|
|
Другие названия и синонимы
Tirotax.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J01DD01 Цефотаксим.
Используется в лечении
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
- I33 Острый и подострый эндокардит
- H74 Другие болезни среднего уха и сосцевидного отростка
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- A54 Гонококковая инфекция
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
Состав
1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций содержит цефотаксима (в виде натриевой соли) 500 или 1000 мг; в картонной пачке 1 (500 мг) или 1, 5, 50 флаконов (1000 мг).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.
Блокирует полимеразу пептидогликана, нарушает биосинтез мукопептида клеточной стенки микроорганизмов.
Антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.
Блокирует полимеразу пептидогликана, нарушает биосинтез мукопептида клеточной стенки микроорганизмов.
Фармакодинамика
Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: E.coli, сitrobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole, Providencia, Klebsiella, Serratia, некоторые штаммы Pseudomonas, Haemophilus influenzae. Менее активен в отношении грамположительных кокков. Обладает высокой устойчивостью к бета-лактамазам грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Фармакокинетика
При в/м введении быстро всасывается, maxCmax достигается через 30 мин, бактерицидная концентрация сохраняется более 12 Хорошо проникает в ткани и жидкости (плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях). Проходит через ГЭБ и проникает в грудное молоко. Подвергается биотрансформации с образованием активного метаболита. Выводится почками в неизмененном виде (около 30%) и в виде активных метаболитов (около 20%), частично - с желчью.
Показания к применению
Инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов. Мочевыводящих путей и почек. Брюшной полости. Костей и мягких тканей. Септицемия. Эндокардит. Менингит. Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза. Гонорея. Раневая и ожоговая инфекция и другие инфекции. Вызванные чувствительными микроорганизмами.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
При беременности и кормлении грудью
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
В/м (глубоко в ягодичную мышцу), в/в (струйно или капельно). Взрослым и детям старше 12 лет - 1 г каждые 12 в тяжелых случаях дозу увеличивают до 3-4 г/сут (по 1 г 3-4 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 12 г (в зависимости от тяжести заболевания). Новорожденным и детям до 12 лет: 50-100 мг/кг/сут с промежутками введения 6-12 Недоношенным детям: суточная доза не должна превышать 50 мг/кг. При нарушении функции почек (Cl креатинина менее 10 мл/мин) дозу уменьшают вдвое.
Для в/м инъекции 0,25-0,5 г препарата растворяют в 2 мл (соответственно 1 г в 4 мл) стерильной воды для инъекции или 1% растворе лидокаина (на 0,5 г - 2 мл, на 1 г - 4мл).
Для в/в введения 0,5-1 г цефотаксима растворяют в 4 мл (2 г - 10 мл) стерильной воды для инъекций, вводят в течение 3-5 мин.
Для капельного введения (в течение 50-60 мин) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Для в/м инъекции 0,25-0,5 г препарата растворяют в 2 мл (соответственно 1 г в 4 мл) стерильной воды для инъекции или 1% растворе лидокаина (на 0,5 г - 2 мл, на 1 г - 4мл).
Для в/в введения 0,5-1 г цефотаксима растворяют в 4 мл (2 г - 10 мл) стерильной воды для инъекций, вводят в течение 3-5 мин.
Для капельного введения (в течение 50-60 мин) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Побочные эффекты
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): лейко-, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение числа эозинофилов.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, лихорадка, анафилактический шок.
Прочие. Повышение температуры тела, уровня щелочной фосфатазы и содержания азота в моче, местные реакции (болезненность, покраснение и отечность в месте инъекции).
Взаимодействие
Раствор в одном шприце или капельнице несовместим с растворами других антибиотиков.
Меры предосторожности применения
С осторожностью следует назначать больным с нарушениями функций почек и печени, людям, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин (возможна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами). При развитии реакций гиперчувствительности препарат отменяют. При терапии свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови. При одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды, фуросемид) необходимо контролировать функцию почек.
Особые указания
Детям до 2,5 лет нельзя вводить в/м. При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом возможны ложноположительные результаты, обнаружение ложноположительной пробы Кумбса.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сefotaxime.
Повышенная чувствительность к цефотаксиму.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сefotaxime.
Результаты клинических исследований.Цефотаксим в целом хорошо переносится. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте введения после в/м или в/в инъекции. Другие нежелательные реакции встречались нечасто.
Наиболее часто (>1%) отмечались следующие побочные реакции.
Реакции в месте введения (4,3%). Воспаление в месте инъекции при в/в введении, боль, уплотнение и болезненность (при надавливании) после в/м инъекции.
Реакции гиперчувствительности (2,4%). Сыпь, зуд, повышение температуры (лихорадка), эозинофилия.
Со стороны ЖКТ (1,4%). Колит, диарея, тошнота и рвота.
Во время или после терапии антибиотиками могут появиться симптомы псевдомембранозного колита.
Тошнота и рвота отмечались редко.
Менее часто (<1%) сообщалось о следующих побочных реакциях.
Со стороны крови. Нейтропения, преходящая лейкопения. У некоторых пациентов при применении цефотаксима или других цефалоспориновых антибиотиков наблюдались положительные результаты прямой пробы Кумбса.
Со стороны мочеполовой системы. Кандидозный вагинит.
Со стороны ЦНС. Головная боль.
Со стороны печени. Преходящее повышение уровня АСТ, АЛТ, ЛДГ и ЩФ в сыворотке крови.
Со стороны почек. Преходящее повышение концентрации азота мочевины в крови.
Результаты пострегистрационных наблюдений.
В пострегистрационный период применения цефотаксима были зарегистрированы приведенные ниже побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием цефотаксима.
Со стороны ССС. Потенциально опасные для жизни аритмии после быстрого (менее 60 с) болюсного введения через центральный венозный катетер.
Со стороны ЦНС. Применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков. включая цефотаксим. особенно у пациентов с почечной недостаточностью. может привести к развитию энцефалопатии (например. нарушение сознания. аномальные движения и судороги).
Со стороны кожи. Сообщалось об отдельных случаях развития токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона и многоформной эритемы.
Со стороны крови. Гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Реакции гиперчувствительности. Анафилаксия (например. ангионевротический отек. бронхоспазм. недомогание. возможно. заканчивающееся шоком). крапивница.
Со стороны почек. Интерстициальный нефрит, транзиторное повышение уровня креатинина.
Со стороны печени. Гепатит, желтуха, холестаз, повышение уровня ГГТ и билирубина.
Побочные реакции, ассоциированные с применением цефалоспориновых антибиотиков.
Помимо перечисленных выше побочных реакций. которые наблюдались у пациентов. получавших цефотаксим. имеются сообщения о следующих побочных реакциях и изменениях в результатах лабораторных тестов при применении цефалоспориновых антибиотиков: аллергические реакции. печеночная дисфункция. включая холестаз. апластическая анемия. кровотечение и ложноположительный тест на глюкозу в моче.
Применение некоторых цефалоспоринов вызывало развитие судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, без коррекции дозировки ( см «Передозировка»). При возникновении судорог, связанных с лекарственной терапией, прием ЛС следует прекратить. При наличии клинических показаний может быть назначена противосудорожная терапия.