|
|
Другие названия и синонимы
Prednisolone.Действующие вещества
- Преднизолон (30 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
H02AB06 Преднизолон.
Используется в лечении
- T50.9 Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
- S06 Внутричерепная травма
- R57.8.0* Шок ожоговый
- R57.0 Кардиогенный шок
- M32 Системная красная волчанка
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- K72 Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в том числе печеночная кома)
- J46 Астматический статус [status asthmaticus]
- J45 Астма
- G93.6 Отек мозга
- E27.2 Аддисонов криз
- E05.5 Тиреоидный криз или кома
- C71 Злокачественное новообразование головного мозга
- B19 Вирусный гепатит неуточненный
- A48.3 Синдром токсического шока
- T52.9 Токсическое действие органических растворителей неуточненных
- T57.8 Токсическое действие других уточненных неорганических веществ
- T78.2 Анафилактический шок неуточненный
- T78.4 Аллергия неуточненная
- T79.4 Травматический шок
- T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках
- Z51.0 Курс радиотерапии
- T54.9 Разъедающих веществ неуточненных
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Прозрачный, от бесцветного до желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета раствор, свободный от механических включений.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл.
По 1,0 мл препарата в ампулы из светло-коричневого стекла.
3 ампулы в пластиковый поддон. По 1 или 2 пластиковых поддона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
5 ампул в пластиковый поддон. По 1 или 2 или 5 пластиковых поддона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 25 ампул в ячеистую картонную решетку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Прозрачный, от бесцветного до желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета раствор, свободный от механических включений.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл.
По 1,0 мл препарата в ампулы из светло-коричневого стекла.
3 ампулы в пластиковый поддон. По 1 или 2 пластиковых поддона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
5 ампул в пластиковый поддон. По 1 или 2 или 5 пластиковых поддона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 25 ампул в ячеистую картонную решетку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав
|
|
Активное вещество:
Преднизолона натрия фосфат (эквивалентно преднизолону) - 30 мг;
Вспомогательные вещества:
Динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, вода для инъекций.
Фармакокинетика
До 90% препарата связывается с белками плазмы: транскортином (кортизол-связывающим глобулином) и альбуминами. Преднизолон метаболизируется в печени, частично в почках и других тканях, в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболиты неактивны.
Выводится с желчью и с мочой путем клубочковой фильтрации и на 80-90% реабсорбируется канальцами. 20% дозы выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы после внутривенного введения 2-3 часа.
Выводится с желчью и с мочой путем клубочковой фильтрации и на 80-90% реабсорбируется канальцами. 20% дозы выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы после внутривенного введения 2-3 часа.
Фармакодинамика
Преднизолон Эльфа - синтетический глюкокортикоидный препарат, дегидрированный аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, повышает чувствительность бета‑адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.
Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для глюкокортикостероидов (ГКС) есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в тч ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы).
Белковый обмен:
Уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин), снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.
Липидный обмен:
Повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Углеводный обмен:
Увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо‑6‑фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.
Водно-электролитный обмен:
Задерживает Na+ и воду в организме, стимулирует выведение K+.
(минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию сa2+ из желудочно-кишечного тракта, снижает минерализацию костной ткани.
Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу A2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии ), синтез «провоспалительных цитокинов».
(интерлейкин‑1, фактор некроза опухоли альфа ); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.
Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т‑лимфоцитов), подавлением миграции В‑клеток и взаимодействия Т‑ и В‑лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина‑1, 2; гамма‑интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.
Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, Т‑ и В‑лимфоцитов, тучных клеток;
Подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.
При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложении в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой. Повышает чувствительность бета‑адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.
Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично - синтез эндогенных ГКС.
Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.
Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для глюкокортикостероидов (ГКС) есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в тч ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы).
Белковый обмен:
Уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин), снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.
Липидный обмен:
Повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.
Углеводный обмен:
Увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо‑6‑фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.
Водно-электролитный обмен:
Задерживает Na+ и воду в организме, стимулирует выведение K+.
(минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию сa2+ из желудочно-кишечного тракта, снижает минерализацию костной ткани.
Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу A2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии ), синтез «провоспалительных цитокинов».
(интерлейкин‑1, фактор некроза опухоли альфа ); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.
Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т‑лимфоцитов), подавлением миграции В‑клеток и взаимодействия Т‑ и В‑лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина‑1, 2; гамма‑интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.
Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, Т‑ и В‑лимфоцитов, тучных клеток;
Подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.
При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложении в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой. Повышает чувствительность бета‑адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.
Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично - синтез эндогенных ГКС.
Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.
Показания к применению
Преднизолон Эльфа применяют для экстренной терапии при состояниях, требующих быстрого повышения концентрации глюкокортикостероидов в организме:
-.
Шоковые состояния (ожоговый, травматический, операционный, токсический, кардиогенный) -.
При неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии;
-.
Аллергические реакции (острые тяжелые формы), гемотрансфузионный шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции;
-.
Отек мозга (в тч на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы);
-.
Бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус;
-.
Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит);
-.
Острая надпочечниковая недостаточность;
-.
Тиреотоксический криз;
-.
Острый гепатит, печеночная кома;
-.
Уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений (при отравлении прижигающими жидкостями).
-.
Шоковые состояния (ожоговый, травматический, операционный, токсический, кардиогенный) -.
При неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии;
-.
Аллергические реакции (острые тяжелые формы), гемотрансфузионный шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции;
-.
Отек мозга (в тч на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы);
-.
Бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус;
-.
Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит);
-.
Острая надпочечниковая недостаточность;
-.
Тиреотоксический криз;
-.
Острый гепатит, печеночная кома;
-.
Уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений (при отравлении прижигающими жидкостями).
Противопоказания
Для кратковременного применения по жизненным показаниям единственным противопоказанием является повышенная чувствительность к преднизолону или компонентам препарата.
У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
С осторожностью препарат следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях:
-.
Заболевания желудочно-кишечного тракта - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Эзофагит. Гастрит. Острая или латентная пептическая язва. Недавно созданный анастомоз кишечника. Неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования. Дивертикулит;
-.
Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) -.
Простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь;
Амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулез.
Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии;
-.
Пре‑ и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ;
-.
Иммунодефицитные состояния (в тч СПИД или ВИЧ‑инфицирование);
-.
Заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч недавно перенесенный инфаркт миокарда - у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза. Замедление формирования рубцовой ткани и. Вследствие этого - разрыв сердечной мышцы). Тяжелая хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Гиперлипидемия);
-.
Эндокринные заболевания - сахарный диабет (в тч нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко‑Кушинга, ожирение (III-IV );
-.
Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз;
-.
Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению;
-.
Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто‑ и закрытоугольная глаукома;
-.
Беременность.
У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
С осторожностью препарат следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях:
-.
Заболевания желудочно-кишечного тракта - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Эзофагит. Гастрит. Острая или латентная пептическая язва. Недавно созданный анастомоз кишечника. Неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования. Дивертикулит;
-.
Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) -.
Простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь;
Амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулез.
Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии;
-.
Пре‑ и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ;
-.
Иммунодефицитные состояния (в тч СПИД или ВИЧ‑инфицирование);
-.
Заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч недавно перенесенный инфаркт миокарда - у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза. Замедление формирования рубцовой ткани и. Вследствие этого - разрыв сердечной мышцы). Тяжелая хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Гиперлипидемия);
-.
Эндокринные заболевания - сахарный диабет (в тч нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко‑Кушинга, ожирение (III-IV );
-.
Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз;
-.
Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению;
-.
Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто‑ и закрытоугольная глаукома;
-.
Беременность.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Поскольку глюкокортикостероиды проникают в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью рекомендуется прекратить.
Способ применения и дозы
Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Преднизолон Эльфа вводят внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно. Внутривенно препарат обычно вводят сначала струйно, затем капельно.
При острой недостаточности надпочечников.
Разовая доза препарата составляет 100-200 мг, суточная 300-400 мг.
