Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков.
Used in the treatment
- R51 Headache
- R50.0 Fever with chills
- R25.2 Cramp and spasm
- R10.4 Other and unspecified abdominal pain
- N94.6 Dysmenorrhoea, unspecified
- N23 Unspecified renal colic
- M79.1 Myalgia
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- K80.5 Calculus of bile duct without cholangitis or cholecystitis
- K59.8.1* Intestinal dyskinesia
- K08.8.0* Dental pain
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- G43 Migraine
Description of the dosage form
Таблетки.
Плоские, круглые таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне.
Таблетки.
По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и ПВХ. По 2 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Плоские, круглые таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне.
Таблетки.
По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и ПВХ. По 2 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Composition
Каждая таблетка содержит:
Действующие вещества:
Парацетамол - 500,0 мг,.
Дицикловерина гидрохлорид - 20,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный, желатин, кальция гидрофосфат, тальк, магния стеарат.
Действующие вещества:
Парацетамол - 500,0 мг,.
Дицикловерина гидрохлорид - 20,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный, желатин, кальция гидрофосфат, тальк, магния стеарат.
Pharmacokinetics
Препарат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 мин. Объем распределения - 3,65 л/кг. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, один из которых - N‑ацетил-бензохинонимин - при определенных условиях (передозировка препарата, недостаток глутатиона в печени) может оказать повреждающее действие на печень и почки. Около 80% препарата выводится с мочой и в небольшом количестве - с калом.
Pharmacodynamics
Входящий в состав препарата парацетамол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и незначительным противовоспалительным действием.
Механизм действия связан с умеренными угнетением циклооксигеназы‑1 и в меньшей степени - циклооксигеназы‑2 в периферических тканях и центральной нервной системе, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.
Второй компонент - дицикловерина гидрохлорид - третичный амин, обладающий относительно слабым неизбирательным м‑холиноблокирующим и прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру внутренних органов. В терапевтических дозах вызывает эффективное расслабление гладких мышц, которое не сопровождается побочными эффектами, характерными для антропина.
Комбинированное действие двух компонентов обеспечивает расслабление спазмированной гладкой мускулатуры внутренних органов и ослабление болевых ощущений.
Механизм действия связан с умеренными угнетением циклооксигеназы‑1 и в меньшей степени - циклооксигеназы‑2 в периферических тканях и центральной нервной системе, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.
Второй компонент - дицикловерина гидрохлорид - третичный амин, обладающий относительно слабым неизбирательным м‑холиноблокирующим и прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру внутренних органов. В терапевтических дозах вызывает эффективное расслабление гладких мышц, которое не сопровождается побочными эффектами, характерными для антропина.
Комбинированное действие двух компонентов обеспечивает расслабление спазмированной гладкой мускулатуры внутренних органов и ослабление болевых ощущений.
Indications for use
Спазм гладкой мускулатуры внутренних органов - кишечная колика, печеночная колика, почечная колика, альгодисменорея.
Головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, миалгия.
Инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой.
Головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, миалгия.
Инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой.
Contraindications
Повышенная чувствительность к парацетамолу и дицикломину. Обструктивные заболевания кишечника. Желчных и мочевыводящих путей. Язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки (фаза обострения). Рефлюкс-эзофагит. Гиповолемический шок. Миастения gravis. Беременность. Период лактации. Детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью.
Следует принимать у больных с выраженными нарушениями функции печени или почек. При генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Заболевании крови. Глаукоме. Доброкачественных гипербилирубинемий (в том числе синдром Фильбера. Вирусный гепатит. Алкогольные поражения печени). Алкоголизм. В пожилом возрасте.
С осторожностью.
Следует принимать у больных с выраженными нарушениями функции печени или почек. При генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Заболевании крови. Глаукоме. Доброкачественных гипербилирубинемий (в том числе синдром Фильбера. Вирусный гепатит. Алкогольные поражения печени). Алкоголизм. В пожилом возрасте.
Method of drug use and dosage
Применяется внутрь взрослым и детям старше 15 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых - 2 таблетки, суточная - 4 таблетки. Продолжительность приема без консультации с врачом - не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3‑ех дней - в качестве жаропонижающего средства.
При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Side effects
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Сухость во рту, потеря вкусовых ощущений, снижение аппетита, боли в эпигастрии, запоры, повышение активности «печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Аллергические реакции.
Кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны центральной нервной системы (обычно развивается при приеме высоких доз).
Сонливость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, галлюцинации (частота неизвестна).
Со стороны эндокринной системы.
Гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения.
Метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны органов зрения.
Мидриаз, нечеткость зрительного восприятия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.
