Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков.
Used in the treatment
- R52 Pain, not elsewhere classified
- R39.8.0* Cystalgia
- R10.4 Other and unspecified abdominal pain
- N94.6 Dysmenorrhoea, unspecified
- N23 Unspecified renal colic
- M79.1 Myalgia
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- M54.3 Sciatica
- M25.5 Pain in joint
- K80.5 Calculus of bile duct without cholangitis or cholecystitis
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Description of the dosage form
Раствор для внутримышечного введения.
Прозрачный, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета раствор.
Раствор для внутримышечного введения 500 мг/мл + 2 мг/мл + 0,02 мг/мл.
По 2 или 5 мл препарата в ампулы темного стекла I типа.
По 5 или 10 ампул в блистере.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Прозрачный, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета раствор.
Раствор для внутримышечного введения 500 мг/мл + 2 мг/мл + 0,02 мг/мл.
По 2 или 5 мл препарата в ампулы темного стекла I типа.
По 5 или 10 ампул в блистере.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Composition
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
Метамизол натрия - 500 мг, питофенона гидрохлорид - 2,0 мг, фенпивериния бромид - 0,02 мг;
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций - до 1 мл.
Активные вещества:
Метамизол натрия - 500 мг, питофенона гидрохлорид - 2,0 мг, фенпивериния бромид - 0,02 мг;
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций - до 1 мл.
Pharmacokinetics
Абсорбция.
После внутримышечного введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85%.
Распределение.
Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения - около 0,7 л/кг.
Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4‑метиламиноантипирин (MAA) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе фармакологически активного 4‑аминоантипирина (AA). Максимальные плазменные концентрации (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30-90 минут.
Четыре основных метаболита метамизола натрия: 4‑метиламиноантипирин (MAA), активный; 4‑аминоантипирин (AA), активный; 4‑формиламиноантипирин (FAA), неактивный; 4‑ацетиламиноантипирин (AAA), неактивный.
Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени, главным образом путем окисления.
Выведение.
Метамизол натрия выводится почками в виде метаболитов, около 3% - в неизмененном виде.
Период полувыведения - около 10 В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.
Период полувыведения питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 часов.
Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% через кишечник в неизмененном виде.
Пациенты с нарушениями функции печени.
Период полувыведения MAA (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Пациенты с нарушениями функции почек.
У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
После внутримышечного введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85%.
Распределение.
Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения - около 0,7 л/кг.
Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4‑метиламиноантипирин (MAA) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе фармакологически активного 4‑аминоантипирина (AA). Максимальные плазменные концентрации (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30-90 минут.
Четыре основных метаболита метамизола натрия: 4‑метиламиноантипирин (MAA), активный; 4‑аминоантипирин (AA), активный; 4‑формиламиноантипирин (FAA), неактивный; 4‑ацетиламиноантипирин (AAA), неактивный.
Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени, главным образом путем окисления.
Выведение.
Метамизол натрия выводится почками в виде метаболитов, около 3% - в неизмененном виде.
Период полувыведения - около 10 В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.
Период полувыведения питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 часов.
Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% через кишечник в неизмененном виде.
Пациенты с нарушениями функции печени.
Период полувыведения MAA (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Пациенты с нарушениями функции почек.
У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Pharmacodynamics
СПАЗМОФАРМ - комбинированный лекарственный препарат с выраженным спазмолитическим и анальгезирующим действием.
Метамизол натрия.
Оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его действие обусловлено угнетением синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышением порога возбудимости в таламусе, влиянием на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов.
Фенпивериния бромид.
Оказывает умеренное М‑холиноблокирующее действие, снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желче‑ и мочевыводящих путей.
Питофенон.
Оказывает папавериноподобное действие на гладкие мышцы сосудов и внутренних органов с выраженным спазмолитическим эффектом.
Метамизол натрия.
Оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его действие обусловлено угнетением синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышением порога возбудимости в таламусе, влиянием на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов.
Фенпивериния бромид.
Оказывает умеренное М‑холиноблокирующее действие, снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желче‑ и мочевыводящих путей.
Питофенон.
