Содержание инструкции
- Названия
- Описание лекарственной формы
- Компоненты препарта
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействие
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Фтордезоксиглюкоза, 18 F.
Английское название: Ftordesoxyglucose, 18 F.
Английское название: Ftordesoxyglucose, 18 F.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного введения, с активностью от 600 до 37500 МБк на установленную дату и время изготовления.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Порциями от 600 до 37500 МБк на установленную дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон вместимостью 15 мл, герметически укупоренный пробкой резиновой медицинской и обжатый колпачком алюминиевым. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. Флакон помещают в защитный вольфрамовый контейнер, на который наклеивают этикетку из этикеточной бумаги. К флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Порциями от 600 до 37500 МБк на установленную дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон вместимостью 15 мл, герметически укупоренный пробкой резиновой медицинской и обжатый колпачком алюминиевым. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. Флакон помещают в защитный вольфрамовый контейнер, на который наклеивают этикетку из этикеточной бумаги. К флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению.
Компоненты препарта
Состав на 1 мл раствора:
Активное вещество:
Фтор-18 40-2500 МБк.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 9,0 мг.
Вода для инъекций до 1,0 мл.
Активное вещество:
Фтор-18 40-2500 МБк.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 9,0 мг.
Вода для инъекций до 1,0 мл.
Фарм Группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство.
Фармакодинамика
При введении данного радиофармпрепарата (РФП) в норме в порядке убывания уровня накопления визуализируются следующие органы: кора головного мозга, миокард, лоханки почек, мочевой пузырь, ротоглотка, желудок. РФП может накапливаться в толстой кишке, мышцах скелетной мускулатуры. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление РФП. Гиперфиксация РФП наблюдается в коре головного мозга и миокарде вследствие повышенного метаболизма глюкозы в этих органах. Фтордезоксиглюкоза, 18 F является неспецифическим туморотропным РФП и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачественных опухолей и метастазах, что связано с присущим им гипергликолизом. Степень накопления фтордезоксиглюкозы, 18 F в клетках злокачественных опухолей коррелируется с распространенностью неопластического процесса. Препарат также позволяет оценить эффект от проведенного лечения, так как при эффективном лечении процент накопления препарата в опухолях снижается, а при неэффективности — не изменяется или возрастает. Фтордезоксиглюкоза, 18 F активно транспортируется в клетки белками-транспортерами, где подвергается фосфорилированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата, l 8 F , продукта, который в дальнейшие реакции не вступает, и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизменных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием фтордезоксиглюкозы, l 8 F , которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4–6 часов и водной нагрузкой (прием внутрь 500–800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. ПЭТ-исследование проводится только при условии нормальной или пониженной концентрации глюкозы в крови. Фтордезоксиглюкоза, 18 F является кардиотропным РФП, и по своим диагностическим свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать степень жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда.
Фармакокинетика
После внутривенного введения флудезоксиглюкоза, [18 F ] быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма флудезоксиглюкоза, [18 F ] выводится почками, поэтому лоханки почек, мочеточники и мочевой пузырь также визуализируются в норме. Более 50% от введенного количества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 часа после инъекции. В головном мозге повышенное накопление флудезоксиглюкозы, [18 F ] наблюдается в коре и глубоких структурах, причем содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом. Накопление флудезоксиглюкозы, [18 F ] в миокарде человека составляет 3–4% от введенного количества. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35–40 минут после внутривенного введения препарата и сохраняется в течение еще 25–30 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45–120 минут после введения флудезоксиглюкозы, [18 F ] и сохраняется еще 240–360 минут после введения.
Показания к применению
Применяют в качестве диагностического лекарственного средства для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для раннего выявления злокачественных новообразований. Дифференциальной диагностики злокачественных опухолей. Контроля эффективности проведенного специализированного лечения злокачественных опухолей. Оценки жизнеспособности миокарда. Диагностики эпилепсии. Черепно-мозговой травмы. Цереброваскулярных заболеваний и заболеваний головного мозга. Связанных с изменением метаболизма.
Противопоказания
Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено.
Использование РФП «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » противопоказано при гиперчувствительности к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата; при беременности и в период грудного вскармливания.
