Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
B02BD04 Фактор свертывания крови IX.
Used in the treatment
Composition
1 флакон содержит лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора (фактор коагуляции IX человека - фактор Кристмаса, в концентрации, по меньшей мере в 50 раз превышающей его содержание в свежей плазме) по 200, 600 или 1200 МЕ, в комплекте с водой для инъекций (флаконы по 10, 10 и 20 мл) и набором принадлежностей для растворения и введения. 1 мг белка содержит от 1 до 3 МЕ фактора IX. Плазма, применяемая для производства препарата, проходит обязательную проверку на АЛТ, а также на отсутствие HBsAg, анти-HCV, HIV-1 и HIV-2 антител.
Pharmacological action
Гемостатическое.
Ликвидация дефицита фактора свертывания крови IX.
Ликвидация дефицита фактора свертывания крови IX.
Indications for use
Нарушения гемостаза на фоне врожденной или приобретенной недостаточности фактора IX.
Contraindications
Коагулопатия потребления.
Method of drug use and dosage
В/в (раствор готовят перед использованием), со скоростью не более 5 мл/мин. Доза зависит от степени дефицита фактора IX (введение 1 МЕ/кг повышает уровень фактора в плазме на 0,8%).
Side effects
Тошнота, рвота, аллергические реакции (лихорадка, крапивница).
Storage conditions
При температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года (6 мес при температуре не выше 25 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания вlood сlotting Factor IX.
Наличие реакции повышенной чувствительности к мышиному белку является противопоказанием к применению фактора свертывания крови IX (человеческого).Фактор свертывания крови IX (человеческий) не показан для лечения или профилактики у пациентов с гемофилией А, имеющих ингибиторы фактора VIII.
Фактор свертывания крови IX (человеческий) также не показан для лечения или отмены кумарининдуцированной антикоагуляции. Или при геморрагическом состоянии. Вызванном гепатитиндуцированной недостаточной выработкой печеночнозависимых факторов свертывания.
Противопоказания Proteine.
Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.Использование препарата вlood сlotting Factor IX при кормлении грудью.
Исследования влияния фактора свертывания крови IX (человеческого) на репродуктивную функцию у животных не проводили.Также неизвестно, может ли применение фактора свертывания крови IX (человеческого) оказать негативное влияние на плод (нанести вред плоду) при его введении беременной женщине или на репродуктивную функцию.
Фактор свертывания крови IX (человеческий) следует назначать беременной женщине только в случае крайней необходимости (только при наличии очевидных показаний к его применению или только при наличии строгих показаний).
Side effects of the components
Побочные эффекты вlood сlotting Factor IX.
Как и при в/в введении других ДВ. Полученных из плазмы крови. После введения могут наблюдаться следующие реакции: головная боль. Лихорадка. Озноб. Гиперемия. Тошнота. Рвота. Ощущение покалывания. Выраженная вялость. Крапивница. Ощущение жжения или жара в месте инфузии или проявления аллергических реакций. В клиническом исследовании с применением фактора свертывания крови IX (человеческого) у ранее не получавших лечения пациентов с гемофилией В, у 5 пациентов наблюдалось повышение уровня АЛТ. Серологические тесты на наличие вирусов гепатита А, В, С, ЦМВ и вирус Эпштейна-Барра были отрицательными.Сведения о следующих нежелательных явлениях были получены из спонтанных сообщений в период пострегистрационного периода применения фактора свертывания крови IX (человеческого). А также других препаратов фактора IX: анафилаксия. Ангионевротический отек. Цианоз. Одышка . Артериальная гипотензия. Тромбоз. Неадекватный терапевтический ответ и образование ингибиторов фактора IX.
Существует потенциальный риск возникновения тромбоэмболических осложнений после введения фактора свертывания крови IX (человеческого) ( см «Меры предосторожности»).
Во время проведения инфузии фактора свертывания крови IX (человеческого) следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет выявления развития какой-либо реакции. Если наблюдается какая-либо реакция. Которая. Предположительно. Связана с введением фактора свертывания крови IX (человеческого). Следует снизить скорость инфузии или прекратить инфузию. В зависимости от ответной реакции пациента. Если наблюдаются признаки острой реакции гиперчувствительности, инфузию следует немедленно прекратить и назначить соответствующие профилактические меры и поддерживающую терапию.
Побочные эффекты Proteine.
Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.