Другие названия и синонимы
Diuver.
Действующие вещества
- Торасемид (10.00 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
C03CA04 Торасемид.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| торасемид | 5,00/10,00 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат ( см «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества, (полный перечень): лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; карбоксиметилкрахмал натрия; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 5 мг. Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «915» на другой стороне.
Таблетки, 10 мг. Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «916» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки, 5 мг, 10 мг. По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Таблетки, 10 мг. Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «916» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки, 5 мг, 10 мг. По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Диуретическое.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Торасемид является петлевым диуретиком. Однако при низких дозах его фармакодинамический профиль приобретает свойства тиазидных диуретиков касательно уровня и продолжительности диуреза. В более высоких дозах торасемид вызывает быстрый дозозависимый диурез. Основной механизм действия препарата обусловлен обратимым связыванием торасемида с котранспортером ионов натрия/хлора/калия, расположенным в апикальной мембране толстого сегмента восходящего отдела петли Генле. В результате этого снижается или полностью ингибируется реабсорбция ионов натрия и уменьшается осмотическое давление внутриклеточной жидкости и реабсорбция воды. Блокирует альдостероновые рецепторы в миокарде, уменьшает фиброз и улучшает диастолическую функцию миокарда.
Торасемид в меньшей степени, чем фуросемид, вызывает гипокалиемию, при этом проявляет большую активность и его действие более продолжительно.
Максимальный диуретический эффект развивается через 2-3 часа после приема препарата внутрь. Назначение здоровым субъектам доз от 5 до 100 мг приводило к логарифмически пропорциональному увеличению диуретической активности. Торасемид можно применять в течение длительного времени.
Торасемид является петлевым диуретиком. Однако при низких дозах его фармакодинамический профиль приобретает свойства тиазидных диуретиков касательно уровня и продолжительности диуреза. В более высоких дозах торасемид вызывает быстрый дозозависимый диурез. Основной механизм действия препарата обусловлен обратимым связыванием торасемида с котранспортером ионов натрия/хлора/калия, расположенным в апикальной мембране толстого сегмента восходящего отдела петли Генле. В результате этого снижается или полностью ингибируется реабсорбция ионов натрия и уменьшается осмотическое давление внутриклеточной жидкости и реабсорбция воды. Блокирует альдостероновые рецепторы в миокарде, уменьшает фиброз и улучшает диастолическую функцию миокарда.
Торасемид в меньшей степени, чем фуросемид, вызывает гипокалиемию, при этом проявляет большую активность и его действие более продолжительно.
Максимальный диуретический эффект развивается через 2-3 часа после приема препарата внутрь. Назначение здоровым субъектам доз от 5 до 100 мг приводило к логарифмически пропорциональному увеличению диуретической активности. Торасемид можно применять в течение длительного времени.
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь торасемид быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. сmax торасемида в плазме крови отмечается через 1-2 ч после приема внутрь после еды. Биодоступность составляет 80-90% с незначительными индивидуальными вариациями.
Распределение. Диуретический эффект сохраняется до 18 что облегчает переносимость терапии из-за отсутствия очень частого мочеиспускания в первые часы после приема препарата внутрь, ограничивающего активность пациентов.
Связь с белками плазмы крови более 99%. Видимый Vd составляет 16 л.
Биотрасформация. Метаболизируется в печени с помощью изоферментов системы цитохрома Р450. В результате последовательных реакций окисления, гидроксилирования или кольцевого гидроксилирования образуются три метаболита (M1, М3 и М5), которые связываются с белками плазмы крови на 86, 95 и 97% соответственно.
Элиминация. T1/2 торасемида и его метаболитов составляет 3-4 ч и не изменяется при ХПН. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, почечный клиренс - 10 мл/мин. В среднем около 83% от принятой дозы выводится почками: в неизмененном виде (24%) и в виде преимущественно неактивных метаболитов (M1 - 12%, М3 - 3%, М5 - 41%).
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. При почечной недостаточности T1/2 не изменяется, T1/2 метаболитов МЗ и М5 увеличивается. Торасемид и его метаболиты незначительно выводятся с помощью гемодиализа и гемофильтрации.
