|
|
Другие названия и синонимы
Lansoptol.
Действующие вещества
- Лансопразол (30 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A02BC03 Лансопразол.
Используется в лечении
- K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
- K31.9 Болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки неуточненная
- K27 Пептическая язва неуточненной локализации
- K25 Язва желудка
- K26 Язва двенадцатиперстной кишки
- K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
- K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Y45 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении аналгезирующих, жаропонижающих и противовоспалительных средств
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| лансопразол | 30 мг |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная); гипролоза; магния карбонат тяжелый; сахароза; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат; гипромеллоза; кислоты метакриловой и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%; натрия гидроксид; тальк; макрогол 6000; титана диоксид | |
| оболочка желатиновой капсулы: корпус и крышечка - титана диоксид (Е171); желатин |
В контурной ячейковой упаковке 7 или 14 шт.; в коробке 1 (по 14 шт.) или 2 (по 7 шт.) упаковки.
Описание лекарственной формы
Капсулы №1 белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоязвенное, ингибирующее протонный насос.
Противоязвенное, ингибирующее протонный насос.
Фармакодинамика
Специфический ингибитор протонного насоса (Н+-К+-АТФазы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+-К+-АТФазы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг - 80-97%. Не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 ч остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но не изменяет тормозящее влияние на желудочную секрецию). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в среднем после перорального приема 30 мг - 1,7 сmax.
- 0,75-1,15 мг/л. maxCmax и AUC примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связывание с белками плазмы - 97%. Активно метаболизируется при первичном прохождении через печень. T1/2 - 1,3-1,7 Экскреция почками (в виде активных метаболитов - лансопразола сульфона и гидроксилансопразола) - 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью - 2/3. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 при печеночной недостаточности - 3,2-7,2 ч и у пожилых - 1,9-2,9.
- 0,75-1,15 мг/л. maxCmax и AUC примерно пропорциональны однократно принятой дозе. Фармакокинетика в интервале доз от 15 до 60 мг линейна, концентрации пропорциональны принятой дозе, параметры постоянны, кумуляции нет. Связывание с белками плазмы - 97%. Активно метаболизируется при первичном прохождении через печень. T1/2 - 1,3-1,7 Экскреция почками (в виде активных метаболитов - лансопразола сульфона и гидроксилансопразола) - 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет) и с желчью - 2/3. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется. Т1/2 при печеночной недостаточности - 3,2-7,2 ч и у пожилых - 1,9-2,9.
Показания к применению
|
|
Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС (НПВС-гастропатия);
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в тч эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с двумя антибактериальными препаратами);
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к лансопразолу или другим компонентам препарата;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).
С осторожностью. Печеночная недостаточность. Беременность (II-III триместры). Пожилой возраст. Злокачественные новообразования ЖКТ. Наследственная непереносимость фруктозы. Синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы. Дефицит сахарозо-изомальтазы.
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей).
С осторожностью. Печеночная недостаточность. Беременность (II-III триместры). Пожилой возраст. Злокачественные новообразования ЖКТ. Наследственная непереносимость фруктозы. Синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы. Дефицит сахарозо-изомальтазы.
При беременности и кормлении грудью
Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен. При беременности можно использовать с осторожностью только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, лансопразол проникает в грудное молоко.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, лансопразол проникает в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая.
При однократном приеме принимать препарат предпочтительней утром, перед завтраком, но возможен прием препарата и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема препарат назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная ложка) и проглотить, не разжевывая. Возможно введение через желудочный зонд.
Максимальная суточная доза - 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона - может быть выше.
При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половины дозы, постепенно увеличивая ее до рекомендуемой, но не более 30 мг/сут.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: 30 мг/сут в течение 2-4 нед, в резистентных случаях - до 60 мг/сут.
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения. По 30 мг/сут в течение 2-4 нед.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС (НПВС-гастропатия): по 30 мг/сут в течение 4-8 нед.
ГЭРБ, в тч рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг/сут в течение 4-8 нед; при необходимости в случае эрозивного эзофагита длительность терапии можно увеличить в 2 раза.
