Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психолептиками.
Used in the treatment
- R52.9 Pain, unspecified
- R51 Headache
- R50.0 Fever with chills
- M79.1 Myalgia
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- M54.9 Dorsalgia, unspecified
- M54.1 Radiculopathy
- M25.5 Pain in joint
- K08.8.0* Dental pain
- J11 Influenza, virus not identified
- G43.9 Migraine, unspecified
- J06.9 Acute upper respiratory infection, unspecified
Pharmacological action
Комбинированный препарат, свойства которого обусловлены компонентами, входящими в его состав. Метамизол натрия - НПВС, производное пиразолона, по механизму действия практически не отличается от других НПВС (неселективно блокирует ЦОГ и снижает образование ПГ из арахидоновой кислоты). Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, слабое влияние на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей) действие. Ибупрофен - НПВС; оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады ЦОГ1 и ЦОГ2 и оказывают ингибирующее влияние на синтез ПГ. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Кофеин - метилксантин, оказывающий психостимулирующий и аналептический эффект, повышает умственную и физическую работоспособность, стимулирует психическую деятельность, двигательную активность, укорачивает время ответных реакций, временно уменьшает утомление и сонливость. Фенобарбитал - оказывает снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие. В малых дозах оказывает седативное действие. Кодеин оказывает центральное противокашлевое действие (за счет подавления возбудимости кашлевого центра), а также обезболивающее действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС и периферических тканях, приводящим к стимуляции антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли.
Indications for use
Болевой синдром (слабой и средней интенсивности) различного генеза - артралгия. Миалгия. Радикулит. Невралгия. Головная боль. Зубная боль. Мигрень. Простудные заболевания (ОРЗ, ОРВИ), грипп - в качестве симптоматической терапии (в тч в качестве жаропонижающего ЛС).
Contraindications
Гиперчувствительность. Печеночная и/или почечная недостаточность. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Хронический запор. Бронхиальная астма. Крапивница. Ринит на фоне применения ацетилсалициловой кислоты и других НПВС. Заболевания зрительного нерва. Нарушение цветового зрения. Амблиопия. Скотома. Угнетение кроветворения (агранулоцитоз. Цитостатическая или инфекционная нейтропения). Угнетение дыхания. Внутричерепная гипертензия. ЧМТ. Снижение слуха. Патология вестибулярного аппарата. Артериальная гипертензия. Беременность. Период лактации. Детский возраст до 12 лет.
C осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии. Гастрит. Энтерит. Колит. Сопутствующие заболевания печени и/или почек. Хроническая сердечная недостаточность. Заболевания крови неясной этиологии. Бронхиальная астма. Крапивница. Ринит. Полипы слизистой оболочки носа. Гипербилирубинемия. Гипотиреоз. Пожилой возраст.
C осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии. Гастрит. Энтерит. Колит. Сопутствующие заболевания печени и/или почек. Хроническая сердечная недостаточность. Заболевания крови неясной этиологии. Бронхиальная астма. Крапивница. Ринит. Полипы слизистой оболочки носа. Гипербилирубинемия. Гипотиреоз. Пожилой возраст.
Method of drug use and dosage
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет - по 1 табл. 1-3 раза в день, запивая водой. Максимальная суточная доза - 4 табл. Не принимать более 5 дней в качестве обезболивающего ЛС и более 3 дней - в качестве жаропонижающего без консультации врача. Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы заболевания сохраняются, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.
Side effects
Возникают при длительном (более 2-3 дней) применении. Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, диарея, метеоризм, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, снижение слуха, шум в ушах, бессонница, возбуждение, сонливость, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы. Отечный синдром, нарушение функции почек.
Со стороны органов кроветворения. Анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Прочие. Бронхоспазм, угнетение дыхания, потливость.
Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, снижение слуха, шум в ушах, бессонница, возбуждение, сонливость, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы. Отечный синдром, нарушение функции почек.
Со стороны органов кроветворения. Анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Прочие. Бронхоспазм, угнетение дыхания, потливость.
Overdose
Симптомы: боли в животе. Тошнота. Рвота. Заторможенность. Сонливость. Депрессия. Головная боль. Шум в ушах. Сужение зрачка.
Лечение. Промывание желудка. Назначение активированного угля. Щелочное питье. Форсированный диурез. Симптоматическая терапия. При угнетении дыхания - назначение специфического антагониста - налоксона.
Лечение. Промывание желудка. Назначение активированного угля. Щелочное питье. Форсированный диурез. Симптоматическая терапия. При угнетении дыхания - назначение специфического антагониста - налоксона.
Interaction
Не рекомендуется одновременный прием с другими ненаркотическими (ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон, парацетамол и другие НПВС) и наркотическими (морфин, промедол, бупренорфин, буторфанол, трамадол ) анальгетиками, а также этанолом. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Снижает эффект циклоспорина. Седативные ЛС и транквилизаторы усиливают обезболивающий эффект. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков. Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, ГКС, эстрогенов, этанола. Антациды, колестирамин снижают абсорбцию. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов Li+, метотрексата.