При тяжелых аллергических реакциях.
Преднизолон Эльфа вводят в суточной дозе 100-200 мг в течение 3-16 дней.
При бронхиальной астме препарат вводят в зависимости от тяжести заболевания и эффективности комплексного лечения от 75 до 675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней; в тяжелых случаях доза может быть повышена до 1400 мг на курс лечения и более с постепенным снижением дозы.
При астматическом статусе.
Преднизолон Эльфа вводят в дозе 500-1200 мг в сутки с последующим снижением до 300 мг в сутки и переходом на поддерживающие дозы.
При тиреотоксическом кризе вводят по 100 мг препарата в суточной дозе 200-300 мг; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1000 мг. Длительность введения зависит от терапевтического эффекта, обычно до 6 дней.
При шоке, резистентном к стандартной терапии, Преднизолон Эльфа в начале терапии обычно вводят струйно, после чего переходят на капельное введение. Если в течение 10-20 минут артериальное давление не повышается, повторяют струйное введение препарата. После выведения из шокового состояния продолжают капельное введение до стабилизации артериального давления. Разовая доза составляет 50-150 мг (в тяжелых случаях - до 400 мг). Повторно препарат вводят через 3-4 часа.
Суточная доза может составлять 300-1200 мг (с последующим снижением дозы).
При острой печеночно-почечной недостаточности.
(при острых отравлениях, в послеоперационном и послеродовом периодах ), Преднизолон Эльфа вводят по 25-75 мг в сутки; при наличии показаний суточная доза может быть увеличена до 300-1500 мг в сутки и выше.
При ревматоидном артрите и системной красной волчанке.
Преднизолон Эльфа вводят дополнительно к системному приему препарата в дозе 75-125 мг в сутки не более 7-10 дней.
При остром гепатите.
Преднизолон Эльфа вводят по 75-100 мг в сутки в течение 7-10 дней.
При отравлениях прижигающими жидкостями с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей.
Преднизолон Эльфа назначают в дозе 75-400 мг в сутки в течение 3-18 дней.
При невозможности внутривенного введения, Преднизолон Эльфа вводят внутримышечно в тех же дозах. После купирования острого состояния назначают внутрь Преднизолон Эльфа в таблетках, с последующим постепенным уменьшением дозы.
При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно.
Длительную терапию нельзя прекращать внезапно.
При острой недостаточности надпочечников.
Разовая доза препарата составляет 100-200 мг, суточная 300-400 мг.
При тяжелых аллергических реакциях.
Преднизолон Эльфа вводят в суточной дозе 100-200 мг в течение 3-16 дней.
При бронхиальной астме препарат вводят в зависимости от тяжести заболевания и эффективности комплексного лечения от 75 до 675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней; в тяжелых случаях доза может быть повышена до 1400 мг на курс лечения и более с постепенным снижением дозы.
При астматическом статусе.
Преднизолон Эльфа вводят в дозе 500-1200 мг в сутки с последующим снижением до 300 мг в сутки и переходом на поддерживающие дозы.
При тиреотоксическом кризе вводят по 100 мг препарата в суточной дозе 200-300 мг; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1000 мг. Длительность введения зависит от терапевтического эффекта, обычно до 6 дней.
При шоке, резистентном к стандартной терапии, Преднизолон Эльфа в начале терапии обычно вводят струйно, после чего переходят на капельное введение. Если в течение 10-20 минут артериальное давление не повышается, повторяют струйное введение препарата. После выведения из шокового состояния продолжают капельное введение до стабилизации артериального давления. Разовая доза составляет 50-150 мг (в тяжелых случаях - до 400 мг). Повторно препарат вводят через 3-4 часа.
Суточная доза может составлять 300-1200 мг (с последующим снижением дозы).
При острой печеночно-почечной недостаточности.
(при острых отравлениях, в послеоперационном и послеродовом периодах ), Преднизолон Эльфа вводят по 25-75 мг в сутки; при наличии показаний суточная доза может быть увеличена до 300-1500 мг в сутки и выше.