Нарушение функции печени. При печеночной недостаточности концентрация торасемида в плазме крови повышается вследствие снижения метаболизма препарата в печени. У пациентов с сердечной или печеночной недостаточностью T1/2 торасемида и метаболита М5 незначительно увеличен, кумуляция препарата маловероятна.
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетический профиль торасемида у пациентов пожилого возраста схож с таковым у пациентов молодого возраста, за тем исключением, что имеет место снижение почечного клиренса торасемида из-за характерного возрастного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста. Общий клиренс и Т1/2 при этом не меняются.
Распределение. Диуретический эффект сохраняется до 18 что облегчает переносимость терапии из-за отсутствия очень частого мочеиспускания в первые часы после приема препарата внутрь, ограничивающего активность пациентов.
Связь с белками плазмы крови более 99%. Видимый Vd составляет 16 л.
Биотрасформация. Метаболизируется в печени с помощью изоферментов системы цитохрома Р450. В результате последовательных реакций окисления, гидроксилирования или кольцевого гидроксилирования образуются три метаболита (M1, М3 и М5), которые связываются с белками плазмы крови на 86, 95 и 97% соответственно.
Элиминация. T1/2 торасемида и его метаболитов составляет 3-4 ч и не изменяется при ХПН. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, почечный клиренс - 10 мл/мин. В среднем около 83% от принятой дозы выводится почками: в неизмененном виде (24%) и в виде преимущественно неактивных метаболитов (M1 - 12%, М3 - 3%, М5 - 41%).
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. При почечной недостаточности T1/2 не изменяется, T1/2 метаболитов МЗ и М5 увеличивается. Торасемид и его метаболиты незначительно выводятся с помощью гемодиализа и гемофильтрации.
Нарушение функции печени. При печеночной недостаточности концентрация торасемида в плазме крови повышается вследствие снижения метаболизма препарата в печени. У пациентов с сердечной или печеночной недостаточностью T1/2 торасемида и метаболита М5 незначительно увеличен, кумуляция препарата маловероятна.
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетический профиль торасемида у пациентов пожилого возраста схож с таковым у пациентов молодого возраста, за тем исключением, что имеет место снижение почечного клиренса торасемида из-за характерного возрастного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста. Общий клиренс и Т1/2 при этом не меняются.
Показания к применению
• отечный синдром различного генеза, в тч при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени, легких и почек;
• артериальная гипертензия.
• артериальная гипертензия.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к торасемиду или любому из компонентов препарата ( см «Состав»);
• аллергия на сульфонамиды (сульфаниламидные противомикробные средства или препараты сульфонилмочевины);
• почечная недостаточность с анурией;
• печеночная кома и прекома;
• выраженная гипокалиемия;
• выраженная гипонатриемия;
• гиповолемия (с артериальной гипотензией или без нее) или дегидратация;
• резко выраженные нарушения оттока мочи любой этиологии (включая одностороннее поражение мочевыводящих путей);
• гликозидная интоксикация;
• острый гломерулонефрит;
• декомпенсированный аортальный и митральный стеноз;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• повышение центрального венозного давления (свыше 10 мм );
• гиперурикемия;
• синоатриальная и атриовентрикулярная блокада II-III степени;
• аритмия;
• одновременное применение аминогликозидов и цефалоспоринов;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.
С осторожностью. Артериальная гипотензия. Стенозирующий атеросклероз церебральных артерий. Гипопротеинемия. Предрасположенность к гиперурикемии. Нарушения оттока мочи (доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Сужение мочеиспускательного канала или гидронефроз). Желудочковая аритмия в анамнезе. Острый инфаркт миокарда (увеличение риска развития кардиогенного шока). Диарея. Панкреатит. Сахарный диабет (снижение толерантности к глюкозе). Гепаторенальный синдром. Подагра. Анемия. Беременность.