Special instructions
При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Назначение препарата при остром абдоминальном болевом синдроме может затруднить установление диагноза. Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Во время лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ibuprofen.
Гиперчувствительность. Для применения внутрь: эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ в фазе обострения (в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Болезнь Крона. Неспецифический язвенный колит. Пептическая язва), «аспириновая» бронхиальная астма. Крапивница. Ринит. Спровоцированные приемом салицилатов или других НПВС. Нарушение свертываемости крови (в тч гемофилия. Гипокоагуляция. Геморрагический диатез). Заболевания зрительного нерва. Скотома. Амблиопия. Нарушение цветового зрения. Астма. Лейкопения. Тромбоцитопения. Геморрагический диатез. Подтвержденная гиперкалиемия. Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Прогрессирующие заболевания почек. Выраженная сердечная недостаточность. Детский возраст до 12 лет (таблетки. Капсулы. Гранулы для раствора). До 6 лет (таблетки шипучие). До 3 мес (суспензия для приема внутрь для детей. Суппозитории ректальные для детей).Для в/в применения. Угрожающая жизни инфекция. Клинически выраженное кровотечение (особенно внутричерепное или желудочно-кишечное). Тромбоцитопения или нарушение свертывания крови. Значительное нарушение функции почек. Врожденный порок сердца. При котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например атрезия легочной артерии. Тяжелая тетрада Фалло. Тяжелая коарктация аорты). Диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит.
Для наружного применения. Мокнущие дерматозы, экзема, нарушение целостности кожных покровов (в тч инфицированные ссадины и раны).
Противопоказания сodeine.
Гиперчувствительность. Бронхиальная астма. Пневмония. Дыхательная недостаточность. Алкогольная интоксикация. Черепно-мозговые травмы. Гипотония. Коллапс. Аритмия. Эпилепсия. Нарушение функции печени и почек. Интоксикационная диарея. Гипокоагуляционные состояния. Беременность.Противопоказания сaffeine.
Выраженная артериальная гипертензия. Органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч атеросклероз). Повышенная возбудимость. Глаукома. Нарушения сна. Старческий возраст.Противопоказания Metamizole sodium.
Гиперчувствительность. Угнетение кроветворения (агранулоцитоз. Цитостатическая или инфекционная нейтропения). Тяжелые нарушения функции печени или почек. Простагландиновая бронхиальная астма. Наследственная гемолитическая анемия. Связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Беременность. Кормление грудью.Противопоказания Phenobarbital.
Гиперчувствительность (в тч к другим барбитуратам). Манифестирующая или латентная порфирия в анамнезе (возможно усиление симптомов за счет индукции ферментов. Ответственных за синтез порфирина). Выраженная анемия. Респираторные заболевания. Сопровождающиеся одышкой или обструкцией дыхательных путей. Печеночная и/или почечная недостаточность. Миастения. Алкоголизм. Лекарственная или наркотическая зависимость. В тч в анамнезе. Беременность (особенно I триместр). Кормление грудью.Использование препарата Ibuprofen при кормлении грудью.
Противопоказано в III триместре беременности, в I и II триместре - с осторожностью.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование препарата Metamizole sodium при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. Не определена.Использование препарата Phenobarbital при кормлении грудью.
Противопоказано в I триместре беременности (возможно тератогенное действие). Применение во время беременности возможно только по строгим показаниям, при невозможности использования других средств.Результаты ретроспективных контролируемых исследований показали, что прием барбитуратов беременными женщинами является причиной увеличения частоты аномалий плода.
У новорожденных, матери которых принимали фенобарбитал в III триместре беременности, возможно развитие физической зависимости и синдром отмены (есть сообщения о развитии острого синдрома отмены, проявлявшегося в эпилептических припадках и чрезмерной возбудимости сразу после родов или в течение 14 дней у новорожденных, подвергавшихся длительному внутриутробному воздействию барбитуратами).
Есть данные о том, что применение фенобарбитала в качестве противосудорожного средства во время беременности приводит к нарушению свертывания крови (связанного с дефицитом витамина К) у новорожденных, что может вызывать кровотечения в неонатальный период (обычно в первые сутки после родов).
Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного, особенно недоношенного (в связи с недоразвитием функции печени).
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (проникает в грудное молоко и может вызвать угнетение ЦНС у грудных детей).
Side effects of the components
Побочные эффекты Ibuprofen.
