Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 58.1€ ≈100% Gabreglobine
- 64.3-67.7€ ≈100% Immunovenin
- 80.3€ ≈100% IG VENA N.I.V
- 80.3-335.3€ ≈100% IG VENA
- 190-390€ ≈100% Privigen
- 88% 100.9-208€ Octagam [Immunoglobulin human normal and more 1Proteine]
- 88% 49.6-442.2€ Intratect [Immunoglobulin human normal and more 1Proteine]
- 87% 138.5€ Иммуноглобулин Сигардис МТ [Immunoglobulin human normal and more 1Proteine]
- 87% 254.8€ Иммуноглобулин Сигардис [Immunoglobulin human normal and more 1Proteine]
- Show all
Analogs by action
ATX code
J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения.
Used in the treatment of
- T30 Burn and corrosion, body region unspecified
- P36 Bacterial sepsis of newborn
- G61.0 Guillain-Barre syndrome
- G40.5 Special epileptic syndromes
- D84.9 Immunodeficiency, unspecified
- D84.8 Other specified immunodeficiencies
- D72.8 Other specified disorders of white blood cells
- D69.3 Idiopathic thrombocytopenic purpura
- C92 Myeloid leukaemia
- C90.0 Multiple myeloma
- C85 Other and unspecified types of non-Hodgkin lymphoma
- C84 Mature T/NK-cell lymphomas
- C83 Non-follicular lymphoma
- C82 Follicular lymphoma
- C81 Hodgkin lymphoma
- B34 Viral infection of unspecified site
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Composition
| Порошок для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
| иммуноглобулин человека для в/в введения | 250 мг |
| 500 мг | |
| 1000 мг | |
| 2500 мг | |
| 5000 мг |
Флаконах по 5, 10, 20, 50 или 100 мл, в комплекте с переходной иглой и 5, 10, 20, 50 и 100 мл растворителя соответственно; в коробке 1 комплект.
Description of the dosage form
Лиофилизированный порошок белого или слегка желтого цвета .
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Иммуномодулирующее.
Иммуномодулирующее.
Characteristics of the substance
Получен путем субфракционирования полиэтиленгликолем продукта фракционирования холодным этанолом смеси плазмы, дающий отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатита С, ВИЧ−1, ВИЧ−2, а также к возбудителю сифилиса. С целью сокращения риска переноса вирусной инфекции продукт в процессе производства подвергается вирусной инактивации выдерживанием в течение 10 ч при температуре 60°C.
Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общий белок - 50мг/мл; глицин - 15 мг/мл; глюкоза - 15 мг/мл. Не менее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.
Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:
- удаление остатка этанола;
- вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах pH;
- осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатов полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.
Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.
Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общий белок - 50мг/мл; глицин - 15 мг/мл; глюкоза - 15 мг/мл. Не менее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.
Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:
- удаление остатка этанола;
- вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах pH;
- осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатов полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.
Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.
Indications for use
Нарушения иммунной системы (первичный или вторичный иммунодефицит), аутоиммунные заболевания, профилактика вирусных инфекций.
Contraindications
Гиперчувствительность (в тч к другим препаратам иммуноглобулина человека).
Method of drug use and dosage
В/в со скоростью 0,01-0,02 мл/мин/кг массы тела с помощью инфузионной системы разового использования, снабженной фильтром. Для приготовления раствора во флакон вносят приложенный к препарату растворитель и, слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, растворяют лиофильный порошок в течение нескольких минут. При необходимости раствор разбавляют в 4-5 раз 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузий.
Первичный иммунодефицит (при агамма. И гипогаммглобулинемии, связанной с полом агаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости, отсутствии подклассов IgG; синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временного иммунодефицита, связанного с тяжелыми инфекциями) - 200-400 мг/кг массы тела с интервалом 2-4 нед. Частота введения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.
ВИЧ-инфекция (лечение). Адъювантная терапия для улучшения состояния больного, профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичного иммунодефицита.
Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинской и неходжкинской лимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественных опухолей, для профилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200-300 мг/кг массы тела 1 раз в неделю в период интенсивной терапии.
Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200 мг/кг каждый 5-й день после операции. Длительность лечения - до исчезновения опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунного ответа.
Сепсис новорожденных и недоношенных: 300-500 мг/кг массы тела однократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.
Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге, хирургическом вмешательстве, терапевтическом плазмаферезе): 200-400 мг/кг массы тела однократно в зависимости от концентрации IgG в сыворотке.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800-1000 мг/кг массы тела; при остром состоянии - двукратно с интервалом 24 при хроническом течении.
- каждый 5-й день до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл; препарат также рекомендовано применять перед удалением селезенки или при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).
Синдром Гийена-Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400-500 мг/кг массы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослабления симптомов и стабилизации состояния.
Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5 последующих дней или 2000 мг/кг массы тела однократно.
Профилактика вирусных инфекций. Не позже чем через 24 ч после контакта с больным гепатитом А - 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой - 50 мг/кг массы тела.
Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокс-Гасто и Веста):
300-400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.
Первичный иммунодефицит (при агамма. И гипогаммглобулинемии, связанной с полом агаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости, отсутствии подклассов IgG; синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временного иммунодефицита, связанного с тяжелыми инфекциями) - 200-400 мг/кг массы тела с интервалом 2-4 нед. Частота введения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.
ВИЧ-инфекция (лечение). Адъювантная терапия для улучшения состояния больного, профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичного иммунодефицита.
Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинской и неходжкинской лимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественных опухолей, для профилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200-300 мг/кг массы тела 1 раз в неделю в период интенсивной терапии.
Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200 мг/кг каждый 5-й день после операции. Длительность лечения - до исчезновения опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунного ответа.
Сепсис новорожденных и недоношенных: 300-500 мг/кг массы тела однократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.
Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге, хирургическом вмешательстве, терапевтическом плазмаферезе): 200-400 мг/кг массы тела однократно в зависимости от концентрации IgG в сыворотке.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800-1000 мг/кг массы тела; при остром состоянии - двукратно с интервалом 24 при хроническом течении.
- каждый 5-й день до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл; препарат также рекомендовано применять перед удалением селезенки или при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).
Синдром Гийена-Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400-500 мг/кг массы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослабления симптомов и стабилизации состояния.
Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5 последующих дней или 2000 мг/кг массы тела однократно.
Профилактика вирусных инфекций. Не позже чем через 24 ч после контакта с больным гепатитом А - 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой - 50 мг/кг массы тела.
Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокс-Гасто и Веста):
300-400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.
Side effects
Повышение температуры, озноб, понижение АД (эти симптомы могут быть в значительной степени уменьшены снижением скорости введения).
Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.
Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.
Special instructions
Плановую вакцинацию следует проводить не ранее чем через 12 нед после применения препарата (иммуноглобулины отрицательно влияют на формирование активного иммунитета).
Подготовка к введению препарата Хумаглобин:
1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.
2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.
3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.
4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.
Подготовка к введению препарата Хумаглобин:
1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.
2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.
3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.
4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.
Storage conditions
При температуре 2-8 °C.
В холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.
В холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.