|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота.
Используется в лечении
- K91.5 Постхолецистэктомический синдром
- K83.0 Холангит
- K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
- K80.2 Камни желчного пузыря без холецистита
- K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
- K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
- K74.3 Первичный билиарный цирроз
- K73.9 Хронический гепатит неуточненный
- K71.9 Токсическое поражение печени неуточненное
- K70.0 Алкогольная жировая дистрофия печени [жирная печень]
- K29.9 Гастродуоденит неуточненный
- K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
- E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
- B19 Вирусный гепатит неуточненный
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| (УДХК) | 250,00 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 73,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 5,00 мг; магния стеарат - 2,00 мг | |
| корпус капсулы: титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100% | |
| крышечка капсулы: титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100% |
Описание лекарственной формы
Капсулы. Твердые желатиновые, №0. Корпус белого цвета непрозрачный, крышечка белого цвета непрозрачная.
Содержимое капсул. Смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.
Капсулы, 250 мг. По 5, 6, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 5, 6, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Содержимое капсул. Смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.
Капсулы, 250 мг. По 5, 6, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 5, 6, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Гепатопротекторное, иммуномодулирующее.
Гепатопротекторное, иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
|
|
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
После приема внутрь УДХК быстро абсорбируется в тощей кишке и проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.
Под действием кишечных бактерий УДХК частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. 1/2T1/2 УДХК составляет 3,5-5,8 дня.
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.
Под действием кишечных бактерий УДХК частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. 1/2T1/2 УДХК составляет 3,5-5,8 дня.
Показания к применению
Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
Профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;
Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
Хронические гепатиты различного генеза;
Острый гепатит;
Первичный склерозирующий холангит;
Муковисцидоз печени;
Токсические (в тч лекарственные) поражения печени;
Неалкогольный стеатогепатит;
Алкогольная болезнь печени;
Дискинезия желчевыводящих путей.
Профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;
Первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
Хронические гепатиты различного генеза;
Острый гепатит;
Первичный склерозирующий холангит;
Муковисцидоз печени;
Токсические (в тч лекарственные) поражения печени;
Неалкогольный стеатогепатит;
Алкогольная болезнь печени;
Дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
Нефункционирующий желчный пузырь;
Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;
Цирроз печени в стадии декомпенсации;
Выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
Полная обструкция желчных путей;
Желче-желудочно-кишечный свищ;
Частые желчные колики;
Период лактации;
Возраст до 3 лет (не рекомендуется для применения в данной ЛФ).
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, могут возникать затруднения при проглатывании капсул.
С осторожностью. Возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).
Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
Нефункционирующий желчный пузырь;
Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;
Цирроз печени в стадии декомпенсации;
Выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
Полная обструкция желчных путей;
Желче-желудочно-кишечный свищ;
Частые желчные колики;
Период лактации;
Возраст до 3 лет (не рекомендуется для применения в данной ЛФ).
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, могут возникать затруднения при проглатывании капсул.
С осторожностью. Возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Лактация. Данные о выделении УДХК с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Лактация. Данные о выделении УДХК с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Детям и взрослым с массой тела <34 кг рекомендуется применять препарат в виде суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, что соответствует указанному в таблице.
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения - 6-12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита. 1 капс. препарата ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза. Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. (примерно (14±2) мг УДХК на 1 кг массы тела).
В первые 3 мес лечения применение препарата, капсулы 250 мг, следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения.
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Первичный склерозирующий холангит. 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг) в течение 6-24 мес (до нескольких лет).
Муковисцидоз. До 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 мес и более.
Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени. Суточная доза составляет 12-15 мг/кг (2-5 капс. в 2-3 приема, длительность терапии составляет 6-12 мес и более).
Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес.
Особые группы пациентов.
Дети старше 3 лет. Препарат назначают индивидуально, исходя из расчета 20 мг/кг/сут.
Детям и взрослым с массой тела <34 кг рекомендуется применять препарат в виде суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, что соответствует указанному в таблице.
| Масса тела, кг | Количество капсул |
| До 60 | 2 |
| 61-80 | 3 |
| 81-100 | 4 |
| Свыше 100 | 5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения - 6-12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита. 1 капс. препарата ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза. Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. (примерно (14±2) мг УДХК на 1 кг массы тела).