• аллергия на сульфонамиды (сульфаниламидные противомикробные средства или препараты сульфонилмочевины);
• почечная недостаточность с анурией;
• печеночная кома и прекома;
• выраженная гипокалиемия;
• выраженная гипонатриемия;
• гиповолемия (с артериальной гипотензией или без нее) или дегидратация;
• резко выраженные нарушения оттока мочи любой этиологии (включая одностороннее поражение мочевыводящих путей);
• гликозидная интоксикация;
• острый гломерулонефрит;
• декомпенсированный аортальный и митральный стеноз;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• повышение центрального венозного давления (свыше 10 мм );
• гиперурикемия;
• синоатриальная и атриовентрикулярная блокада II-III степени;
• аритмия;
• одновременное применение аминогликозидов и цефалоспоринов;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.
С осторожностью. Артериальная гипотензия. Стенозирующий атеросклероз церебральных артерий. Гипопротеинемия. Предрасположенность к гиперурикемии. Нарушения оттока мочи (доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Сужение мочеиспускательного канала или гидронефроз). Желудочковая аритмия в анамнезе. Острый инфаркт миокарда (увеличение риска развития кардиогенного шока). Диарея. Панкреатит. Сахарный диабет (снижение толерантности к глюкозе). Гепаторенальный синдром. Подагра. Анемия. Беременность.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Торасемид не обладает тератогенным эффектом и фетотоксичностью, проникает через плацентарный барьер, вызывая нарушения водно-электролитного обмена и тромбоцитопению у плода.
Препарат Диувер во время беременности можно применять только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только под контролем врача и только в минимальных дозах.
Лактация. Неизвестно, проникает ли торасемид в грудное молоко. При необходимости применения препарата Диувер в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Препарат Диувер во время беременности можно применять только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только под контролем врача и только в минимальных дозах.
Лактация. Неизвестно, проникает ли торасемид в грудное молоко. При необходимости применения препарата Диувер в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, один раз в день, после завтрака, запивая небольшим количеством воды.
Режим дозирования.
Отечный синдром при ХСН. Обычная терапевтическая доза составляет 10-20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу следует постепенно увеличить до 20-40 мг один раз в сутки до получения требуемого эффекта.
Отечный синдром при заболеваниях почек. Обычная терапевтическая доза составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу следует постепенно увеличить вдвое до получения требуемого эффекта. Максимальная суточная доза торасемида у пациентов с нефротическим синдромом составляет 200 мг. Применение торасемида в дозах более 200 мг в сутки у пациентов с заболеваниями почек не было в достаточной степени изучено в клинических исследованиях.
Отечный синдром при заболеваниях печени. Обычная терапевтическая доза составляет 5-10 мг один раз в сутки. При необходимости дозу следует увеличить вдвое до получения требуемого эффекта. Максимальная разовая доза составляет 40 мг, ее превышать не рекомендуется (отсутствует опыт применения). Препарат обычно применяют в течение длительного периода времени или до получения требуемого эффекта.
Артериальная гипертензия. Начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5-10 мг один раз в сутки. Если доза 10 мг не дает требуемого эффекта, в лечебную схему нужно добавить гипотензивный препарат другой группы.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Препарат Диувер противопоказан пациентам с почечной недостаточностью с анурией ( см «Противопоказания»). У пациентов с почечной недостаточностью без анурии коррекция режима дозирования не требуется ( см «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени. Препарат Диувер противопоказан пациентам с печеночной комой или прекомой ( см «Противопоказания»). У пациентов с печеночной недостаточностью лечение следует проводить с осторожностью, концентрации торасемида в плазме крови могут быть повышены ( см «Фармакокинетика»).
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Режим дозирования.
Отечный синдром при ХСН. Обычная терапевтическая доза составляет 10-20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу следует постепенно увеличить до 20-40 мг один раз в сутки до получения требуемого эффекта.
Отечный синдром при заболеваниях почек. Обычная терапевтическая доза составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу следует постепенно увеличить вдвое до получения требуемого эффекта. Максимальная суточная доза торасемида у пациентов с нефротическим синдромом составляет 200 мг. Применение торасемида в дозах более 200 мг в сутки у пациентов с заболеваниями почек не было в достаточной степени изучено в клинических исследованиях.