С целью эрадикации Helicobacter pylori. Пo 30 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозивного эзофагита: по 30 мг/сут. Эффективность и безопасность 12-месячной терапии лансопразолом доказана.
Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а также диспептических симптомов при приеме НПВС: 30 мг 1 раз в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона. Доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ Рекомендуется стартовая доза - 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости приема суточной дозы 120 мг рекомендуется разделить ее на 2 приема. Длительность терапии определяется врачом.
При однократном приеме принимать препарат предпочтительней утром, перед завтраком, но возможен прием препарата и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема препарат назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная ложка) и проглотить, не разжевывая. Возможно введение через желудочный зонд.
Максимальная суточная доза - 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона - может быть выше.
При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половины дозы, постепенно увеличивая ее до рекомендуемой, но не более 30 мг/сут.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: 30 мг/сут в течение 2-4 нед, в резистентных случаях - до 60 мг/сут.
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения. По 30 мг/сут в течение 2-4 нед.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС (НПВС-гастропатия): по 30 мг/сут в течение 4-8 нед.
ГЭРБ, в тч рефлюкс-эзофагит и НЭРБ: 30 мг/сут в течение 4-8 нед; при необходимости в случае эрозивного эзофагита длительность терапии можно увеличить в 2 раза.
С целью эрадикации Helicobacter pylori. Пo 30 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней в сочетании с двумя антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также эрозивного эзофагита: по 30 мг/сут. Эффективность и безопасность 12-месячной терапии лансопразолом доказана.
Профилактика язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, а также диспептических симптомов при приеме НПВС: 30 мг 1 раз в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона. Доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ Рекомендуется стартовая доза - 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости приема суточной дозы 120 мг рекомендуется разделить ее на 2 приема. Длительность терапии определяется врачом.
Побочные эффекты
Со стороны системы кроветворения. Очень редко - лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях - анемия.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - запор; нечасто - боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко - желтуха, гепатит; очень редко - язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы. Часто - головная боль, нечасто - недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.
Со стороны органов чувств. Часто - боль в глазах, нарушение зрения; очень редко - шум в ушах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко - кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос; очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей. Редко - боль в суставах, мышцах и костях.
Co стороны мочеполовой системы. Очень редко - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатинемия; очень редко - урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.
Со стороны дыхательной системы. Редко - кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.
Аллергические реакции. Редко - крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожная сыпь; очень редко - анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.
Нарушения метаболизма и питания. Редко - анорексия, повышение аппетита.
Прочие. Алопеция, слабость.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - запор; нечасто - боль в животе, диарея, тошнота, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко - желтуха, гепатит; очень редко - язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы. Часто - головная боль, нечасто - недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.
Со стороны органов чувств. Часто - боль в глазах, нарушение зрения; очень редко - шум в ушах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко - кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос; очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей. Редко - боль в суставах, мышцах и костях.
Co стороны мочеполовой системы. Очень редко - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатинемия; очень редко - урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.
Со стороны дыхательной системы. Редко - кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.
Аллергические реакции. Редко - крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожная сыпь; очень редко - анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.
Нарушения метаболизма и питания. Редко - анорексия, повышение аппетита.
Прочие. Алопеция, слабость.
Взаимодействие
Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.
Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.
Замедляет элиминацию ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в тч диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).
Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим.
Изменяет pН-зависимую абсорбцию ЛС, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).
Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал в 30-40 мин между приемом этих препаратов).
Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч или через 1-2 ч после приема лансопразола).
Биодоступность дигоксина увеличивается на 10%, что клинически незначимо для большинства пациентов.
Замедляет элиминацию ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в тч диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).
Снижает на 10% клиренс теофиллина, эффект клинически незначим.
Изменяет pН-зависимую абсорбцию ЛС, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).
Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал в 30-40 мин между приемом этих препаратов).
Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч или через 1-2 ч после приема лансопразола).
Передозировка
|
|
Лечение. Симптоматическое, пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения обязательный эндоскопический контроль.