В первые 3 мес лечения применение препарата, капсулы 250 мг, следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения.
| Суточная доза, капс. | Утром | Днем | Вечером | |
| 47-62 | 3 | 1 | 1 | 1 |
| 63-78 | 4 | 1 | 1 | 2 |
| 79-93 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| 94-109 | 6 | 2 | 2 | 2 |
| Свыше 109 | 7 | 2 | 2 | 3 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Первичный склерозирующий холангит. 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг) в течение 6-24 мес (до нескольких лет).
Муковисцидоз. До 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 мес и более.
Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени. Суточная доза составляет 12-15 мг/кг (2-5 капс. в 2-3 приема, длительность терапии составляет 6-12 мес и более).
Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес.
Особые группы пациентов.
Дети старше 3 лет. Препарат назначают индивидуально, исходя из расчета 20 мг/кг/сут.
Побочные эффекты
|
|
Со стороны ЖКТ. Часто - неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза - очень редко - острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - кальцинирование желчных камней; при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза - очень редко - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - крапивница.
Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата.
УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.
В отдельных случаях препарат может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи Хс и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.
В отдельных случаях препарат может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи Хс и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Передозировка
Симптомы. Диарея.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Особые указания
Прием препарата должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, ЩФ и ГГТП) в сыворотке крови каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Применение препарата для растворения холестериновых желчных камней.
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.
Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза.
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности выявлено не было.
В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, ЩФ и ГГТП) в сыворотке крови каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Применение препарата для растворения холестериновых желчных камней.
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.
Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза.
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности выявлено не было.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ursodeoxycholic acid.
Аллергия на желчные кислоты. пациенты с кальцинированными холестериновыми камнями. рентгеноконтрастными камнями или рентгенопрозрачными желчными пигментными камнями. пациенты с вескими причинами для проведения холецистэктомии. включая непрекращающийся острый холецистит. холангит. непроходимость желчевыводящих путей. желчнокаменный панкреатит или желчно-желудочный кишечный свищ.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ursodeoxycholic acid.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в клиническом исследовании ЛС. не может напрямую сравниваться с частотой. полученной в других клинических исследованиях. и может не отражать показатели. наблюдаемые в клинической практике.Растворение желчных камней, профилактика образования желчных камней.
Характер и частота побочных действий были схожими во всех группах. В таблицах 1 и 2 перечислены побочные действия, сообщения о которых поступали с частотой ≥5%.
Таблица 1.
Растворение желчных камней.
| Побочные действия | УДХК, 8-10 мг/кг/сут (n=155), n (%) | Плацебо (n=159), n (%) |
| Со стороны организма в целом | ||
| Аллергия | 8 (5,2) | 7 (4,4) |
| Боль в груди | 5 (3,2) | 10 (6,3) |
| Повышенная утомляемость | 7 (4,5) | 8 (5) |
| Вирусная инфекция | 30 (19,4) | 41 (25,8) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 67 (43,2) | 70 (44) |
| Холецистит | 8 (5,2) | 7 (4,4) |
| Запор | 15 (9,7) | 14 (8,8) |
| Понос | 42 (27,1) | 34 (21,4) |
| Диспепсия | 26 (16,8) | 18 (11,3) |
| Метеоризм | 12 (7,7) | 12 (7,5) |
| Желудочно-кишечные расстройства | 6 (3,9) | 8 (5) |
| Тошнота | 22 (14,2) | 27 (17) |
| Рвота | 15 (9,7) | 11 (6,9) |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Артралгия | 12 (7,7) | 24 (15,1) |
| Артрит | 9 (5,8) | 4 (2,5) |
| Боль в спине | 11 (7,1) | 18 (11,3) |
| Миалгия | 9 (5,8) | 9 (5,7) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | 28 (18,1) | 34 (21,4) |
| Бессонница | 3 (1,9) | 8 (5) |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Бронхит | 10 (6,5) | 6 (3,8) |
| Кашель | 11 (7,1) | 7 (4,4) |
| Фарингит | 13 (8,4) | 5 (3,1) |
| Ринит | 8 (5,2) | 11 (6,9) |
| Синусит | 17 (11) | 18 (11,3) |
| Инфекция верхних дыхательных путей | 24 (15,5) | 21 (13,2) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Инфекция мочевыводящих путей | 10 (6,5) | 7 (4,4) |
Таблица 2.
