Active ingredients
Pharmacological Group
Description of the dosage form
Раствор для.
Приема внутрь.
Бесцветная прозрачная.
Жидкость.
Препарат.
Выпускают в виде раствора для приема внутрь в герметически укупоренных флаконах.
Емкостью 15 мл порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк.
На установленную дату поставки.
Флакон, паспорт.
И инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для.
Радиоактивных веществ.
Приема внутрь.
Бесцветная прозрачная.
Жидкость.
Препарат.
Выпускают в виде раствора для приема внутрь в герметически укупоренных флаконах.
Емкостью 15 мл порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк.
На установленную дату поставки.
Флакон, паспорт.
И инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для.
Радиоактивных веществ.
Composition
Состав на 1 мл:
Активное.
Вещество:
Йод-131 (в виде.
Натрия йодида [131I]) 37,0-1110 МБк;
Вспомогательные.
Вещества:
Натрия.
Гидроксид, вода для инъекций.
Активное.
Вещество:
Йод-131 (в виде.
Натрия йодида [131I]) 37,0-1110 МБк;
Вспомогательные.
Вещества:
Натрия.
Гидроксид, вода для инъекций.
Pharmacological action
Избирательное.
Накопление 131I в щитовидной железе позволяет использовать препарат.
С диагностической целью для определения функционального состояния и.
Визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования, так и с.
Терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза, а также рака щитовидной.
Железы и его метастазов.
Препарат.
Всасывается в желудок и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости.
Желудка 8-10 минут. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода 131I,.
Накапливается преимущественно в щитовидной железе или в метастазах щитовидной.
Железы. Кинетика поглощения йода 131I щитовидной железой.
(относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 часа - 14%,.
Через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%. В течение суток около 60%.
Препарата выводится с мочой и калом.
Значение величин.
Накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от.
Функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента.
Накопление 131I в щитовидной железе позволяет использовать препарат.
С диагностической целью для определения функционального состояния и.
Визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования, так и с.
Терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза, а также рака щитовидной.
Железы и его метастазов.
Препарат.
Всасывается в желудок и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости.
Желудка 8-10 минут. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода 131I,.
Накапливается преимущественно в щитовидной железе или в метастазах щитовидной.
Железы. Кинетика поглощения йода 131I щитовидной железой.
(относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 часа - 14%,.
Через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%. В течение суток около 60%.
Препарата выводится с мочой и калом.
Значение величин.
Накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от.
Функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента.
Indications for use
В.
Диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояния.
Щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных.
Заболеваниях, в том числе для диагностики дистиреозов, а также А-клеточного.
Рака щитовидной железы и метастазов.
В лечебных целях.
Препарат применяют для лечения пациентов с токсическим зобом, а также.
Раком щитовидной железы и его метастазами.
Диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояния.
Щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных.
Заболеваниях, в том числе для диагностики дистиреозов, а также А-клеточного.
Рака щитовидной железы и метастазов.
В лечебных целях.
Препарат применяют для лечения пациентов с токсическим зобом, а также.
Раком щитовидной железы и его метастазами.
Contraindications
Беременность,.
Период грудного вскармливания.
Противопоказанием.
К лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома,.
Узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной.
Железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное.
Поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и.
Тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, гиперчувствительность,.
Ограничение по возрасту до 20 лет, язвенная болезнь желудка и.
Двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Противопоказанием.
К применению препарата в диагностических целях является гиперчувствительность,.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью.
Применение.
Препарата с терапевтической целью у возрастной группы 20-40 лет должно.
Осуществляться только после тщательной оценки риск/польза.
Период грудного вскармливания.
Противопоказанием.
К лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома,.
Узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной.
Железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное.
Поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и.
Тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, гиперчувствительность,.
Ограничение по возрасту до 20 лет, язвенная болезнь желудка и.
Двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Противопоказанием.
К применению препарата в диагностических целях является гиперчувствительность,.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью.