- Снижение потенции.
Сухость во рту, потеря вкусовых ощущений, снижение аппетита, боли в эпигастрии, запоры, повышение активности «печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Аллергические реакции.
Кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны центральной нервной системы (обычно развивается при приеме высоких доз).
Сонливость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, галлюцинации (частота неизвестна).
Со стороны эндокринной системы.
Гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения.
Метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны органов зрения.
Мидриаз, нечеткость зрительного восприятия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.
- Снижение потенции.
Interaction
Парацетамол.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (далее - ЛС).
Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных ЛС (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические ЛС увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита на фоне применения парацетамола.
Ингибиторы микросомального окисления ( циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительный одновременный прием парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития почки или мочевого пузыря.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск гепатотоксичности.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Дицикловерин.
Эффект усиливают амантадин, антипсихотические и антиаритмические ЛС 1 класса, бензодиазепины, ингибиторы моноаминооксидазы, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, адреностимуляторы, трициклические антидепрессанты, м‑холиноблокаторы, глюкокортикостероиды. Снижая перистальтику ЖКТ, увеличивают абсорбцию дигоксина, повышая его концентрацию в крови.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (далее - ЛС).
Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных ЛС (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические ЛС увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита на фоне применения парацетамола.
Ингибиторы микросомального окисления ( циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительный одновременный прием парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития почки или мочевого пузыря.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск гепатотоксичности.
Миелотоксичные ЛС усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Дицикловерин.
Эффект усиливают амантадин, антипсихотические и антиаритмические ЛС 1 класса, бензодиазепины, ингибиторы моноаминооксидазы, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, адреностимуляторы, трициклические антидепрессанты, м‑холиноблокаторы, глюкокортикостероиды. Снижая перистальтику ЖКТ, увеличивают абсорбцию дигоксина, повышая его концентрацию в крови.
Overdose
Симптомы передозировки в основном обусловлены парацетамолом: в течение 24 ч после приема - бледность кожных покровов. Тошнота. Рвота. Анорексия. Абдоминальная боль. Нарушения функции печени могут появится через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом ( при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.
Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Симптомы, обусловленные дицикловерином: тахикардия, тахипноэ, гипертермия, возбуждение ЦНС.
Лечение. При недавней передозировке (на догоспитальном этапе) - промывание желудка. Активированный уголь. В стационаре - введение донаторов SH‑групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки парацетамола и ацетилцистеина - в течение 8 Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятия (дальнейшее введение метионина. Внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови. А также от времени. Прошедшего после его приема. Проводят также симптоматическое лечение.
Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Симптомы, обусловленные дицикловерином: тахикардия, тахипноэ, гипертермия, возбуждение ЦНС.
Лечение. При недавней передозировке (на догоспитальном этапе) - промывание желудка. Активированный уголь. В стационаре - введение донаторов SH‑групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки парацетамола и ацетилцистеина - в течение 8 Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятия (дальнейшее введение метионина. Внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови. А также от времени. Прошедшего после его приема. Проводят также симптоматическое лечение.
Special instructions
При длительном применении во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
В период лечения необходимо воздержатся от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, так как дицикловерин может приводить к сонливости и нечеткости зрительного восприятия.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол-содержащие препараты не следует сочетать с приемом алкогольных напитков.
Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
В период лечения необходимо воздержатся от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, так как дицикловерин может приводить к сонливости и нечеткости зрительного восприятия.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол-содержащие препараты не следует сочетать с приемом алкогольных напитков.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Dicycloverine.
Гиперчувствительность. Обструктивные заболевания ЖКТ. Печеночного и мочевыводящего трактов. Тяжелый язвенный колит (при применении в высоких дозах может снижаться кишечная перистальтика. Вплоть до развития паралитической непроходимости кишечника. Применение может способствовать появлению или обострению такого серьезного осложнения как токсический мегаколон). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы при острых кровотечениях. Глаукома. Миастения gravis. Детский возраст (до 6 мес).Противопоказания Paracetamol.
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).Использование препарата Dicycloverine при кормлении грудью.
В период беременности использование возможно только в случае необходимости. Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено. В репродуктивных исследованиях у крыс и кроликов, получавших дицикловерина гидрохлорид в дозах, до 33 раз превышавших МРДЧ (160 мг/сут или 3 мг/кг), не выявлено влияния на фертильность или нежелательного действия на плод.Категория действия на плод по FDA. в.
Противопоказано при кормлении грудью (сообщалось о том, что дицикловерина гидрохлорид экскретируется в грудное молоко; возможно развитие респираторного дистресс-синдрома у детей, находящихся на грудном вскармливании).