6 нед;
- 8-10 мг/м2 в/в 1 раз в 3-4 нед;
40-60 мг в 20-60 мл (концентрация 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6-8 нед.
Учитывая кумулятивную миелосупрессию, вызываемую Митомицином-ЛЭНС, при последующем в/в введении препарата для корректировки доз в зависимости от степени угнетения функции костного мозга предлагается следующая схема:
Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм3 и тромбоцитов до 100000/мм3 крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора для в/в введения. Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,5 мг/мл.
Побочное действие.
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 нед. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови в среднем через 10 нед после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.
Со стороны системы дыхания. Одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
Со стороны мочевыделительной системы. Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии и артериальная гипертензия. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны пищеварительной системы. Стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Со стороны кожи и кожных придатков. Обратимая алопеция, иногда кожная сыпь.
Местные реакции. Целлюлит, при попадании препарата под кожу.
- некроз и отслойка тканей.
Прочие. Повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость и слабость.
При внутрипузырном применении. Раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к митомицину.
- Выраженная гипоплазия костного мозга.
- Выраженные нарушения функции почек.
- Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими ЛС и другие формы взаимодействия.
При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном введении больным винка- алкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50% кислорода.
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.
Меры предосторожности и предупреждения.
Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Митомицин следует вводить строго в/в, избегая экстравазации.
На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии Митомицином-ЛЭНС следует использовать надежные способы контрацепции.
Передозировка.
Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Форма выпуска.
Лиофилизированный порошок 2 мг во флаконах, в картонной пачке 1 флакон.
Условия хранения.
В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше +10°C.
Срок годности.
2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Производитель.
ООО «ЛЭНС-Фарм».
Показания к применению.
Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, опухоли головы и шеи.
Способ применения и дозы.
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Препарат вводится в/в струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря).
Обычно Митомицин-ЛЭНС применяется в следующих дозах:
- 20 мг/м2 в/в 1 раз в 6 нед;
- 8-10 мг/м2 в/в 1 раз в 3-4 нед;
40-60 мг в 20-60 мл (концентрация 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6-8 нед.
Учитывая кумулятивную миелосупрессию, вызываемую Митомицином-ЛЭНС, при последующем в/в введении препарата для корректировки доз в зависимости от степени угнетения функции костного мозга предлагается следующая схема:
| Минимальные показатели крови после введенной дозы | Последующая доза препарата в % от предыдущей | |
| Лейкоциты в 1 мм3 | Тромбоциты в 1 мм3 | |
| более 4000 | более 100000 | 100 |
| 3999-3000 | 99999-75000 | 100 |
| 2999-2000 | 74999-25000 | 70 |
| менее 2000 | менее 25000 | 50 |
Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм3 и тромбоцитов до 100000/мм3 крови. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.
Приготовление раствора для в/в введения. Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,5 мг/мл.
Побочное действие.
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 нед. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови в среднем через 10 нед после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.
Со стороны системы дыхания. Одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.
Со стороны мочевыделительной системы. Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии и артериальная гипертензия. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.
Со стороны пищеварительной системы. Стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.
Со стороны кожи и кожных придатков. Обратимая алопеция, иногда кожная сыпь.
Местные реакции. Целлюлит, при попадании препарата под кожу.
- некроз и отслойка тканей.
Прочие. Повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость и слабость.
При внутрипузырном применении. Раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к митомицину.
- Выраженная гипоплазия костного мозга.
- Выраженные нарушения функции почек.
- Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими ЛС и другие формы взаимодействия.
При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном введении больным винка- алкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50% кислорода.
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.
Меры предосторожности и предупреждения.
Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Митомицин следует вводить строго в/в, избегая экстравазации.
На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии Митомицином-ЛЭНС следует использовать надежные способы контрацепции.
Передозировка.
Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Форма выпуска.
Лиофилизированный порошок 2 мг во флаконах, в картонной пачке 1 флакон.
Условия хранения.
В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше +10°C.
Срок годности.
2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Производитель.
ООО «ЛЭНС-Фарм».
Условия хранения
|
|
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
- C92.1 Хронический миелоидный лейкоз
- C76.0 Злокачественное новообразование головы, лица и шеи
- C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
- C65 Злокачественное новообразование почечных лоханок
- C66 Злокачественное новообразование мочеточника
- C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
- C54.1 Злокачественное новообразование эндометрия
- C53 Злокачественное новообразование шейки матки
- C51 Злокачественное новообразование вульвы
- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
- C45 Мезотелиома
- C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
- C24.9 Желчных путей неуточненное
- C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- C22 Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков
- C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
- C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
- C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
- C16 Злокачественное новообразование желудка
- C15 Злокачественное новообразование пищевода
- C50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части
- C53.9 Злокачественное новообразование шейки матки неуточненной части
- C16.9 Злокачественное новообразование желудка неуточненной локализации
- C22.9 Злокачественное новообразование печени неуточненное
- C51.9 Злокачественное новообразование вульвы неуточненной части
- C67.9 Злокачественное новообразование мочевого пузыря неуточненной части
Противопоказания компонентов
Противопоказания Mitomycin.
Гиперчувствительность. в тч явления непереносимости или гипертензивная реакция в ответ на введение митомицина в анамнезе. выраженная гипоплазия костного мозга. тромбоцитопения. коагулопатия. в тч тенденция к кровоточивости. тяжелая хроническая почечная недостаточность (при концентрации креатинина в плазме >1,7 мг/100 мл). острые инфекционные заболевания вирусной. грибковой или бактериальной природы. в тч ветряная оспа. опоясывающий герпес (риск тяжелой генерализации заболевания). беременность. кормление грудью.Использование препарата Mitomycin при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. Не определена.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Mitomycin.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): наиболее часто - тромбо- или лейкоцитопения с возможным развитием септицемии (возникают в первые 8 нед лечения). кумулятивная миелосупрессия. застойная сердечная недостаточность.Со стороны респираторной системы. Редко - легочная токсичность (одышка. сухой непродуктивный кашель. инфильтраты в легких). интерстициальная пневмония. острый респираторный дистресс-синдром (при комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. особенно содержащими алкалоиды барвинка. или при вдыхании смеси. содержащей более 50% кислорода. во время премедикации).
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота (в течение первых 1-2 ч после введения). диарея. анорексия. стоматит. нарушение функции печени.
Со стороны мочеполовой системы: повышение уровня креатинина. протеинурия. гематурия. отеки. цистит. атрофия мочевого пузыря (при внутрипузырном введении). нефротоксическое действие в виде гемолитико-уремического синдрома (микроангиопатическая гемолитическая анемия - гематокрит не более 25%. необратимая почечная недостаточность. тромбоцитопения - число тромбоцитов менее 100·109/л. менее часто - легочная гипертензия. неврологические нарушения и артериальная гипертензия).
Со стороны кожных покровов. Обратимое выпадение волос, кожная сыпь (редко), эритема, багровые полосы на ногтях (возникают при повторных дозах).
Прочие. Головная боль. лихорадка. целлюлит. тромбофлебит в месте введения. некроз. экстравазат.