Другие названия и синонимы
Aldactone.Действующие вещества
- Спиронолактон (100 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
C03DA01 Спиронолактон.
Используется в лечении
- R60 Отек, не классифицированный в других рубриках
- R18 Асцит
- O14.9 Преэклампсия [нефропатия] неуточненная
- N04 Нефротический синдром
- K76.6 Портальная гипертензия
- K74 Фиброз и цирроз печени
- I50.0 Застойная сердечная недостаточность
- I15 Вторичная гипертензия
- I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
- E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы
- E87.6 Гипокалиемия
- E26 Гиперальдостеронизм
- D35.0 Доброкачественное новообразование надпочечника
Состав
1 таблетка покрытая оболочкой содержит спиронолактона 25 или 100 мг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.
Фармакологическое действие
Диуретическое,.
Калийсберегающее.
Является конкурентным антагонистом альдостерона. В дистальных почечных канальцах повышает выведение натрия и воды, уменьшает - калия. Понижает АД.
Калийсберегающее.
Является конкурентным антагонистом альдостерона. В дистальных почечных канальцах повышает выведение натрия и воды, уменьшает - калия. Понижает АД.
Показания к применению
Гиперальдостеронизм (первичный и идиопатический). Диагностика гиперальдостеронизма. Аденомы надпочечников. Продуцирующие альдостерон. Отечный синдром при хронической сердечной недостаточности. Циррозе печени. Нефротическом синдроме. Нефропатии беременных. Артериальная гипертензия. Гипокалиемия. В качестве вспомогательного средства при злокачественной гипертонии. Гипокалиемии. Профилактика гипокалиемии у больных. Получающих сердечные гликозиды.
Противопоказания
Гиперчувствительность. Анурия. Почечная недостаточность (острая. Хроническая со значительным снижением функции почек). Гиперкалиемия. Беременность (I триместр).
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым при первичном гиперальдостеронизме в период подготовки к операции - 100-400 мг в сутки, при отказе от операции подбирается минимальная эффективная доза; при отеках (сердечного, печеночного и почечного происхождения) в начальной дозе - 100 мг в сутки в несколько приемов, через 5 дней, в зависимости от клинического эффекта, дозу уменьшают до 25 мг или увеличивают до 200 мг; при артериальной гипертензии - в начальной дозе по 50-100 мг в сутки в несколько приемов, через 2 нед возможно увеличение или снижение дозы (в зависимости от эффекта); при гипокалиемии, вызванной диуретиками, - 25-100 мг в сутки. Детям - по 3,3 мг/кг массы тела в сутки.
Побочные эффекты
Диспепсия, диарея, головная боль, сонливость, гинекомастия, снижение эрекции, расстройства менструального цикла, менструальноподобные кровотечения в климактерическом периоде.
Меры предосторожности применения
Во время лечения следует избегать избыточного поступления калия в организм. Не рекомендуется комбинировать с калийсберегающими диуретиками. При одновременном назначении с гипотензивными и диуретическими средствами необходимо уменьшать дозы.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Spironolactone.
Спиронолактон в виде таблеток для перорального применения противопоказан пациентам с анурией. Острой почечной недостаточностью. Значительным нарушением выделительной функции почек. Гиперкалиемией. Болезнью Аддисона и при одновременном применении эплеренона.Использование препарата Spironolactone при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Беременность.
Тератогенные эффекты. Тератологические исследования спиронолактона в виде таблеток для перорального применения были проведены у мышей и кроликов в дозах до 20 мг/кг/день. На основе площади поверхности тела, эта доза для мышей существенно ниже максимальной рекомендованной дозы для человека, а для кролика приблизительно равна проследней. У мышей не наблюдалось тератогенных или других эмбриотоксических эффектов, но доза 20 мг/кг вызвала повышенную скорость резорбции и меньшее количество живых плодов у кроликов. Из-за своей антиандрогенной активности и потребности в тестостероне для морфогенеза у самцов спиронолактон в виде таблеток для перорального применения может отрицательно влиять на дифференциацию самцов по полу во время эмбриогенеза. При пероральном введении спиронолактона крысам в дозе 200 мг/кг/день между 13-м и 21-м днями беременности (поздний эмбриогенез и внутриутробное развитие) наблюдалась феминизация плодов мужского пола. У потомства, подвергавшегося на поздних сроках беременности действию спиронолактона в дозах 50 и 100 мг/кг/день, наблюдались изменения в репродуктивном тракте, включая дозозависимое уменьшение веса вентральной простаты и семенных пузырьков у самцов, увеличение яичников и маток у самок, и другие признаки эндокринной дисфункции, сохраняющиеся в зрелом возрасте.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований спиронолактона в виде таблеток для перорального применения у беременных женщин нет. Спиронолактон обладает известными эндокринными эффектами у животных, включая гестагенные и антиандрогенные эффекты. Антиандрогенные эффекты могут приводить к очевидным эстрогенным побочным действиям у людей, таким как гинекомастия. Следовательно, прием спиронолактона в виде таблеток для перорального применения беременными женщинами требует, чтобы ожидаемая польза от терапии превышела потенциальный риск для плода.
Кормление грудью.
Канренон, основной активный метаболит спиронолактона, проникает в грудное молоко матери. Поскольку было обнаружено, что спиронолактон обладает онкогенными свойствами у крыс, следует принять решение о прекращении приема этого ДВ, принимая во внимание важность терапии для матери. Если применение спиронолактона считается необходимым, следует использовать альтернативный метод кормления грудных детей.
|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Spironolactone.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы и, в пределах каждой категории (система организма), перечислены в порядке убывания значимости.Со стороны ЖКТ. Желудочное кровотечение. Изъязвление. Гастрит. Диарея и спазмы. Тошнота. Рвота.
Со стороны репродуктивной системы. Гинекомастия ( см «Меры предосторожности»). Неспособность достижения или поддержания эрекции. Нерегулярные менструации или аменорея. Кровотечение в постменопаузе. Боль в молочных железах. Сообщалось о случаях рака молочной железы у пациенток, принимавших спиронолактон в виде таблеток для перорального применения, но причинно-следственная связь не была установлена.
Со стороны крови. Лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения.
Гиперчувствительность. Лихорадка, крапивница, пятнистопапулезные или эритематозные кожные высыпания, анафилактические реакции, васкулит.
Метаболизм. Гиперкалиемия, электролитные нарушения ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны скелетно-мышечной системы. Судороги в нижних конечностях.
Со стороны нервной системы и нарушения психики. Вялость. Спутанность сознания. Атаксия. Головокружение. Головная боль. Сонливость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. При приеме спиронолактона в виде таблеток для перорального применения сообщалось о нескольких случаях смешанной холестатической/гепатоцеллюлярной токсичности с одним зарегистрированным летальным исходом.
Со стороны почек. Нарушение функции почек (включая почечную недостаточность).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, алопеция, зуд.