Active ingredients
- Clarithromycin (250 мг)
Pharmacological Group
ATX code
J01FA09 Кларитромицин.
Used in the treatment
- L98.9 Disorder of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- L73.8.1* Folliculitis
- L08.9 Local infection of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- K25 Gastric ulcer
- K26 Duodenal ulcer
- K04.4 Acute apical periodontitis of pulpal origin
- J98.9 Respiratory disorder, unspecified
- J42 Unspecified chronic bronchitis
- J40 Bronchitis, not specified as acute or chronic
- J32 Chronic sinusitis
- J31.2 Chronic pharyngitis
- J22 Unspecified acute lower respiratory infection
- J20 Acute bronchitis
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J15.9 Bacterial pneumonia, unspecified
- J14 Pneumonia due to Haemophilus influenzae
- J13 Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- J03.9 Acute tonsillitis, unspecified
- J02.9 Acute pharyngitis, unspecified
- J01 Acute sinusitis
- H67.0 Otitis media in bacterial diseases classified elsewhere
- H66 Suppurative and unspecified otitis media
- B20.0 HIV disease resulting in mycobacterial infection
- A49.8 Other bacterial infections of unspecified site
- A46 Erysipelas
- A31.9 Mycobacterial infection, unspecified
- A31 Infection due to other mycobacteria
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые оболочкой.
Овальные таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 250 мг. 10 таблеток в блистере. 1, 10 блистеров в картонной коробке с инструкцией.
Овальные таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 250 мг. 10 таблеток в блистере. 1, 10 блистеров в картонной коробке с инструкцией.
Composition
Активное вещество:
Кларитромицин - 250 мг.
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмал гликолат, кукурузный крахмал, желатин, стеариновая кислота, силикон диоксид, стеарат магния, очищенный тальк, натрия лаурил сульфат, полисорбат 80, пропиленгликоль, титана диоксид, вода очищенная.
Кларитромицин - 250 мг.
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмал гликолат, кукурузный крахмал, желатин, стеариновая кислота, силикон диоксид, стеарат магния, очищенный тальк, натрия лаурил сульфат, полисорбат 80, пропиленгликоль, титана диоксид, вода очищенная.
Pharmacokinetics
Кларитромицин при приеме внутрь быстро и активно всасывается, его биологическая доступность составляет приблизительно 50%. Препарат и его стабильный метаболит не кумулируют. Прием пищи непосредственно перед назначением препарата немного замедляет начало всасывания кларитромицина, но не влияет на его биологическую доступность и образование активного метаболита 14‑гидроксикларитромицина.
Таким образом, кларитромицин может назначаться без связи с приемом пищи.
При назначении препарата 2 раза в сутки по 250 мг максимальная равновесная концентрация (Cmax) кларитромицина в плазме достигалась через 2-3 дня и составляла в среднем 1 мкг/мл для кларитромицина и 0,6 мкг/мл для 14‑гидроксикларитромицина при этом периоды полувыведения исходного соединения и его метаболита составляли 3-4 и 5-6 часов, соответственно.
После назначения более высоких доз кларитромицина отмечается дальнейшее увеличение сmax и продолжительности периода полувыведения, что свидетельствует о нелинейном характере фармакокинетики кларитромицина.
Кларитромицин и его 14‑гидроксиметаболит быстро распределяются по всем тканям и жидкостям организма. После приема внутрь концентрация кларитромицина в тканях (особенно в легких) в несколько раз выше, чем в плазме крови.
Кларитромицин выводится из организма главным образом с мочой (40% от введенной дозы) и с калом (40% от введенной дозы).
Таким образом, кларитромицин может назначаться без связи с приемом пищи.
При назначении препарата 2 раза в сутки по 250 мг максимальная равновесная концентрация (Cmax) кларитромицина в плазме достигалась через 2-3 дня и составляла в среднем 1 мкг/мл для кларитромицина и 0,6 мкг/мл для 14‑гидроксикларитромицина при этом периоды полувыведения исходного соединения и его метаболита составляли 3-4 и 5-6 часов, соответственно.
После назначения более высоких доз кларитромицина отмечается дальнейшее увеличение сmax и продолжительности периода полувыведения, что свидетельствует о нелинейном характере фармакокинетики кларитромицина.
Кларитромицин и его 14‑гидроксиметаболит быстро распределяются по всем тканям и жидкостям организма. После приема внутрь концентрация кларитромицина в тканях (особенно в легких) в несколько раз выше, чем в плазме крови.