Профилактика образования желчных камней.
| Побочные действия | УДХК, 600 мг (n=322), n (%) | Плацебо (N=325), n (%) |
| Со стороны организма в целом | ||
| Повышенная утомляемость | 25 (7,8) | 33 (10,2) |
| Вирусная инфекция | 29 (9) | 29 (8,9) |
| Гриппоподобные симптомы | 21 (6,5) | 19 (5,8) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 20 (6,2) | 39 (12) |
| Запор | 85 (26,4) | 72 (22,2) |
| Понос | 81 (25,2) | 68 (20,9) |
| Метеоризм | 15 (4,7) | 24 (7,4) |
| Тошнота | 56 (17,4) | 43 (13,2) |
| Рвота | 44 (13,7) | 44 (13,5) |
| Со стороны костно-мышечной системы | ||
| Боль в спине | 38 (11,8) | 21 (6,5) |
| Скелетно-мышечная боль | 19 (5,9) | 15 (4,6) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 53 (16,5) | 42 (12,9) |
| Головная боль | 80 (24,8) | 78 (24) |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Фарингит | 10 (3,1) | 19 (5,8) |
| Синусит | 17 (5,3) | 18 (5,5) |
| Инфекция верхних дыхательных путей | 40 (12,4) | 35 (10,8) |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Алопеция | 17 (5,3) | 8 (2,5) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Дисменорея | 18 (5,6) | 19 (5,8) |
Первичный билиарный цирроз.
Опыт клинических исследований.
В таблице 3 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
Таблица 3.
| Побочные реакции | Визит на 12-й мес | Визит на 24-й мес | ||
| УДХК, n (%) | Плацебо, n (%) | УДХК, n (%) | Плацебо, n (%) | |
| Понос | − | − | 1 (1,32) | − |
| Повышенный уровень креатинина | − | − | 1 (1,32) | − |
| Повышенный уровень глюкозы в крови | 1 (1,18) | − | 1 (1,32) | − |
| Лейкопения | − | − | 2 (2,63) | − |
| Язвенная болезнь | − | − | 1 (1,32) | − |
| Кожная сыпь | − | − | 2 (2,63) | − |
| Тромбоцитопения | − | − | 1 (1,32) | − |
Примечание: побочные реакции. которые наблюдались в группе плацебо с такой же или более высокой частотой. что и в группе УДХК. были удалены из этой таблицы (это включает диарею и тромбоцитопению через 12 мес. тошноту/рвоту. лихорадку и другие проявления токсичности).
В рандомизированном перекрестном исследовании с участием 60 пациентов с первичным билиарным циррозом 7 пациентов (11,6%) сообщили о девяти побочных реакциях: боль в животе и астения (1 пациент). тошнота (3 пациента). диспепсия (2 пациента). анорексия и эзофагит (по 1 пациенту). Один пациент, получавший УДХК 2 раза в день (общая доза 1000 мг), выбыл из-за тошноты. Все эти девять побочных реакций, за исключением эзофагита, наблюдались при приеме УДХК 2 раза в день в общей суточной дозе 1000 мг или более. Однако побочная реакция может возникнуть при любой дозе.
Пострегистрационный опыт.
Следующие побочные реакции, представленные по классам систем и органов, были выявлены во время применения УДХК после регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием ЛС.
Со стороны ЖКТ. Дискомфорт в животе. боль в животе. запор. диарея. диспепсия. тошнота. рвота.
Общие нарушения и состояния в месте введения. Недомогание, периферические отеки, гипертермия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Желтуха (или обострение ранее существовавшей желтухи).
Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность, включая отек лица, крапивницу, ангионевротический отек и отек гортани.
Отклонения от нормы лабораторных тестов. Повышение уровня АЛТ. АСТ. ЩФ в крови. повышение уровня билирубина в крови. повышение уровня ГГТ. повышение уровня печеночных ферментов. отклонения в тесте на функцию печени. повышение уровня трансаминаз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Кашель.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Алопеция, кожный зуд, сыпь.