При ревматоидном артрите и системной красной волчанке.
Преднизолон Эльфа вводят дополнительно к системному приему препарата в дозе 75-125 мг в сутки не более 7-10 дней.
При остром гепатите.
Преднизолон Эльфа вводят по 75-100 мг в сутки в течение 7-10 дней.
При отравлениях прижигающими жидкостями с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей.
Преднизолон Эльфа назначают в дозе 75-400 мг в сутки в течение 3-18 дней.
При невозможности внутривенного введения, Преднизолон Эльфа вводят внутримышечно в тех же дозах. После купирования острого состояния назначают внутрь Преднизолон Эльфа в таблетках, с последующим постепенным уменьшением дозы.
При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно.
Длительную терапию нельзя прекращать внезапно.
Побочные эффекты
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависит от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения препарата Преднизолон Эльфа.
При применении препарата Преднизолон Эльфа могут отмечаться:
Со стороны эндокринной системы.
Снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко‑Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны пищеварительной системы.
Тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, изменения на электрокардиограмме, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Со стороны нервной системы.
Делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Со стороны органов чувств.
Задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза).
Со стороны обмена веществ.
Повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная потливость.
Обусловленные минералокортикоидной активностью.
- задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Со стороны опорно-двигательного аппарата.
Замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко -.
Патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек.
Замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер‑ или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции.
Кожная сыпь, зуд, анафилактический шок, местные аллергические реакции.
Местные при парентеральном введении.
- жжение, онемение, боль, покалывание в месте введения, инфекции в месте введения, редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).
Прочие.
Развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».
При применении препарата Преднизолон Эльфа могут отмечаться:
Со стороны эндокринной системы.
Снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко‑Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны пищеварительной системы.
Тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях - повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, изменения на электрокардиограмме, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Со стороны нервной системы.
Делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Со стороны органов чувств.
Задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза).
Со стороны обмена веществ.
Повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная потливость.
Обусловленные минералокортикоидной активностью.
- задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Со стороны опорно-двигательного аппарата.
Замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко -.
Патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек.
Замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер‑ или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции.
Кожная сыпь, зуд, анафилактический шок, местные аллергические реакции.
Местные при парентеральном введении.
- жжение, онемение, боль, покалывание в месте введения, инфекции в месте введения, редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).
Прочие.
Развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».
Взаимодействие
|
|
Одновременное назначение препарата Преднизолон Эльфа с:
-.
Индукторами «печеночных» микросомальных ферментов.
(фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации;
-.
Диуретиками.
(особенно «тиазидными» и ингибиторами.
Карбоангидразы) и амфотерицином В - может привести к усилению выведения из организма K+ и увеличению риска развития сердечной недостаточности;
-.
С натрийсодержащими препаратами.
- к развитию отеков и повышению артериального давления;
-.
Сердечными гликозидами - ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);
-.
Непрямыми антикоагулянтами - ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы);
-.
Антикоагулянтами и тромболитиками - повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;
-.
Этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами.
(НПВП) - усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);
-.
Парацетамолом.
- возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);
-.
Ацетилсалициловой кислотой - ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);
-.
Инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами,.
Гипотензивными средствами -.
Уменьшается их эффективность;
-.
Витамином D.
- снижается его влияние на всасывание сa2+ в кишечнике;
-.
Соматотропным гормоном - снижает эффективность последнего, а с празиквантелом.
- его концентрацию;
-.
М‑холиноблокаторами.
(включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами - способствует повышению внутриглазного давления;
-.
Изониазидом и мексилетином - увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.
Ингибиторы карбоангидразы.
И «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.
Индометацин, вытесняя преднизолон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.
АКТГ усиливает действие преднизолона.
Эргокальциферол.
И паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.
Циклоспорин.
И кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность.
Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.
Эстрогены.
И пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.
Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников.
Могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.
При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.
Антипсихотические средства.
(нейролептики) и азатиоприн.