Использование РФП «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » противопоказано при гиперчувствительности к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата; при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Фтордезоксиглюкоза, [18 F ] в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления фтордезоксиглюкозы, 18 F в органах и скорости ее выведения следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда и головного мозга является 35–40 минут после введения препарата, при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60–70 минут после его введения. При исследовании в режиме «все тело» оптимальным временем начала сканирования является 90–120 минут после внутривенного введения РФП. Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических больных сохраняются в течение 4 часов после введения РФП. Диагностическая доза РФП для проведения позитронно-эмиссионной томографии головного мозга и миокарда составляет 100–120 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента, при этом как правило используют 150–240 МБк на 1 исследование. Площадь поверхности тела рассчитывается по номограмме, исходя из веса и роста больного. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме 0,5–2,0 мл.
При ПЭТ исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента; как правило используют 300–550 МБК на 1 исследование. Препарат вводится внутривенно медленно в объеме 5,0–10,0 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу «Фтордезоксиглюкозы, l 8 F » разводят стерильным физиологическим раствором, доводя объем содержимого шприца до 5,0–10,0 мл, что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.
Лучевые нагрузки.
Дозовые коэффициенты для расчета эффективности для облучения пациентов при использовании препарата «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » (МУ 2,6,1,1798003).
Дозовый коэффициент при внутривенном введении «Фтордезоксиглюкозы, 18 F » у взрослых составляет 19 х 10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 150 до 550 МБк) эффективная доза составляет 2,85–10,45 мЗв.
Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении.
Препарата «Фтордезоксиглюкоза, l 8 F » по органам.
При ПЭТ исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента; как правило используют 300–550 МБК на 1 исследование. Препарат вводится внутривенно медленно в объеме 5,0–10,0 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу «Фтордезоксиглюкозы, l 8 F » разводят стерильным физиологическим раствором, доводя объем содержимого шприца до 5,0–10,0 мл, что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.
Лучевые нагрузки.
Дозовые коэффициенты для расчета эффективности для облучения пациентов при использовании препарата «Фтордезоксиглюкоза, 18 F » (МУ 2,6,1,1798003).
Соединения | Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк | ||||
Взрослые | 1–2 года | 3–7 лет | 8–12 лет | 13–15 лет | |
Фтордезоксиглюкоза, 18 F | 0,019 | 0,095 | 0,05 | 0,036 | 0,025 |
Дозовый коэффициент при внутривенном введении «Фтордезоксиглюкозы, 18 F » у взрослых составляет 19 х 10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 150 до 550 МБк) эффективная доза составляет 2,85–10,45 мЗв.
Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении.
Препарата «Фтордезоксиглюкоза, l 8 F » по органам.
Органы и ткани | Поглощенная доза 10-3 мГр/МБк |
Красный костный мозг | 11 |
Скелет | 14 |
Яички | 14 |
Яичники | 15 |
Печень | 16 |
Легкие | 16 |
Сердце | 17 |
Почки | 19 |
Желудок | 25 |
Поджелудочная железа | 27 |
Селезенка | 39 |
Головной мозг | 43 |
Мочевой пузырь | 114 |
Побочные эффекты
При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в рекомендуемых дозах побочных действий не отмечалось. Возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Симптомов передозировки не зафиксировано.
Взаимодействие
Взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено.
Особые указания
Работа с препаратом проводится в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2,6,1,1892-04).
Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4–6 часов и водной нагрузкой (прием внутрь 500–800 мл воды) после введения РФП. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение 18 F -ФДГ из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. ПЭТ с 18 F -ФДГ проводится только при условии нормальной или пониженной концентрации глюкозы в крови.
Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4–6 часов и водной нагрузкой (прием внутрь 500–800 мл воды) после введения РФП. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение 18 F -ФДГ из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. ПЭТ с 18 F -ФДГ проводится только при условии нормальной или пониженной концентрации глюкозы в крови.
Условия хранения
В соответствии с требованиями «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
Срок годности
12 часов с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Препарат «Фтордезоксиглюкоза, 18 F» реализации через аптечную сеть не подлежит.