Оказывает папавериноподобное действие на гладкие мышцы сосудов и внутренних органов с выраженным спазмолитическим эффектом.
Indications for use
Для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома сильной и средней степени при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
-.
Желудочные и кишечные колики;
-.
Почечные колики при почечнокаменной болезни;
-.
Спастическая дискинезия желчевыводящих путей;
-.
Альгодисменорея.
-.
Желудочные и кишечные колики;
-.
Почечные колики при почечнокаменной болезни;
-.
Спастическая дискинезия желчевыводящих путей;
-.
Альгодисменорея.
Contraindications
-.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
-.
Гиперчувствительность к производным пиразолона (включая пациентов, перенесших агранулоцитоз вследствие применения этих препаратов) или другим НПВП;
-.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
-.
Острая печеночная порфирия;
-.
Дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;
-.
Кишечная непроходимость и мегаколон;
-.
Нарушения костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) и заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);
-.
Гиперплазия предстательной железы II-III степени;
-.
Атония желчного и мочевого пузыря;
-.
Артериальная гипотензия и гемодинамическая нестабильность;
-.
Беременность и грудное вскармливание;
-.
Детский возраст до 15 лет.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
-.
Гиперчувствительность к производным пиразолона (включая пациентов, перенесших агранулоцитоз вследствие применения этих препаратов) или другим НПВП;
-.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
-.
Острая печеночная порфирия;
-.
Дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;
-.
Кишечная непроходимость и мегаколон;
-.
Нарушения костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) и заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);
-.
Гиперплазия предстательной железы II-III степени;
-.
Атония желчного и мочевого пузыря;
-.
Артериальная гипотензия и гемодинамическая нестабильность;
-.
Беременность и грудное вскармливание;
-.
Детский возраст до 15 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Результаты исследования на животных свидетельствуют о том, что препарат не обладает эмбриотоксическим и тератогенным потенциалом. Строго контролируемые исследования у беременных женщин до настоящего времени не проводились. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, нельзя исключить возможности преждевременного закрытия артериального (Боталлова) протока, а также перинатальных осложнений в связи со снижением агрегации тромбоцитов плода и матери, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание.
Поскольку метаболиты метамизола натрия экскретируются с грудным молоком, при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Результаты исследования на животных свидетельствуют о том, что препарат не обладает эмбриотоксическим и тератогенным потенциалом. Строго контролируемые исследования у беременных женщин до настоящего времени не проводились. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, нельзя исключить возможности преждевременного закрытия артериального (Боталлова) протока, а также перинатальных осложнений в связи со снижением агрегации тромбоцитов плода и матери, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание.
Поскольку метаболиты метамизола натрия экскретируются с грудным молоком, при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Method of drug use and dosage
Вводят строго внутримышечно.
Препарат предназначен для краткосрочного применения.
Введение следует осуществлять под строгим наблюдением врача, располагая возможностями для оказания неотложной помощи в связи с риском анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу натрия или производным пиразолона.
Взрослые и дети старше 15 лет (>53 кг).
Взрослым и детям старше 15 лет препарат вводится внутримышечно в объеме 2-5 мл. При необходимости дозу повторяют через 6-8 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл препарата (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня.
После достижения терапевтического эффекта допускается перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами.
При отсутствии терапевтического эффекта лечение прекращается.
Пациенты в возрасте старше 65 лет.
Снижения дозы, как правило, не требуется. У пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек, необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия ( см раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушениями функции почек.
Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени рекомендуется применять половину дозы для взрослых.
Пациенты с нарушениями функции печени.
У таких пациентов увеличивается период полувыведения активных метаболитов метамизола натрия. У пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении снижать дозу не требуется.
Отсутствует достаточный опыт длительного применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Дети.
Препарат противопоказан у детей в возрасте до 15 лет ( см раздел «Противопоказания»).
Препарат предназначен для краткосрочного применения.
Введение следует осуществлять под строгим наблюдением врача, располагая возможностями для оказания неотложной помощи в связи с риском анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу натрия или производным пиразолона.
Взрослые и дети старше 15 лет (>53 кг).