Повышают риск развития катаракты при назначении преднизолона.
При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс преднизолона.
Передозировка
Возможно усиление описанных выше побочных явлений.
Необходимо уменьшить дозу препарата Преднизолон Эльфа.
Лечение -.
Симптоматическое.
Необходимо уменьшить дозу препарата Преднизолон Эльфа.
Лечение -.
Симптоматическое.
Особые указания
Во время лечения препаратом Преднизолон Эльфа (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.
С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление K+ в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.
Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Преднизолон Эльфа в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.
С осторожностью следует применять при остром и подостром инфаркте миокарда -.
Возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и разрыв сердечной мышцы.
В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах.
При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон Эльфа.
Во время лечения препаратом Преднизолон Эльфа не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).
Назначая Преднизолон Эльфа при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.
У детей во время длительного лечения препаратом Преднизолон Эльфа необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Вследствие слабого минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности Преднизолон Эльфа используют в комбинации с минералокортикоидами.
У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.
Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).
Преднизолон Эльфа у больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.
Преднизолон Эльфа повышает содержание метаболитов 11‑ и 17‑оксикетокортикостероидов.
С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление K+ в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.
Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Преднизолон Эльфа в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.
С осторожностью следует применять при остром и подостром инфаркте миокарда -.
Возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и разрыв сердечной мышцы.
В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах.
При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон Эльфа.
Во время лечения препаратом Преднизолон Эльфа не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).
Назначая Преднизолон Эльфа при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.
У детей во время длительного лечения препаратом Преднизолон Эльфа необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Вследствие слабого минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности Преднизолон Эльфа используют в комбинации с минералокортикоидами.
У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.
Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).
Преднизолон Эльфа у больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.
Преднизолон Эльфа повышает содержание метаболитов 11‑ и 17‑оксикетокортикостероидов.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
Список Б.
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Prednisolone.
Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).Для системного применения. Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной. грибковой или бактериальной природы (в настоящее время без соответствующей химиотерапии или недавно перенесенные. включая недавний контакт с больным): простой герпес. опоясывающий герпес (виремическая фаза). ветряная оспа. корь. амебиаз. стронгилоидоз (установленный или подозреваемый). системный микоз. активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии. Иммунодефицитные состояния (в тч СПИД или ВИЧ-инфекция). поствакцинальный период (период длительностью 8 нед до и 2 нед после вакцинации). лимфаденит после прививки БЦЖ. заболевания ЖКТ (в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. эзофагит. гастрит. острая или латентная пептическая язва. недавно созданный анастомоз кишечника. неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования. дивертикулит). заболевания сердечно-сосудистой системы. в тч недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза. замедление формирования рубцовой ткани и. вследствие этого. разрыв сердечной мышцы). декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. артериальная гипертензия. гиперлипидемия. эндокринные заболевания: сахарный диабет (в тч нарушение толерантности к углеводам). тиреотоксикоз. гипотиреоз. болезнь Иценко-Кушинга. тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность. нефроуролитиаз. гипоальбуминемия и состояния. предрасполагающие к ее возникновению. системный остеопороз. миастения gravis. острый психоз. ожирение III-IV , полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность, период лактации.
Для внутрисуставного введения. Предшествующая артропластика. патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). чрессуставной перелом кости. инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в тч в анамнезе). общее инфекционное заболевание. выраженный околосуставной остеопороз. отсутствие признаков воспаления в суставе (т.н. «сухой» сустав. например при остеоартрозе без признаков синовита). выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели. анкилоз). нестабильность сустава как исход артрита. асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей. беременность.
При применении на кожу. Бактериальные. вирусные. грибковые кожные заболевания. кожные проявления сифилиса. туберкулез кожи. опухоли кожи. обыкновенные угри. розовые угри (возможно обострение заболевания). беременность.
Капли глазные. Вирусные и грибковые заболевания глаз. острый гнойный конъюнктивит. гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век. гнойная язва роговицы. вирусный конъюнктивит. трахома. глаукома. нарушение целостности эпителия роговицы. туберкулез глаз. состояние после удаления инородного тела роговицы.