Применение.
Препарата с терапевтической целью у возрастной группы 20-40 лет должно.
Осуществляться только после тщательной оценки риск/польза.
Method of drug use and dosage
Препарат «Натрия.
Йодид, 131I» назначают внутрь.
Подготовка.
Больного.
Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не.
Ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода,.
Йодосодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов,.
Содержащих йод, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома,.
Трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных.
Антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.
Радиойоддиагностика. Для.
Исследования функции щитовидной железы по величине накопления I-131 достаточно.
Ввести 0,037-0,074 МБк препарата, при сканировании щитовидной железы,.
Определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего.
Тела - 0,111-0,185 МБк.
Радиойодтерапия. При лечении.
Тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе лечение.
Осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за.
20 дней до введения препарата. Пациенты переводятся в специализированные.
Палаты, оборудованные автономной системой вентиляции и канализации, соединенной.
Со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима.
При снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной.
Безопасности (3 мкЗв/ч). При лечении тиреотоксикоза количество вводимого.
Препарата.
Подбирается индивидуально в пределах от 111.
До 555 МБк.
Основным.
Условием для проведения радиойодтерапии рака щитовидной железы его метастазов.
Является тиреоидэктомия. Срок проведения лечения не ранее 4-6 недель после.
Операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является.
Высокодифференцированный.
А-клеточный.
Рак щитовидной железы. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных.
Форм рака щитовидной железы нецелесообразно.
При лечении.
Метастазов рака щитовидной железы препарат назначают внутрь в количестве.
1850-3700 МБк 1 раз в 3 месяца. Перед каждым повторным назначением препарата.
Проводят исследование йодпоглотительной активности метастазов. Для этого.
Используют метод сцинтиграфии или радиоизотопного сканирования после введения.
37-74 МБк препарата.
Методы.
Исследования.
Функциональное.
Состояние щитовидной железы может быть оценено по:
-.
Величине.
Накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после.
Приема препарата;
-.
Уровню.
Белково-связанного йода плазмы крови;
-.
Результатам.
Радиометрии всего тела.
Величина.
Накопления йода-131.
В щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и.
Органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с.
Помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней.
Поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-131.
В количестве, равном введенному пациенту, проводят в тех же геометрических.
Условиях.
Процент.
Накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:
Где:
B - содержание.
Йода-131 в железе, имп/мин;
С - содержание.
Йода-131 в стандарте, имп/мин;
Nф -.
Фон, имп/мин.
У здоровых людей.
В щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного.
Количества изотопа, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%, а через 10 суток.
Остается 6-12% от введенного количества йода-131.
С целью определения.
Уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой.
Вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы крови.
Переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора.
Трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы крови с.
Последующим центрифугированием при 2000 об/ в течение 10 мин. Полученный.
Осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия, доводя до.
Исходного объема плазмы крови, и радиометрируют в колодцевом счетчике.
Параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131,.
Разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой.
Для радиометрии плазмы крови.
Процент.
Белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:
Где:
В - содержание.
Йода-131 в пробе, имп/мин;
С - объем плазмы.
Крови, взятой для анализа, мл;
D - содержание.
Йода-131 в эталоне, имп/мин;
Nф -.
Фон, имп/мин.
Нормативный.
Уровень белково-связанного йода - не более 0,3% в л.
Радиометрия.
Всего тела позволяет.
Оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим.
Образом. Через 2 часа после приема 1,0 МБк препарата, в течение которых.
Больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью.
Сцинтилляционного датчика Диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей.
Необходимую точность. Результаты этой первой радиометрии принимают за 100%. В.
Последующем радиометрию повторяют через 24, 72, 120 и 192 часа. Регистрацию.
Каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы).
Свинцовой пластиной толщиной 4-5 так и без экранирования. По результатам.
Радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной.
Железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от.
Введенного количества.
Содержание.
Йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки -.