Взрослым и детям старше 15 лет препарат вводится внутримышечно в объеме 2-5 мл. При необходимости дозу повторяют через 6-8 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл препарата (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня.
После достижения терапевтического эффекта допускается перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами.
При отсутствии терапевтического эффекта лечение прекращается.
Пациенты в возрасте старше 65 лет.
Снижения дозы, как правило, не требуется. У пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек, необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия ( см раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушениями функции почек.
Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени рекомендуется применять половину дозы для взрослых.
Пациенты с нарушениями функции печени.
У таких пациентов увеличивается период полувыведения активных метаболитов метамизола натрия. У пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении снижать дозу не требуется.
Отсутствует достаточный опыт длительного применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Дети.
Препарат противопоказан у детей в возрасте до 15 лет ( см раздел «Противопоказания»).
Side effects
Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам, а также частоте их возникновения.
Градация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Перечисленные ниже нежелательные реакции обусловлены преимущественно метамизолом натрия, входящим в состав лекарственного препарата.
Гематологические и лимфатические нарушения.
Редко. Лейкопения;
Очень редко:
Агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).
Риск возникновения агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, ранее принимавших метамизол натрия без появления подобных нежелательных реакций. Иммунные нарушения.
Нечасто. Ограниченная экзантема;
Редко. Макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального введения. Такие реакции могут возникать во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, однако могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки: местные или общие), одышки и реже жалоб со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
В связи с этим, при возникновении любой кожной реакции применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко:
Приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), синдром Стивенса‑Джонсона, синдром Лайелла, циркуляторный шок.
Неврологические нарушения.
Головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения.
Зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Нарушения со стороны сердца.
Нечасто. Ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Нарушения со стороны сосудов.
Нечасто. Артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения.
Частота неизвестна:
Сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях изъязвления и рвота с примесью крови.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Редко. Протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет;
Частота неизвестна:
Задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
При парентеральном применении - боль в месте введения и местные реакции.
Градация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Перечисленные ниже нежелательные реакции обусловлены преимущественно метамизолом натрия, входящим в состав лекарственного препарата.
Гематологические и лимфатические нарушения.
Редко. Лейкопения;
Очень редко:
Агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).
Риск возникновения агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, ранее принимавших метамизол натрия без появления подобных нежелательных реакций. Иммунные нарушения.
Нечасто. Ограниченная экзантема;
Редко. Макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального введения. Такие реакции могут возникать во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, однако могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки: местные или общие), одышки и реже жалоб со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
В связи с этим, при возникновении любой кожной реакции применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко:
Приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), синдром Стивенса‑Джонсона, синдром Лайелла, циркуляторный шок.
Неврологические нарушения.
Головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения.
Зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Нарушения со стороны сердца.
Нечасто. Ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Нарушения со стороны сосудов.
Нечасто. Артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения.
Частота неизвестна:
Сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях изъязвления и рвота с примесью крови.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.
Редко. Протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет;
Частота неизвестна:
Задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
При парентеральном применении - боль в месте введения и местные реакции.
Interaction
Комбинирование препарата СПАЗМОФАРМ с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола натрия, который является индуктором микросомальных ферментов печени.
Непрямые антикоагулянты.
При одновременном применении метамизол натрия может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции микросомальных ферментов печени.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина.
При одновременном применении с метамизолом натрия существует риск появления тяжелой гипотермии.
Циклоспорин А.
Метамизол натрия снижает плазменную концентрацию циклоспорина A при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства.
При одновременном применении с метамизолом натрия существует повышенный риск миелосупрессии.
Индукторы ферментов.
Барбитураты, глютетимид, фенилбутазон могут ослабить действие метамизола натрия.
Средства, угнетающие ЦНС.
Средства, угнетающие ЦНС, могут усиливать анальгетическое действие метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, анальгетики, аллопуринол.
Усиление действия при одновременном применении с метамизолом натрия.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП.
Увеличивает риск развития гиперчувствительности и возникновения других нежелательных реакций.
Производные пиразолона способны взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность гипотензивных препаратов, диуретиков. Величина подобных взаимодействий неизвестна.