Отечный синдром при заболеваниях печени. Обычная терапевтическая доза составляет 5-10 мг один раз в сутки. При необходимости дозу следует увеличить вдвое до получения требуемого эффекта. Максимальная разовая доза составляет 40 мг, ее превышать не рекомендуется (отсутствует опыт применения). Препарат обычно применяют в течение длительного периода времени или до получения требуемого эффекта.
Артериальная гипертензия. Начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5-10 мг один раз в сутки. Если доза 10 мг не дает требуемого эффекта, в лечебную схему нужно добавить гипотензивный препарат другой группы.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Препарат Диувер противопоказан пациентам с почечной недостаточностью с анурией ( см «Противопоказания»). У пациентов с почечной недостаточностью без анурии коррекция режима дозирования не требуется ( см «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени. Препарат Диувер противопоказан пациентам с печеночной комой или прекомой ( см «Противопоказания»). У пациентов с печеночной недостаточностью лечение следует проводить с осторожностью, концентрации торасемида в плазме крови могут быть повышены ( см «Фармакокинетика»).
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - тяжелые анафилактические реакции вплоть до шока (до настоящего времени описаны только после внутривенного введения).
Нарушения метаболизма и питания. Нечасто - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия; частота неизвестна - снижение толерантности к глюкозе (возможна манифестация латентно протекающего сахарного диабета); гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, метаболический алкалоз. Симптомами, указывающими на развитие нарушений электролитного и кислотно-щелочного состояния, могут быть головная боль, спутанность сознания, судороги, тетания, мышечная слабость, нарушения ритма сердца и диспепсические расстройства; гиповолемия и дегидратация (чаще у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к гемоконцентрации с тенденцией к развитию тромбоза.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение, сонливость; нечасто - судороги мышц нижних конечностей; частота неизвестна - спутанность сознания, обморок, парестезии в конечностях (ощущение онемения, «ползания мурашек» и покалывания).
Нарушения со стороны органа зрения. Частота неизвестна - нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта. Частота неизвестна - нарушение слуха, звон в ушах и потеря слуха (носят, как правило, обратимый характер) обычно у пациентов с почечной недостаточностью или гипопротеинемией (нефротический синдром).
Нарушения со стороны сердца. Нечасто - экстрасистолия, аритмия, тахикардия, усиленное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов. Нечасто - покраснение лица; частота неизвестна - чрезмерная артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, коллапс, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия, гиповолемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - носовые кровотечения.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - диарея; нечасто - боль в животе, метеоризм; частота неизвестна - сухость во рту, тошнота, рвота, потеря аппетита, панкреатит, диспепсические расстройства.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна - внутрипеченочный холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, пурпура, васкулит, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Частота неизвестна - мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - увеличение частоты мочеиспускания, полиурия, никтурия; нечасто - учащенные позывы к мочеиспусканию; частота неизвестна - олигурия, задержка мочи (например, у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей), интерстициальный нефрит, гематурия, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Частота неизвестна - нарушение потенции.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто - астения (истощение), жажда, слабость, повышенная утомляемость, гиперактивность, нервозность.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - увеличение числа тромбоцитов; частота неизвестна - гипергликемия, гиперурикемия, снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, небольшое повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности некоторых печеночных ферментов (например, гамма-глутамилтрансферазы).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
Эл.почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Или.
Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - тяжелые анафилактические реакции вплоть до шока (до настоящего времени описаны только после внутривенного введения).
Нарушения метаболизма и питания. Нечасто - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия; частота неизвестна - снижение толерантности к глюкозе (возможна манифестация латентно протекающего сахарного диабета); гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия, метаболический алкалоз. Симптомами, указывающими на развитие нарушений электролитного и кислотно-щелочного состояния, могут быть головная боль, спутанность сознания, судороги, тетания, мышечная слабость, нарушения ритма сердца и диспепсические расстройства; гиповолемия и дегидратация (чаще у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к гемоконцентрации с тенденцией к развитию тромбоза.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение, сонливость; нечасто - судороги мышц нижних конечностей; частота неизвестна - спутанность сознания, обморок, парестезии в конечностях (ощущение онемения, «ползания мурашек» и покалывания).
