Active ingredients
- Ketoprofen (30 мг)
Pharmacological Group
ATX code
M02AA10 Кетопрофен.
Used in the treatment
- T14.3 Dislocation, sprain and strain of unspecified body region
- T14.0 Superficial injury of unspecified body region
- M79.1 Myalgia
- M65 Synovitis and tenosynovitis
- M63 Disorders of muscle during diseases classified elsewhere
- M54.4 Lumbago with sciatica
- M54.3 Sciatica
- M54.1 Radiculopathy
- M35.3 Polymyalgia rheumatica
- M19.9 Arthrosis, unspecified
- M17 Gonarthrosis [arthrosis of knee]
- M19.8 Other specified arthrosis
Composition
| Пластырь трансдермальный | 1 пластырь |
| действующее вещество: | |
| кетопрофен | 30 мг |
| вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер - 287,61 мг; сорбитана сесквиолеат - 40 мг; глицерол - 30 мг; левоментол - 40 мг; этанол - 52 мг; нетканая основа - 70 см2; покровная бумага - 70 см2 |
Description of the dosage form
Пластырь трансдермальный. Прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным прозрачным адгезивным слоем со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной покровной бумагой белого цвета.
Размеры пластыря: ширина - 70 длина - 100 площадь - 70 см2.
Пластырь трансдермальный, 30 мг. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из комбинированного материала PET/PE/paper/PE/AL/EAA (ПЭТ/ПЭ/бумага/ПЭ/фольга алюминиевая/этиленакрилат). По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Размеры пластыря: ширина - 70 длина - 100 площадь - 70 см2.
Пластырь трансдермальный, 30 мг. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из комбинированного материала PET/PE/paper/PE/AL/EAA (ПЭТ/ПЭ/бумага/ПЭ/фольга алюминиевая/этиленакрилат). По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Обезболивающее местное,.
Противовоспалительное местное,.
Противоотечное местное.
Противовоспалительное местное,.
Противоотечное местное.
Pharmacodynamics
Кетопрофен в виде пластыря трансдермального обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в тч противоотечным) действием. Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.
Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности.
Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности.
Pharmacokinetics
Всасывание.
При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих пораженных тканях - достаточная для уменьшения боли и воспаления. Биодоступность - около 5%.
Распределение.
После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 50-90%.
Метаболизм.
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. У пациентов старшей возрастной группы при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется.
Выведение.
Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно. T1/2 кетопрофена колеблется от 1 до 3.
При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих пораженных тканях - достаточная для уменьшения боли и воспаления. Биодоступность - около 5%.
Распределение.
После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 50-90%.
Метаболизм.
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. У пациентов старшей возрастной группы при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется.
Выведение.
Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно. T1/2 кетопрофена колеблется от 1 до 3.
Indications for use
КетАртис показан к применению у взрослых от 18 лет и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях:
• боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боль в суставах (в тч суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
• боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, брусит, поражения периартикулярных тканей).
Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
• боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боль в суставах (в тч суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
• боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, брусит, поражения периартикулярных тканей).
Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Contraindications
• гиперчувствительность к кетопрофену и/или любому из вспомогательных веществ препарата;
• реакции гиперчувствительности к фенофибрату. Тиапрофеновой кислоте. Безафибрату. Ципрофибрату. Блокаторам УФ-лучей или парфюмерии. Ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм. Крапивницу или ринит. Связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе);
• реакция фотосенсибилизации в анамнезе;
• экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу);
• солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания;
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
• язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью (следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря): почечная, сердечная или печеночная недостаточность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, бронхиальная астма.
Если у пациента есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• реакции гиперчувствительности к фенофибрату. Тиапрофеновой кислоте. Безафибрату. Ципрофибрату. Блокаторам УФ-лучей или парфюмерии. Ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм. Крапивницу или ринит. Связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе);
• реакция фотосенсибилизации в анамнезе;
• экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу);
• солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания;
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
• язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью (следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря): почечная, сердечная или печеночная недостаточность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, бронхиальная астма.
Если у пациента есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь не должен применяться при беременности и в период грудного вскармливания.
Перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермальный, если пациентка беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермальный, если пациентка беременна или предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Method of drug use and dosage
Наружно в виде аппликаций на кожу.
Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день.
Не следует применять пластырь на поврежденную поверхность кожи. Не применять более 14 дней, длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано. Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется.
Дети. Применение препарата у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не изучены).
Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день.
Не следует применять пластырь на поврежденную поверхность кожи. Не применять более 14 дней, длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано. Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется.
Дети. Применение препарата у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не изучены).
Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Side effects
Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространятся за пределы места применения. Классификация НР приведена согласно MedDRA по органам и системам и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зудящая кожная сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит; редко - крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв кожных пузырей, пурпура, многоформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться; очень редко - описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.
Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются или пациент заметил любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зудящая кожная сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит; редко - крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв кожных пузырей, пурпура, многоформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться; очень редко - описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.
Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются или пациент заметил любые другие НР, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Interaction
Взаимодействие с другими ЛС при местном применении маловероятно.
Кетопрофен в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его НР).
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные) перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермальный, следует проконсультироваться с врачом.
Кетопрофен в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его НР).