10-25%, через 3 суток - 9,7-15%, через 8 суток - 2-12%. Методика радионуклидной.
Диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает.
Сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после.
Внутривенного введения 111-165 МБк препарата.
Лучевые нагрузки на органы и ткани.
Пациента при использовании препарата «Натрия йодид, 131I».
Эффективная.
Эквивалентная доза (мЗв/МБк) 0,072.
Йодид, 131I» назначают внутрь.
Подготовка.
Больного.
Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не.
Ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода,.
Йодосодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов,.
Содержащих йод, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома,.
Трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных.
Антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.
Радиойоддиагностика. Для.
Исследования функции щитовидной железы по величине накопления I-131 достаточно.
Ввести 0,037-0,074 МБк препарата, при сканировании щитовидной железы,.
Определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего.
Тела - 0,111-0,185 МБк.
Радиойодтерапия. При лечении.
Тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе лечение.
Осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за.
20 дней до введения препарата. Пациенты переводятся в специализированные.
Палаты, оборудованные автономной системой вентиляции и канализации, соединенной.
Со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима.
При снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной.
Безопасности (3 мкЗв/ч). При лечении тиреотоксикоза количество вводимого.
Препарата.
Подбирается индивидуально в пределах от 111.
До 555 МБк.
Основным.
Условием для проведения радиойодтерапии рака щитовидной железы его метастазов.
Является тиреоидэктомия. Срок проведения лечения не ранее 4-6 недель после.
Операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является.
Высокодифференцированный.
А-клеточный.
Рак щитовидной железы. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных.
Форм рака щитовидной железы нецелесообразно.
При лечении.
Метастазов рака щитовидной железы препарат назначают внутрь в количестве.
1850-3700 МБк 1 раз в 3 месяца. Перед каждым повторным назначением препарата.
Проводят исследование йодпоглотительной активности метастазов. Для этого.
Используют метод сцинтиграфии или радиоизотопного сканирования после введения.
37-74 МБк препарата.
Методы.
Исследования.
Функциональное.
Состояние щитовидной железы может быть оценено по:
-.
Величине.
Накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после.
Приема препарата;
-.
Уровню.
Белково-связанного йода плазмы крови;
-.
Результатам.
Радиометрии всего тела.
Величина.
Накопления йода-131.
В щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и.
Органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с.
Помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней.
Поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-131.
В количестве, равном введенному пациенту, проводят в тех же геометрических.
Условиях.
Процент.
Накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:
Где:
B - содержание.
Йода-131 в железе, имп/мин;
С - содержание.
Йода-131 в стандарте, имп/мин;
Nф -.
Фон, имп/мин.
У здоровых людей.
В щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного.
Количества изотопа, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%, а через 10 суток.
Остается 6-12% от введенного количества йода-131.
С целью определения.
Уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой.
Вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы крови.
Переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора.
Трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы крови с.
Последующим центрифугированием при 2000 об/ в течение 10 мин. Полученный.
Осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия, доводя до.
Исходного объема плазмы крови, и радиометрируют в колодцевом счетчике.
Параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131,.
Разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой.
Для радиометрии плазмы крови.
Процент.
Белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:
Где:
В - содержание.
Йода-131 в пробе, имп/мин;
С - объем плазмы.
Крови, взятой для анализа, мл;
D - содержание.
Йода-131 в эталоне, имп/мин;
Nф -.
Фон, имп/мин.
Нормативный.
Уровень белково-связанного йода - не более 0,3% в л.
Радиометрия.
Всего тела позволяет.
Оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим.
Образом. Через 2 часа после приема 1,0 МБк препарата, в течение которых.
Больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью.
Сцинтилляционного датчика Диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей.
Необходимую точность. Результаты этой первой радиометрии принимают за 100%. В.
Последующем радиометрию повторяют через 24, 72, 120 и 192 часа. Регистрацию.
Каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы).
Свинцовой пластиной толщиной 4-5 так и без экранирования. По результатам.
Радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной.
Железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от.
Введенного количества.
Содержание.
Йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки -.
10-25%, через 3 суток - 9,7-15%, через 8 суток - 2-12%. Методика радионуклидной.
Диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает.
Сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после.
Внутривенного введения 111-165 МБк препарата.
Лучевые нагрузки на органы и ткани.
Пациента при использовании препарата «Натрия йодид, 131I».
| Органы | Поглощенная доза, мГр/МБк |
| Желудок | 0,034 |
| Красный костный мозг | 0,035 |
| Легкие | 0,031 |
| Мочевой пузырь | 0,61 |
| Печень | 0,033 |
| Поджелудочная железа | 0,035 |
| Почки | 0,065 |
| Селезенка | 0,034 |
| Тонкая кишка | 0,038 |
| Толстая кишка | 0,043 |
| Щитовидная железа | 0,029 |
| Яички | 0,042 |
| Яичники | 0,037 |
Эффективная.
Эквивалентная доза (мЗв/МБк) 0,072.
Side effects
При лечении.
Тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения.
Тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление.
Экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения,.
Острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные.
Изменения кожи в области щитовидной железы, слизистой глотки и гортани,.
Угнетение костномозгового кроветворения. Возможны аллергические реакции.
При применении.
Препарата с диагностической целью возможны аллергические реакции.
Тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения.
Тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление.
Экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения,.
Острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные.
Изменения кожи в области щитовидной железы, слизистой глотки и гортани,.
Угнетение костномозгового кроветворения. Возможны аллергические реакции.
При применении.
Препарата с диагностической целью возможны аллергические реакции.
Overdose
Передозировка.
Препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях.
Специализированного стационара.
Препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях.
Специализированного стационара.
Interaction
В используемых.
Дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Application precautions
Утилизация.
Неиспользованного лекарственного препарата должна производиться в соответствии.
С СП 2.6.6.1168-02 «Санитарные правила с обращением с радиоактивными.
Отходами (СПОРО-2002)».
Неиспользованного лекарственного препарата должна производиться в соответствии.
С СП 2.6.6.1168-02 «Санитарные правила с обращением с радиоактивными.
Отходами (СПОРО-2002)».
Special instructions
Работа с.
Препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами.
Обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), Методическими.
Указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности.
При проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов».
(МУ 2.6.1.1892-04). Исследование функционального состояния щитовидной.
Железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема.
Препаратов стабильного йода, йодосодержащих и йодированных продуктов питания и.
Поливитаминных препаратов, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора,.
Брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина аналогичных антитиреоидных.
Препаратов, а также глюкокортикостероидов.
Влияние на.
Способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследований о.
Влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не.
Проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься.
Другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной.
Концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов.
После проведения исследования.
Препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами.
Обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), Методическими.
Указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности.
При проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов».
(МУ 2.6.1.1892-04). Исследование функционального состояния щитовидной.
Железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема.
Препаратов стабильного йода, йодосодержащих и йодированных продуктов питания и.
Поливитаминных препаратов, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора,.
Брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина аналогичных антитиреоидных.
Препаратов, а также глюкокортикостероидов.
Влияние на.
Способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследований о.
Влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не.
Проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься.
Другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной.
Концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов.
После проведения исследования.
Storage conditions
В соответствии с.
«Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности».
(ОСПОРБ-99/2010) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009).
«Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности».
(ОСПОРБ-99/2010) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009).
Expiration date
Срок годности.
Препарата - 15 суток от даты изготовления.
Препарата - 15 суток от даты изготовления.
Conditions of vacation from pharmacies
Препарат.
Отпускают по заявкам только в специализированные радиоизотопные.
Лечебно-диагностические учреждения. Не подлежит реализации через аптечную сеть.
Отпускают по заявкам только в специализированные радиоизотопные.
Лечебно-диагностические учреждения. Не подлежит реализации через аптечную сеть.