Нарушения со стороны органа зрения. Частота неизвестна - нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта. Частота неизвестна - нарушение слуха, звон в ушах и потеря слуха (носят, как правило, обратимый характер) обычно у пациентов с почечной недостаточностью или гипопротеинемией (нефротический синдром).
Нарушения со стороны сердца. Нечасто - экстрасистолия, аритмия, тахикардия, усиленное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов. Нечасто - покраснение лица; частота неизвестна - чрезмерная артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, коллапс, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия, гиповолемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - носовые кровотечения.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - диарея; нечасто - боль в животе, метеоризм; частота неизвестна - сухость во рту, тошнота, рвота, потеря аппетита, панкреатит, диспепсические расстройства.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна - внутрипеченочный холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, пурпура, васкулит, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Частота неизвестна - мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - увеличение частоты мочеиспускания, полиурия, никтурия; нечасто - учащенные позывы к мочеиспусканию; частота неизвестна - олигурия, задержка мочи (например, у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей), интерстициальный нефрит, гематурия, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Частота неизвестна - нарушение потенции.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто - астения (истощение), жажда, слабость, повышенная утомляемость, гиперактивность, нервозность.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - увеличение числа тромбоцитов; частота неизвестна - гипергликемия, гиперурикемия, снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, небольшое повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности некоторых печеночных ферментов (например, гамма-глутамилтрансферазы).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800 550-99-03.
Эл.почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Или.
Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
|
|
Взаимодействие
Торасемид повышает концентрацию и риск развития нефро- и ототоксического действия цефалоспоринов, аминогликозидов, хлорамфеникола, этакриновой кислоты, цисплатина, амфотерицина В (вследствие конкурентного почечного выведения). Торасемид повышает эффективность диазоксида и теофиллина, снижает - гипогликемических средств, аллопуринола.
Прессорные амины и торасемид взаимно снижают эффективность друг друга. Биодоступность и, как следствие, эффективность торасемида может быть снижена при совместной терапии с колестирамином.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию торасемида в сыворотке крови.
При одновременном применении минерало- и глюкокортикостероидов, амфотерицина В повышается риск развития гипокалиемии, с сердечными гликозидами - возрастает риск развития гликозидной интоксикации вследствие гипокалиемии (для высоко- и низкополярных сердечных гликозидов) и удлинения T1/2 (для низкополярных сердечных гликозидов).
Торасемид снижает почечный клиренс препаратов лития и повышает вероятность развития интоксикации.
НПВП, сукральфат снижают диуретический эффект вследствие ингибирования синтеза ПГ, нарушения активности ренина в плазме крови и выведения альдостерона.
Торасемид усиливает антигипертензивное действие гипотензивных средств, нервно-мышечную блокаду деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний) и ослабляет действие недеполяризующих миорелаксантов (тубокурарин).
Одновременный прием больших доз салицилатов на фоне терапии торасемидом увеличивает риск проявления их токсичности (вследствие конкурентного почечного выведения).
Последовательное или одновременное применение торасемида с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II может привести к сильному снижению АД. Этого можно избежать, снизив дозу торасемида или временно отменив его.
Одновременное использование пробенецида или метотрексата может уменьшать эффективность торасемида (одинаковый путь секреции). С другой стороны, торасемид может приводить к снижению почечной элиминации этих ЛС.
Совместное применение с ингибиторами изофермента сYP2C9 (например, амиодарон, флуконазол) может приводить к повышению концентрации торасемида в крови.
Совместное применение с индукторами сYP2C9 (например, рифампицин) может приводить к понижению концентрации торасемида в крови. Необходимо контролировать артериальное давление и диуретический эффект при совместном применении торасемида с такими лекарственными препаратами, а также при необходимости изменять дозу торасемида.
Из-за влияния торасемида на метаболизм через цитохром СYР2С9, он может влиять на эффективность и безопасность применения лекарственных препаратов, метаболизирующихся через СYР2С9, таких как целекоксиб, или на лекарственные препараты с узким терапевтическим действием, например варфарин или фенитоин. В таких случаях необходимо следить за пациентами и при необходимости изменять дозу.