Непрямые антикоагулянты.
При одновременном применении метамизол натрия может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции микросомальных ферментов печени.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина.
При одновременном применении с метамизолом натрия существует риск появления тяжелой гипотермии.
Циклоспорин А.
Метамизол натрия снижает плазменную концентрацию циклоспорина A при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства.
При одновременном применении с метамизолом натрия существует повышенный риск миелосупрессии.
Индукторы ферментов.
Барбитураты, глютетимид, фенилбутазон могут ослабить действие метамизола натрия.
Средства, угнетающие ЦНС.
Средства, угнетающие ЦНС, могут усиливать анальгетическое действие метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, анальгетики, аллопуринол.
Усиление действия при одновременном применении с метамизолом натрия.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП.
Увеличивает риск развития гиперчувствительности и возникновения других нежелательных реакций.
Производные пиразолона способны взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность гипотензивных препаратов, диуретиков. Величина подобных взаимодействий неизвестна.
Overdose
Симптомы.
Преобладают симптомы «метамизоловой» интоксикации в сочетании с М‑холиноблокирующими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления.
Лечение.
Прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Применять симптоматические средства.
Специфического антидота нет.
Преобладают симптомы «метамизоловой» интоксикации в сочетании с М‑холиноблокирующими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления.
Лечение.
Прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Применять симптоматические средства.
Специфического антидота нет.
Special instructions
При лечении препаратом СПАЗМОФАРМ существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять срочные терапевтические меры (эпинефрин, глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола натрия значительно повышается у пациентов с:
-.
Синдромом анальгетической астмы или идиосинкразией к анальгетикам в виде крапивницы по ангионевротическому типу;
-.
Бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом слизистой оболочки носа;
-.
Хронической крапивницей;
-.
Идиосинкразией к красителям (например, к тартразину) и, соответственно консервантам (например, к бензоату);
-.
Непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома «аспириновой» астмы.
СПАЗМОФАРМ содержит метамизол натрия, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск развития шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза применение препарата следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.
При лечении препаратом СПАЗМОФАРМ пациентов с гематологическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, необходимо контролировать гематологический статус в ходе лечения.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия кардии, пилородуоденальный стеноз).
Многократное применение препарата СПАЗМОФАРМ в этих случаях может вызвать задержку эвакуации желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию.
Применение препарата СПАЗМОФАРМ у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитической кишечной непроходимостью, глаукомой, миастенией gravis, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.
Метамизол натрия, входящий в состав препарата СПАЗМОФАРМ, может вызвать гипотензивные реакции ( см раздел «Побочное действие»). Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения подобных реакций повышается в следующих случаях:
-.
У пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, уменьшением объема жидкости и содержания электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);
-.
У пациентов при повышении температуры тела.
У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и установить за ними строгий контроль. Могут потребоваться терапевтические меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии.
СПАЗМОФАРМ следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, которым не показано обязательное принудительное снижение артериального давления, например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга.
СПАЗМОФАРМ следует применять только после тщательной оценки отношения пользы и рисков, приняв соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени ( см раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Фенпивериния бромид оказывает М‑холиноблокирующее действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол натрия может негативно сказываться на способности к концентрации внимания и приводить к снижению быстроты реакции.
Пациентов, управляющих транспортными средствами или работающих с механизмами, следует предупредить о возможных нежелательных реакциях на препарат. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения нежелательных реакций.
Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола натрия значительно повышается у пациентов с:
-.
Синдромом анальгетической астмы или идиосинкразией к анальгетикам в виде крапивницы по ангионевротическому типу;
-.
Бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом слизистой оболочки носа;
-.
Хронической крапивницей;
-.
Идиосинкразией к красителям (например, к тартразину) и, соответственно консервантам (например, к бензоату);
-.
Непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома «аспириновой» астмы.
СПАЗМОФАРМ содержит метамизол натрия, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск развития шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза применение препарата следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.
При лечении препаратом СПАЗМОФАРМ пациентов с гематологическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, необходимо контролировать гематологический статус в ходе лечения.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия кардии, пилородуоденальный стеноз).