Кларитромицин выводится из организма главным образом с мочой (40% от введенной дозы) и с калом (40% от введенной дозы).
Pharmacodynamics
Макролидный бактериостатический антибиотик второго поколения из группы макролидов широкого спектра действия. Нарушает синтез белка микроорганизмов (связывается с 50S.
Субъединицей мембраны рибосом микробной клетки). Активен в отношении: Streptococcus agalactiae (Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae), Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, сampylobacter jejuni, сhlamydia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, вordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, сorynebacterium spp., вorrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, некоторых анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., сlostridium perfringens, вacteroides melaninogenicus).
И всех микобактерий, кроме М. tuberculosis.
Субъединицей мембраны рибосом микробной клетки). Активен в отношении: Streptococcus agalactiae (Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae), Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, сampylobacter jejuni, сhlamydia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, вordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, сorynebacterium spp., вorrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, некоторых анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., сlostridium perfringens, вacteroides melaninogenicus).
И всех микобактерий, кроме М. tuberculosis.
Indications for use
Кларитромицин показан для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами. К этим заболеваниям относятся:
Инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхиты, пневмония).
Инфекции верхнего отдела дыхательных путей (фарингиты, синуситы), отиты.
Инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, рожистое воспаление).
Распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium.
И Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii.
Кларитромицин показан для ликвидации Н. pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхиты, пневмония).
Инфекции верхнего отдела дыхательных путей (фарингиты, синуситы), отиты.
Инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, рожистое воспаление).
Распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium.
И Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii.
Кларитромицин показан для ликвидации Н. pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Contraindications
Кларитромицин противопоказан больным с повышенной чувствительностью к антибиотикам из группы макролидов.
При лечении кларитромицином не назначать дериваты спорыньи.
При лечении кларитромицином запрещается принимать цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин ( см также раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).
У больных, принимающих эти препараты одновременно с кларитромицином, отмечается повышение их концентрации в крови. При этом возможно удлинение интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание-мерцание желудочков.
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.
При лечении кларитромицином не назначать дериваты спорыньи.
При лечении кларитромицином запрещается принимать цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин ( см также раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).
У больных, принимающих эти препараты одновременно с кларитромицином, отмечается повышение их концентрации в крови. При этом возможно удлинение интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание-мерцание желудочков.
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность кларитромицина во время беременности и кормления грудью не установлена. Поэтому в период беременности кларитромицин назначают только в случае отсутствия альтернативной терапии, если предполагаемая польза превышает возможный риск для плода.
Кларитромицин проникает в женское молоко, поэтому его применение у кормящих матерей должно проводиться с осторожностью.
Кларитромицин проникает в женское молоко, поэтому его применение у кормящих матерей должно проводиться с осторожностью.
Method of drug use and dosage
Для взрослых.
Средняя доза для приема внутрь составляет 250 мг 2 раза/сут. При необходимости можно назначать по 500 мг 2 раза/сут. Длительность курса лечения - 6-14 дней.
Детям препарат назначают в дозе 7,5 мг/кг массы тела/сут. Максимальная суточная доза -.
500 мг. Длительность курса лечения - 7-10 дней.
Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, Кларитромицин назначают внутрь - по 1 г 2 раза/сут. Длительность лечения может составлять 6 мес. и более.
У больных с почечной недостаточностью, при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин, дозу препарата следует снизить в 2 раза. Максимальная длительность курса у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.
Средняя доза для приема внутрь составляет 250 мг 2 раза/сут. При необходимости можно назначать по 500 мг 2 раза/сут. Длительность курса лечения - 6-14 дней.
Детям препарат назначают в дозе 7,5 мг/кг массы тела/сут. Максимальная суточная доза -.
500 мг. Длительность курса лечения - 7-10 дней.
Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, Кларитромицин назначают внутрь - по 1 г 2 раза/сут. Длительность лечения может составлять 6 мес. и более.
У больных с почечной недостаточностью, при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин, дозу препарата следует снизить в 2 раза. Максимальная длительность курса у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.
Side effects
Наиболее часто отмечаются жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диспепсия, боли в животе, рвота и диарея). Имеются сообщения о развитии псевдомембранозного колита от среднего до угрожающего жизни. К другим побочным реакциям относятся головные боли, нарушения вкуса и преходящее повышение активности ферментов печени.
Имеются сообщения о редких случаях развития парестезии.
Имеются сообщения о редких случаях гепатита с повышением уровня ферментов печени в крови и развитием холестаза и желтухи. Эти повреждения печени в некоторых случаях были тяжелыми и, как правило, обратимыми. В исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность с летальным исходом.
Имеются сообщения о редких случаях увеличения концентрации креатинина в сыворотке, развитии интерстициальных нефритов, развитии почечной недостаточности.
При приеме кларитромицина перорально наблюдались аллергические реакции интенсивность которых варьировала от крапивницы и кожной сыпи до анафилаксии и синдрома Стивенса-Джонсона.
Имеются сообщения о потере слуха в период лечения кларитромицином, который в большинстве случаев восстанавливался после отмены препарата. Также сообщается об изменениях восприятия вкуса, как правило, возникающих вместе с нарушением вкуса.
Имеются сообщения о развитии глосситов, стоматитов, кандидоза слизистой оболочки полости рта и изменении цвета языка в период лечения кларитромицином.
Сообщается также об изменении цвета зубов у получавших кларитромицин больных.
Изменение цвета зубов в большинстве случаев было обратимым.
В редких случаях отмечалась гипогликемия; в ряде этих случаев гипогликемия развивалась у больных, принимавших в период лечения кларитромицином гипогликемические средства для перорального приема или инсулин.
Сообщается об отдельных случаях тромбоцитопении и лейкопении.
При приеме кларитромицина наблюдалось транзиторное побочное действие на центральную нервную систему: головокружение, тревога, страх, боязнь, бессонница, ночные кошмары, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация.
При лечении кларитромицином, как и при использовании других макролидов, крайне редко наблюдалось удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в том числе желудочковая пароксизмальная тахикардия и трепетание-мерцание желудочков.
Имеются сообщения о редких случаях развития парестезии.
Имеются сообщения о редких случаях гепатита с повышением уровня ферментов печени в крови и развитием холестаза и желтухи. Эти повреждения печени в некоторых случаях были тяжелыми и, как правило, обратимыми. В исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность с летальным исходом.
Имеются сообщения о редких случаях увеличения концентрации креатинина в сыворотке, развитии интерстициальных нефритов, развитии почечной недостаточности.
При приеме кларитромицина перорально наблюдались аллергические реакции интенсивность которых варьировала от крапивницы и кожной сыпи до анафилаксии и синдрома Стивенса-Джонсона.
Имеются сообщения о потере слуха в период лечения кларитромицином, который в большинстве случаев восстанавливался после отмены препарата. Также сообщается об изменениях восприятия вкуса, как правило, возникающих вместе с нарушением вкуса.
Имеются сообщения о развитии глосситов, стоматитов, кандидоза слизистой оболочки полости рта и изменении цвета языка в период лечения кларитромицином.
Сообщается также об изменении цвета зубов у получавших кларитромицин больных.
Изменение цвета зубов в большинстве случаев было обратимым.
В редких случаях отмечалась гипогликемия; в ряде этих случаев гипогликемия развивалась у больных, принимавших в период лечения кларитромицином гипогликемические средства для перорального приема или инсулин.
Сообщается об отдельных случаях тромбоцитопении и лейкопении.
При приеме кларитромицина наблюдалось транзиторное побочное действие на центральную нервную систему: головокружение, тревога, страх, боязнь, бессонница, ночные кошмары, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация.
При лечении кларитромицином, как и при использовании других макролидов, крайне редко наблюдалось удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в том числе желудочковая пароксизмальная тахикардия и трепетание-мерцание желудочков.
Interaction
При одновременном приеме увеличивает концентрацию в крови препаратов, метаболизирующихся в печени с помощью ферментов цитохрома Р450, -.
Непрямых антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, астемизола, цизаприда, терфенадина (в 2-3 раза), триазолама, мидазолама, циклоспорина, дизопирамида, фенитоина, рифабутина, ловастатина, дигоксина, алкалоидов спорыньи.
Сообщается о редких случаях острого некроза скелетных мышц, совпадающих по времени с одновременным назначением кларитромицина и ингибиторов гидроксиметилглутарил-СоА-редуктазы - ловастатина и симвастатина.
Имеются сообщения о повышения концентрации дигоксина в плазме больных, получавших одновременно дигоксин и таблетки кларитромицина. У таких больных необходимо постоянно контролировать содержание дигоксина в сыворотке, чтобы избежать дигиталисной интоксикации.
Кларитромицин может уменьшать клиренс триазолама и, таким образом, повышать его фармакологические эффекты с развитием сонливости и спутанности сознания.