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные) перед применением препарата КетАртис, пластырь трансдермальный, следует проконсультироваться с врачом.
Overdose
Случаев передозировки при применении препарата не описано. Низкая и медленная абсорбция действующего вещества и лекарственная форма препарата при наружном применении делают передозировку практически невозможной.
Симптомы. При передозировке препарата возможно усиление НР, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение. Прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Симптомы. При передозировке препарата возможно усиление НР, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
Лечение. Прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.
Special instructions
Не следует наклеивать пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Нельзя применять пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
Нельзя применять препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.
При применении пластыря в течение слишком длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных НР.
При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).
Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.
Чтобы свести к минимуму возникновение НР, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.
При появлении кожной сыпи следует немедленно прекратить терапию и обратится к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и УФ-облучения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Нельзя применять препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.
При применении пластыря в течение слишком длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных НР.
При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).
Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.
Чтобы свести к минимуму возникновение НР, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов.
При появлении кожной сыпи следует немедленно прекратить терапию и обратится к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и УФ-облучения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пакет в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
После вскрытия - 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия - 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ketoprofen.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Для системного применения: «аспириновая» астма. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (обострение). Язвенный колит (обострение). Болезнь Крона. Дивертикулит. Пептическая язва. Нарушения свертывающей системы крови (в т. Ч гемофилия). Почечная и печеночная недостаточность. Детский и подростковый возраст до 18 лет. Беременность (III триместр). Для ректального применения (дополнительно): геморрой. Проктит. Прокторрагии. Для накожного применения: мокнущие дерматозы. Экзема. Инфицированные ссадины. Нарушение целостности кожных покровов. Детский возраст до 6 лет.Кетопрофен не показан для купирования болевого синдрома при проведении операции коронарного шунтирования.
Side effects of the components
Побочные эффекты Ketoprofen.
Системные побочные эффекты.При проведении клинических испытаний отмечались следующие побочные эффекты (возможно связанные с применением кетопрофена):
Со стороны органов ЖКТ: диспепсия (11%); 3-9% - тошнота. Абдоминальная боль. Диарея/запор. Метеоризм; >1% - анорексия. Рвота. Стоматит; <1% - повышение аппетита. Сухость во рту. Отрыжка. Гастрит. Ректальное кровотечение. Мелена. Скрытое кровотечение. Слюнотечение. Пептическая язва. Перфорация ЖКТ. Гематемезис. Изъязвление кишечника. Дисфункция печени. Гепатит. Холестатический гепатит. Желтуха. Чрезмерная жажда.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 3-9% - головная боль. Возбуждение (в тч инсомния. Нервозность. Необычные сновидения); >1% - головокружение. Угнетение ЦНС (в тч сонливость. Недомогание). Звон в ушах. Нарушение зрения; <1% - амнезия. Спутанность сознания. Мигрень. Парестезия. Вертиго. Конъюнктивит. Боль в глазах. Снижение слуха. Ретинальная геморрагия и изменение пигментации. Нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): <1% - повышение АД. Сердцебиение. Тахикардия. Усугубление сердечной недостаточности. Заболевания периферических сосудов. Вазодилатация. Гипокоагуляция. Агранулоцитоз. Анемия. Гемолиз. Тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы: >1% - диспноэ. Кровохарканье. Носовое кровотечение. Фарингит. Ринит. Бронхоспазм. Отек гортани.
Со стороны мочеполовой системы: 3-9% - нарушение функции почек (отеки. Повышение мочевинного азота крови); >1% - симптомы и признаки раздражения мочевыводящих путей; <1% - менометроррагия. Гематурия. Почечная недостаточность. Интерстициальный нефрит. Нефротический синдром.
Со стороны кожных покровов: >1% - сыпь. Алопеция. Экзема. Прурит. Крапивница. Буллезная сыпь. Эксфолиативный дерматит. Фотосенсибилизация. Изменение цвета кожи. Онихолизис. Токсический эпидермальный некролиз. Многоформная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие. <1% - озноб. Отек лица. Инфекция. Боль. Аллергические реакции. Анафилаксия. Повышение массы тела. Гипонатриемия. Миалгия. Пурпура. Повышенная потливость.
Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% (причинная связь с применением кетопрофена не установлена):
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): аритмия, инфаркт миокарда.
Со стороны органов ЖКТ. Буккальный некроз (для пероральной формы), язвенный колит, микровезикулярный стеатоз, панкреатит, усугубление сахарного диабета.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Дисфория, галлюцинации, кошмарные сновидения, изменения личности, асептический менингит.
Прочие. Септицемия, шок, нарушение либидо, острая тубулопатия, гинекомастия.
Лизиновая соль кетопрофена по сравнению с кетопрофеном реже вызывает побочные эффекты со стороны ЖКТ (благодаря тому. Что лизиновая соль кетопрофена имеет нейтральное pH и. Соответственно. Меньшее раздражающее действие на слизистую желудка).
Местные побочные эффекты. При ректальном применении - зуд. Тяжесть в аноректальной области. Обострение геморроя. При накожном применении - кожные аллергические реакции. Фотосенсибилизация. Развитие системных побочных эффектов (при длительном применении на обширных поверхностях кожи). При использовании раствора для полоскания - сенсибилизация (при длительном применении).