Многократное применение препарата СПАЗМОФАРМ в этих случаях может вызвать задержку эвакуации желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию.
Применение препарата СПАЗМОФАРМ у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитической кишечной непроходимостью, глаукомой, миастенией gravis, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.
Метамизол натрия, входящий в состав препарата СПАЗМОФАРМ, может вызвать гипотензивные реакции ( см раздел «Побочное действие»). Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения подобных реакций повышается в следующих случаях:
-.
У пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, уменьшением объема жидкости и содержания электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);
-.
У пациентов при повышении температуры тела.
У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и установить за ними строгий контроль. Могут потребоваться терапевтические меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии.
СПАЗМОФАРМ следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, которым не показано обязательное принудительное снижение артериального давления, например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга.
СПАЗМОФАРМ следует применять только после тщательной оценки отношения пользы и рисков, приняв соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени ( см раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Фенпивериния бромид оказывает М‑холиноблокирующее действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол натрия может негативно сказываться на способности к концентрации внимания и приводить к снижению быстроты реакции.
Пациентов, управляющих транспортными средствами или работающих с механизмами, следует предупредить о возможных нежелательных реакциях на препарат. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения нежелательных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Metamizole sodium+Pitofenone+Fenpiverinium bromide.
Гиперчувствительность. в тч к производным пиразолона. угнетение костномозгового кроветворения. нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз. лейкопения. апластическая анемия). выраженная печеночная и/или почечная недостаточность. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. тахиаритмия. тяжелая стенокардия. декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. закрытоугольная глаукома. гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями). кишечная непроходимость. мегаколон. коллапс. атония желчного и мочевого пузыря. беременность. период лактации.В/в введение: младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.
В/м введение: младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
Внутрь: таблетки не применяют у детей младше 5 лет.
Противопоказания Metamizole sodium.
Гиперчувствительность. угнетение кроветворения (агранулоцитоз. цитостатическая или инфекционная нейтропения). тяжелые нарушения функции печени или почек. простагландиновая бронхиальная астма. наследственная гемолитическая анемия. связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. беременность. кормление грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты Metamizole sodium+Pitofenone+Fenpiverinium bromide.
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA >MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100 до <1/10). нечасто (≥1/1000 до <1/100). редко (≥1/10000 до <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения; очень редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Со стороны иммунной системы. Редко - анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например зуд. жжение. покраснение. крапивница. отеки - местные или общие). одышка и редко - жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей. тяжелым ангионевротическим отеком (в тч с ларингоспазмом). в тяжелый бронхоспазм. нарушение сердечного ритма. снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко - приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом. головокружением. сонливостью. угнетением сознания. бледностью кожи. ощущением сдавливания в области сердца. поверхностным дыханием или тахипноэ. тахикардией. похолоданием конечностей. выраженным падением АД. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - фиксированная лекарственная экзантема. редко - макулопапулезные и другие виды высыпаний. синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона. ангионевротический отек. уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение). Зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердца. Нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов. Нечасто - артериальная гипотензия, гиперемия.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко - такие реакции могут быть результатом резкого снижения АД. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
Критическое снижение АД без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - сухость во рту. тошнота. рвота. боль в животе и дискомфорт. запор. обострение гастрита и язвенной болезни желудка. в редких случаях - рвота с примесью крови и кишечные кровотечения. образование язв. чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - протеинурия. олигурия. анурия. полиурия. интерстициальный нефрит. окрашивание мочи в красный цвет. затрудненное мочеиспускание. нарушение функции почек. частота неизвестна - задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы. Бронхоспазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. При парентеральном применении - астения, боль в месте введения и местные реакции.
Побочные эффекты Metamizole sodium.
Гранулоцитопения. агранулоцитоз. тромбоцитопения. геморрагии. гипотония. интерстициальный нефрит. аллергические реакции (в тч синдромы Стивенса-Джонсона. Лайелла. бронхоспазм. анафилактический шок).Year of updating the information
Особые отметки: