Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N01BB58 Артикаин в комбинации с другими препаратами.
Indications for use
Список кодов МКБ-10.
• K08,8,0* Боль зубная.
• Z01,2 Стоматологическое обследование.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
• Z100,0* Анестезиология и премедикация.
• K08,8,0* Боль зубная.
• Z01,2 Стоматологическое обследование.
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика.
• Z100,0* Анестезиология и премедикация.
Contraindications of the components
Противопоказания Articaine+Epinephrine.
Детский возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных), повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.Масса тела менее 20 кг.
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата артикаина.
- известная аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам амидной группы;
- известное снижение активности холинэстеразы в крови, в том числе, обусловленное применением лекарственных препаратов;
- тяжелые, неконтролируемые или нелеченые нарушения возбудимости и проводимости сердца (например, АВ-блокада II и III степени, выраженная брадикардия);
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
- выраженная артериальная гипотензия.
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата эпинефрина.
Такие заболевания сердца, как:
- нестабильная стенокардия;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование;
- рефрактерная аритмия и пароксизмальная тахикардия или непрерывная аритмия с высокой частотой сердечных сокращений;
- нелеченая или неконтролируемая выраженная артериальная гипертензия;
- нелеченая или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или трициклических антидепрессантов ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Введение в дистальную часть конечности.
Противопоказания в связи с наличием в составе препарата сульфита как вспомогательного вещества.
- аллергия или повышенная чувствительность к сульфиту;
- тяжелая бронхиальная астма.
Артикаин с адреналином может провоцировать развитие острых аллергических реакций с анафилактическими симптомами (например, бронхоспазм).
С осторожностью.
- У пациентов с хронической сердечной недостаточностью. ишемической болезнью сердца. стенокардией. атеросклерозом. инфарктом миокарда в анамнезе. нарушениями ритма сердца. артериальной гипертензий.
- У пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе.
- У пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких.
- У пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови).
- У пациентов с недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата).
- У пациентов с нарушениями свертываемости крови.
- У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
- У пациентов с выраженным возбуждением.
- У пациентов с эпилепсией в анамнезе.
- При совместном применении с галогенсодержащим и средствами при проведен и ингаляционной анестезии ( см раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами»).
Противопоказания Articaine.
Гиперчувствительность к артикаину. другим местноанестезирующим ЛС группы амидов. а также к сульфитам (особенно у больных бронхиальной астмой). анемия (в тч в12-дефицитная анемия). пароксизмальная тахикардия. мерцательная тахиаритмия. тяжелые нарушения функции синусного узла или проводимости (такие как выраженная брадикардия. AV-блокада II-III степени). острая декомпенсированная сердечная недостаточность. тяжелая артериальная гипотензия. закрытоугольная глаукома. метгемоглобинемия. гипоксия. детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность применения не определены).Использование препарата Articaine+Epinephrine при кормлении грудью.
Беременность.Данные о применении препарата Артикаин с адреналином у беременных отсутствуют или ограничены. В исследованиях артикаина на животных не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов, имеющих отношение к репродуктивной токсичности ( см раздел «Фармакологические свойства»). В доклинических исследованиях эпинефрина была выявлена репродуктивная токсичность ( см раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не известен.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных. Артикаин с адреналином применяется при беременности только в том случае, когда потенциальная польза от его применения превосходит потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
Артикаин в небольших количествах экскретируется в грудное молоко, однако, его воздействие на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, маловероятно при введении препарата матери в терапевтических дозах. Неизвестно, экскретируется ли эпинефрин в грудное молоко. Решение о продолжении или отмене грудного вскармливания либо продолжении или отмене применения препарата следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы препарата для матери.
После выполнения анестезии препаратом Артикаин с адреналином кормящие матери должны сцедить первую порцию грудного молока перед возобновлением грудного вскармливания.
Фертильность.
В доклинических исследованиях артикаина не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов, имеющих отношение к репродуктивной токсичности ( см раздел «Фармакологические свойства»).
Использование препарата Articaine при кормлении грудью.
Не оказывает действия на плод (за исключением возможной брадикардии) при любой технике применения и дозировке.Side effects of the components
Побочные эффекты Articaine+Epinephrine.
Применение препарата Артикаин с адреналином в терапевтической дозе можно расценивать как безопасное. Оценка причинно-следственной связи нежелательных реакций затруднена, поскольку они могут быть обусловлены как основным стоматологическим заболеванием, самой процедурой, так и действием местного анестетика. Оценка профиля безопасности препарата основана на данных опубликованных клинических исследований. В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями были: боль и боль в области процедуры (4%), а также болезненность, головная боль и отек (1-1,3%).Нарушения со стороны нервной системы в клинических исследованиях были нечастыми или редкими.
При подозрении на реакцию гиперчувствительности рекомендуется выполнение исследований на наличие аллергии, в том числе к индивидуальным компонентам препарата.
Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения:
Очень часто (>1/10);
Часто (>1/100, <1/10);
Нечасто (>1/1000, <1/100);
Редко (>1/10000, <1/1000);
Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения;
Частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна. Анафилактический шок, гиперчувствительность I типа.
Нарушения психики.
Нечасто. Беспокойство.
Частота неизвестна. Тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто. Головная боль.
Нечасто. Парестезии, головокружение, гипестезия.
Редко. Дисгевзия, периферическая нейропатия, сонливость, обморок.
Частота неизвестна. Судороги, угнетение сознания, потеря сознания, агевзия, большие судорожные припадки, гипергевзия, гипестезия лица, гипотонус, паралич VI черепного нерва, паралич IV черепного нерва, предобморочное состояние, тремор, сенсорное расстройство.
Нарушения со стороны органа зрения.
Редко. Блефароспазм.
Частота неизвестна. Диплопия, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения.
Нечасто. Головокружение, боль в ухе.
Частота неизвестна. Звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца.
Редко. Сердцебиение, тахикардия.
Частота неизвестна. Аритмия, брадикардия, остановка сердца.
Нарушения со стороны сосудов.
Редко. Кровотечение, бледность.
Частота неизвестна. Артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко. Отек слизистой околоносовых пазух.
Частота неизвестна. Апноэ, дисфония, диспноэ, отек гортани, отек глотки, отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто. Гингивит, тошнота, рвота.
Редко. Диарея, боли в животе, хейлит, запор, сухость во рту, диспепсия, язвенный стоматит, тошнота/рвота, гиперсаливация, чувствительность зуба, стоматит.
Частота неизвестна. Гипестезия полости рта, отек тканей ротовой полости, парестезии полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Гипергидроз, кожный зуд, сыпь.
Частота неизвестна. Ангионевротический отек, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Редко. Боль в спине, мышечная скованность, тризм.
Частота неизвестна. Остеонекроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Часто. Боль, болезненность, отек.
Нечасто. Отек лица, отечность в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения.
Редко. Астения, озноб, утомляемость, недомогание, жажда.
Частота неизвестна. Некроз тканей в месте введения, воспаление слизистой, отек слизистой, повышение температуры тела.
Лабораторные и инструментальные данные.
Нечасто. Повышение или снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений.
Редко. Признаки ишемии миокарда на ЭКГ, патологические изменения жизненно важных функций, положительный результат исследования на наличие аллергии.
Частота неизвестна. Не поддающееся измерению артериальное давление, снижение частоты сердечных сокращений.
Травмы, отравления и осложнения процедур.
Часто. Боль во время процедуры.
Редко. Повреждение полости рта, неправильный путь введения препарата, повреждение нерва.
Частота неизвестна. Повреждение десны, осложнение со стороны раны, повреждение V черепного нерва.
Натрия дисульфит в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Дети.
В проведенных исследованиях профиль безопасности у детей от 4 лет и подростков был сопоставим с таковым у взрослых пациентов.
Побочные эффекты Articaine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. нарушение сознания (вплоть до его потери). мышечный тремор и подергивания мышц (вплоть до генерализованных судорог). помутнение в глазах. диплопия.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): снижение АД, остановка сердца.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Со стороны респираторной системы. Нарушение дыхания (вплоть до угрожающей жизни остановки).
Аллергические реакции. Зуд. крапивница. гиперемия кожи. конъюнктивит. ринит. ангионевротический отек. анафилактический шок.
Прочие. Местные реакции (отек и воспаление в месте введения).