При одновременном применении циклоспорина и торасемида увеличивается риск развития подагрического артрита вследствие того, что циклоспорин может вызвать нарушение экскреции уратов почками, а торасемид - гиперурикемию.
Сообщалось, что у пациентов с высоким риском развития нефропатии, принимающих торасемид внутрь, при введении рентгеноконтрастных средств нарушения функций почек наблюдались чаще, чем у пациентов с высоким риском развития нефропатии, которым перед введением рентгеноконтрастных средств проводили внутривенную гидратацию.
Прессорные амины и торасемид взаимно снижают эффективность друг друга. Биодоступность и, как следствие, эффективность торасемида может быть снижена при совместной терапии с колестирамином.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию торасемида в сыворотке крови.
При одновременном применении минерало- и глюкокортикостероидов, амфотерицина В повышается риск развития гипокалиемии, с сердечными гликозидами - возрастает риск развития гликозидной интоксикации вследствие гипокалиемии (для высоко- и низкополярных сердечных гликозидов) и удлинения T1/2 (для низкополярных сердечных гликозидов).
Торасемид снижает почечный клиренс препаратов лития и повышает вероятность развития интоксикации.
НПВП, сукральфат снижают диуретический эффект вследствие ингибирования синтеза ПГ, нарушения активности ренина в плазме крови и выведения альдостерона.
Торасемид усиливает антигипертензивное действие гипотензивных средств, нервно-мышечную блокаду деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний) и ослабляет действие недеполяризующих миорелаксантов (тубокурарин).
Одновременный прием больших доз салицилатов на фоне терапии торасемидом увеличивает риск проявления их токсичности (вследствие конкурентного почечного выведения).
Последовательное или одновременное применение торасемида с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II может привести к сильному снижению АД. Этого можно избежать, снизив дозу торасемида или временно отменив его.
Одновременное использование пробенецида или метотрексата может уменьшать эффективность торасемида (одинаковый путь секреции). С другой стороны, торасемид может приводить к снижению почечной элиминации этих ЛС.
Совместное применение с ингибиторами изофермента сYP2C9 (например, амиодарон, флуконазол) может приводить к повышению концентрации торасемида в крови.
Совместное применение с индукторами сYP2C9 (например, рифампицин) может приводить к понижению концентрации торасемида в крови. Необходимо контролировать артериальное давление и диуретический эффект при совместном применении торасемида с такими лекарственными препаратами, а также при необходимости изменять дозу торасемида.
Из-за влияния торасемида на метаболизм через цитохром СYР2С9, он может влиять на эффективность и безопасность применения лекарственных препаратов, метаболизирующихся через СYР2С9, таких как целекоксиб, или на лекарственные препараты с узким терапевтическим действием, например варфарин или фенитоин. В таких случаях необходимо следить за пациентами и при необходимости изменять дозу.
При одновременном применении циклоспорина и торасемида увеличивается риск развития подагрического артрита вследствие того, что циклоспорин может вызвать нарушение экскреции уратов почками, а торасемид - гиперурикемию.
Сообщалось, что у пациентов с высоким риском развития нефропатии, принимающих торасемид внутрь, при введении рентгеноконтрастных средств нарушения функций почек наблюдались чаще, чем у пациентов с высоким риском развития нефропатии, которым перед введением рентгеноконтрастных средств проводили внутривенную гидратацию.
Передозировка
Симптомы. Чрезмерно повышенный диурез, сопровождающийся снижением ОЦК и нарушением электролитного баланса крови, с последующим выраженным снижением АД, сонливостью и спутанностью сознания, коллапсом. Могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства.
Лечение. Индукция рвоты, промывание желудка, активированный уголь. Лечение симптоматическое. Снижение дозы или отмена препарата и одновременное восполнение ОЦК и коррекция показателей водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния под контролем сывороточных концентраций электролитов. Гематокрита. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.
Лечение. Индукция рвоты, промывание желудка, активированный уголь. Лечение симптоматическое. Снижение дозы или отмена препарата и одновременное восполнение ОЦК и коррекция показателей водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния под контролем сывороточных концентраций электролитов. Гематокрита. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.
Особые указания
Применять строго по назначению врача.