Системные эффекты.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. Рвота. НПВС-гастропатия (понижение аппетита. Боль и дискофорт в эпигастральной области. Боль в животе). Раздражение. Сухость слизистой оболочки или боль в ротовой полости. Изъязвление слизистой оболочки десен. Афтозный стоматит. Панкреатит. Запор/диарея. Метеоризм. Нарушение пищеварения. Возможно - эрозивно-язвенное поражение и кровотечение из ЖКТ. Нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Сонливость. Тревожность. Нервозность. Раздражительность. Психомоторное возбуждение. Спутанность сознания. Галлюцинации. Асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Нарушение слуха. Звон в ушах. Обратимая токсическая амблиопия. Неясное зрение или двоение. Сухость и раздражение глаз. Отек конъюнктивы и век (аллергического генеза). Скотома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): сердечная недостаточность. Тахикардия. Повышение АД. Эозинофилия. Анемия. В тч гемолитическая. Тромбоцитопеническая пурпура. Агранулоцитоз. Лейкопения.
Со стороны респираторной системы. Одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочеполовой системы. Отечный синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, полиурия, цистит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь (эритематозная. Уртикарная). Кожный зуд. Крапивница. Аллергический ринит. Аллергический нефрит. Отек Квинке. Анафилактические реакции. В тч анафилактический шок. Многоформная экссудативная эритема (в тч синдром Стивенса-Джонсона). Токсический эпидермальный некролиз.
Прочие. Усиление потоотделения, лихорадка.
При в/в введении.
Со стороны системы крови. Нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям и кровоизлияниям, в тч кишечным и внутричерепным, нарушения дыхания и легочные кровотечения.
Со стороны органов ЖКТ. Непроходимость и прободение кишечника.
Со стороны почек. Уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.
В настоящее время имеются данные в отношении приблизительно 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях ибупрофена при в/в введении. Причины неблагоприятных событий. Наблюдающиеся у недоношенных новорожденных. Оценить сложно. Они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока. Так и с прямыми эффектами ибупрофена.
Ниже перечислены описанные неблагоприятные события:
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: >1/10 - тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны нервной системы: >1/100, <1/10 - внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.
Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: >1/10 - бронхолегочная дисплазия; >1/100, <1/10 - легочное кровотечение; >1/1000, <1/100 - гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксида азота).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: >1/100, <1/10 - олигурия, задержка жидкости, гематурия; >1/1000, <1/100 - острая почечная недостаточность.
Желудочно-кишечные расстройства: >1/100, <1/10 - некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; >1/1000, <1/100 - желудочно-кишечное кровотечение.
Прочие: >1/10 - повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.
При наружном применении.
Раздражение кожных покровов в виде покраснения, отека, высыпаний или зуда; при длительном применении - системные побочные реакции.
Побочные эффекты сodeine.
Привыкание. Лекарственная зависимость. Синдром отмены. Угнетение дыхания. Гипотония. Тошнота. Рвота. Атония кишечника и мочевого пузыря. Брадикардия. Аритмия. Аллергические реакции.Побочные эффекты сaffeine.
Беспокойство. Возбуждение. Бессонница. Тахикардия. Аритмии. Повышение АД. Тошнота. Рвота. При длительном применении возможно слабое привыкание (снижение действия кофеина связано с образованием в клетках мозга новых аденозиновых рецепторов). Внезапное прекращение введения кофеина может приводить к усилению торможения ЦНС с явлениями утомления, сонливости и депрессии.Побочные эффекты Metamizole sodium.
Гранулоцитопения. Агранулоцитоз. Тромбоцитопения. Геморрагии. Гипотония. Интерстициальный нефрит. Аллергические реакции (в тч синдромы Стивенса-Джонсона. Лайелла. Бронхоспазм. Анафилактический шок).Побочные эффекты Phenobarbital.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость. Летаргия. Угнетение дыхательного центра. Головокружение. Головная боль. Нервозность. Тревога. Галлюцинации. Атаксия. Кошмарные сновидения. Гиперкинезия (у детей). Нарушение процесса мышления. Парадоксальная реакция (необычное возбуждение. Бессонница) - особенно у детей. Пожилых и ослабленных больных. Эффект последействия (астения. Ощущение разбитости. Вялости. Снижение психомоторных реакций и концентрации внимания).Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): агранулоцитоз. Тромбоцитопения. Гипотензия и мегалобластная анемия (при длительном применении). Брадикардия. Сосудистый коллапс.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота/рвота, запор.
Аллергические реакции. Кожная сыпь или крапивница. Локальные отеки (особенно век. Щек или губ). Эксфолиативный дерматит (синдром Стивенса - Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз). Возможен летальный исход.
Прочие. При длительном применении - поражение печени (желтушность склер или кожи). Дефицит фолатов. Гипокальциемия. Остеомаляция. Нарушение либидо. Импотенция.
Вызывает привыкание (выявляется примерно через 2 нед лечения), лекарственную зависимость (психическую и физическую), синдром отмены и «отдачи» ( см «Меры предосторожности»).