Lasolvan

• Ambroxol (0.6 г)

Secretolytics and stimulants of respiratory tract motor function || Mucolytic drugs

 R05CB06 Амброксол.

 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

Перечень вспомогательных веществ.

 - сукралоза;
 - бензойная кислота;
 - гидроксиэтилцеллюлоза;
 - ароматизатор землянично-сливочный РНL-132200;
 - ароматизатор ванильный PHL-114481;
 - вода очищенная.

 В 100 мл раствора содержится:
 Действующее вещество. Амброксол (в виде гидрохлорида) - 0,6 г.
 Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензойная кислота - 0,050 г.
 Полный список вспомогательных веществ см в разделе 6.1.

 Раствор для приема внутрь.
 Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость.

Характер и содержание первичной упаковки.

 По 100 мл или 200 мл в стеклянные флаконы темного стекла с защитой от вскрытия детьми.
 По 1 флакону в картонной пачке вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

 Нет особых требований к утилизации.

 Препарат Лазолван показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и старше с острым и хроническим заболеванием дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит. Пневмония. Хроническая обструктивная болезнь легких. Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты. Бронхоэктатическая болезнь.

 Режим дозирования.
 Взрослым рекомендуется принимать по 5 мл 3 раза в сутки. По 10 мл 2 раза в сутки при необходимости усиления терапевтического эффекта.
 Особые группы пациентов.
 Детям от 6 до 12 лет. Рекомендуется принимать по 2,5 мл 2-3 раза в сутки.
 Детям старше 12 лет (при необходимости усиления терапевтического эффекта). Режим дозирования аналогичен взрослому.
 Способ применения.
 Препарат Лазолван предназначен для приема внутрь. Принимать независимо от приема пищи.
 Общие рекомендации по применению муколитиков.
 - необходимо потреблять достаточное количество жидкости;
 - необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами;
 - последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов;
 - выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.
 В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

 С осторожностью принимать:
 - при беременности (II-III триместр);
 - при почечной и/или печеночной недостаточности.
 Особые указания.
 Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
 Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
 У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, он может вызывать скопление мокроты.
 У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
 Вспомогательные вещества.
 Бензойная кислота. Слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Может повышать риск развития желтухи у новорожденных.
 Пропиленгликоль (присутствует в ароматизаторах). Может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя. Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных побочных эффектов у новорожденных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 Препарат Лазолван не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина. Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

Несовместимость.

 Не применимо.

 Симптомы.
 Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке. В результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота. Диспепсия. Диарея. Рвота. Абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
 Лечение.
 Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; симптоматическая терапия.

 Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.
 Код АТХ. R05CB06.
 Механизм действия.
 В исследованиях показано, что амброксол - активное вещество препарата Лазолван - увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
 При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
 In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
 Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

 Абсорбция.
 Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (С_max) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
 Распределение.
 В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
 Метаболизм.
 Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов. Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента сYP3A4.
 Элиминация.
 В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
 Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
 Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
 Особые группы пациентов.
 У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

 3 года.
 После вскрытия: 6 месяцев.

 Хранить при температуре не выше 25 °C.

• R09.3 Abnormal sputum
• P22 Respiratory distress of newborn
• J47 Bronchiectasis
• J45 Asthma
• J44.9 Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified
• J42 Unspecified chronic bronchitis
• J20 Acute bronchitis
• J18 Pneumonia, organism unspecified