Одновременное использование кларитромицина и эрготамина (дериваты спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации проявляющейся тяжелым периферическим вазоспазмом и извращенной чувствительностью.
Одновременное назначение ВИЧ-инфицированным взрослым зидовудина перорально и таблеток кларитромицина может привести к уменьшению равновесных концентраций зидовудина.
Учитывая то, что кларитромицин, вероятно, изменяет всасывание назначаемого одновременно перорально зидовудина, этого взаимодействия в значительной степени удается избежать при приеме кларитромицина и зидовудина в различные часы суток.
При одновременном назначении кларитромицина и ритонавира возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в этих случаях для больных с нормальной функцией почек не требуется. Однако у больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 50%.
При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 75%. При одновременном лечении ритонавиром не следует назначать кларитромицин в дозах свыше 1 г/сутки.
Непрямых антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, астемизола, цизаприда, терфенадина (в 2-3 раза), триазолама, мидазолама, циклоспорина, дизопирамида, фенитоина, рифабутина, ловастатина, дигоксина, алкалоидов спорыньи.
Сообщается о редких случаях острого некроза скелетных мышц, совпадающих по времени с одновременным назначением кларитромицина и ингибиторов гидроксиметилглутарил-СоА-редуктазы - ловастатина и симвастатина.
Имеются сообщения о повышения концентрации дигоксина в плазме больных, получавших одновременно дигоксин и таблетки кларитромицина. У таких больных необходимо постоянно контролировать содержание дигоксина в сыворотке, чтобы избежать дигиталисной интоксикации.
Кларитромицин может уменьшать клиренс триазолама и, таким образом, повышать его фармакологические эффекты с развитием сонливости и спутанности сознания.
Одновременное использование кларитромицина и эрготамина (дериваты спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации проявляющейся тяжелым периферическим вазоспазмом и извращенной чувствительностью.
Одновременное назначение ВИЧ-инфицированным взрослым зидовудина перорально и таблеток кларитромицина может привести к уменьшению равновесных концентраций зидовудина.
Учитывая то, что кларитромицин, вероятно, изменяет всасывание назначаемого одновременно перорально зидовудина, этого взаимодействия в значительной степени удается избежать при приеме кларитромицина и зидовудина в различные часы суток.
При одновременном назначении кларитромицина и ритонавира возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в этих случаях для больных с нормальной функцией почек не требуется. Однако у больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 50%.
При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 75%. При одновременном лечении ритонавиром не следует назначать кларитромицин в дозах свыше 1 г/сутки.
Overdose
Вероятно. Развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота. Рвота. Диарея). Головная боль. Спутанность сознания.
При передозировке необходимо немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
При передозировке необходимо немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Special instructions
При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).
В случае совместного назначения с варфарином или непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.
При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов).
С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).
В случае совместного назначения с варфарином или непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.
При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов).
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту врача.
Storage conditions
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания сlarithromycin.
Гиперчувствительность (в тч к эритромицину и другим макролидам). Порфирия. Одновременный прием цизаприда. Пимозида. Астемизола. Терфенадина ( см «Взаимодействие»).Side effects of the components
Побочные эффекты сlarithromycin.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Тревожность. Страх. Инсомния. Ночные кошмары. Шум в ушах. Изменение вкуса. Редко - дезориентация. Галлюцинации. Психоз. Деперсонализация. Спутанность сознания. В единичных случаях - потеря слуха. Проходящая после отмены ЛС. Имеются сообщения о редких случаях парестезии.Со стороны органов ЖКТ. Нарушение функций ЖКТ (тошнота. Рвота. Гастралгия/дискомфорт в животе. Диарея). Стоматит. Глоссит. Транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз. Холестатическая желтуха. Редко - псевдомембранозный энтероколит. Имеются сообщения о редких случаях развития гепатита. В исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): редко - тромбоцитопения (необычные кровотечения. Кровоизлияния). Лейкопения. Крайне редко - удлинение интервала QT. Желудочковая аритмия. В тч желудочковая пароксизмальная тахикардия. Трепетание/мерцание желудочков.
Со стороны мочеполовой системы. Имеются сообщения о редких случаях увеличения концентрации креатинина в сыворотке крови, развитии интерстициального нефрита, почечной недостаточности.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса - Джонсона), анафилактоидные реакции.
Прочие. Развитие устойчивости микроорганизмов; в редких случаях - гипогликемия (на фоне лечения пероральными гипогликемическими средствами и инсулином).