С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и лицам пожилого возраста; при этом максимальная суточная доза - 30 мг.
Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.
Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицитом сахарозо-изомальтазы.
Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами. В рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и лицам пожилого возраста; при этом максимальная суточная доза - 30 мг.
Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.
Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, дефицитом сахарозо-изомальтазы.
Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами. В рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Описание
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса.
(особенно при язве желудка), лечение, «маскируя» симптоматику, может отсрочить.
Постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения.
Обязательный эндоскопический контроль.
С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол у пациентов с тяжелыми.
Заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста; при этом максимальная суточная.
Доза 30 мг.
Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.
Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции.
Глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы.
Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими.
Средствами: в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость.
Психомоторных реакций и концентрацию внимания.
П N015744/01-251108.
Форма выпуска.
При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения:
Капсулы по 30 мг. По 7 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке). По 2.
Блистера (контурной ячейковой упаковки) помещают в картонную пачку вместе с.
Инструкцией по применению.
При производстве на ООО «КРКА-РУС»:
Капсулы по 30 мг. 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные.
Упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из.
Картона. 1 контурная ячейковая упаковка по 14 капсул вместе с инструкцией по.
Применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
Список Б.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
И/или.
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50.
Тел.:(495)994-70-70.
Факс: (495) 994-70-78.
В сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место,.
Словения.
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д.13 , стр.41 Тел. (495) 739-66-00, факс: (495) 739-66-01.
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:
ООО КРКА-РУС ,.
Тел. (495) 994-70.-70 Факс: (495) 994-7Oj-78.
Г.
И.о. директора.
Представитель фирмы.
Я, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50.
Т. С Васильев.
О. А. Цибульская.
(особенно при язве желудка), лечение, «маскируя» симптоматику, может отсрочить.
Постановку правильного диагноза. Поэтому рекомендуется до и после лечения.
Обязательный эндоскопический контроль.
С осторожностью необходимо принимать Ланзоптол у пациентов с тяжелыми.
Заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста; при этом максимальная суточная.
Доза 30 мг.
Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.
Ланзоптол содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции.
Глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы.
Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими.
Средствами: в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость.
Психомоторных реакций и концентрацию внимания.
П N015744/01-251108.
Форма выпуска.
При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения:
Капсулы по 30 мг. По 7 капсул в блистере (контурной ячейковой упаковке). По 2.
Блистера (контурной ячейковой упаковки) помещают в картонную пачку вместе с.
Инструкцией по применению.
При производстве на ООО «КРКА-РУС»:
Капсулы по 30 мг. 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные.
Упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из.
Картона. 1 контурная ячейковая упаковка по 14 капсул вместе с инструкцией по.
Применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения.
Список Б.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
И/или.
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50.
Тел.:(495)994-70-70.
Факс: (495) 994-70-78.
В сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место,.
Словения.
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д.13 , стр.41 Тел. (495) 739-66-00, факс: (495) 739-66-01.
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:
ООО КРКА-РУС ,.
Тел. (495) 994-70.-70 Факс: (495) 994-7Oj-78.
Г.
И.о. директора.
Представитель фирмы.
Я, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50.
Т. С Васильев.
О. А. Цибульская.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Lansoprazole.
Гиперчувствительность, злокачественные новообразования ЖКТ, беременность (особенно I триместр), кормление грудью.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Lansoprazole.
Со стороны органов ЖКТ. Диарея. менее часто - повышение или понижение аппетита. тошнота. боли в животе. редко - запор. в отдельных случаях - неспецифический язвенный колит. кандидоз ЖКТ. повышение активности печеночных ферментов (АЛТ. АСТ. ЩФ. гамма-глутамилтрансфераза. лактатдегидрогеназа) и билирубина.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. редко - чувство недомогания. головокружение. сонливость. депрессия. тревога.
Со стороны респираторной системы. Редко - сильный кашель, фарингит, ринит, воспаление или инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: редко - тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях - анемия.
Со стороны кожных покровов. В отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Прочие. Редко - гриппоподобный синдром, миалгия.