Действующие вещества
- Диклофенак (15 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
M02AA15 Диклофенак.
Используется в лечении
- T14.9 Травма неуточненная
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M71 Другие бурсопатии
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M54.3 Ишиас
- M54.1 Радикулопатия
- M25.5 Боль в суставе
- M19.9 Артроз неуточненный
Состав
| Пластырь трансдермальный | 1 пластырь |
| действующее вещество: | |
| диклофенак натрия | 15 мг |
| вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер - 339,5 мг; сорбитана сесквиолеат - 10 мг, полиоксиэтилен (2) лауриловый эфир (BL2) - 40 мг, раствор алюминия ацетилацетоната - 30 мг, L-ментол - 40 мг, этилацетат - 60 мг, нетканая основа - 70 см2, защитная пленка из полиэтилентерефталата - 70 см2 |
Описание лекарственной формы
Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем прозрачного цвета со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной пленкой из полиэтилентерефталата. Размеры пластыря 70×100 мм (70 см2).
Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из алюминиевой фольги.
По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка in-bulk: термосваренные пакеты из алюминиевой фольги, содержащие по 2, 5, 7 или 10 пластырей в картонной коробке в количестве 200, 400 или 600 штук.
Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из алюминиевой фольги.
По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка in-bulk: термосваренные пакеты из алюминиевой фольги, содержащие по 2, 5, 7 или 10 пластырей в картонной коробке в количестве 200, 400 или 600 штук.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное,.
Анальгезирующее.
Анальгезирующее.
Фармакодинамика
Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза ПГ.
Пластырь ДиклАртис обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Пластырь ДиклАртис обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
Абсорбция.
Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис в течение 24 сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1%. Распределение 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).
Метаболизм.
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин. Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения - 1-3 часа. Один метаболит - 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак - имеет более продолжительный T1/2, однако является неактивным.
Выведение.
Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.
Особые группы пациентов.
У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис в течение 24 сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1%. Распределение 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).
Метаболизм.
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин. Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения - 1-3 часа. Один метаболит - 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак - имеет более продолжительный T1/2, однако является неактивным.
Выведение.
Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.
Особые группы пациентов.
У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Показания к применению
Для местного симптоматического лечения:
• боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боли в суставах (в тч суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаления и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
• боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боли в суставах (в тч суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаления и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Противопоказания
• гиперчувствительность к диклофенаку и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• беременность в сроке более 20 недель;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.
С осторожностью. Печеночная порфирия (обострение). Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Хроническая сердечная недостаточность. Нарушения свертываемости крови (в тч гемофилия. Удлинение времени кровотечения. Склонность к кровотечениям). Бронхиальная астма. Пожилой возраст. Беременность в сроке до 20 недель.
Если у пациента есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• беременность в сроке более 20 недель;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.
С осторожностью. Печеночная порфирия (обострение). Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Хроническая сердечная недостаточность. Нарушения свертываемости крови (в тч гемофилия. Удлинение времени кровотечения. Склонность к кровотечениям). Бронхиальная астма. Пожилой возраст. Беременность в сроке до 20 недель.
Если у пациента есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь ДиклАртис не должен применяться в течение беременности.
Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Использование в сроке до 20-й недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.
Период грудного вскармливания.
Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь ДиклАртис не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Перед применением пластыря ДиклАртис, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь ДиклАртис не должен применяться в течение беременности.
Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Использование в сроке до 20-й недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.
Период грудного вскармливания.
Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь ДиклАртис не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Перед применением пластыря ДиклАртис, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Наружно в виде аппликаций на кожу.
Взрослые и подростки старше 15 лет. Пластырь ДиклАртис наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети. Не рекомендуется применение пластыря ДиклАртис у детей в возрасте младше 15 лет.
Пожилые пациенты. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Взрослые и подростки старше 15 лет. Пластырь ДиклАртис наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети. Не рекомендуется применение пластыря ДиклАртис у детей в возрасте младше 15 лет.
Пожилые пациенты. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря. Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек), реакции фотосенсибилизации.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей. Часто - эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы - эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема; редко - буллезный дерматит; очень редко - пустулезные высыпания.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациенты заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек), реакции фотосенсибилизации.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей. Часто - эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы - эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема; редко - буллезный дерматит; очень редко - пустулезные высыпания.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациенты заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Пластырь ДиклАртис может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Если пациенты применяют вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные), перед применением пластыря ДиклАртис следует проконсультироваться с врачом.
Если пациенты применяют вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные), перед применением пластыря ДиклАртис следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активного компонента и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Особые указания
Пластырь ДиклАртис следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
При применении пластыря ДиклАртис в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.
При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
При применении пластыря ДиклАртис в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.
При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (алюминиевый пакет в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия не более 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия не более 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Diclofenac.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Нарушение кроветворения неуточненной этиологии. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, «аспириновая» бронхиальная астма. Детский возраст (до 6 лет). Последний триместр беременности.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Diclofenac.
Желудочно-кишечные расстройства (тошнота. Рвота. Анорексия. Метеоризм. Запор. Диарея). НПВС-гастропатия (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой. Кровоизлияний. Эрозий и язв). Острые медикаментозные эрозии и язвы Отделов ЖКТ. Желудочно-кишечные кровотечения. Нарушение функции печени. Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови. Лекарственный гепатит. Панкреатит. Интерстициальный нефрит (редко - нефротический синдром. Папиллярный некроз. Острая почечная недостаточность). Головная боль. Пошатывание при ходьбе. Головокружение. Возбуждение. Бессонница. Раздражительность. Утомляемость. Отеки. Асептический менингит. Эозинофильная пневмония. Местные аллергические реакции (экзантема. Эрозии. Эритема. Экзема. Изъязвление). Многоформная эритема. Синдром Стивенса - Джонсона. Синдром Лайелла. Эритродермия. Бронхоспазм. Системные анафилактические реакции (включая шок). Выпадение волос. Фотосенсибилизация. Пурпура. Нарушения кроветворения (анемия - гемолитическая и апластическая. Лейкопения вплоть до агранулоцитоза. Тромбоцитопения). Сердечно-сосудистые нарушения (повышение АД). Нарушения чувствительности и зрения. Судороги.При в/м введении - жжение, образование инфильтрата, абсцесс, некроз жировой ткани.
При применении свечей - местное раздражение, слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации.
При местном применении - зуд, эритема, высыпания, жжение, также возможно развитие системных побочных эффектов.