Пациенты с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам и производным сульфонилмочевины могут иметь перекрестную чувствительность к препарату Диувер.
Пациентам, получающим высокие дозы препарата Диувер в течение длительного периода, во избежание развития гипонатриемии, метаболического алкалоза и гипокалиемии, рекомендуется диета с достаточным содержанием поваренной соли и применение препаратов калия.
Повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса отмечается у больных с почечной недостаточностью. В ходе курсового лечения необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов плазмы крови (в тч натрия, кальция, калия, магния), кислотно-основное состояние, остаточный азот, креатинин, мочевую кислоту и проводить при необходимости соответствующую коррекционную терапию (с большей кратностью у больных с частой рвотой и на фоне парентерально вводимых жидкостей).
При появлении или усилении азотемии и олигурии у больных с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями почек рекомендуется приостановить лечение.
Подбор режима доз больным с асцитом на фоне цирроза печени нужно проводить в стационарных условиях (нарушения водно-электролитного баланса могут повлечь развитие печеночной комы). Данной категории пациентов показан регулярный контроль электролитов плазмы крови.
У больных сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови и моче.
У больных в бессознательном состоянии, с гиперплазией предстательной железы, сужением мочеточников необходим контроль диуреза в связи с возможностью острой задержки мочи.
Вспомогательные вещества Препарат Диувер содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо- галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения пациенты должны воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения и сонливости).
Пациенты с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам и производным сульфонилмочевины могут иметь перекрестную чувствительность к препарату Диувер.
Пациентам, получающим высокие дозы препарата Диувер в течение длительного периода, во избежание развития гипонатриемии, метаболического алкалоза и гипокалиемии, рекомендуется диета с достаточным содержанием поваренной соли и применение препаратов калия.
Повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса отмечается у больных с почечной недостаточностью. В ходе курсового лечения необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов плазмы крови (в тч натрия, кальция, калия, магния), кислотно-основное состояние, остаточный азот, креатинин, мочевую кислоту и проводить при необходимости соответствующую коррекционную терапию (с большей кратностью у больных с частой рвотой и на фоне парентерально вводимых жидкостей).
При появлении или усилении азотемии и олигурии у больных с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями почек рекомендуется приостановить лечение.
Подбор режима доз больным с асцитом на фоне цирроза печени нужно проводить в стационарных условиях (нарушения водно-электролитного баланса могут повлечь развитие печеночной комы). Данной категории пациентов показан регулярный контроль электролитов плазмы крови.
У больных сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови и моче.
У больных в бессознательном состоянии, с гиперплазией предстательной железы, сужением мочеточников необходим контроль диуреза в связи с возможностью острой задержки мочи.
Вспомогательные вещества Препарат Диувер содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо- галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения пациенты должны воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения и сонливости).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
DIUV-RU-01027- DOC-01.2026.
DIUV-RU-01027- DOC-01.2026.
| Общество с ограниченной ответственностью Тева | |
| www.teva.ru |
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Torasemide.
Известная гиперчувствительность к торасемиду, анурия, печеночная кома.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Torasemide.
В другом разделе более подробно рассматриваются следующие риски:- гипотензия и ухудшение функции почек ( см «Меры предосторожности»);
- электролитные и метаболические нарушения ( см «Меры предосторожности»);
- ототоксичность ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. Частота встречаемости побочных реакций. Наблюдаемых в этих испытаниях. Не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
В предварительных исследованиях безопасность торасемида была оценена у 65 пациентов. Терапия была прекращена в связи с развитием побочных реакций у 4 из 65 пациентов (6%), получавших торасемид.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были выявлены во время применения торасемидда в постмаркетинговый период. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
Со стороны ЖКТ. Панкреатит, боль в животе.
Со стороны нервной системы. Парестезия, спутанность сознания, нарушение зрения, потеря аппетита.
Со стороны крови. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Повышение уровня печеночных трансаминаз, ГГТ.
Нарушение метаболизма: дефицит тиамина (витамин в1).
Со стороны кожи/гиперчувствительность. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция светочувствительности, кожный зуд.
Со стороны мочеполовой системы. Острая задержка мочи.