Противопоказания Prednisone.
Гиперчувствительность. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения. остеопороз. болезнь Иценко - Кушинга. склонность к тромбоэмболии. почечная недостаточность. тяжелая артериальная гипертония. системные микозы. вирусные инфекции. период вакцинации. активная форма туберкулеза. продуктивная симптоматика при психических заболеваниях.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Prednisolone.
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от способа, длительности применения, используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения ЛС.Системные эффекты.
Со стороны обмена веществ: задержка Na+ и жидкости в организме. гипокалиемия. гипокалиемический алкалоз. отрицательный азотистый баланс в результате катаболизма белка. гипергликемия. глюкозурия. увеличение массы тела.
Со стороны эндокринной системы. Вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций. таких как болезнь. травма. хирургическая операция). синдром Кушинга. подавление роста у детей. нарушения менструального цикла. снижение толерантности к углеводам. манифестация латентного сахарного диабета. повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах у больных с сахарным диабетом.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): повышение АД. развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности. гиперкоагуляция. тромбоз. ЭКГ-изменения. характерные для гипокалиемии. у больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза. замедление формирования рубцовой ткани с возможным разрывом сердечной мышцы. облитерирующий эндартериит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. стероидная миопатия. потеря мышечной массы. остеопороз. компрессионный перелом позвоночника. асептический некроз головки бедренной и плечевой костей. патологические переломы длинных трубчатых костей.
Со стороны органов ЖКТ. Стероидная язва с возможным прободением и кровотечением. панкреатит. метеоризм. язвенный эзофагит. нарушение пищеварения. тошнота. рвота. повышение аппетита.
Со стороны кожных покровов. Гипер - или гипопигментация. подкожная и кожная атрофия. абсцесс. атрофические полосы. угри. замедленное заживление ран. истончение кожи. петехии и экхимоз. эритема. повышенная потливость.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Психические нарушения. такие как делирий. дезориентация. эйфория. галлюцинации. депрессия. повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга - чаще у детей. обычно после слишком быстрого уменьшения дозы. симптомы - головная боль. ухудшение остроты зрения или двоение в глазах). нарушение сна. головокружение. вертиго. головная боль. внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы. шеи. носовых раковин. кожи головы). формирование задней субкапсулярной катаракты. увеличение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва. глаукома. стероидный экзофтальм.
Аллергические реакции. Генерализованные (аллергический дерматит, крапивница, анафилактический шок) и местные.
Прочие. Общая слабость, маскировка симптомов инфекционных заболеваний, обмороки, синдром отмены.
При применении на кожу. Стероидные угри. пурпура. телеангиэктазии. жжение и зуд кожи. раздражение и сухость кожи. при длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможно проявление системных побочных эффектов. развитие гиперкортицизма (в этих случаях мазь отменяют). при длительном применении мази возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи. атрофических изменений. гипертрихоза.
Капли глазные. При длительном применении - повышение внутриглазного давления. повреждение зрительного нерва. формирование задней субкапсулярной катаракты. нарушение остроты и сужение поля зрения (затуманивание или потеря зрения. боль в глазах. тошнота. головокружение). при истончении роговицы - опасность перфорации. редко - распространение вирусных или грибковых заболеваний глаз.
Побочные эффекты Prednisone.
Снижение сопротивляемости к инфекции. гипергликемия вплоть до развития стероидного диабета. отрицательный азотистый баланс. остеопороз. асептический некроз костей. повышение кислотности желудочного сока. ульцерогенное действие на ЖКТ. гипокалиемия. задержка натрия и воды. отеки. артериальная гипертония. повышение свертываемости крови. синдром Иценко - Кушинга. увеличение массы тела. «лунообразное» лицо. стероидная катаракта. латентная глаукома. нарушение менструального цикла у женщин. бессонница. мышечная слабость. синдром отмены. связанный с угнетением функции или атрофией коры надпочечников.Год актуализации информации
|
|